Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiplack/Antigivit Effekt av Lacer Oros Integral (LacerINT)

24 juli 2023 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Utvärdering av antiplack- och antigingiviteffekter av den nya munsköljningsformuleringen "Lacer Oros Acción Integral".

Bakgrund; En ny munsköljningsformulering ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, ​​Spanien) har nyligen föreslagits, inklusive O-Cymen-5-ol, kaliumnitrat, zinkklorid, dikaliumglycyrrhizat, natriumfluorid, panthenol och xylitol, inom dess ingredienser. Det kan därför vara relevant att testa effekten av denna nya "Lacer Oros Acción Integral" munsköljningsformulering i en RCT.

Primärt mål: Det primära syftet med denna RCT kommer att vara att utvärdera antiplack/antigingivit-effekterna av testmunsköljningen.

Population: Konsekutiva försökspersoner i stödjande parodontal terapi (SPT) kommer att screenas vid post-graduate periodontal Clinic i University Complutense, Madrid, och registreras i den kliniska prövningen om de är parodontitpatienter, redan inskrivna i en SPT, i minst 6 månader, systemiskt frisk, med måttlig tandköttsinflammation och klagar över dentinöverkänslighet.

Studiedesign: pilot, parallell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 12 veckors, klinisk prövning

Intervention: Experimentgruppen kommer att använda tre gånger dagligen en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av testmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, ​​Spanien). Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av kontrollmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, utan aktiva ingredienser, Barcelona, ​​Spanien).

Besök: Screening, baslinje, 2 och 12 veckor.

Resultat: Parodontala kliniska utfall (placknivåer, tandköttstillstånd, undersökningsfickadjup), färgning, mikrobiologiska utfall (odling och qPCR). Patientrapporterade resultat, följsamhet, negativa effekter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 35-64 år.
  • Parodontitpatienter, redan inskrivna i en SPT, i minst 6 månader, och det senaste SPT-besöket under de föregående 6 månaderna.
  • Systemiskt frisk, enligt kriterierna från American Society of Anesthesiologists (ASA), för patienter med ASA typ I eller II (se även uteslutningskriterier).
  • Förekomst av minst tre evaluerbara tänder i varje kvadrant.
  • Måttlig tandköttsinflammation (≥40 % blödning vid marginal sondering, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse, & Van der Velden, 1994) och Turesky-plackindex ≥1,5. Kriterier för 2017 World Workshop och kriterier för blödning vid sondering (BOP) (Ainamo & Bay, 1975) kommer också att beaktas. De primära kriterierna kommer att vara BOP ≥30 % och Turesky plackindex ≥1,5
  • Ingen ortodontisk banding eller avtagbar protes.
  • Försökspersoner som är villiga att delta och uppfylla kraven i studien.
  • Klagar på dentinöverkänslighet i åtminstone en utvärderbar tand. Dentinöverkänslighet kommer att bekräftas med evaporativ känslighet (Schiff et al., 1994), med ett minimumpoäng på 2-3 (West et al., 2013), även om ett poäng på 1 också kommer att anses vara adekvat. För att vara berättigad får den valda tanden inte ha en aktuell desensibiliserande terapi, den får inte ha återställts under de senaste 3 månaderna, eller ha en krona eller en stor restaurering. Endast framtänder, hörntänder och premolarer kommer att beaktas (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad eller okontrollerad parodontit
  • Regelbunden användning av munsköljningar som innehåller antiseptika och/eller mot överkänslighet.
  • Antibiotikaintag under föregående månad.
  • Överdriven exponering för syror (ätstörningar, kroniska uppstötningar).
  • Kronisk användning av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel.
  • Gravid kvinna.
  • All negativ medicinsk historia (diabetes, osteoporos, immunsuppression...) eller långtidsmedicinering (kemoterapi och immunsuppressionsbehandling; farmakologisk behandling förknippad med gingival överväxt såsom användning av fenytoin, fenobarbital, lamotrigin, vigabatrin, etosuximid, topiramat, nimidon, primidon, primidon, primidon, amlodipin, verapamil, ciklosporin) som påverkar gingivaltillstånd.
  • Tillstånd som kräver antibiotikaprofylax (infektiös endokardit, hjärtklaffprotes...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av testmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, ​​Spanien).
Experimentgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av testmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, ​​Spanien).
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av kontrollmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, utan aktiva ingredienser, Barcelona, ​​Spanien).
Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av kontrollmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, utan aktiva ingredienser, Barcelona, ​​Spanien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BOP (Baslinje-12 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BOP (Baslinje-6 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i BOP (6-12 veckor)
Tidsram: Ändra från 6 till 12 veckor
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
Ändra från 6 till 12 veckor
BOP_baseline
Tidsram: Baslinje
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
Baslinje
BOP_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
6 veckor
BOP_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
12 veckor
BOMP_baseline
Tidsram: Baslinje
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
Baslinje
BOMP_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
6 veckor
BOMP_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
12 veckor
Förändring i BOMP (Baslinje-12 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i BOMP (Baslinje-6 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i BOMP (6-12 veckor)
Tidsram: Ändra från 6 till 12 veckor
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
Ändra från 6 till 12 veckor
Förändring i tandplack (baslinje-12 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i tandplack (baslinje-6 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i tandplack (6-12 veckor)
Tidsram: Ändra från 6 till 12 veckor
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
Ändra från 6 till 12 veckor
Dental Plaque_Baseline
Tidsram: Baslinje
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
Baslinje
Tandplack_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
6 veckor
Tandplack_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
12 veckor
Färgning av tänder_baslinje
Tidsram: Baslinje
Färgning av tänder kommer att bedömas med Gründemann-modifieringen av fläckindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrerad vid nio områden per tand (tre mesiala, tre mediala, tre distalt) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993). Färgen kommer att graderas med hjälp av intensitetsfärgningsindexet för Lobene (Lobene, 1968). Förekomst av färgning kommer att bedömas i de övre och nedre främre buckala ställena, genom att utvärdera standardiserade kliniska fotografier av två kalibrerade granskare.
Baslinje
Färgning av tänder_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Färgning av tänder kommer att bedömas med Gründemann-modifieringen av fläckindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrerad vid nio områden per tand (tre mesiala, tre mediala, tre distalt) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993). Färgen kommer att graderas med hjälp av intensitetsfärgningsindexet för Lobene (Lobene, 1968). Förekomst av färgning kommer att bedömas i de övre och nedre främre buckala ställena, genom att utvärdera standardiserade kliniska fotografier av två kalibrerade granskare.
6 veckor
Färgning av tänder_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Färgning av tänder kommer att bedömas med Gründemann-modifieringen av fläckindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrerad vid nio områden per tand (tre mesiala, tre mediala, tre distalt) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993). Färgen kommer att graderas med hjälp av intensitetsfärgningsindexet för Lobene (Lobene, 1968). Förekomst av färgning kommer att bedömas i de övre och nedre främre buckala ställena, genom att utvärdera standardiserade kliniska fotografier av två kalibrerade granskare.
12 veckor
Probing pocket depth_baseline
Tidsram: Baslinje
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
Baslinje
Sonderande fickdjup_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
6 veckor
Sonderande fickdjup_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
12 veckor
Recession_baseline
Tidsram: Baslinje
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
Baslinje
Lågkonjunktur_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
6 veckor
Lågkonjunktur_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
12 veckor
Dentin hypersensitivity_baseline
Tidsram: Baslinje
Dentinöverkänslighet kommer att utforskas med hjälp av evaporativ stimulans, med två distinkta bedömningar: en objektiv bedömning, med hjälp av Schiff-skalan (Schiff et al., 1994): en subjektiv bedömning, med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS), som rapporterats av patient. Dentinöverkänslighet kommer att bedömas på bara en tand, identifierad enligt urvalskriterier, listade i inklusionskriterierna. Samma tand kommer också att poängsättas vid uppföljningsbesöken. Om patienten identifierar mer än en tand med dentinöverkänslighet vid baslinjen, kommer den med högre smärtnivå (enligt patientbedömningen) att väljas. Läkaren kommer att fatta det slutgiltiga beslutet om den valda tanden.
Baslinje
Dentinöverkänslighet_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Dentinöverkänslighet kommer att utforskas med hjälp av evaporativ stimulans, med två distinkta bedömningar: en objektiv bedömning, med hjälp av Schiff-skalan (Schiff et al., 1994): en subjektiv bedömning, med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS), som rapporterats av patient. Dentinöverkänslighet kommer att bedömas på bara en tand, identifierad enligt urvalskriterier, listade i inklusionskriterierna. Samma tand kommer också att poängsättas vid uppföljningsbesöken. Om patienten identifierar mer än en tand med dentinöverkänslighet vid baslinjen, kommer den med högre smärtnivå (enligt patientbedömningen) att väljas. Läkaren kommer att fatta det slutgiltiga beslutet om den valda tanden.
6 veckor
Dentinöverkänslighet_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Dentinöverkänslighet kommer att utforskas med hjälp av evaporativ stimulans, med två distinkta bedömningar: en objektiv bedömning, med hjälp av Schiff-skalan (Schiff et al., 1994): en subjektiv bedömning, med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS), som rapporterats av patient. Dentinöverkänslighet kommer att bedömas på bara en tand, identifierad enligt urvalskriterier, listade i inklusionskriterierna. Samma tand kommer också att poängsättas vid uppföljningsbesöken. Om patienten identifierar mer än en tand med dentinöverkänslighet vid baslinjen, kommer den med högre smärtnivå (enligt patientbedömningen) att väljas. Läkaren kommer att fatta det slutgiltiga beslutet om den valda tanden.
12 veckor
Patientrapporterade resultat - 1_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 1: Munsköljssmak (1: mycket dålig; 10: mycket bra).

6 veckor
Patientrapporterade resultat-1_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 1: Munsköljssmak (1: mycket dålig; 10: mycket bra).

12 veckor
Patient rapporterade resultat - 2_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 2: Hur lång tid håller munsköljningssmaken i din mun (1: mycket låg; 10: för mycket)

6 veckor
Patientrapporterade resultat - 2_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 2: Hur lång tid håller munsköljningssmaken i din mun (1: mycket låg; 10: för mycket)

12 veckor
Patient rapporterade resultat - 3_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 3: Vilken är din uppfattning om smaken av mat och dryck när du använder munsköljning (1: mycket sämre, 10: bättre).

6 veckor
Patientrapporterade resultat-3_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 3: Vilken är din uppfattning om smaken av mat och dryck när du använder munsköljning (1: mycket sämre, 10: bättre).

12 veckor
Patient rapporterade resultat - 4_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 4: Märker du att tänderna och slemhinnan är känsligare efter att ha använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer).

6 veckor
Patientrapporterade resultat - 4_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 4: Märker du att tänderna och slemhinnan är känsligare efter att ha använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer).

12 veckor
Patient rapporterade resultat - 5_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 5: Märker du en torrare mun efter att ha använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer).

6 veckor
Patientrapporterade resultat - 5_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 5: Märker du en torrare mun efter att ha använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer).

12 veckor
Patient rapporterade resultat - 6_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 6: Märker du en brännande känsla efter att du har använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer).

6 veckor
Patientrapporterade resultat - 6_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 6: Märker du en brännande känsla efter att du har använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer).

12 veckor
Patient rapporterade resultat - 7_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 7: Märker du några fläckar på tänderna eller tungan på grund av användningen av munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer).

6 veckor
Patientrapporterade resultat - 7_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 7: Märker du några fläckar på tänderna eller tungan på grund av användningen av munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer).

12 veckor
Patient rapporterade resultat - 8_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 8: Vilken är din allmänna åsikt efter att du har använt munsköljningen i denna studie (1: mycket dåligt; 10: mycket bra).

6 veckor
Patientrapporterade resultat - 8_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 8: Vilken är din allmänna åsikt efter att du har använt munsköljningen i denna studie (1: mycket dåligt; 10: mycket bra).

12 veckor
Patient rapporterade resultat - 9_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 9: Tror du att användningen av munsköljning har förbättrat din munhälsa (1: nej absolut; 10: ja, mycket mer).

6 veckor
Patientrapporterade resultat - 9_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor.

Fråga 9: Tror du att användningen av munsköljning har förbättrat din munhälsa (1: nej absolut; 10: ja, mycket mer).

12 veckor
Efterlevnad_6 veckor
Tidsram: 12 veckor
Studiekoordinatorn kommer vid varje studiebesök att samla in efterlevnadsformulären, fyllda av patienterna, samt de tomma och oanvända munsköljningsflaskorna.
12 veckor
Efterlevnad_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Studiekoordinatorn kommer vid varje studiebesök att samla in efterlevnadsformulären, fyllda av patienterna, samt de tomma och oanvända munsköljningsflaskorna.
12 veckor
Totalt antal (CFU/ml)_Baslinje
Tidsram: Baslinje

Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna.

Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR

Baslinje
Totalt antal (CFU/ml)_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna.

Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR

6 veckor
Totalt antal (CFU/ml)_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna.

Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR

12 veckor
Andel parodontala patogener (%)_Baseline
Tidsram: Baslinje

Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna.

Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Proportioner av mikrobiota skulle beräknas som antal av patogenen/totala antalet.

Baslinje
Andel parodontala patogener (%)_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna.

Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Proportioner av mikrobiota skulle beräknas som antal av patogenen/totala antalet.

6 veckor
Andel parodontala patogener (%)_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna.

Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Proportioner av mikrobiota skulle beräknas som antal av patogenen/totala antalet.

12 veckor
Prevalens av parodontala patogener (%) i varje group_baseline
Tidsram: Baslinje

Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna.

Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Prevalens skulle definieras som närvaro/frånvaro av varje patogen.

Baslinje
Prevalens av parodontala patogener (%) i varje grupp_6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna.

Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Prevalens skulle definieras som närvaro/frånvaro av varje patogen.

6 veckor
Prevalens av parodontala patogener (%) i varje grupp_12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna.

Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Prevalens skulle definieras som närvaro/frånvaro av varje patogen.

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Herrera, Prof, University Complutense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data skulle göras tillgängliga på en rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera