Противозубный/антигингивитный эффект Lacer Oros Integral (LacerINT)
Оценка действия нового ополаскивателя для полости рта «Lacer Oros Acción Integral» против зубного налета и гингивита.
Фон; Недавно был предложен новый состав для полоскания рта («Lacer Oros Acción Integral», Lacer SA, Барселона, Испания), включающий O-цимен-5-ол, нитрат калия, хлорид цинка, глицирризат дикалия, фторид натрия, пантенол и ксилит. внутри его ингредиентов. Таким образом, может быть уместным проверить эффективность этого нового состава для полоскания рта «Lacer Oros Acción Integral» в РКИ.
Основная цель: Основная цель этого РКИ будет заключаться в оценке эффектов тестируемого ополаскивателя для полости рта против зубного налета/против гингивита.
Популяция: Субъекты, последовательно получающие поддерживающую пародонтальную терапию (ППТ), будут проходить скрининг в последипломной пародонтологической клинике Университета Комплутенсе, Мадрид, и будут включены в клиническое исследование, если они являются пациентами с пародонтитом, уже зачисленными в ППТ в течение не менее 6 лет. месяцев, системно здоров, с умеренным воспалением десен и жалобами на гиперчувствительность дентина.
Дизайн исследования: пилотное, параллельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 12-недельное, клиническое испытание.
Вмешательство: Экспериментальная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой на основе фторида натрия, после чего будет использоваться тестовый ополаскиватель для рта (Lacer Oros Acción Integral - новая формула, Барселона, Испания). Контрольная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой на основе фторида натрия, после чего будет использоваться контрольный ополаскиватель для рта (Lacer Oros Acción Integral - новая формула, без активных ингредиентов, Барселона, Испания).
Посещения: скрининг, исходный уровень, 2 и 12 недель.
Результаты: пародонтологические клинические результаты (уровни зубного налета, состояние десен, зондирование глубины кармана), окрашивание, микробиологические результаты (посев и количественная ПЦР). Пациент сообщал о результатах, соблюдении режима лечения, побочных эффектах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 35-64 года.
- Пациенты с пародонтитом, уже зачисленные на КПТ в течение не менее 6 месяцев и при последнем посещении КПТ в предыдущие 6 месяцев.
- Системно здоровые, в соответствии с критериями Американского общества анестезиологов (ASA), для пациентов с ASA типа I или II (см. также критерии исключения).
- Наличие не менее трех оцениваемых зубов в каждом квадранте.
- Умеренное воспаление десен (кровоточивость ≥40% при краевом зондировании, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse, & Van der Velden, 1994) и индекс зубного налета Турески ≥1,5. Также будут рассмотрены критерии Всемирного семинара 2017 г. и критерии кровотечения при зондировании (BOP) (Ainamo & Bay, 1975). Первичными критериями будут ВОР ≥30% и индекс зубного налета Турески ≥1,5.
- Никаких ортодонтических бандажей или съемных протезов.
- Субъекты, желающие участвовать и выполняющие требования исследования.
- Жалобы на гиперчувствительность дентина, по крайней мере, в одном подлежащем оценке зубе. Гиперчувствительность дентина будет подтверждена чувствительностью к испарению (Schiff et al., 1994) с минимальной оценкой 2-3 (West et al., 2013), хотя 1 балл также будет считаться адекватным. Чтобы иметь право на участие, выбранный зуб не должен подвергаться текущей десенсибилизирующей терапии, не должен быть реставрирован в течение последних 3 месяцев, иметь коронку или большую реставрацию. Будут рассмотрены только резцы, клыки и премоляры (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).
Критерий исключения:
- Нелеченый или неконтролируемый пародонтит
- Регулярное использование ополаскивателей для полости рта, содержащих антисептики и/или против гиперчувствительности.
- Прием антибиотиков в течение предыдущего месяца.
- Чрезмерное воздействие кислот (расстройства пищевого поведения, хроническая регургитация).
- Хронический прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов.
- Беременные женщины.
