Efecto Antiplaca/Antigingivitis de Lacer Oros Integral (LacerINT)
Evaluación de los Efectos Antiplaca y Antigingivitis de la Nueva Formulación del Enjuague Bucal “Lacer Oros Acción Integral”.
Fondo; Recientemente se ha propuesto una nueva formulación de enjuague bucal ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, España) que incluye O-Cymen-5-ol, nitrato de potasio, cloruro de zinc, glicirrizato de dipotasio, fluoruro de sodio, pantenol y xilitol, dentro de sus ingredientes. Por ello, puede ser relevante probar la eficacia de esta nueva formulación de enjuague bucal “Lacer Oros Acción Integral” en un ECA.
Objetivo principal: El objetivo principal de este ECA será evaluar los efectos antiplaca/antigingivitis del enjuague bucal de prueba.
Población: Sujetos consecutivos en terapia periodontal de apoyo (SPT) serán seleccionados en la Clínica Periodontal de Postgrado de la Universidad Complutense de Madrid, e inscritos en el ensayo clínico si son pacientes con periodontitis, ya inscritos en un SPT, durante al menos 6 meses, sistémicamente sana, con inflamación gingival moderada y se queja de hipersensibilidad dentinaria.
Diseño del estudio: ensayo clínico piloto, paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas
Intervención: El grupo experimental utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual proporcionado con un dentífrico con fluoruro de sodio, seguido del uso del enjuague bucal de prueba (Lacer Oros Acción Integral - nueva fórmula, Barcelona, España). El grupo control utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con un dentífrico con fluoruro de sodio, seguido del uso del enjuague bucal de control (Lacer Oros Acción Integral - nueva fórmula, sin principios activos, Barcelona, España).
Visitas: Cribado, basal, 2 y 12 semanas.
Resultados: resultados clínicos periodontales (niveles de placa, condición gingival, profundidad de sondaje de la bolsa), tinción, resultados microbiológicos (cultivo y qPCR). Resultados informados por el paciente, cumplimiento, efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-64 años.
- Pacientes con periodontitis, ya inscritos en un SPT, durante al menos 6 meses, y la última visita de SPT en los 6 meses anteriores.
- Sistémicamente sanos, siguiendo los criterios de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), para pacientes ASA tipo I o II (ver también criterios de exclusión).
- Presencia de al menos tres dientes evaluables en cada cuadrante.
- Inflamación gingival moderada (≥40 % de sangrado al sondaje marginal, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse y Van der Velden, 1994) e índice de placa de Turesky ≥1,5. También se considerarán los criterios del World Workshop de 2017 y los criterios de sangrado al sondaje (BOP) (Ainamo & Bay, 1975). Los criterios primarios serán BOP ≥30% e índice de placa de Turesky ≥1,5
- Sin bandas de ortodoncia ni prótesis removibles.
- Sujetos dispuestos a participar y que cumplan con los requisitos del estudio.
- Se queja de hipersensibilidad dentinaria en, al menos, un diente evaluable. La hipersensibilidad dentinaria se confirmará con la sensibilidad evaporativa (Schiff et al., 1994), con una puntuación mínima de 2-3 (West et al., 2013), aunque también se considerará adecuada una puntuación de 1. Para ser elegible, el diente seleccionado no debe tener una terapia desensibilizante actual, no debe haber sido restaurado en los últimos 3 meses, o tener una corona o una restauración grande. Solo se considerarán incisivos, caninos y premolares (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).
Criterio de exclusión:
- Periodontitis no tratada o no controlada
- Uso regular de enjuagues bucales que contengan antisépticos y/o antihipersensibilidad.
- Ingesta de antibióticos en el mes anterior.
- Exposición excesiva a ácidos (trastornos de la alimentación, regurgitación crónica).
- Uso crónico de analgésicos o antiinflamatorios.
- Mujeres embarazadas.
- Cualquier antecedente médico adverso (diabetes, osteoporosis, inmunosupresión…) o medicación a largo plazo (quimioterapia y tratamiento inmunosupresor; tratamiento farmacológico asociado a sobrecrecimiento gingival como el uso de fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, vigabatrina, etosuximida, topiramato, primidona, nifedipina, amlodipino, verapamilo, ciclosporina) que influyen en las condiciones gingivales.
- Condiciones que requieran profilaxis antibiótica (endocarditis infecciosa, prótesis valvular cardíaca…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con un dentífrico con fluoruro de sodio, seguido del uso del enjuague bucal de prueba (Lacer Oros Acción Integral - nueva fórmula, Barcelona, España).
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El grupo experimental utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con un dentífrico con fluoruro de sodio, seguido del uso del enjuague bucal de prueba (Lacer Oros Acción Integral - nueva fórmula, Barcelona, España).
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo control utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con un dentífrico con fluoruro de sodio, seguido del uso del enjuague bucal de control (Lacer Oros Acción Integral - nueva fórmula, sin principios activos, Barcelona, España).
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El grupo control utilizará tres veces al día un cepillo de dientes manual provisto con un dentífrico con fluoruro de sodio, seguido del uso del enjuague bucal de control (Lacer Oros Acción Integral - nueva fórmula, sin principios activos, Barcelona, España).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la balanza de pagos (línea de base-12 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), evaluando dicotómicamente el sangrado tras un suave sondaje.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la balanza de pagos (línea de base-6 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), evaluando dicotómicamente el sangrado tras un suave sondaje.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en BOP (6-12 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 a 12 semanas
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), evaluando dicotómicamente el sangrado tras un suave sondaje.
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Cambio de 6 a 12 semanas
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BOP_baseline
Periodo de tiempo: Base
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), evaluando dicotómicamente el sangrado tras un suave sondaje.
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Base
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BOP_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), evaluando dicotómicamente el sangrado tras un suave sondaje.
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6 semanas
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BOP_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), evaluando dicotómicamente el sangrado tras un suave sondaje.
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12 semanas
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BOMP_baseline
Periodo de tiempo: Base
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El índice BOMP mediante el registro de la presencia o ausencia de sangrado dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje en una escala de 0 a 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Base
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BOMP_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice BOMP mediante el registro de la presencia o ausencia de sangrado dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje en una escala de 0 a 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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6 semanas
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BOMP_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice BOMP mediante el registro de la presencia o ausencia de sangrado dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje en una escala de 0 a 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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12 semanas
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Cambio en BOMP (Línea base-12 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El índice BOMP mediante el registro de la presencia o ausencia de sangrado dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje en una escala de 0 a 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en BOMP (Línea base-6 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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El índice BOMP mediante el registro de la presencia o ausencia de sangrado dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje en una escala de 0 a 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en BOMP (6-12 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 a 12 semanas
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El índice BOMP mediante el registro de la presencia o ausencia de sangrado dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje en una escala de 0 a 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Cambio de 6 a 12 semanas
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Cambio en la placa dental (línea de base-12 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La placa dental se evaluará utilizando una solución reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, España) con el estudio de Turesky et al. (Turesky, Gilmore y Glickman, 1970) modificación del índice de Quigley y Hein (Quigley y Hein, 1962), puntuado en seis sitios por diente.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la placa dental (línea de base-6 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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La placa dental se evaluará utilizando una solución reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, España) con el estudio de Turesky et al. (Turesky, Gilmore y Glickman, 1970) modificación del índice de Quigley y Hein (Quigley y Hein, 1962), puntuado en seis sitios por diente.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en la Placa Dental (6-12 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 a 12 semanas
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La placa dental se evaluará utilizando una solución reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, España) con el estudio de Turesky et al. (Turesky, Gilmore y Glickman, 1970) modificación del índice de Quigley y Hein (Quigley y Hein, 1962), puntuado en seis sitios por diente.
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Cambio de 6 a 12 semanas
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Placa dental_Línea base
Periodo de tiempo: Base
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La placa dental se evaluará utilizando una solución reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, España) con el estudio de Turesky et al. (Turesky, Gilmore y Glickman, 1970) modificación del índice de Quigley y Hein (Quigley y Hein, 1962), puntuado en seis sitios por diente.
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Base
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Placa dental_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La placa dental se evaluará utilizando una solución reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, España) con el estudio de Turesky et al. (Turesky, Gilmore y Glickman, 1970) modificación del índice de Quigley y Hein (Quigley y Hein, 1962), puntuado en seis sitios por diente.
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6 semanas
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Placa dental_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La placa dental se evaluará utilizando una solución reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, España) con el estudio de Turesky et al. (Turesky, Gilmore y Glickman, 1970) modificación del índice de Quigley y Hein (Quigley y Hein, 1962), puntuado en seis sitios por diente.
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12 semanas
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Tinción de dientes_baseline
Periodo de tiempo: Base
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La tinción de los dientes se calificará utilizando la modificación de Gründemann del índice de tinción (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden y Van der Weijden, 2000), registrada en nueve áreas por diente (tres mesiales, tres mediales, tres distal) (Koertge, Gunsolley, Domke y Nelson, 1993).
La mancha se clasificará utilizando el índice de intensidad de la mancha de Lobene (Lobene, 1968).
La presencia de tinción se evaluará en los sitios bucales anteriores superior e inferior mediante la evaluación de fotografías clínicas estandarizadas por dos examinadores calibrados.
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Base
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Tinción de dientes_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tinción de los dientes se calificará utilizando la modificación de Gründemann del índice de tinción (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden y Van der Weijden, 2000), registrada en nueve áreas por diente (tres mesiales, tres mediales, tres distal) (Koertge, Gunsolley, Domke y Nelson, 1993).
La mancha se clasificará utilizando el índice de intensidad de la mancha de Lobene (Lobene, 1968).
La presencia de tinción se evaluará en los sitios bucales anteriores superior e inferior mediante la evaluación de fotografías clínicas estandarizadas por dos examinadores calibrados.
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6 semanas
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Tinción de dientes_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tinción de los dientes se calificará utilizando la modificación de Gründemann del índice de tinción (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden y Van der Weijden, 2000), registrada en nueve áreas por diente (tres mesiales, tres mediales, tres distal) (Koertge, Gunsolley, Domke y Nelson, 1993).
La mancha se clasificará utilizando el índice de intensidad de la mancha de Lobene (Lobene, 1968).
La presencia de tinción se evaluará en los sitios bucales anteriores superior e inferior mediante la evaluación de fotografías clínicas estandarizadas por dos examinadores calibrados.
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12 semanas
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Profundidad de la bolsa de sondeo_baseline
Periodo de tiempo: Base
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En seis sitios por diente, con una sonda periodontal milimétrica (Carolina del Norte)
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Base
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Profundidad de sondaje_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En seis sitios por diente, con una sonda periodontal milimétrica (Carolina del Norte)
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6 semanas
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Profundidad de sondaje_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En seis sitios por diente, con una sonda periodontal milimétrica (Carolina del Norte)
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12 semanas
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Recesión_baseline
Periodo de tiempo: Base
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En seis sitios por diente, con una sonda periodontal milimétrica (Carolina del Norte)
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Base
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Recesión_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En seis sitios por diente, con una sonda periodontal milimétrica (Carolina del Norte)
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6 semanas
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Recesión_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En seis sitios por diente, con una sonda periodontal milimétrica (Carolina del Norte)
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12 semanas
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Hipersensibilidad de la dentina_baseline
Periodo de tiempo: Base
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La hipersensibilidad dentinaria se explorará mediante estímulo evaporativo, con dos valoraciones distintas: una valoración objetiva, utilizando la escala de Schiff (Schiff et al., 1994): una valoración subjetiva, utilizando las escalas analógicas visuales (VAS), según lo informado por el paciente.
La hipersensibilidad dentinaria se puntuará en un solo diente, identificado según los criterios de selección, enumerados en los criterios de inclusión.
El mismo diente también se calificará en las visitas de seguimiento.
Si el paciente identifica más de un diente con hipersensibilidad dentinaria al inicio del estudio, se seleccionará el que tenga mayor nivel de dolor (según la evaluación del paciente).
El clínico tomará la decisión final sobre el diente seleccionado.
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Base
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Hipersensibilidad dentinaria_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La hipersensibilidad dentinaria se explorará mediante estímulo evaporativo, con dos valoraciones distintas: una valoración objetiva, utilizando la escala de Schiff (Schiff et al., 1994): una valoración subjetiva, utilizando las escalas analógicas visuales (VAS), según lo informado por el paciente.
La hipersensibilidad dentinaria se puntuará en un solo diente, identificado según los criterios de selección, enumerados en los criterios de inclusión.
El mismo diente también se calificará en las visitas de seguimiento.
Si el paciente identifica más de un diente con hipersensibilidad dentinaria al inicio del estudio, se seleccionará el que tenga mayor nivel de dolor (según la evaluación del paciente).
El clínico tomará la decisión final sobre el diente seleccionado.
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6 semanas
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Hipersensibilidad dentinaria_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La hipersensibilidad dentinaria se explorará mediante estímulo evaporativo, con dos valoraciones distintas: una valoración objetiva, utilizando la escala de Schiff (Schiff et al., 1994): una valoración subjetiva, utilizando las escalas analógicas visuales (VAS), según lo informado por el paciente.
La hipersensibilidad dentinaria se puntuará en un solo diente, identificado según los criterios de selección, enumerados en los criterios de inclusión.
El mismo diente también se calificará en las visitas de seguimiento.
Si el paciente identifica más de un diente con hipersensibilidad dentinaria al inicio del estudio, se seleccionará el que tenga mayor nivel de dolor (según la evaluación del paciente).
El clínico tomará la decisión final sobre el diente seleccionado.
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12 semanas
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Resultados informados por el paciente: 1 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 1: Sabor del enjuague bucal (1: muy malo; 10: muy bueno). |
6 semanas
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Resultados informados por el paciente: 1_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 1: Sabor del enjuague bucal (1: muy malo; 10: muy bueno). |
12 semanas
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Resultados informados por el paciente: 2 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 2: ¿Cuánto tiempo dura el sabor del enjuague bucal en la boca (1: muy bajo; 10: demasiado) |
6 semanas
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Resultados informados por el paciente: 2_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 2: ¿Cuánto tiempo dura el sabor del enjuague bucal en la boca (1: muy bajo; 10: demasiado) |
12 semanas
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Resultados informados por el paciente: 3 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 3: ¿Cuál es su percepción del sabor de los alimentos y bebidas al usar el enjuague bucal (1: mucho peor, 10: mejor). |
6 semanas
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Resultados informados por el paciente-3_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 3: ¿Cuál es su percepción del sabor de los alimentos y bebidas al usar el enjuague bucal (1: mucho peor, 10: mejor). |
12 semanas
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Resultados informados por el paciente: 4 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 4: ¿Notas los dientes y la mucosa más sensibles después de usar el enjuague bucal? (1: no, absolutamente; 10: sí, mucho más). |
6 semanas
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Resultados informados por el paciente-4_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 4: ¿Notas los dientes y la mucosa más sensibles después de usar el enjuague bucal? (1: no, absolutamente; 10: sí, mucho más). |
12 semanas
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Resultados informados por el paciente: 5 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 5: ¿Notas una boca más seca después de usar el enjuague bucal? (1: no, absolutamente; 10: sí, mucho más). |
6 semanas
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Resultados informados por el paciente: 5 a 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 5: ¿Notas una boca más seca después de usar el enjuague bucal? (1: no, absolutamente; 10: sí, mucho más). |
12 semanas
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Resultados informados por el paciente: 6 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 6: ¿Nota sensación de ardor después de usar el enjuague bucal (1: no, absolutamente; 10: sí, mucho más). |
6 semanas
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Resultados informados por el paciente: 6 a 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 6: ¿Nota sensación de ardor después de usar el enjuague bucal (1: no, absolutamente; 10: sí, mucho más). |
12 semanas
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Resultados informados por el paciente: 7 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 7: ¿Notas alguna mancha en los dientes o la lengua debido al uso del enjuague bucal (1: no, absolutamente; 10: sí, mucho más). |
6 semanas
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Resultados informados por el paciente: 7_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 7: ¿Notas alguna mancha en los dientes o la lengua debido al uso del enjuague bucal (1: no, absolutamente; 10: sí, mucho más). |
12 semanas
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Resultados informados por el paciente: 8 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 8: ¿Cuál es su opinión general después de usar el enjuague bucal en este estudio (1: muy mala; 10: muy buena). |
6 semanas
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Resultados informados por el paciente: 8_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 8: ¿Cuál es su opinión general después de usar el enjuague bucal en este estudio (1: muy mala; 10: muy buena). |
12 semanas
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Resultados informados por el paciente: 9 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 9: ¿Cree que el uso de enjuagues bucales ha mejorado su salud bucal? (1: absolutamente no; 10: sí, mucho más). |
6 semanas
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Resultados informados por el paciente: 9 a 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente completará un cuestionario predefinido sobre el uso del producto y sus percepciones, que incluye nueve preguntas diferentes. Pregunta 9: ¿Cree que el uso de enjuagues bucales ha mejorado su salud bucal? (1: absolutamente no; 10: sí, mucho más). |
12 semanas
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Cumplimiento_6 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El coordinador del estudio recogerá, en cada visita del estudio, los formularios de cumplimiento cumplimentados por los pacientes, así como los frascos de enjuague bucal vacíos y sin usar.
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12 semanas
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Cumplimiento_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El coordinador del estudio recogerá, en cada visita del estudio, los formularios de cumplimiento cumplimentados por los pacientes, así como los frascos de enjuague bucal vacíos y sin usar.
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12 semanas
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Recuentos totales (UFC/ml)_Línea base
Periodo de tiempo: Base
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Se seleccionarán cuatro sitios, uno por cuadrante, según la presencia de sangrado durante la visita de selección. Se tomarán muestras de los mismos sitios en la visita de seguimiento. Estos sitios se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente con aire rociado. Se introducirán dos puntas de papel estéril consecutivas (tamaño mediano, Maillefer, Ballaigues, Suiza) lo más profundo posible en el surco y se dejarán colocadas durante 10 segundos. Los puntos de papel se transferirán a un vial que contiene 1,5 ml de líquido de transporte reducido (Syed & Loesche, 1972) y se combinarán con los otros puntos de papel. El vial será enviado al laboratorio y procesado para cultivo y qPCR |
Base
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Recuentos totales (UFC/ml)_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se seleccionarán cuatro sitios, uno por cuadrante, según la presencia de sangrado durante la visita de selección. Se tomarán muestras de los mismos sitios en la visita de seguimiento. Estos sitios se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente con aire rociado. Se introducirán dos puntas de papel estéril consecutivas (tamaño mediano, Maillefer, Ballaigues, Suiza) lo más profundo posible en el surco y se dejarán colocadas durante 10 segundos. Los puntos de papel se transferirán a un vial que contiene 1,5 ml de líquido de transporte reducido (Syed & Loesche, 1972) y se combinarán con los otros puntos de papel. El vial será enviado al laboratorio y procesado para cultivo y qPCR |
6 semanas
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Recuentos totales (UFC/ml)_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se seleccionarán cuatro sitios, uno por cuadrante, según la presencia de sangrado durante la visita de selección. Se tomarán muestras de los mismos sitios en la visita de seguimiento. Estos sitios se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente con aire rociado. Se introducirán dos puntas de papel estéril consecutivas (tamaño mediano, Maillefer, Ballaigues, Suiza) lo más profundo posible en el surco y se dejarán colocadas durante 10 segundos. Los puntos de papel se transferirán a un vial que contiene 1,5 ml de líquido de transporte reducido (Syed & Loesche, 1972) y se combinarán con los otros puntos de papel. El vial será enviado al laboratorio y procesado para cultivo y qPCR |
12 semanas
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Proporción de patógenos periodontales (%)_Línea base
Periodo de tiempo: Base
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Se seleccionarán cuatro sitios, uno por cuadrante, según la presencia de sangrado durante la visita de selección. Se tomarán muestras de los mismos sitios en la visita de seguimiento. Estos sitios se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente con aire rociado. Se introducirán dos puntas de papel estéril consecutivas (tamaño mediano, Maillefer, Ballaigues, Suiza) lo más profundo posible en el surco y se dejarán colocadas durante 10 segundos. Los puntos de papel se transferirán a un vial que contiene 1,5 ml de líquido de transporte reducido (Syed & Loesche, 1972) y se combinarán con los otros puntos de papel. El vial se enviará al laboratorio y se procesará para cultivo y qPCR. Las proporciones de microbiota se calcularían como recuentos del patógeno/recuentos totales. |
Base
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Proporción de patógenos periodontales (%)_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se seleccionarán cuatro sitios, uno por cuadrante, según la presencia de sangrado durante la visita de selección. Se tomarán muestras de los mismos sitios en la visita de seguimiento. Estos sitios se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente con aire rociado. Se introducirán dos puntas de papel estéril consecutivas (tamaño mediano, Maillefer, Ballaigues, Suiza) lo más profundo posible en el surco y se dejarán colocadas durante 10 segundos. Los puntos de papel se transferirán a un vial que contiene 1,5 ml de líquido de transporte reducido (Syed & Loesche, 1972) y se combinarán con los otros puntos de papel. El vial se enviará al laboratorio y se procesará para cultivo y qPCR. Las proporciones de microbiota se calcularían como recuentos del patógeno/recuentos totales. |
6 semanas
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Proporción de patógenos periodontales (%)_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se seleccionarán cuatro sitios, uno por cuadrante, según la presencia de sangrado durante la visita de selección. Se tomarán muestras de los mismos sitios en la visita de seguimiento. Estos sitios se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente con aire rociado. Se introducirán dos puntas de papel estéril consecutivas (tamaño mediano, Maillefer, Ballaigues, Suiza) lo más profundo posible en el surco y se dejarán colocadas durante 10 segundos. Los puntos de papel se transferirán a un vial que contiene 1,5 ml de líquido de transporte reducido (Syed & Loesche, 1972) y se combinarán con los otros puntos de papel. El vial se enviará al laboratorio y se procesará para cultivo y qPCR. Las proporciones de microbiota se calcularían como recuentos del patógeno/recuentos totales. |
12 semanas
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Prevalencia de patógenos periodontales (%) en cada grupo_basal
Periodo de tiempo: Base
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Se seleccionarán cuatro sitios, uno por cuadrante, según la presencia de sangrado durante la visita de selección. Se tomarán muestras de los mismos sitios en la visita de seguimiento. Estos sitios se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente con aire rociado. Se introducirán dos puntas de papel estéril consecutivas (tamaño mediano, Maillefer, Ballaigues, Suiza) lo más profundo posible en el surco y se dejarán colocadas durante 10 segundos. Los puntos de papel se transferirán a un vial que contiene 1,5 ml de líquido de transporte reducido (Syed & Loesche, 1972) y se combinarán con los otros puntos de papel. El vial se enviará al laboratorio y se procesará para cultivo y qPCR. La prevalencia se definiría como la presencia/ausencia de cada patógeno. |
Base
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Prevalencia de patógenos periodontales (%) en cada grupo_6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se seleccionarán cuatro sitios, uno por cuadrante, según la presencia de sangrado durante la visita de selección. Se tomarán muestras de los mismos sitios en la visita de seguimiento. Estos sitios se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente con aire rociado. Se introducirán dos puntas de papel estéril consecutivas (tamaño mediano, Maillefer, Ballaigues, Suiza) lo más profundo posible en el surco y se dejarán colocadas durante 10 segundos. Los puntos de papel se transferirán a un vial que contiene 1,5 ml de líquido de transporte reducido (Syed & Loesche, 1972) y se combinarán con los otros puntos de papel. El vial se enviará al laboratorio y se procesará para cultivo y qPCR. La prevalencia se definiría como la presencia/ausencia de cada patógeno. |
6 semanas
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Prevalencia de patógenos periodontales (%) en cada grupo_12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se seleccionarán cuatro sitios, uno por cuadrante, según la presencia de sangrado durante la visita de selección. Se tomarán muestras de los mismos sitios en la visita de seguimiento. Estos sitios se aislarán con rollos de algodón y se secarán suavemente con aire rociado. Se introducirán dos puntas de papel estéril consecutivas (tamaño mediano, Maillefer, Ballaigues, Suiza) lo más profundo posible en el surco y se dejarán colocadas durante 10 segundos. Los puntos de papel se transferirán a un vial que contiene 1,5 ml de líquido de transporte reducido (Syed & Loesche, 1972) y se combinarán con los otros puntos de papel. El vial se enviará al laboratorio y se procesará para cultivo y qPCR. La prevalencia se definiría como la presencia/ausencia de cada patógeno. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Herrera, Prof, University Complutense
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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- 20/750-EC_X
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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