- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881357
Antiplack/Antigivit Effekt av Lacer Oros Integral (LacerINT)
Utvärdering av antiplack- och antigingiviteffekter av den nya munsköljningsformuleringen "Lacer Oros Acción Integral".
Bakgrund; En ny munsköljningsformulering ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, Spanien) har nyligen föreslagits, inklusive O-Cymen-5-ol, kaliumnitrat, zinkklorid, dikaliumglycyrrhizat, natriumfluorid, panthenol och xylitol, inom dess ingredienser. Det kan därför vara relevant att testa effekten av denna nya "Lacer Oros Acción Integral" munsköljningsformulering i en RCT.
Primärt mål: Det primära syftet med denna RCT kommer att vara att utvärdera antiplack/antigingivit-effekterna av testmunsköljningen.
Population: Konsekutiva försökspersoner i stödjande parodontal terapi (SPT) kommer att screenas vid post-graduate periodontal Clinic i University Complutense, Madrid, och registreras i den kliniska prövningen om de är parodontitpatienter, redan inskrivna i en SPT, i minst 6 månader, systemiskt frisk, med måttlig tandköttsinflammation och klagar över dentinöverkänslighet.
Studiedesign: pilot, parallell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 12 veckors, klinisk prövning
Intervention: Experimentgruppen kommer att använda tre gånger dagligen en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av testmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, Spanien). Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av kontrollmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, utan aktiva ingredienser, Barcelona, Spanien).
Besök: Screening, baslinje, 2 och 12 veckor.
Resultat: Parodontala kliniska utfall (placknivåer, tandköttstillstånd, undersökningsfickadjup), färgning, mikrobiologiska utfall (odling och qPCR). Patientrapporterade resultat, följsamhet, negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-64 år.
- Parodontitpatienter, redan inskrivna i en SPT, i minst 6 månader, och det senaste SPT-besöket under de föregående 6 månaderna.
- Systemiskt frisk, enligt kriterierna från American Society of Anesthesiologists (ASA), för patienter med ASA typ I eller II (se även uteslutningskriterier).
- Förekomst av minst tre evaluerbara tänder i varje kvadrant.
- Måttlig tandköttsinflammation (≥40 % blödning vid marginal sondering, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse, & Van der Velden, 1994) och Turesky-plackindex ≥1,5. Kriterier för 2017 World Workshop och kriterier för blödning vid sondering (BOP) (Ainamo & Bay, 1975) kommer också att beaktas. De primära kriterierna kommer att vara BOP ≥30 % och Turesky plackindex ≥1,5
- Ingen ortodontisk banding eller avtagbar protes.
- Försökspersoner som är villiga att delta och uppfylla kraven i studien.
- Klagar på dentinöverkänslighet i åtminstone en utvärderbar tand. Dentinöverkänslighet kommer att bekräftas med evaporativ känslighet (Schiff et al., 1994), med ett minimumpoäng på 2-3 (West et al., 2013), även om ett poäng på 1 också kommer att anses vara adekvat. För att vara berättigad får den valda tanden inte ha en aktuell desensibiliserande terapi, den får inte ha återställts under de senaste 3 månaderna, eller ha en krona eller en stor restaurering. Endast framtänder, hörntänder och premolarer kommer att beaktas (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).
Exklusions kriterier:
- Obehandlad eller okontrollerad parodontit
- Regelbunden användning av munsköljningar som innehåller antiseptika och/eller mot överkänslighet.
- Antibiotikaintag under föregående månad.
- Överdriven exponering för syror (ätstörningar, kroniska uppstötningar).
- Kronisk användning av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel.
- Gravid kvinna.
- All negativ medicinsk historia (diabetes, osteoporos, immunsuppression...) eller långtidsmedicinering (kemoterapi och immunsuppressionsbehandling; farmakologisk behandling förknippad med gingival överväxt såsom användning av fenytoin, fenobarbital, lamotrigin, vigabatrin, etosuximid, topiramat, nimidon, primidon, primidon, primidon, amlodipin, verapamil, ciklosporin) som påverkar gingivaltillstånd.
- Tillstånd som kräver antibiotikaprofylax (infektiös endokardit, hjärtklaffprotes...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av testmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, Spanien).
|
Experimentgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av testmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, Spanien).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av kontrollmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, utan aktiva ingredienser, Barcelona, Spanien).
|
Kontrollgruppen kommer tre gånger dagligen att använda en medföljande manuell tandborste med natriumfluorid-tandkräm, följt av användningen av kontrollmunsköljningen (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, utan aktiva ingredienser, Barcelona, Spanien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BOP (Baslinje-12 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BOP (Baslinje-6 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Förändring i BOP (6-12 veckor)
Tidsram: Ändra från 6 till 12 veckor
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
|
Ändra från 6 till 12 veckor
|
|
BOP_baseline
Tidsram: Baslinje
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
|
Baslinje
|
|
BOP_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
|
6 veckor
|
|
BOP_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), genom att dikotomt bedöma blödning efter försiktig sondering.
|
12 veckor
|
|
BOMP_baseline
Tidsram: Baslinje
|
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Baslinje
|
|
BOMP_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
6 veckor
|
|
BOMP_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
12 veckor
|
|
Förändring i BOMP (Baslinje-12 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i BOMP (Baslinje-6 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
|
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Förändring i BOMP (6-12 veckor)
Tidsram: Ändra från 6 till 12 veckor
|
BOMP-indexet genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning inom 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Ändra från 6 till 12 veckor
|
|
Förändring i tandplack (baslinje-12 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i tandplack (baslinje-6 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Förändring i tandplack (6-12 veckor)
Tidsram: Ändra från 6 till 12 veckor
|
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
|
Ändra från 6 till 12 veckor
|
|
Dental Plaque_Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
|
Baslinje
|
|
Tandplack_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
|
6 veckor
|
|
Tandplack_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Tandplack kommer att bedömas med hjälp av en avslöjande lösning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifiering av Quigley och Hein-indexet (Quigley & Hein, 1962), fick sex ställen per tand.
|
12 veckor
|
|
Färgning av tänder_baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Färgning av tänder kommer att bedömas med Gründemann-modifieringen av fläckindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrerad vid nio områden per tand (tre mesiala, tre mediala, tre distalt) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Färgen kommer att graderas med hjälp av intensitetsfärgningsindexet för Lobene (Lobene, 1968).
Förekomst av färgning kommer att bedömas i de övre och nedre främre buckala ställena, genom att utvärdera standardiserade kliniska fotografier av två kalibrerade granskare.
|
Baslinje
|
|
Färgning av tänder_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Färgning av tänder kommer att bedömas med Gründemann-modifieringen av fläckindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrerad vid nio områden per tand (tre mesiala, tre mediala, tre distalt) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Färgen kommer att graderas med hjälp av intensitetsfärgningsindexet för Lobene (Lobene, 1968).
Förekomst av färgning kommer att bedömas i de övre och nedre främre buckala ställena, genom att utvärdera standardiserade kliniska fotografier av två kalibrerade granskare.
|
6 veckor
|
|
Färgning av tänder_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Färgning av tänder kommer att bedömas med Gründemann-modifieringen av fläckindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrerad vid nio områden per tand (tre mesiala, tre mediala, tre distalt) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Färgen kommer att graderas med hjälp av intensitetsfärgningsindexet för Lobene (Lobene, 1968).
Förekomst av färgning kommer att bedömas i de övre och nedre främre buckala ställena, genom att utvärdera standardiserade kliniska fotografier av två kalibrerade granskare.
|
12 veckor
|
|
Probing pocket depth_baseline
Tidsram: Baslinje
|
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
|
Baslinje
|
|
Sonderande fickdjup_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
|
6 veckor
|
|
Sonderande fickdjup_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
|
12 veckor
|
|
Recession_baseline
Tidsram: Baslinje
|
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
|
Baslinje
|
|
Lågkonjunktur_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
|
6 veckor
|
|
Lågkonjunktur_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
På sex ställen per tand, med en millimeter parodontal sond (North Carolina)
|
12 veckor
|
|
Dentin hypersensitivity_baseline
Tidsram: Baslinje
|
Dentinöverkänslighet kommer att utforskas med hjälp av evaporativ stimulans, med två distinkta bedömningar: en objektiv bedömning, med hjälp av Schiff-skalan (Schiff et al., 1994): en subjektiv bedömning, med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS), som rapporterats av patient.
Dentinöverkänslighet kommer att bedömas på bara en tand, identifierad enligt urvalskriterier, listade i inklusionskriterierna.
Samma tand kommer också att poängsättas vid uppföljningsbesöken.
Om patienten identifierar mer än en tand med dentinöverkänslighet vid baslinjen, kommer den med högre smärtnivå (enligt patientbedömningen) att väljas.
Läkaren kommer att fatta det slutgiltiga beslutet om den valda tanden.
|
Baslinje
|
|
Dentinöverkänslighet_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Dentinöverkänslighet kommer att utforskas med hjälp av evaporativ stimulans, med två distinkta bedömningar: en objektiv bedömning, med hjälp av Schiff-skalan (Schiff et al., 1994): en subjektiv bedömning, med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS), som rapporterats av patient.
Dentinöverkänslighet kommer att bedömas på bara en tand, identifierad enligt urvalskriterier, listade i inklusionskriterierna.
Samma tand kommer också att poängsättas vid uppföljningsbesöken.
Om patienten identifierar mer än en tand med dentinöverkänslighet vid baslinjen, kommer den med högre smärtnivå (enligt patientbedömningen) att väljas.
Läkaren kommer att fatta det slutgiltiga beslutet om den valda tanden.
|
6 veckor
|
|
Dentinöverkänslighet_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Dentinöverkänslighet kommer att utforskas med hjälp av evaporativ stimulans, med två distinkta bedömningar: en objektiv bedömning, med hjälp av Schiff-skalan (Schiff et al., 1994): en subjektiv bedömning, med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS), som rapporterats av patient.
Dentinöverkänslighet kommer att bedömas på bara en tand, identifierad enligt urvalskriterier, listade i inklusionskriterierna.
Samma tand kommer också att poängsättas vid uppföljningsbesöken.
Om patienten identifierar mer än en tand med dentinöverkänslighet vid baslinjen, kommer den med högre smärtnivå (enligt patientbedömningen) att väljas.
Läkaren kommer att fatta det slutgiltiga beslutet om den valda tanden.
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat - 1_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 1: Munsköljssmak (1: mycket dålig; 10: mycket bra). |
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat-1_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 1: Munsköljssmak (1: mycket dålig; 10: mycket bra). |
12 veckor
|
|
Patient rapporterade resultat - 2_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 2: Hur lång tid håller munsköljningssmaken i din mun (1: mycket låg; 10: för mycket) |
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat - 2_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 2: Hur lång tid håller munsköljningssmaken i din mun (1: mycket låg; 10: för mycket) |
12 veckor
|
|
Patient rapporterade resultat - 3_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 3: Vilken är din uppfattning om smaken av mat och dryck när du använder munsköljning (1: mycket sämre, 10: bättre). |
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat-3_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 3: Vilken är din uppfattning om smaken av mat och dryck när du använder munsköljning (1: mycket sämre, 10: bättre). |
12 veckor
|
|
Patient rapporterade resultat - 4_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 4: Märker du att tänderna och slemhinnan är känsligare efter att ha använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer). |
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat - 4_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 4: Märker du att tänderna och slemhinnan är känsligare efter att ha använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer). |
12 veckor
|
|
Patient rapporterade resultat - 5_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 5: Märker du en torrare mun efter att ha använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer). |
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat - 5_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 5: Märker du en torrare mun efter att ha använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer). |
12 veckor
|
|
Patient rapporterade resultat - 6_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 6: Märker du en brännande känsla efter att du har använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer). |
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat - 6_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 6: Märker du en brännande känsla efter att du har använt munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer). |
12 veckor
|
|
Patient rapporterade resultat - 7_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 7: Märker du några fläckar på tänderna eller tungan på grund av användningen av munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer). |
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat - 7_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 7: Märker du några fläckar på tänderna eller tungan på grund av användningen av munsköljningen (1: nej, absolut; 10: ja, mycket mer). |
12 veckor
|
|
Patient rapporterade resultat - 8_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 8: Vilken är din allmänna åsikt efter att du har använt munsköljningen i denna studie (1: mycket dåligt; 10: mycket bra). |
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat - 8_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 8: Vilken är din allmänna åsikt efter att du har använt munsköljningen i denna studie (1: mycket dåligt; 10: mycket bra). |
12 veckor
|
|
Patient rapporterade resultat - 9_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 9: Tror du att användningen av munsköljning har förbättrat din munhälsa (1: nej absolut; 10: ja, mycket mer). |
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat - 9_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fördefinierat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten, om produktanvändning och uppfattningar, inklusive nio olika frågor. Fråga 9: Tror du att användningen av munsköljning har förbättrat din munhälsa (1: nej absolut; 10: ja, mycket mer). |
12 veckor
|
|
Efterlevnad_6 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Studiekoordinatorn kommer vid varje studiebesök att samla in efterlevnadsformulären, fyllda av patienterna, samt de tomma och oanvända munsköljningsflaskorna.
|
12 veckor
|
|
Efterlevnad_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Studiekoordinatorn kommer vid varje studiebesök att samla in efterlevnadsformulären, fyllda av patienterna, samt de tomma och oanvända munsköljningsflaskorna.
|
12 veckor
|
|
Totalt antal (CFU/ml)_Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna. Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR |
Baslinje
|
|
Totalt antal (CFU/ml)_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna. Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR |
6 veckor
|
|
Totalt antal (CFU/ml)_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna. Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR |
12 veckor
|
|
Andel parodontala patogener (%)_Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna. Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Proportioner av mikrobiota skulle beräknas som antal av patogenen/totala antalet. |
Baslinje
|
|
Andel parodontala patogener (%)_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna. Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Proportioner av mikrobiota skulle beräknas som antal av patogenen/totala antalet. |
6 veckor
|
|
Andel parodontala patogener (%)_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna. Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Proportioner av mikrobiota skulle beräknas som antal av patogenen/totala antalet. |
12 veckor
|
|
Prevalens av parodontala patogener (%) i varje group_baseline
Tidsram: Baslinje
|
Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna. Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Prevalens skulle definieras som närvaro/frånvaro av varje patogen. |
Baslinje
|
|
Prevalens av parodontala patogener (%) i varje grupp_6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna. Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Prevalens skulle definieras som närvaro/frånvaro av varje patogen. |
6 veckor
|
|
Prevalens av parodontala patogener (%) i varje grupp_12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Fyra platser kommer att väljas ut, en per kvadrant, baserat på förekomst av blödning under screeningbesöket. Samma platser kommer att provtas vid uppföljningsbesöket. Dessa platser kommer att isoleras med bomullsrullar och torkas försiktigt med sprayad luft. Två på varandra följande sterila papperspunkter (medelstorlek, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kommer att föras in så djupt som möjligt i sulcus och lämnas på plats i 10 sekunder. Papperspunkterna kommer att överföras till en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska (Syed & Loesche, 1972) och slås samman med de andra pappersspetsarna. Flaskan kommer att skickas till laboratoriet och bearbetas för odling och qPCR. Prevalens skulle definieras som närvaro/frånvaro av varje patogen. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Herrera, Prof, University Complutense
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/750-EC_X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .