レーサー オロス インテグラルの抗歯垢/抗歯肉炎効果 (LacerINT)
新しい洗口剤「Lacer Oros Acción Integral」の抗歯垢および抗歯肉炎効果の評価。
バックグラウンド;最近、O-Cymen-5-オール、硝酸カリウム、塩化亜鉛、グリチルリチン酸二カリウム、フッ化ナトリウム、パンテノール、キシリトールを含む新しい洗口液製剤（「Lacer Oros Acción Integral」、Lacer SA、スペイン、バルセロナ）が提案されました。その成分の中で。 したがって、この新しい「Lacer Oros Acción Integral」洗口液製剤の有効性を RCT でテストすることは重要である可能性があります。
主な目的: この RCT の主な目的は、テスト洗口剤の抗歯垢/抗歯肉炎効果を評価することです。
対象者：支持的歯周療法（SPT）を継続して受けている被験者は、マドリードのコンプルテンセ大学にある大学院歯周病クリニックでスクリーニングを受け、すでにSPTに少なくとも6年間登録されている歯周炎患者であれば臨床試験に登録されます。全身的には健康で、中程度の歯肉の炎症があり、象牙質の過敏症を訴えています。
研究デザイン: パイロット、並行、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、12 週間の臨床試験
介入: 実験グループは、フッ化ナトリウム歯磨剤を含む付属の手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、その後、テスト用洗口剤 (Lacer Oros Acción Integral - 新しい処方、スペイン、バルセロナ) を使用します。 対照群は、フッ化ナトリウム歯磨剤を含む付属の手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、その後、対照洗口剤 (Lacer Oros Acción Integral - 新しい処方、有効成分なし、スペイン、バルセロナ) を使用します。
訪問: スクリーニング、ベースライン、2 週間および 12 週間。
結果: 歯周病の臨床結果 (プラーク レベル、歯肉の状態、ポケットの深さの検査)、着色、微生物学的結果 (培養および qPCR)。 患者が報告した転帰、コンプライアンス、副作用。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35～64歳。
- すでに少なくとも 6 か月間 SPT に登録されており、過去 6 か月以内に最後の SPT 訪問を行っている歯周炎患者。
- 全身的に健康で、米国麻酔科医協会（ASA）の基準に従って、ASA タイプ I または II の患者（除外基準も参照）。
- 各象限に少なくとも 3 つの評価可能な歯が存在する。
- 中等度の歯肉炎症（辺縁プロービング、BOMP で 40% 以上の出血）（Van der Weijden、Timmerman、Nijboer、Reijerse、および Van der Velden、1994）および Turesky プラーク指数 ≥1.5。 また、2017 年世界ワークショップ基準とプローブ検査時出血 (BOP) (Ainamo & Bay、1975) 基準も考慮されます。 主な基準は、BOP ≥30% および Turesky プラーク指数 ≥1.5 です。
- 歯列矯正用のバンディングや取り外し可能なプロテーゼはありません。
- 研究に参加する意思があり、研究の要件に従う被験者。
- 少なくとも1本の評価可能な歯で象牙質の知覚過敏を訴える。 象牙質過敏症は蒸発過敏症 (Schiff et al., 1994) で確認され、最小スコアは 2 ～ 3 (West et al., 2013) ですが、スコア 1 も適切であると考えられます。 資格を得るには、選択した歯が現在減感作療法を受けていないこと、過去 3 か月以内に修復されていないこと、またはクラウンや大きな修復物が施されていないことが必要です。 切歯、犬歯、および小臼歯のみが考慮されます (Holland、Narhi、Addy、Gangarosa、および Orchardson、1997)。
除外基準:
- 未治療または制御されていない歯周炎
- 消毒剤を含む洗口剤や過敏症予防効果のある洗口剤を定期的に使用する。
- 先月以内に抗生物質を摂取している。
- 酸への過度の曝露（摂食障害、慢性逆流）。
- 鎮痛薬または抗炎症薬の慢性使用。
- 妊娠中の女性。
- 有害な病歴（糖尿病、骨粗鬆症、免疫抑制など）または長期投薬（化学療法および免疫抑制治療; フェニトイン、フェノバルビタール、ラモトリジン、ビガバトリン、エトスクシミド、トピラメート、プリミドン、ニフェジピン、アムロジピン、ベラパミル、シクロスポリン）は歯肉の状態に影響を与えます。
- 抗生物質による予防が必要な症状（感染性心内膜炎、人工心臓弁など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、フッ化ナトリウム歯磨剤を含む付属の手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、その後、テスト用洗口剤 (Lacer Oros Acción Integral - 新しい処方、スペイン、バルセロナ) を使用します。
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実験グループは、フッ化ナトリウム歯磨剤を含む付属の手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、その後、テスト用洗口剤 (Lacer Oros Acción Integral - 新しい処方、スペイン、バルセロナ) を使用します。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、フッ化ナトリウム歯磨剤を含む付属の手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、その後、対照洗口剤 (Lacer Oros Acción Integral - 新しい処方、有効成分なし、スペイン、バルセロナ) を使用します。
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対照群は、フッ化ナトリウム歯磨剤を含む付属の手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、その後、対照洗口剤 (Lacer Oros Acción Integral - 新しい処方、有効成分なし、スペイン、バルセロナ) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOP の変化 (ベースライン - 12 週間)
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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歯肉出血指数 (Ainamo & Bay、1975)。穏やかな検査後の出血を二分法で評価します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BOP の変化 (ベースライン - 6 週間)
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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歯肉出血指数 (Ainamo & Bay、1975)。穏やかな検査後の出血を二分法で評価します。
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ベースラインから 6 週間に変更
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BOPの変化（6～12週間）
時間枠：6週間から12週間に変更
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歯肉出血指数 (Ainamo & Bay、1975)。穏やかな検査後の出血を二分法で評価します。
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6週間から12週間に変更
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BOP_ベースライン
時間枠：ベースライン
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歯肉出血指数 (Ainamo & Bay、1975)。穏やかな検査後の出血を二分法で評価します。
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ベースライン
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BOP_6週間
時間枠：6週間
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歯肉出血指数 (Ainamo & Bay、1975)。穏やかな検査後の出血を二分法で評価します。
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6週間
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BOP_12週間
時間枠：12週間
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歯肉出血指数 (Ainamo & Bay、1975)。穏やかな検査後の出血を二分法で評価します。
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12週間
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BOMP_ベースライン
時間枠：ベースライン
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検査後 30 秒以内の出血の有無を 0 ～ 2 のスケールで記録することによる BOMP 指数 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al.、 1994年）。
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ベースライン
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BOMP_6 週間
時間枠：6週間
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検査後 30 秒以内の出血の有無を 0 ～ 2 のスケールで記録することによる BOMP 指数 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al.、 1994年）。
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6週間
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BOMP_12週間
時間枠：12週間
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検査後 30 秒以内の出血の有無を 0 ～ 2 のスケールで記録することによる BOMP 指数 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al.、 1994年）。
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12週間
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BOMP の変化 (ベースライン - 12 週間)
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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検査後 30 秒以内の出血の有無を 0 ～ 2 のスケールで記録することによる BOMP 指数 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al.、 1994年）。
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ベースラインから 12 週間への変更
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BOMP の変化 (ベースライン - 6 週間)
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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検査後 30 秒以内の出血の有無を 0 ～ 2 のスケールで記録することによる BOMP 指数 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al.、 1994年）。
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ベースラインから 6 週間に変更
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BOMPの変化（6～12週間）
時間枠：6週間から12週間に変更
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検査後 30 秒以内の出血の有無を 0 ～ 2 のスケールで記録することによる BOMP 指数 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al.、 1994年）。
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6週間から12週間に変更
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歯垢の変化 (ベースライン - 12 週間)
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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歯垢は、Turesky et al.の開示ソリューション (PlacControl®、Dentaid、バルセロナ、スペイン) を使用して評価されます。 （Turesky、Gilmore、および Glickman、1970 年）Quigley and Hein 指数（Quigley & Hein、1962 年）を修正し、歯あたり 6 部位でスコアを付けました。
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ベースラインから 12 週間への変更
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歯垢の変化 (ベースライン - 6 週間)
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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歯垢は、Turesky et al.の開示ソリューション (PlacControl®、Dentaid、バルセロナ、スペイン) を使用して評価されます。 （Turesky、Gilmore、および Glickman、1970 年）Quigley and Hein 指数（Quigley & Hein、1962 年）を修正し、歯あたり 6 部位でスコアを付けました。
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ベースラインから 6 週間に変更
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歯垢の変化（6～12週間）
時間枠：6週間から12週間に変更
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歯垢は、Turesky et al.の開示ソリューション (PlacControl®、Dentaid、バルセロナ、スペイン) を使用して評価されます。 （Turesky、Gilmore、および Glickman、1970 年）Quigley and Hein 指数（Quigley & Hein、1962 年）を修正し、歯あたり 6 部位でスコアを付けました。
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6週間から12週間に変更
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歯垢_ベースライン
時間枠：ベースライン
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歯垢は、Turesky et al.の開示ソリューション (PlacControl®、Dentaid、バルセロナ、スペイン) を使用して評価されます。 （Turesky、Gilmore、および Glickman、1970 年）Quigley and Hein 指数（Quigley & Hein、1962 年）を修正し、歯あたり 6 部位でスコアを付けました。
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ベースライン
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歯垢_6週間
時間枠：6週間
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歯垢は、Turesky et al.の開示ソリューション (PlacControl®、Dentaid、バルセロナ、スペイン) を使用して評価されます。 （Turesky、Gilmore、および Glickman、1970 年）Quigley and Hein 指数（Quigley & Hein、1962 年）を修正し、歯あたり 6 部位でスコアを付けました。
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6週間
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歯垢_12週間
時間枠：12週間
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歯垢は、Turesky et al.の開示ソリューション (PlacControl®、Dentaid、バルセロナ、スペイン) を使用して評価されます。 （Turesky、Gilmore、および Glickman、1970 年）Quigley and Hein 指数（Quigley & Hein、1962 年）を修正し、歯あたり 6 部位でスコアを付けました。
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12週間
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歯の着色_ベースライン
時間枠：ベースライン
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歯の着色は、グリュンデマン修正着色指数 (GMSI) (Gründemann、Timmerman、IJzerman、Van der Weijden、および Van der Weijden、2000) を使用してスコア付けされ、歯ごとに 9 つの領域 (近心 3 つ、内側 3 つ、内側 3 つ) で記録されます。遠位）（Koertge、Gunsolley、Domke、Nelson、1993）。
汚れは、Lobene (Lobene、1968) の強度汚れ指数を使用して等級付けされます。
染色の存在は、2 人の校正された検査者による標準化された臨床写真を評価することによって、上部および下部の前頬側部位で評価されます。
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ベースライン
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歯の着色_6週間
時間枠：6週間
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歯の着色は、グリュンデマン修正着色指数 (GMSI) (Gründemann、Timmerman、IJzerman、Van der Weijden、および Van der Weijden、2000) を使用してスコア付けされ、歯ごとに 9 つの領域 (近心 3 つ、内側 3 つ、内側 3 つ) で記録されます。遠位）（Koertge、Gunsolley、Domke、Nelson、1993）。
汚れは、Lobene (Lobene、1968) の強度汚れ指数を使用して等級付けされます。
染色の存在は、2 人の校正された検査者による標準化された臨床写真を評価することによって、上部および下部の前頬側部位で評価されます。
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6週間
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歯の着色_12週間
時間枠：12週間
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歯の着色は、グリュンデマン修正着色指数 (GMSI) (Gründemann、Timmerman、IJzerman、Van der Weijden、および Van der Weijden、2000) を使用してスコア付けされ、歯ごとに 9 つの領域 (近心 3 つ、内側 3 つ、内側 3 つ) で記録されます。遠位）（Koertge、Gunsolley、Domke、Nelson、1993）。
汚れは、Lobene (Lobene、1968) の強度汚れ指数を使用して等級付けされます。
染色の存在は、2 人の校正された検査者による標準化された臨床写真を評価することによって、上部および下部の前頬側部位で評価されます。
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12週間
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ポケット深さ_ベースラインのプロービング
時間枠：ベースライン
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ミリメートルの歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 か所（ノースカロライナ州）
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ベースライン
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ポケットの深さの検査_6週間
時間枠：6週間
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ミリメートルの歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 か所（ノースカロライナ州）
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6週間
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ポケットの深さの検査_12週間
時間枠：12週間
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ミリメートルの歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 か所（ノースカロライナ州）
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12週間
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景気後退ベースライン
時間枠：ベースライン
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ミリメートルの歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 か所（ノースカロライナ州）
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ベースライン
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景気後退_6週間
時間枠：6週間
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ミリメートルの歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 か所（ノースカロライナ州）
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6週間
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景気後退_12週間
時間枠：12週間
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ミリメートルの歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 か所（ノースカロライナ州）
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12週間
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象牙質過敏症_ベースライン
時間枠：ベースライン
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象牙質過敏症は、2 つの異なる評価を使用して蒸発刺激によって調査されます: シッフ スケール (Schiff et al., 1994) を使用した客観的評価: 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した主観的評価。忍耐強い。
象牙質過敏症は、選択基準に従って特定された 1 本の歯のみでスコアリングされ、対象基準にリストされます。
次回の診察でも同じ歯にスコアが付けられます。
患者がベースラインで象牙質過敏症を有する歯を複数本特定した場合、(患者の評価に従って) より高いレベルの痛みを伴う歯が選択されます。
選択した歯に関する最終決定は臨床医が行います。
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ベースライン
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象牙質過敏症_6週間
時間枠：6週間
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象牙質過敏症は、2 つの異なる評価を使用して蒸発刺激によって調査されます: シッフ スケール (Schiff et al., 1994) を使用した客観的評価: 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した主観的評価。忍耐強い。
象牙質過敏症は、選択基準に従って特定された 1 本の歯のみでスコアリングされ、対象基準にリストされます。
次回の診察でも同じ歯にスコアが付けられます。
患者がベースラインで象牙質過敏症を有する歯を複数本特定した場合、(患者の評価に従って) より高いレベルの痛みを伴う歯が選択されます。
選択した歯に関する最終決定は臨床医が行います。
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6週間
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象牙質過敏症_12週間
時間枠：12週間
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象牙質過敏症は、2 つの異なる評価を使用して蒸発刺激によって調査されます: シッフ スケール (Schiff et al., 1994) を使用した客観的評価: 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した主観的評価。忍耐強い。
象牙質過敏症は、選択基準に従って特定された 1 本の歯のみでスコアリングされ、対象基準にリストされます。
次回の診察でも同じ歯にスコアが付けられます。
患者がベースラインで象牙質過敏症を有する歯を複数本特定した場合、(患者の評価に従って) より高いレベルの痛みを伴う歯が選択されます。
選択した歯に関する最終決定は臨床医が行います。
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12週間
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患者が報告した転帰 - 1～6週間
時間枠：6週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 1: マウスリンスの風味 (1: 非常に悪い、10: 非常に良い)。 |
6週間
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患者が報告した転帰 - 1～12週間
時間枠：12週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 1: マウスリンスの風味 (1: 非常に悪い、10: 非常に良い)。 |
12週間
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患者が報告した転帰 - 2～6 週間
時間枠：6週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 2: マウスリンスの風味が口の中にどのくらい持続しますか (1: 非常に少ない、10: 多すぎる) |
6週間
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患者が報告した転帰 - 2〜12週間
時間枠：12週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 2: マウスリンスの風味が口の中にどのくらい持続しますか (1: 非常に少ない、10: 多すぎる) |
12週間
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患者が報告した転帰 - 3～6週間
時間枠：6週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 3: マウスリンスを使用したときの食べ物や飲み物の風味について、どのように感じますか (1: 非常に悪い、10: 良い)。 |
6週間
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患者が報告した転帰 - 3～12週間
時間枠：12週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 3: マウスリンスを使用したときの食べ物や飲み物の風味について、どのように感じますか (1: 非常に悪い、10: 良い)。 |
12週間
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患者が報告した転帰 - 4～6週間
時間枠：6週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 4: 洗口剤を使用した後、歯と粘膜がより敏感になっていることに気づきましたか (1: いいえ、まったく、10: はい、はるかに敏感です)。 |
6週間
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患者が報告した転帰 - 4～12週間
時間枠：12週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 4: 洗口剤を使用した後、歯と粘膜がより敏感になっていることに気づきましたか (1: いいえ、まったく、10: はい、はるかに敏感です)。 |
12週間
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患者が報告した転帰 - 5～6 週間
時間枠：6週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 5: マウスリンスを使用した後、口が乾燥していることに気づきましたか (1: いいえ、全くその通りです。10: はい、それ以上です)。 |
6週間
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患者が報告した転帰 - 5～12週間
時間枠：12週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 5: マウスリンスを使用した後、口が乾燥していることに気づきましたか (1: いいえ、全くその通りです。10: はい、それ以上です)。 |
12週間
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患者が報告した転帰 - 6〜6週間
時間枠：6週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 6: マウスリンスを使用した後、灼熱感を感じますか (1: いいえ、絶対に、10: はい、それ以上)。 |
6週間
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患者が報告した転帰 - 6～12週間
時間枠：12週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 6: マウスリンスを使用した後、灼熱感を感じますか (1: いいえ、絶対に、10: はい、それ以上)。 |
12週間
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患者が報告した転帰 - 7～6週間
時間枠：6週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 7: 洗口剤の使用により、歯や舌に汚れがついたことに気づきましたか (1: いいえ、全く問題ありません。10: はい、それ以上です)。 |
6週間
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患者が報告した転帰 - 7～12週間
時間枠：12週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 7: 洗口剤の使用により、歯や舌に汚れがついたことに気づきましたか (1: いいえ、全く問題ありません。10: はい、それ以上です)。 |
12週間
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患者が報告した転帰 - 8～6週間
時間枠：6週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 8: この研究で洗口液を使用した後のあなたの一般的な意見はどれですか (1: 非常に悪い、10: 非常に良い)。 |
6週間
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患者が報告した転帰 - 8～12週間
時間枠：12週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 8: この研究で洗口液を使用した後のあなたの一般的な意見はどれですか (1: 非常に悪い、10: 非常に良い)。 |
12週間
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患者が報告した転帰 - 9〜6週間
時間枠：6週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 9: マウスリンスの使用により、口の健康が改善されたと思いますか (1: まったくいいえ、10: はい、それ以上)。 |
6週間
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患者が報告した転帰 - 9～12週間
時間枠：12週間
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患者は、製品の使用法や認識について、9 つの異なる質問を含む事前に定義されたアンケートに記入します。 質問 9: マウスリンスの使用により、口の健康が改善されたと思いますか (1: まったくいいえ、10: はい、それ以上)。 |
12週間
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コンプライアンス_6週間
時間枠：12週間
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研究コーディネーターは、研究訪問のたびに、患者が記入したコンプライアンス用紙と、空の未使用の洗口液ボトルを収集します。
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12週間
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コンプライアンス_12週間
時間枠：12週間
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研究コーディネーターは、研究訪問のたびに、患者が記入したコンプライアンス用紙と、空の未使用の洗口液ボトルを収集します。
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12週間
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総カウント (CFU/ml)_ベースライン
時間枠：ベースライン
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スクリーニング来院時の出血の有無に基づいて、四分円ごとに 1 つずつ、計 4 つの部位が選択されます。 次回の訪問時にも同じ場所からサンプルが採取されます。 これらの部位は綿ロールで隔離され、スプレーされた空気で穏やかに乾燥されます。 2 つの連続した滅菌ペーパー ポイント (中サイズ、スイス、バレーグの Maillefer) を溝にできるだけ深く挿入し、10 秒間その位置に残します。 ペーパーポイントは、1.5 mL の還元輸送液 (Syed & Loesche、1972) を含むバイアルに移され、他のペーパーポイントと一緒にプールされます。 バイアルは研究室に送られ、培養および qPCR のために処理されます。 |
ベースライン
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総カウント (CFU/ml)_6 週間
時間枠：6週間
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スクリーニング来院時の出血の有無に基づいて、四分円ごとに 1 つずつ、計 4 つの部位が選択されます。 次回の訪問時にも同じ場所からサンプルが採取されます。 これらの部位は綿ロールで隔離され、スプレーされた空気で穏やかに乾燥されます。 2 つの連続した滅菌ペーパー ポイント (中サイズ、スイス、バレーグの Maillefer) を溝にできるだけ深く挿入し、10 秒間その位置に残します。 ペーパーポイントは、1.5 mL の還元輸送液 (Syed & Loesche、1972) を含むバイアルに移され、他のペーパーポイントと一緒にプールされます。 バイアルは研究室に送られ、培養および qPCR のために処理されます。 |
6週間
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総カウント (CFU/ml)_12 週間
時間枠：12週間
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スクリーニング来院時の出血の有無に基づいて、四分円ごとに 1 つずつ、計 4 つの部位が選択されます。 次回の訪問時にも同じ場所からサンプルが採取されます。 これらの部位は綿ロールで隔離され、スプレーされた空気で穏やかに乾燥されます。 2 つの連続した滅菌ペーパー ポイント (中サイズ、スイス、バレーグの Maillefer) を溝にできるだけ深く挿入し、10 秒間その位置に残します。 ペーパーポイントは、1.5 mL の還元輸送液 (Syed & Loesche、1972) を含むバイアルに移され、他のペーパーポイントと一緒にプールされます。 バイアルは研究室に送られ、培養および qPCR のために処理されます。 |
12週間
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歯周病原菌の割合 (%)_ベースライン
時間枠：ベースライン
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スクリーニング来院時の出血の有無に基づいて、四分円ごとに 1 つずつ、計 4 つの部位が選択されます。 次回の訪問時にも同じ場所からサンプルが採取されます。 これらの部位は綿ロールで隔離され、スプレーされた空気で穏やかに乾燥されます。 2 つの連続した滅菌ペーパー ポイント (中サイズ、スイス、バレーグの Maillefer) を溝にできるだけ深く挿入し、10 秒間その位置に残します。 ペーパーポイントは、1.5 mL の還元輸送液 (Syed & Loesche、1972) を含むバイアルに移され、他のペーパーポイントと一緒にプールされます。 バイアルは研究室に送られ、培養および qPCR のために処理されます。 微生物叢の割合は、病原体の数/総数として計算されます。 |
ベースライン
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歯周病原菌の割合(%)_6週間
時間枠：6週間
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スクリーニング来院時の出血の有無に基づいて、四分円ごとに 1 つずつ、計 4 つの部位が選択されます。 次回の訪問時にも同じ場所からサンプルが採取されます。 これらの部位は綿ロールで隔離され、スプレーされた空気で穏やかに乾燥されます。 2 つの連続した滅菌ペーパー ポイント (中サイズ、スイス、バレーグの Maillefer) を溝にできるだけ深く挿入し、10 秒間その位置に残します。 ペーパーポイントは、1.5 mL の還元輸送液 (Syed & Loesche、1972) を含むバイアルに移され、他のペーパーポイントと一緒にプールされます。 バイアルは研究室に送られ、培養および qPCR のために処理されます。 微生物叢の割合は、病原体の数/総数として計算されます。 |
6週間
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歯周病原菌の割合(%)_12週間
時間枠：12週間
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スクリーニング来院時の出血の有無に基づいて、四分円ごとに 1 つずつ、計 4 つの部位が選択されます。 次回の訪問時にも同じ場所からサンプルが採取されます。 これらの部位は綿ロールで隔離され、スプレーされた空気で穏やかに乾燥されます。 2 つの連続した滅菌ペーパー ポイント (中サイズ、スイス、バレーグの Maillefer) を溝にできるだけ深く挿入し、10 秒間その位置に残します。 ペーパーポイントは、1.5 mL の還元輸送液 (Syed & Loesche、1972) を含むバイアルに移され、他のペーパーポイントと一緒にプールされます。 バイアルは研究室に送られ、培養および qPCR のために処理されます。 微生物叢の割合は、病原体の数/総数として計算されます。 |
12週間
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各グループのベースラインにおける歯周病原菌の有病率 (%)
時間枠：ベースライン
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スクリーニング来院時の出血の有無に基づいて、四分円ごとに 1 つずつ、計 4 つの部位が選択されます。 次回の訪問時にも同じ場所からサンプルが採取されます。 これらの部位は綿ロールで隔離され、スプレーされた空気で穏やかに乾燥されます。 2 つの連続した滅菌ペーパー ポイント (中サイズ、スイス、バレーグの Maillefer) を溝にできるだけ深く挿入し、10 秒間その位置に残します。 ペーパーポイントは、1.5 mL の還元輸送液 (Syed & Loesche、1972) を含むバイアルに移され、他のペーパーポイントと一緒にプールされます。 バイアルは研究室に送られ、培養および qPCR のために処理されます。 有病率は、各病原体の有無として定義されます。 |
ベースライン
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各グループの歯周病原菌の有病率 (%)_6 週間
時間枠：6週間
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スクリーニング来院時の出血の有無に基づいて、四分円ごとに 1 つずつ、計 4 つの部位が選択されます。 次回の訪問時にも同じ場所からサンプルが採取されます。 これらの部位は綿ロールで隔離され、スプレーされた空気で穏やかに乾燥されます。 2 つの連続した滅菌ペーパー ポイント (中サイズ、スイス、バレーグの Maillefer) を溝にできるだけ深く挿入し、10 秒間その位置に残します。 ペーパーポイントは、1.5 mL の還元輸送液 (Syed & Loesche、1972) を含むバイアルに移され、他のペーパーポイントと一緒にプールされます。 バイアルは研究室に送られ、培養および qPCR のために処理されます。 有病率は、各病原体の有無として定義されます。 |
6週間
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各グループの歯周病原菌の有病率 (%)_12 週間
時間枠：12週間
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スクリーニング来院時の出血の有無に基づいて、四分円ごとに 1 つずつ、計 4 つの部位が選択されます。 次回の訪問時にも同じ場所からサンプルが採取されます。 これらの部位は綿ロールで隔離され、スプレーされた空気で穏やかに乾燥されます。 2 つの連続した滅菌ペーパー ポイント (中サイズ、スイス、バレーグの Maillefer) を溝にできるだけ深く挿入し、10 秒間その位置に残します。 ペーパーポイントは、1.5 mL の還元輸送液 (Syed & Loesche、1972) を含むバイアルに移され、他のペーパーポイントと一緒にプールされます。 バイアルは研究室に送られ、培養および qPCR のために処理されます。 有病率は、各病原体の有無として定義されます。 |
12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Herrera, Prof、University Complutense
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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