- Любой неблагоприятный анамнез (диабет, остеопороз, иммуносупрессия…) или длительное лечение (химиотерапия и иммуносупрессия; фармакологическое лечение, связанное с разрастанием десен, такое как использование фенитоина, фенобарбитала, ламотриджина, вигабатрина, этосуксимида, топирамата, примидона, нифедипина, амлодипин, верапамил, циклоспорин), влияющие на состояние десен.
- Состояния, требующие антибиотикопрофилактики (инфекционный эндокардит, протезы клапанов сердца…).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой на основе фторида натрия, а затем использовать тестовый ополаскиватель для рта (Lacer Oros Acción Integral - новая формула, Барселона, Испания).
|
Экспериментальная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой на основе фторида натрия, а затем использовать тестовый ополаскиватель для рта (Lacer Oros Acción Integral - новая формула, Барселона, Испания).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой на основе фторида натрия, после чего будет использоваться контрольный ополаскиватель для рта (Lacer Oros Acción Integral - новая формула, без активных ингредиентов, Барселона, Испания).
|
Контрольная группа будет использовать три раза в день предоставленную мануальную зубную щетку с зубной пастой на основе фторида натрия, после чего будет использоваться контрольный ополаскиватель для рта (Lacer Oros Acción Integral - новая формула, без активных ингредиентов, Барселона, Испания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BOP (исходный уровень - 12 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Индекс кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975) путем дихотомической оценки кровоточивости после осторожного зондирования.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BOP (исходный уровень - 6 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Индекс кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975) путем дихотомической оценки кровоточивости после осторожного зондирования.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменение ПБ (6-12 недель)
Временное ограничение: Переход с 6 на 12 недель
|
Индекс кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975) путем дихотомической оценки кровоточивости после осторожного зондирования.
|
Переход с 6 на 12 недель
|
|
BOP_базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975) путем дихотомической оценки кровоточивости после осторожного зондирования.
|
Базовый уровень
|
|
BOP_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975) путем дихотомической оценки кровоточивости после осторожного зондирования.
|
6 недель
|
|
BOP_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс кровоточивости десен (Ainamo & Bay, 1975) путем дихотомической оценки кровоточивости после осторожного зондирования.
|
12 недель
|
|
BOMP_baseline
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс BOMP путем регистрации наличия или отсутствия кровотечения в течение 30 секунд после зондирования по шкале от 0 до 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Базовый уровень
|
|
BOMP_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс BOMP путем регистрации наличия или отсутствия кровотечения в течение 30 секунд после зондирования по шкале от 0 до 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
6 недель
|
|
BOMP_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс BOMP путем регистрации наличия или отсутствия кровотечения в течение 30 секунд после зондирования по шкале от 0 до 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
12 недель
|
|
Изменение BOMP (базовый уровень — 12 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Индекс BOMP путем регистрации наличия или отсутствия кровотечения в течение 30 секунд после зондирования по шкале от 0 до 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение BOMP (базовый уровень — 6 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Индекс BOMP путем регистрации наличия или отсутствия кровотечения в течение 30 секунд после зондирования по шкале от 0 до 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Смена БОМП (6-12 недель)
Временное ограничение: Переход с 6 на 12 недель
|
Индекс BOMP путем регистрации наличия или отсутствия кровотечения в течение 30 секунд после зондирования по шкале от 0 до 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Переход с 6 на 12 недель
|
|
Изменение зубного налета (исходный уровень - 12 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Зубной налет будет оцениваться с использованием раствора для выявления (PlacControl®, Dentaid, Барселона, Испания) с Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) модификация индекса Quigley и Hein (Quigley & Hein, 1962), оцениваемая по шести участкам на зуб.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение зубного налета (исходный уровень - 6 недель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Зубной налет будет оцениваться с использованием раствора для выявления (PlacControl®, Dentaid, Барселона, Испания) с Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) модификация индекса Quigley и Hein (Quigley & Hein, 1962), оцениваемая по шести участкам на зуб.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменение зубного налета (6-12 недель)
Временное ограничение: Переход с 6 на 12 недель
|
Зубной налет будет оцениваться с использованием раствора для выявления (PlacControl®, Dentaid, Барселона, Испания) с Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) модификация индекса Quigley и Hein (Quigley & Hein, 1962), оцениваемая по шести участкам на зуб.
|
Переход с 6 на 12 недель
|
|
Зубной налет_Baseline
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зубной налет будет оцениваться с использованием раствора для выявления (PlacControl®, Dentaid, Барселона, Испания) с Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) модификация индекса Quigley и Hein (Quigley & Hein, 1962), оцениваемая по шести участкам на зуб.
|
Базовый уровень
|
|
Зубной налет_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Зубной налет будет оцениваться с использованием раствора для выявления (PlacControl®, Dentaid, Барселона, Испания) с Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) модификация индекса Quigley и Hein (Quigley & Hein, 1962), оцениваемая по шести участкам на зуб.
|
6 недель
|
|
Зубной налет_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Зубной налет будет оцениваться с использованием раствора для выявления (PlacControl®, Dentaid, Барселона, Испания) с Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) модификация индекса Quigley и Hein (Quigley & Hein, 1962), оцениваемая по шести участкам на зуб.
|
12 недель
|
|
Окрашивание зубов_базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окрашивание зубов будет оцениваться с использованием модификации индекса окраски по Грюндеманну (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), регистрируемой в девяти областях на зуб (три мезиально, три медиально, три дистальный) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Окрашивание будет оцениваться с использованием индекса интенсивности окрашивания Лобене (Lobene, 1968).
Наличие окрашивания будет оцениваться в верхних и нижних передних щечных областях путем оценки стандартных клинических фотографий двумя квалифицированными исследователями.
|
Базовый уровень
|
|
Окрашивание зубов_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Окрашивание зубов будет оцениваться с использованием модификации индекса окраски по Грюндеманну (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), регистрируемой в девяти областях на зуб (три мезиально, три медиально, три дистальный) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Окрашивание будет оцениваться с использованием индекса интенсивности окрашивания Лобене (Lobene, 1968).
Наличие окрашивания будет оцениваться в верхних и нижних передних щечных областях путем оценки стандартных клинических фотографий двумя квалифицированными исследователями.
|
6 недель
|
|
Окрашивание зубов_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Окрашивание зубов будет оцениваться с использованием модификации индекса окраски по Грюндеманну (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), регистрируемой в девяти областях на зуб (три мезиально, три медиально, три дистальный) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Окрашивание будет оцениваться с использованием индекса интенсивности окрашивания Лобене (Lobene, 1968).
Наличие окрашивания будет оцениваться в верхних и нижних передних щечных областях путем оценки стандартных клинических фотографий двумя квалифицированными исследователями.
|
12 недель
|
|
Зондирование кармана depth_baseline
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В шести участках на зуб с помощью миллиметрового пародонтального зонда (Северная Каролина)
|
Базовый уровень
|
|
Зондирование глубины кармана_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
В шести участках на зуб с помощью миллиметрового пародонтального зонда (Северная Каролина)
|
6 недель
|
|
Зондирование глубины кармана_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
В шести участках на зуб с помощью миллиметрового пародонтального зонда (Северная Каролина)
|
12 недель
|
|
Рецессия_базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В шести участках на зуб с помощью миллиметрового пародонтального зонда (Северная Каролина)
|
Базовый уровень
|
|
Рецессия_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
В шести участках на зуб с помощью миллиметрового пародонтального зонда (Северная Каролина)
|
6 недель
|
|
Рецессия_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
В шести участках на зуб с помощью миллиметрового пародонтального зонда (Северная Каролина)
|
12 недель
|
|
Гиперчувствительность дентина_базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гиперчувствительность дентина будет исследоваться с помощью испарительного стимула с двумя различными оценками: объективная оценка с использованием шкалы Шиффа (Schiff et al., 1994); субъективная оценка с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ), как сообщают пациент.
Гиперчувствительность дентина будет оцениваться только в одном зубе, определенном в соответствии с критериями отбора, перечисленными в критериях включения.
Этот же зуб также будет оцениваться во время последующих посещений.
Если пациент идентифицирует более одного зуба с гиперчувствительностью дентина на исходном уровне, будет выбран зуб с более высоким уровнем боли (согласно оценке пациента).
Врач принимает окончательное решение относительно выбранного зуба.
|
Базовый уровень
|
|
Гиперчувствительность дентина_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Гиперчувствительность дентина будет исследоваться с помощью испарительного стимула с двумя различными оценками: объективная оценка с использованием шкалы Шиффа (Schiff et al., 1994); субъективная оценка с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ), как сообщают пациент.
Гиперчувствительность дентина будет оцениваться только в одном зубе, определенном в соответствии с критериями отбора, перечисленными в критериях включения.
Этот же зуб также будет оцениваться во время последующих посещений.
Если пациент идентифицирует более одного зуба с гиперчувствительностью дентина на исходном уровне, будет выбран зуб с более высоким уровнем боли (согласно оценке пациента).
Врач принимает окончательное решение относительно выбранного зуба.
|
6 недель
|
|
Гиперчувствительность дентина_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Гиперчувствительность дентина будет исследоваться с помощью испарительного стимула с двумя различными оценками: объективная оценка с использованием шкалы Шиффа (Schiff et al., 1994); субъективная оценка с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ), как сообщают пациент.
Гиперчувствительность дентина будет оцениваться только в одном зубе, определенном в соответствии с критериями отбора, перечисленными в критериях включения.
Этот же зуб также будет оцениваться во время последующих посещений.
Если пациент идентифицирует более одного зуба с гиперчувствительностью дентина на исходном уровне, будет выбран зуб с более высоким уровнем боли (согласно оценке пациента).
Врач принимает окончательное решение относительно выбранного зуба.
|
12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 1_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 1: Вкус ополаскивателя для рта (1: очень плохой; 10: очень хороший). |
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 1_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 1: Вкус ополаскивателя для рта (1: очень плохой; 10: очень хороший). |
12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 2_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 2: Сколько времени держится вкус ополаскивателя во рту (1: очень слабый; 10: слишком сильный) |
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 2_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 2: Сколько времени держится вкус ополаскивателя во рту (1: очень слабый; 10: слишком сильный) |
12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 3_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 3: Каково ваше восприятие вкуса еды и напитков при использовании ополаскивателя для рта (1: намного хуже, 10: лучше). |
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 3_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 3: Каково ваше восприятие вкуса еды и напитков при использовании ополаскивателя для рта (1: намного хуже, 10: лучше). |
12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 4_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 4: Замечаете ли вы повышение чувствительности зубов и слизистой оболочки после использования ополаскивателя для рта (1: нет, абсолютно; 10: да, гораздо больше). |
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 4_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 4: Замечаете ли вы повышение чувствительности зубов и слизистой оболочки после использования ополаскивателя для рта (1: нет, абсолютно; 10: да, гораздо больше). |
12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 5_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 5: Замечаете ли вы сухость во рту после использования ополаскивателя для рта (1: нет, абсолютно; 10: да, гораздо больше). |
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 5_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 5: Замечаете ли вы сухость во рту после использования ополаскивателя для рта (1: нет, абсолютно; 10: да, гораздо больше). |
12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 6_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 6: Замечаете ли вы чувство жжения после использования ополаскивателя для рта (1: нет, абсолютно; 10: да, гораздо сильнее). |
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 6_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 6: Замечаете ли вы чувство жжения после использования ополаскивателя для рта (1: нет, абсолютно; 10: да, гораздо сильнее). |
12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 7_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 7: Замечаете ли вы появление пятен на зубах или языке из-за использования ополаскивателя для рта (1: нет, абсолютно; 10: да, гораздо больше). |
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 7_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 7: Замечаете ли вы появление пятен на зубах или языке из-за использования ополаскивателя для рта (1: нет, абсолютно; 10: да, гораздо больше). |
12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 8_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 8: Каково ваше общее мнение после использования ополаскивателя для рта в этом исследовании (1: очень плохо; 10: очень хорошо). |
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 8_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 8: Каково ваше общее мнение после использования ополаскивателя для рта в этом исследовании (1: очень плохо; 10: очень хорошо). |
12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 9_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 9: Считаете ли вы, что ополаскиватель для полости рта улучшил здоровье вашей полости рта (1: нет абсолютно; 10: да, намного больше). |
6 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - 9_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительно определенный вопросник будет заполнен пациентом по использованию продукта и восприятию, включая девять различных вопросов. Вопрос 9: Считаете ли вы, что ополаскиватель для полости рта улучшил здоровье вашей полости рта (1: нет абсолютно; 10: да, намного больше). |
12 недель
|
|
Соответствие_6 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Координатор исследования будет собирать при каждом посещении исследования формы соблюдения требований, заполненные пациентами, а также пустые и неиспользованные флаконы для полоскания рта.
|
12 недель
|
|
Соответствие_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Координатор исследования будет собирать при каждом посещении исследования формы соблюдения требований, заполненные пациентами, а также пустые и неиспользованные флаконы для полоскания рта.
|
12 недель
|
|
Общее количество (КОЕ/мл)_базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут выбраны четыре места, по одному на каждый квадрант, в зависимости от наличия кровотечения во время визита для скрининга. На тех же участках будут отобраны образцы при последующем посещении. Эти участки будут изолированы ватными валиками и аккуратно высушены распыленным воздухом. Две последовательные стерильные бумажные штифты (среднего размера, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) вводятся как можно глубже в борозду и оставляются на месте на 10 секунд. Бумажные штифты будут перенесены во флакон, содержащий 1,5 мл редуцированной транспортной жидкости (Syed & Loesche, 1972), и объединены с другими бумажными штифтами. Флакон будет отправлен в лабораторию и обработан для посева и количественной ПЦР. |
Базовый уровень
|
|
Общее количество (КОЕ/мл)_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут выбраны четыре места, по одному на каждый квадрант, в зависимости от наличия кровотечения во время визита для скрининга. На тех же участках будут отобраны образцы при последующем посещении. Эти участки будут изолированы ватными валиками и аккуратно высушены распыленным воздухом. Две последовательные стерильные бумажные штифты (среднего размера, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) вводятся как можно глубже в борозду и оставляются на месте на 10 секунд. Бумажные штифты будут перенесены во флакон, содержащий 1,5 мл редуцированной транспортной жидкости (Syed & Loesche, 1972), и объединены с другими бумажными штифтами. Флакон будет отправлен в лабораторию и обработан для посева и количественной ПЦР. |
6 недель
|
|
Общее количество (КОЕ/мл)_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут выбраны четыре места, по одному на каждый квадрант, в зависимости от наличия кровотечения во время визита для скрининга. На тех же участках будут отобраны образцы при последующем посещении. Эти участки будут изолированы ватными валиками и аккуратно высушены распыленным воздухом. Две последовательные стерильные бумажные штифты (среднего размера, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) вводятся как можно глубже в борозду и оставляются на месте на 10 секунд. Бумажные штифты будут перенесены во флакон, содержащий 1,5 мл редуцированной транспортной жидкости (Syed & Loesche, 1972), и объединены с другими бумажными штифтами. Флакон будет отправлен в лабораторию и обработан для посева и количественной ПЦР. |
12 недель
|
|
Доля пародонтальных патогенов (%)_исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут выбраны четыре места, по одному на каждый квадрант, в зависимости от наличия кровотечения во время визита для скрининга. На тех же участках будут отобраны образцы при последующем посещении. Эти участки будут изолированы ватными валиками и аккуратно высушены распыленным воздухом. Две последовательные стерильные бумажные штифты (среднего размера, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) вводятся как можно глубже в борозду и оставляются на месте на 10 секунд. Бумажные штифты будут перенесены во флакон, содержащий 1,5 мл редуцированной транспортной жидкости (Syed & Loesche, 1972), и объединены с другими бумажными штифтами. Флакон будет отправлен в лабораторию и обработан для посева и количественной ПЦР. Доля микробиоты будет рассчитываться как количество патогенов/общее количество. |
Базовый уровень
|
|
Доля пародонтальных патогенов (%)_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут выбраны четыре места, по одному на каждый квадрант, в зависимости от наличия кровотечения во время визита для скрининга. На тех же участках будут отобраны образцы при последующем посещении. Эти участки будут изолированы ватными валиками и аккуратно высушены распыленным воздухом. Две последовательные стерильные бумажные штифты (среднего размера, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) вводятся как можно глубже в борозду и оставляются на месте на 10 секунд. Бумажные штифты будут перенесены во флакон, содержащий 1,5 мл редуцированной транспортной жидкости (Syed & Loesche, 1972), и объединены с другими бумажными штифтами. Флакон будет отправлен в лабораторию и обработан для посева и количественной ПЦР. Доля микробиоты будет рассчитываться как количество патогенов/общее количество. |
6 недель
|
|
Доля пародонтальных патогенов (%)_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут выбраны четыре места, по одному на каждый квадрант, в зависимости от наличия кровотечения во время визита для скрининга. На тех же участках будут отобраны образцы при последующем посещении. Эти участки будут изолированы ватными валиками и аккуратно высушены распыленным воздухом. Две последовательные стерильные бумажные штифты (среднего размера, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) вводятся как можно глубже в борозду и оставляются на месте на 10 секунд. Бумажные штифты будут перенесены во флакон, содержащий 1,5 мл редуцированной транспортной жидкости (Syed & Loesche, 1972), и объединены с другими бумажными штифтами. Флакон будет отправлен в лабораторию и обработан для посева и количественной ПЦР. Доля микробиоты будет рассчитываться как количество патогенов/общее количество. |
12 недель
|
|
Распространенность пародонтальных патогенов (%) в каждой группе_базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут выбраны четыре места, по одному на каждый квадрант, в зависимости от наличия кровотечения во время визита для скрининга. На тех же участках будут отобраны образцы при последующем посещении. Эти участки будут изолированы ватными валиками и аккуратно высушены распыленным воздухом. Две последовательные стерильные бумажные штифты (среднего размера, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) вводятся как можно глубже в борозду и оставляются на месте на 10 секунд. Бумажные штифты будут перенесены во флакон, содержащий 1,5 мл редуцированной транспортной жидкости (Syed & Loesche, 1972), и объединены с другими бумажными штифтами. Флакон будет отправлен в лабораторию и обработан для посева и количественной ПЦР. Распространенность будет определяться как наличие/отсутствие каждого патогена. |
Базовый уровень
|
|
Распространенность пародонтальных патогенов (%) в каждой группе_6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут выбраны четыре места, по одному на каждый квадрант, в зависимости от наличия кровотечения во время визита для скрининга. На тех же участках будут отобраны образцы при последующем посещении. Эти участки будут изолированы ватными валиками и аккуратно высушены распыленным воздухом. Две последовательные стерильные бумажные штифты (среднего размера, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) вводятся как можно глубже в борозду и оставляются на месте на 10 секунд. Бумажные штифты будут перенесены во флакон, содержащий 1,5 мл редуцированной транспортной жидкости (Syed & Loesche, 1972), и объединены с другими бумажными штифтами. Флакон будет отправлен в лабораторию и обработан для посева и количественной ПЦР. Распространенность будет определяться как наличие/отсутствие каждого патогена. |
6 недель
|
|
Распространенность пародонтальных патогенов (%) в каждой группе_12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут выбраны четыре места, по одному на каждый квадрант, в зависимости от наличия кровотечения во время визита для скрининга. На тех же участках будут отобраны образцы при последующем посещении. Эти участки будут изолированы ватными валиками и аккуратно высушены распыленным воздухом. Две последовательные стерильные бумажные штифты (среднего размера, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) вводятся как можно глубже в борозду и оставляются на месте на 10 секунд. Бумажные штифты будут перенесены во флакон, содержащий 1,5 мл редуцированной транспортной жидкости (Syed & Loesche, 1972), и объединены с другими бумажными штифтами. Флакон будет отправлен в лабораторию и обработан для посева и количественной ПЦР. Распространенность будет определяться как наличие/отсутствие каждого патогена. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Herrera, Prof, University Complutense
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/750-EC_X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .