Účinek Lacer Oros Integral proti plaku/antigingivitidě (LacerINT)
Hodnocení účinků proti plaku a proti dásním u nové formulace ústní vody "Lacer Oros Acción Integral".
Pozadí; Nedávno byla navržena nová formulace ústní vody ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, Španělsko) obsahující O-Cymen-5-ol, dusičnan draselný, chlorid zinečnatý, glycyrrhizát draselný, fluorid sodný, panthenol a xylitol, v rámci jeho složek. Proto může být důležité otestovat účinnost této nové formulace ústní vody „Lacer Oros Acción Integral“ v RCT.
Primární cíl: Primárním cílem této RCT bude vyhodnotit antiplakové/antigingivitidní účinky testované ústní vody.
Populace: Po sobě jdoucí subjekty v podpůrné periodontální terapii (SPT) budou vyšetřeny na Postgraduální periodontální klinice na University Complutense v Madridu a zařazeny do klinické studie, pokud se jedná o pacienty s parodontózou, kteří jsou již zařazeni do SPT, po dobu alespoň 6 měsíce, systémově zdravý, se středně závažným zánětem dásní a stěžuje si na hypersenzitivitu dentinu.
Design studie: pilotní, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie
Intervence: Experimentální skupina bude třikrát denně používat dodaný manuální zubní kartáček s fluoridem sodným na čištění zubů a následně používat testovací ústní vodu (Lacer Oros Acción Integral - nové složení, Barcelona, Španělsko). Kontrolní skupina bude třikrát denně používat dodaný manuální zubní kartáček s fluoridem sodným na čištění zubů a poté bude používat kontrolní ústní vodu (Lacer Oros Acción Integral - nové složení, bez aktivních složek, Barcelona, Španělsko).
Návštěvy: Screening, výchozí stav, 2 a 12 týdnů.
Výsledky: Klinické výsledky parodontu (hladiny plaku, stav dásní, hloubka kapsy sondy), barvení, mikrobiologické výsledky (kultivace a qPCR). Výsledky hlášené pacientem, compliance, nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-64 let.
- Pacienti s parodontózou, kteří již byli zařazeni do SPT, po dobu nejméně 6 měsíců, a poslední návštěva SPT v předchozích 6 měsících.
- Systémově zdravý, podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA), pro pacienty ASA typu I nebo II (viz také vylučovací kritéria).
- Přítomnost alespoň tří hodnotitelných zubů v každém kvadrantu.
- Střední zánět dásní (≥40% krvácení při marginální sondáži, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse, & Van der Velden, 1994) a index Tureskyho plaku ≥1,5. Rovněž budou zvážena kritéria Světového workshopu 2017 a kritéria krvácení při sondování (BOP) (Ainamo & Bay, 1975). Primárním kritériem bude BOP ≥ 30 % a index Tureskyho plaku ≥ 1,5
- Žádná ortodontická bandáž ani snímatelná protéza.
- Subjekty, které se chtějí zúčastnit a splňují požadavky studie.
- Stěžuje si na hypersenzitivitu dentinu alespoň u jednoho hodnotitelného zubu. Hypersenzitivita dentinu bude potvrzena evaporační citlivostí (Schiff et al., 1994), s minimálním skóre 2-3 (West et al., 2013), ačkoli skóre 1 bude rovněž považováno za adekvátní. Aby byl vybraný zub způsobilý, nesmí mít aktuální desenzibilizační terapii, nesmí být obnoven v posledních 3 měsících, nesmí mít korunku nebo velkou náhradu. Zvažovány budou pouze řezáky, špičáky a premoláry (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).
Kritéria vyloučení:
- Neléčená nebo nekontrolovaná parodontitida
- Pravidelné používání ústních vod obsahujících antiseptické a/nebo antihypersenzitivní ústní vody.
- Příjem antibiotik v předchozím měsíci.
- Nadměrná expozice kyselinám (poruchy příjmu potravy, chronická regurgitace).
- Chronické užívání analgetik nebo protizánětlivých léků.
- Těhotná žena.
- Jakákoli nepříznivá anamnéza (diabetes, osteoporóza, imunosuprese…) nebo dlouhodobá léčba (chemoterapie a imunosupresivní léčba; farmakologická léčba spojená s přerůstáním dásní, jako je použití fenytoinu, fenobarbitalu, lamotriginu, vigabatrinu, ethosuximidu, topiramátu, primidonu, primidonu, primidonu, amlodipin, verapamil, cyklosporin) ovlivňující stav dásní.
- Stavy vyžadující antibiotickou profylaxi (infekční endokarditida, protéza srdeční chlopně…).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude třikrát denně používat dodaný manuální zubní kartáček se zubním čisticím prostředkem s fluoridem sodným a poté bude používat testovací ústní vodu (Lacer Oros Acción Integral – nové složení, Barcelona, Španělsko).
|
Experimentální skupina bude třikrát denně používat dodaný manuální zubní kartáček se zubním čisticím prostředkem s fluoridem sodným a poté bude používat testovací ústní vodu (Lacer Oros Acción Integral – nové složení, Barcelona, Španělsko).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude třikrát denně používat dodaný manuální zubní kartáček s fluoridem sodným na čištění zubů a poté bude používat kontrolní ústní vodu (Lacer Oros Acción Integral - nové složení, bez aktivních složek, Barcelona, Španělsko).
|
Kontrolní skupina bude třikrát denně používat dodaný manuální zubní kartáček s fluoridem sodným na čištění zubů a poté bude používat kontrolní ústní vodu (Lacer Oros Acción Integral - nové složení, bez aktivních složek, Barcelona, Španělsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BOP (výchozí hodnota – 12 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), dichotomickým hodnocením krvácení po jemném sondování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BOP (výchozí hodnota – 6 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), dichotomickým hodnocením krvácení po jemném sondování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna BOP (6-12 týdnů)
Časové okno: Změna z 6 na 12 týdnů
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), dichotomickým hodnocením krvácení po jemném sondování.
|
Změna z 6 na 12 týdnů
|
|
BOP_baseline
Časové okno: Základní linie
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), dichotomickým hodnocením krvácení po jemném sondování.
|
Základní linie
|
|
BOP_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), dichotomickým hodnocením krvácení po jemném sondování.
|
6 týdnů
|
|
BOP_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), dichotomickým hodnocením krvácení po jemném sondování.
|
12 týdnů
|
|
BOMP_baseline
Časové okno: Základní linie
|
Index BOMP záznamem přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení do 30 sekund od sondování na stupnici 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Základní linie
|
|
BOMP_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Index BOMP záznamem přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení do 30 sekund od sondování na stupnici 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
6 týdnů
|
|
BOMP_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Index BOMP záznamem přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení do 30 sekund od sondování na stupnici 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
12 týdnů
|
|
Změna v BOMP (výchozí stav – 12 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Index BOMP záznamem přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení do 30 sekund od sondování na stupnici 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v BOMP (výchozí stav – 6 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Index BOMP záznamem přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení do 30 sekund od sondování na stupnici 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna v BOMP (6-12 týdnů)
Časové okno: Změna z 6 na 12 týdnů
|
Index BOMP záznamem přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení do 30 sekund od sondování na stupnici 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Změna z 6 na 12 týdnů
|
|
Změna zubního plaku (výchozí stav – 12 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Zubní plak bude hodnocen pomocí odhalovacího roztoku (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Španělsko) s Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikace Quigleyho a Heinova indexu (Quigley & Hein, 1962), skórovaného na šesti místech na zub.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna zubního plaku (základní stav – 6 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Zubní plak bude hodnocen pomocí odhalovacího roztoku (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Španělsko) s Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikace Quigleyho a Heinova indexu (Quigley & Hein, 1962), skórovaného na šesti místech na zub.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Změna zubního plaku (6-12 týdnů)
Časové okno: Změna z 6 na 12 týdnů
|
Zubní plak bude hodnocen pomocí odhalovacího roztoku (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Španělsko) s Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikace Quigleyho a Heinova indexu (Quigley & Hein, 1962), skórovaného na šesti místech na zub.
|
Změna z 6 na 12 týdnů
|
|
Zubní plak_Základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Zubní plak bude hodnocen pomocí odhalovacího roztoku (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Španělsko) s Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikace Quigleyho a Heinova indexu (Quigley & Hein, 1962), skórovaného na šesti místech na zub.
|
Základní linie
|
|
Zubní plak_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Zubní plak bude hodnocen pomocí odhalovacího roztoku (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Španělsko) s Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikace Quigleyho a Heinova indexu (Quigley & Hein, 1962), skórovaného na šesti místech na zub.
|
6 týdnů
|
|
Zubní plak_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Zubní plak bude hodnocen pomocí odhalovacího roztoku (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Španělsko) s Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikace Quigleyho a Heinova indexu (Quigley & Hein, 1962), skórovaného na šesti místech na zub.
|
12 týdnů
|
|
Barvení zubů_základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Barvení zubů bude hodnoceno pomocí Gründemannovy modifikace indexu skvrn (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), zaznamenaných v devíti oblastech na zub (tři meziální, tři mediální, tři distální) (Koertge, Gunsolley, Domke a Nelson, 1993).
Zbarvení bude klasifikováno pomocí indexu intenzity zbarvení Lobene (Lobene, 1968).
Přítomnost zbarvení bude hodnocena v horní a dolní přední bukální oblasti vyhodnocením standardizovaných klinických fotografií dvěma kalibrovanými vyšetřovateli.
|
Základní linie
|
|
Barvení zubů_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Barvení zubů bude hodnoceno pomocí Gründemannovy modifikace indexu skvrn (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), zaznamenaných v devíti oblastech na zub (tři meziální, tři mediální, tři distální) (Koertge, Gunsolley, Domke a Nelson, 1993).
Zbarvení bude klasifikováno pomocí indexu intenzity zbarvení Lobene (Lobene, 1968).
Přítomnost zbarvení bude hodnocena v horní a dolní přední bukální oblasti vyhodnocením standardizovaných klinických fotografií dvěma kalibrovanými vyšetřovateli.
|
6 týdnů
|
|
Barvení zubů_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Barvení zubů bude hodnoceno pomocí Gründemannovy modifikace indexu skvrn (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), zaznamenaných v devíti oblastech na zub (tři meziální, tři mediální, tři distální) (Koertge, Gunsolley, Domke a Nelson, 1993).
Zbarvení bude klasifikováno pomocí indexu intenzity zbarvení Lobene (Lobene, 1968).
Přítomnost zbarvení bude hodnocena v horní a dolní přední bukální oblasti vyhodnocením standardizovaných klinických fotografií dvěma kalibrovanými vyšetřovateli.
|
12 týdnů
|
|
Hloubka sondy_základní čára
Časové okno: Základní linie
|
Na šesti místech na zub, s milimetrovou periodontální sondou (Severní Karolína)
|
Základní linie
|
|
Hloubka sondy_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Na šesti místech na zub, s milimetrovou periodontální sondou (Severní Karolína)
|
6 týdnů
|
|
Hloubka sondy_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Na šesti místech na zub, s milimetrovou periodontální sondou (Severní Karolína)
|
12 týdnů
|
|
Recese_baseline
Časové okno: Základní linie
|
Na šesti místech na zub, s milimetrovou periodontální sondou (Severní Karolína)
|
Základní linie
|
|
Recese_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Na šesti místech na zub, s milimetrovou periodontální sondou (Severní Karolína)
|
6 týdnů
|
|
Recese_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Na šesti místech na zub, s milimetrovou periodontální sondou (Severní Karolína)
|
12 týdnů
|
|
Dentin hypersensitivity_baseline
Časové okno: Základní linie
|
Hypersenzitivita dentinu bude zkoumána pomocí evaporačního stimulu se dvěma odlišnými hodnoceními: objektivní hodnocení pomocí Schiffovy škály (Schiff et al., 1994): subjektivní hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS), jak uvádí trpěliví.
Hypersenzitivita dentinu bude hodnocena pouze u jednoho zubu, identifikovaného podle výběrových kritérií uvedených v kritériích pro zařazení.
Stejný zub bude hodnocen i při následných návštěvách.
Pokud pacient na počátku identifikuje více zubů s hypersenzitivitou dentinu, vybere se ten s vyšší mírou bolesti (podle hodnocení pacienta).
Konečné rozhodnutí o vybraném zubu učiní lékař.
|
Základní linie
|
|
Hypersenzitivita dentinu_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Hypersenzitivita dentinu bude zkoumána pomocí evaporačního stimulu se dvěma odlišnými hodnoceními: objektivní hodnocení pomocí Schiffovy škály (Schiff et al., 1994): subjektivní hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS), jak uvádí trpěliví.
Hypersenzitivita dentinu bude hodnocena pouze u jednoho zubu, identifikovaného podle výběrových kritérií uvedených v kritériích pro zařazení.
Stejný zub bude hodnocen i při následných návštěvách.
Pokud pacient na počátku identifikuje více zubů s hypersenzitivitou dentinu, vybere se ten s vyšší mírou bolesti (podle hodnocení pacienta).
Konečné rozhodnutí o vybraném zubu učiní lékař.
|
6 týdnů
|
|
Hypersenzitivita dentinu_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Hypersenzitivita dentinu bude zkoumána pomocí evaporačního stimulu se dvěma odlišnými hodnoceními: objektivní hodnocení pomocí Schiffovy škály (Schiff et al., 1994): subjektivní hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS), jak uvádí trpěliví.
Hypersenzitivita dentinu bude hodnocena pouze u jednoho zubu, identifikovaného podle výběrových kritérií uvedených v kritériích pro zařazení.
Stejný zub bude hodnocen i při následných návštěvách.
Pokud pacient na počátku identifikuje více zubů s hypersenzitivitou dentinu, vybere se ten s vyšší mírou bolesti (podle hodnocení pacienta).
Konečné rozhodnutí o vybraném zubu učiní lékař.
|
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 1_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 1: Příchuť ústní vody (1: velmi špatná; 10: velmi dobrá). |
6 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 1_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 1: Příchuť ústní vody (1: velmi špatná; 10: velmi dobrá). |
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 2_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 2: Jak dlouho vydrží chuť ústní vody v ústech (1: velmi málo; 10: příliš mnoho) |
6 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 2_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 2: Jak dlouho vydrží chuť ústní vody v ústech (1: velmi málo; 10: příliš mnoho) |
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 3_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 3: Jak vnímáte chuť jídla a nápojů při používání ústní vody (1: mnohem horší, 10: lepší). |
6 týdnů
|
|
Pacient hlášené výsledky - 3_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 3: Jak vnímáte chuť jídla a nápojů při používání ústní vody (1: mnohem horší, 10: lepší). |
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 4_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 4: Vnímáte po použití ústní vody citlivější zuby a sliznici (1: ne, rozhodně; 10: ano, mnohem více). |
6 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 4_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 4: Vnímáte po použití ústní vody citlivější zuby a sliznici (1: ne, rozhodně; 10: ano, mnohem více). |
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 5_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 5: Pozorujete po použití ústní vody sušší ústa (1: ne, rozhodně; 10: ano, mnohem více). |
6 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 5_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 5: Pozorujete po použití ústní vody sušší ústa (1: ne, rozhodně; 10: ano, mnohem více). |
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 6_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 6: Cítíte pocit pálení po použití ústní vody (1: ne, rozhodně; 10: ano, mnohem více). |
6 týdnů
|
|
Pacient hlášené výsledky-6_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 6: Cítíte pocit pálení po použití ústní vody (1: ne, rozhodně; 10: ano, mnohem více). |
12 týdnů
|
|
Pacient hlášené výsledky - 7_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 7: Pozorujete nějaké skvrny na zubech nebo jazyku v důsledku používání ústní vody (1: ne, rozhodně; 10: ano, mnohem více). |
6 týdnů
|
|
Pacient hlášené výsledky - 7_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 7: Pozorujete nějaké skvrny na zubech nebo jazyku v důsledku používání ústní vody (1: ne, rozhodně; 10: ano, mnohem více). |
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 8_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 8: Jaký je váš obecný názor po použití ústní vody v této studii (1: velmi špatná; 10: velmi dobrá). |
6 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 8_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 8: Jaký je váš obecný názor po použití ústní vody v této studii (1: velmi špatná; 10: velmi dobrá). |
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 9_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 9: Myslíte si, že používání ústní vody zlepšilo zdraví vašich úst (1: ne absolutně; 10: ano, mnohem více). |
6 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem - 9_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient vyplní předem definovaný dotazník o používání produktu a jeho vnímání, včetně devíti různých otázek. Otázka 9: Myslíte si, že používání ústní vody zlepšilo zdraví vašich úst (1: ne absolutně; 10: ano, mnohem více). |
12 týdnů
|
|
Shoda_6 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Koordinátor studie shromáždí při každé studijní návštěvě formuláře shody vyplněné pacienty a také prázdné a nepoužité lahvičky na výplach úst.
|
12 týdnů
|
|
Shoda_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Koordinátor studie shromáždí při každé studijní návštěvě formuláře shody vyplněné pacienty a také prázdné a nepoužité lahvičky na výplach úst.
|
12 týdnů
|
|
Celkové počty (CFU/ml)_Základní hodnota
Časové okno: Základní linie
|
Budou vybrána čtyři místa, jedno na kvadrant, na základě přítomnosti krvácení během screeningové návštěvy. Stejná místa budou odebrána při následné návštěvě. Tato místa budou izolována bavlněnými smotky a jemně vysušena stříkaným vzduchem. Dva po sobě jdoucí sterilní papírové hroty (střední velikost, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou vloženy co nejhlouběji do sulku a ponechány na místě po dobu 10 sekund. Papírové hroty se přenesou do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (Syed & Loesche, 1972) a spojí se s ostatními papírovými hroty. Lahvička bude odeslána do laboratoře a zpracována pro kultivaci a qPCR |
Základní linie
|
|
Celkové počty (CFU/ml)_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Budou vybrána čtyři místa, jedno na kvadrant, na základě přítomnosti krvácení během screeningové návštěvy. Stejná místa budou odebrána při následné návštěvě. Tato místa budou izolována bavlněnými smotky a jemně vysušena stříkaným vzduchem. Dva po sobě jdoucí sterilní papírové hroty (střední velikost, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou vloženy co nejhlouběji do sulku a ponechány na místě po dobu 10 sekund. Papírové hroty se přenesou do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (Syed & Loesche, 1972) a spojí se s ostatními papírovými hroty. Lahvička bude odeslána do laboratoře a zpracována pro kultivaci a qPCR |
6 týdnů
|
|
Celkové počty (CFU/ml)_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou vybrána čtyři místa, jedno na kvadrant, na základě přítomnosti krvácení během screeningové návštěvy. Stejná místa budou odebrána při následné návštěvě. Tato místa budou izolována bavlněnými smotky a jemně vysušena stříkaným vzduchem. Dva po sobě jdoucí sterilní papírové hroty (střední velikost, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou vloženy co nejhlouběji do sulku a ponechány na místě po dobu 10 sekund. Papírové hroty se přenesou do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (Syed & Loesche, 1972) a spojí se s ostatními papírovými hroty. Lahvička bude odeslána do laboratoře a zpracována pro kultivaci a qPCR |
12 týdnů
|
|
Podíl parodontálních patogenů (%)_Základní hodnota
Časové okno: Základní linie
|
Budou vybrána čtyři místa, jedno na kvadrant, na základě přítomnosti krvácení během screeningové návštěvy. Stejná místa budou odebrána při následné návštěvě. Tato místa budou izolována bavlněnými smotky a jemně vysušena stříkaným vzduchem. Dva po sobě jdoucí sterilní papírové hroty (střední velikost, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou vloženy co nejhlouběji do sulku a ponechány na místě po dobu 10 sekund. Papírové hroty se přenesou do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (Syed & Loesche, 1972) a spojí se s ostatními papírovými hroty. Lahvička bude odeslána do laboratoře a zpracována pro kultivaci a qPCR. Podíl mikroflóry by se vypočítal jako počet patogenů/celkový počet. |
Základní linie
|
|
Podíl parodontálních patogenů (%)_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Budou vybrána čtyři místa, jedno na kvadrant, na základě přítomnosti krvácení během screeningové návštěvy. Stejná místa budou odebrána při následné návštěvě. Tato místa budou izolována bavlněnými smotky a jemně vysušena stříkaným vzduchem. Dva po sobě jdoucí sterilní papírové hroty (střední velikost, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou vloženy co nejhlouběji do sulku a ponechány na místě po dobu 10 sekund. Papírové hroty se přenesou do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (Syed & Loesche, 1972) a spojí se s ostatními papírovými hroty. Lahvička bude odeslána do laboratoře a zpracována pro kultivaci a qPCR. Podíl mikroflóry by se vypočítal jako počet patogenů/celkový počet. |
6 týdnů
|
|
Podíl parodontálních patogenů (%)_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou vybrána čtyři místa, jedno na kvadrant, na základě přítomnosti krvácení během screeningové návštěvy. Stejná místa budou odebrána při následné návštěvě. Tato místa budou izolována bavlněnými smotky a jemně vysušena stříkaným vzduchem. Dva po sobě jdoucí sterilní papírové hroty (střední velikost, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou vloženy co nejhlouběji do sulku a ponechány na místě po dobu 10 sekund. Papírové hroty se přenesou do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (Syed & Loesche, 1972) a spojí se s ostatními papírovými hroty. Lahvička bude odeslána do laboratoře a zpracována pro kultivaci a qPCR. Podíl mikroflóry by se vypočítal jako počet patogenů/celkový počet. |
12 týdnů
|
|
Prevalence parodontálních patogenů (%) v každé skupině_základní hodnota
Časové okno: Základní linie
|
Budou vybrána čtyři místa, jedno na kvadrant, na základě přítomnosti krvácení během screeningové návštěvy. Stejná místa budou odebrána při následné návštěvě. Tato místa budou izolována bavlněnými smotky a jemně vysušena stříkaným vzduchem. Dva po sobě jdoucí sterilní papírové hroty (střední velikost, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou vloženy co nejhlouběji do sulku a ponechány na místě po dobu 10 sekund. Papírové hroty se přenesou do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (Syed & Loesche, 1972) a spojí se s ostatními papírovými hroty. Lahvička bude odeslána do laboratoře a zpracována pro kultivaci a qPCR. Prevalence by byla definována jako přítomnost/nepřítomnost každého patogenu. |
Základní linie
|
|
Prevalence parodontálních patogenů (%) v každé skupině_6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Budou vybrána čtyři místa, jedno na kvadrant, na základě přítomnosti krvácení během screeningové návštěvy. Stejná místa budou odebrána při následné návštěvě. Tato místa budou izolována bavlněnými smotky a jemně vysušena stříkaným vzduchem. Dva po sobě jdoucí sterilní papírové hroty (střední velikost, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou vloženy co nejhlouběji do sulku a ponechány na místě po dobu 10 sekund. Papírové hroty se přenesou do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (Syed & Loesche, 1972) a spojí se s ostatními papírovými hroty. Lahvička bude odeslána do laboratoře a zpracována pro kultivaci a qPCR. Prevalence by byla definována jako přítomnost/nepřítomnost každého patogenu. |
6 týdnů
|
|
Prevalence parodontálních patogenů (%) v každé skupině_12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou vybrána čtyři místa, jedno na kvadrant, na základě přítomnosti krvácení během screeningové návštěvy. Stejná místa budou odebrána při následné návštěvě. Tato místa budou izolována bavlněnými smotky a jemně vysušena stříkaným vzduchem. Dva po sobě jdoucí sterilní papírové hroty (střední velikost, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) budou vloženy co nejhlouběji do sulku a ponechány na místě po dobu 10 sekund. Papírové hroty se přenesou do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (Syed & Loesche, 1972) a spojí se s ostatními papírovými hroty. Lahvička bude odeslána do laboratoře a zpracována pro kultivaci a qPCR. Prevalence by byla definována jako přítomnost/nepřítomnost každého patogenu. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Herrera, Prof, University Complutense
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/750-EC_X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .