Działanie przeciwpłytkowe/przeciwzapalne dziąseł Lacer Oros Integral (LacerINT)
Ocena działania przeciwpłytkowego i przeciw zapaleniu dziąseł nowej formuły płynu do płukania ust „Lacer Oros Acción Integral”.
Tło; Ostatnio zaproponowano nowy preparat do płukania ust („Lacer Oros Acción Integral”, Lacer SA, Barcelona, Hiszpania), zawierający O-Cymen-5-ol, azotan potasu, chlorek cynku, glicyryzynian dipotasu, fluorek sodu, pantenol i ksylitol, w jego składnikach. W związku z tym może być istotne przetestowanie skuteczności tej nowej formuły płukanki do ust „Lacer Oros Acción Integral” w RCT.
Główny cel: Głównym celem tego RCT będzie ocena działania przeciwpłytkowego/przeciwzapaleniu dziąseł testowego płynu do płukania jamy ustnej.
Populacja: Kolejni pacjenci we wspomagającej terapii periodontologicznej (SPT) zostaną poddani badaniu przesiewowemu w podyplomowej klinice periodontologicznej na Uniwersytecie Complutense w Madrycie i włączeni do badania klinicznego, jeśli są pacjentami z zapaleniem przyzębia, którzy zostali już włączeni do SPT, przez co najmniej 6 miesięcy, układowo zdrowy, z umiarkowanym zapaleniem dziąseł i skarży się na nadwrażliwość zębiny.
Projekt badania: pilotażowe, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie kliniczne
Interwencja: Grupa eksperymentalna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej manualnej szczoteczki do zębów z pastą do zębów z fluorkiem sodu, a następnie stosować testowy płyn do płukania jamy ustnej (Lacer Oros Acción Integral – nowa formuła, Barcelona, Hiszpania). Grupa kontrolna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej szczoteczki manualnej z pastą do zębów z fluorkiem sodu, a następnie stosować kontrolny płyn do płukania jamy ustnej (Lacer Oros Acción Integral – nowa formuła, bez składników aktywnych, Barcelona, Hiszpania).
Wizyty: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, 2 i 12 tygodni.
Wyniki: wyniki kliniczne periodontologiczne (poziom płytki nazębnej, stan dziąseł, głębokość kieszonek), barwienie, wyniki mikrobiologiczne (hodowla i qPCR). Wyniki zgłaszane przez pacjentów, przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-64 lata.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia, którzy zostali już włączeni do SPT przez co najmniej 6 miesięcy i odbyli ostatnią wizytę SPT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ogólnoustrojowo zdrowy, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), dla pacjentów ASA typu I lub II (patrz także kryteria wykluczenia).
- Obecność co najmniej trzech zębów możliwych do oceny w każdym kwadrancie.
- Umiarkowane zapalenie dziąseł (≥40% krwawienia przy sondowaniu brzeżnym, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse i Van der Velden, 1994) i wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego ≥1,5. Uwzględnione zostaną również kryteria Światowych Warsztatów 2017 i kryteria krwawienia podczas sondowania (BOP) (Ainamo i Bay, 1975). Podstawowymi kryteriami będą BOP ≥30% i wskaźnik płytki nazębnej Turesky’ego ≥1,5
- Brak opasek ortodontycznych lub ruchomych protez.
- Osoby chętne do udziału i spełniające wymagania badania.
- Skarży się na nadwrażliwość zębiny w co najmniej jednym zębie podlegającym ocenie. Nadwrażliwość zębiny zostanie potwierdzona na podstawie wrażliwości na odparowywanie (Schiff i in., 1994), z minimalnym wynikiem 2-3 (West i in., 2013), chociaż wynik 1 będzie również uważany za odpowiedni. Aby kwalifikować się, wybrany ząb nie może mieć aktualnej terapii odczulającej, nie może być odbudowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani mieć korony lub dużej odbudowy. Pod uwagę będą brane tylko siekacze, kły i zęby przedtrzonowe (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa i Orchardson, 1997).
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone lub niekontrolowane zapalenie przyzębia
- Regularne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki antyseptyczne i/lub przeciw nadwrażliwości.
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
- Nadmierna ekspozycja na kwasy (zaburzenia odżywiania, przewlekła regurgitacja).
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych.
- Kobiety w ciąży.
- jakikolwiek niekorzystny wywiad (cukrzyca, osteoporoza, immunosupresja…) lub długotrwałe przyjmowanie leków (chemioterapia i leczenie immunosupresyjne; leczenie farmakologiczne związane z przerostem dziąseł, takie jak stosowanie fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy, wigabatryny, etosuksymidu, topiramatu, amlodypina, werapamil, cyklosporyna) wpływające na stan dziąseł.
- Stany wymagające profilaktyki antybiotykowej (zakaźne zapalenie wsierdzia, proteza zastawki serca…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej szczoteczki manualnej z pastą do zębów z fluorkiem sodu, a następnie stosować testowy płyn do płukania jamy ustnej (Lacer Oros Acción Integral – nowa formuła, Barcelona, Hiszpania).
|
Grupa eksperymentalna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej szczoteczki manualnej z pastą do zębów z fluorkiem sodu, a następnie stosować testowy płyn do płukania jamy ustnej (Lacer Oros Acción Integral – nowa formuła, Barcelona, Hiszpania).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej szczoteczki manualnej z pastą do zębów z fluorkiem sodu, a następnie stosować kontrolny płyn do płukania jamy ustnej (Lacer Oros Acción Integral – nowa formuła, bez składników aktywnych, Barcelona, Hiszpania).
|
Grupa kontrolna będzie trzy razy dziennie używać dostarczonej szczoteczki manualnej z pastą do zębów z fluorkiem sodu, a następnie stosować kontrolny płyn do płukania jamy ustnej (Lacer Oros Acción Integral – nowa formuła, bez składników aktywnych, Barcelona, Hiszpania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BOP (linia wyjściowa – 12 tygodni)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo i Bay, 1975), poprzez dychotomiczną ocenę krwawienia po delikatnym sondowaniu.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BOP (linia wyjściowa – 6 tygodni)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo i Bay, 1975), poprzez dychotomiczną ocenę krwawienia po delikatnym sondowaniu.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Zmiana BOP (6-12 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana z 6 na 12 tygodni
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo i Bay, 1975), poprzez dychotomiczną ocenę krwawienia po delikatnym sondowaniu.
|
Zmiana z 6 na 12 tygodni
|
|
BOP_linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo i Bay, 1975), poprzez dychotomiczną ocenę krwawienia po delikatnym sondowaniu.
|
Linia bazowa
|
|
BOP_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo i Bay, 1975), poprzez dychotomiczną ocenę krwawienia po delikatnym sondowaniu.
|
6 tygodni
|
|
BOP_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo i Bay, 1975), poprzez dychotomiczną ocenę krwawienia po delikatnym sondowaniu.
|
12 tygodni
|
|
BOMP_linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik BOMP poprzez rejestrację obecności lub braku krwawienia w ciągu 30 sekund od zgłębnika w skali 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden i Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer i in., 1994).
|
Linia bazowa
|
|
BOMP_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik BOMP poprzez rejestrację obecności lub braku krwawienia w ciągu 30 sekund od zgłębnika w skali 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden i Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer i in., 1994).
|
6 tygodni
|
|
BOMP_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik BOMP poprzez rejestrację obecności lub braku krwawienia w ciągu 30 sekund od zgłębnika w skali 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden i Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer i in., 1994).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana BOMP (linia bazowa – 12 tygodni)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Wskaźnik BOMP poprzez rejestrację obecności lub braku krwawienia w ciągu 30 sekund od zgłębnika w skali 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden i Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer i in., 1994).
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana BOMP (linia bazowa – 6 tygodni)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Wskaźnik BOMP poprzez rejestrację obecności lub braku krwawienia w ciągu 30 sekund od zgłębnika w skali 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden i Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer i in., 1994).
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Zmiana BOMP (6-12 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana z 6 na 12 tygodni
|
Wskaźnik BOMP poprzez rejestrację obecności lub braku krwawienia w ciągu 30 sekund od zgłębnika w skali 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden i Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer i in., 1994).
|
Zmiana z 6 na 12 tygodni
|
|
Zmiana płytki nazębnej (linia bazowa – 12 tygodni)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu roztworu ujawniającego (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Hiszpania) z Turesky et al. (Turesky, Gilmore i Glickman, 1970) modyfikacja wskaźnika Quigleya i Heina (Quigley i Hein, 1962), oceniana w sześciu miejscach na ząb.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana w płytce nazębnej (linia bazowa – 6 tygodni)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu roztworu ujawniającego (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Hiszpania) z Turesky et al. (Turesky, Gilmore i Glickman, 1970) modyfikacja wskaźnika Quigleya i Heina (Quigley i Hein, 1962), oceniana w sześciu miejscach na ząb.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Zmiana płytki nazębnej (6-12 tygodni)
Ramy czasowe: Zmiana z 6 na 12 tygodni
|
Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu roztworu ujawniającego (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Hiszpania) z Turesky et al. (Turesky, Gilmore i Glickman, 1970) modyfikacja wskaźnika Quigleya i Heina (Quigley i Hein, 1962), oceniana w sześciu miejscach na ząb.
|
Zmiana z 6 na 12 tygodni
|
|
Płytka nazębna_linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu roztworu ujawniającego (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Hiszpania) z Turesky et al. (Turesky, Gilmore i Glickman, 1970) modyfikacja wskaźnika Quigleya i Heina (Quigley i Hein, 1962), oceniana w sześciu miejscach na ząb.
|
Linia bazowa
|
|
Płytka nazębna_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu roztworu ujawniającego (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Hiszpania) z Turesky et al. (Turesky, Gilmore i Glickman, 1970) modyfikacja wskaźnika Quigleya i Heina (Quigley i Hein, 1962), oceniana w sześciu miejscach na ząb.
|
6 tygodni
|
|
Płytka nazębna_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu roztworu ujawniającego (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Hiszpania) z Turesky et al. (Turesky, Gilmore i Glickman, 1970) modyfikacja wskaźnika Quigleya i Heina (Quigley i Hein, 1962), oceniana w sześciu miejscach na ząb.
|
12 tygodni
|
|
Barwienie zębów_linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zabarwienie zębów zostanie ocenione przy użyciu modyfikacji Gründemanna wskaźnika przebarwień (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden i Van der Weijden, 2000), rejestrowanej w dziewięciu obszarach na ząb (trzy mezjalne, trzy środkowe, trzy dystalny) (Koertge, Gunsolley, Domke i Nelson, 1993).
Plama będzie oceniana przy użyciu wskaźnika intensywności plam Lobene (Lobene, 1968).
Obecność przebarwień zostanie oceniona w górnej i dolnej przedniej części policzka, oceniając standardowe zdjęcia kliniczne przez dwóch skalibrowanych egzaminatorów.
|
Linia bazowa
|
|
Przebarwienie zębów_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zabarwienie zębów zostanie ocenione przy użyciu modyfikacji Gründemanna wskaźnika przebarwień (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden i Van der Weijden, 2000), rejestrowanej w dziewięciu obszarach na ząb (trzy mezjalne, trzy środkowe, trzy dystalny) (Koertge, Gunsolley, Domke i Nelson, 1993).
Plama będzie oceniana przy użyciu wskaźnika intensywności plam Lobene (Lobene, 1968).
Obecność przebarwień zostanie oceniona w górnej i dolnej przedniej części policzka, oceniając standardowe zdjęcia kliniczne przez dwóch skalibrowanych egzaminatorów.
|
6 tygodni
|
|
Przebarwienie zębów_12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zabarwienie zębów zostanie ocenione przy użyciu modyfikacji Gründemanna wskaźnika przebarwień (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden i Van der Weijden, 2000), rejestrowanej w dziewięciu obszarach na ząb (trzy mezjalne, trzy środkowe, trzy dystalny) (Koertge, Gunsolley, Domke i Nelson, 1993).
Plama będzie oceniana przy użyciu wskaźnika intensywności plam Lobene (Lobene, 1968).
Obecność przebarwień zostanie oceniona w górnej i dolnej przedniej części policzka, oceniając standardowe zdjęcia kliniczne przez dwóch skalibrowanych egzaminatorów.
|
12 tygodni
|
|
Głębokość kieszonki sondującej_linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W sześciu miejscach na ząb, z milimetrową sondą periodontologiczną (Północna Karolina)
|
Linia bazowa
|
|
Sondowanie głębokości kieszonki_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W sześciu miejscach na ząb, z milimetrową sondą periodontologiczną (Północna Karolina)
|
6 tygodni
|
|
Sondowanie głębokości kieszonki_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W sześciu miejscach na ząb, z milimetrową sondą periodontologiczną (Północna Karolina)
|
12 tygodni
|
|
Linia bazowa_recesji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W sześciu miejscach na ząb, z milimetrową sondą periodontologiczną (Północna Karolina)
|
Linia bazowa
|
|
Recesja_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W sześciu miejscach na ząb, z milimetrową sondą periodontologiczną (Północna Karolina)
|
6 tygodni
|
|
Recesja_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W sześciu miejscach na ząb, z milimetrową sondą periodontologiczną (Północna Karolina)
|
12 tygodni
|
|
Nadwrażliwość zębiny_linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nadwrażliwość zębiny zostanie zbadana za pomocą bodźca parującego, z dwoma odrębnymi ocenami: ocena obiektywna, przy użyciu skali Schiffa (Schiff et al., 1994): ocena subiektywna, przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS), zgodnie z raportem pacjent.
Nadwrażliwość zębiny zostanie oceniona tylko w jednym zębie, zidentyfikowana zgodnie z kryteriami selekcji wymienionymi w kryteriach włączenia.
Ten sam ząb zostanie również oceniony podczas wizyt kontrolnych.
Jeśli pacjent zidentyfikuje więcej niż jeden ząb z wyjściową nadwrażliwością zębiny, wybrany zostanie ten z wyższym poziomem bólu (w ocenie pacjenta).
Lekarz podejmie ostateczną decyzję dotyczącą wybranego zęba.
|
Linia bazowa
|
|
Nadwrażliwość zębiny_6 tyg
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nadwrażliwość zębiny zostanie zbadana za pomocą bodźca parującego, z dwoma odrębnymi ocenami: ocena obiektywna, przy użyciu skali Schiffa (Schiff et al., 1994): ocena subiektywna, przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS), zgodnie z raportem pacjent.
Nadwrażliwość zębiny zostanie oceniona tylko w jednym zębie, zidentyfikowana zgodnie z kryteriami selekcji wymienionymi w kryteriach włączenia.
Ten sam ząb zostanie również oceniony podczas wizyt kontrolnych.
Jeśli pacjent zidentyfikuje więcej niż jeden ząb z wyjściową nadwrażliwością zębiny, wybrany zostanie ten z wyższym poziomem bólu (w ocenie pacjenta).
Lekarz podejmie ostateczną decyzję dotyczącą wybranego zęba.
|
6 tygodni
|
|
Nadwrażliwość zębiny_12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nadwrażliwość zębiny zostanie zbadana za pomocą bodźca parującego, z dwoma odrębnymi ocenami: ocena obiektywna, przy użyciu skali Schiffa (Schiff et al., 1994): ocena subiektywna, przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS), zgodnie z raportem pacjent.
Nadwrażliwość zębiny zostanie oceniona tylko w jednym zębie, zidentyfikowana zgodnie z kryteriami selekcji wymienionymi w kryteriach włączenia.
Ten sam ząb zostanie również oceniony podczas wizyt kontrolnych.
Jeśli pacjent zidentyfikuje więcej niż jeden ząb z wyjściową nadwrażliwością zębiny, wybrany zostanie ten z wyższym poziomem bólu (w ocenie pacjenta).
Lekarz podejmie ostateczną decyzję dotyczącą wybranego zęba.
|
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 1_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 1: Smak płynu do płukania ust (1: bardzo zły; 10: bardzo dobry). |
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 1_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 1: Smak płynu do płukania ust (1: bardzo zły; 10: bardzo dobry). |
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 2_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 2: Jak długo zapach płynu do płukania utrzymuje się w ustach (1: bardzo słabo; 10: za dużo) |
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 2_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 2: Jak długo zapach płynu do płukania utrzymuje się w ustach (1: bardzo słabo; 10: za dużo) |
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 3_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 3: Jak postrzegasz smak potraw i napojów podczas stosowania płynu do płukania jamy ustnej (1: znacznie gorzej, 10: lepiej). |
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 3_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 3: Jak postrzegasz smak potraw i napojów podczas stosowania płynu do płukania jamy ustnej (1: znacznie gorzej, 10: lepiej). |
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 4_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 4: Czy zauważasz większą wrażliwość zębów i błony śluzowej po zastosowaniu płynu do płukania jamy ustnej (1: nie, zdecydowanie; 10: tak, znacznie bardziej). |
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 4_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 4: Czy zauważasz większą wrażliwość zębów i błony śluzowej po zastosowaniu płynu do płukania jamy ustnej (1: nie, zdecydowanie; 10: tak, znacznie bardziej). |
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 5_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 5: Czy po zastosowaniu płynu do płukania jamy ustnej zauważasz suchość ust (1: nie, zdecydowanie; 10: tak, znacznie więcej). |
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 5_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 5: Czy po zastosowaniu płynu do płukania jamy ustnej zauważasz suchość ust (1: nie, zdecydowanie; 10: tak, znacznie więcej). |
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 6_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 6: Czy odczuwasz pieczenie po użyciu płynu do płukania jamy ustnej (1: nie, zdecydowanie; 10: tak, znacznie więcej). |
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 6_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 6: Czy odczuwasz pieczenie po użyciu płynu do płukania jamy ustnej (1: nie, zdecydowanie; 10: tak, znacznie więcej). |
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 7_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 7: Czy zauważyłeś jakieś przebarwienia na zębach lub języku w wyniku używania płynu do płukania jamy ustnej (1: nie, zdecydowanie; 10: tak, znacznie więcej). |
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 7_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 7: Czy zauważyłeś jakieś przebarwienia na zębach lub języku w wyniku używania płynu do płukania jamy ustnej (1: nie, zdecydowanie; 10: tak, znacznie więcej). |
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 8_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 8: Jaka jest Pana(i) ogólna opinia po zastosowaniu płukanki do ust w tym badaniu (1: bardzo źle; 10: bardzo dobrze). |
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 8_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 8: Jaka jest Pana(i) ogólna opinia po zastosowaniu płukanki do ust w tym badaniu (1: bardzo źle; 10: bardzo dobrze). |
12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 9_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 9: Czy uważa Pan/Pani, że stosowanie płukanek do ust poprawiło stan Pana(i) jamy ustnej (1: zdecydowanie nie; 10: tak, znacznie więcej). |
6 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - 9_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent wypełni predefiniowany kwestionariusz dotyczący używania i postrzegania produktu, zawierający dziewięć różnych pytań. Pytanie 9: Czy uważa Pan/Pani, że stosowanie płukanek do ust poprawiło stan Pana(i) jamy ustnej (1: zdecydowanie nie; 10: tak, znacznie więcej). |
12 tygodni
|
|
Zgodność_6 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Koordynator badania będzie zbierał na każdej wizycie badawczej wypełnione przez pacjentów formularze zgodności oraz puste i niezużyte butelki po płynie do płukania jamy ustnej.
|
12 tygodni
|
|
Zgodność_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Koordynator badania będzie zbierał na każdej wizycie badawczej wypełnione przez pacjentów formularze zgodności oraz puste i niezużyte butelki po płynie do płukania jamy ustnej.
|
12 tygodni
|
|
Całkowita liczba zliczeń (CFU/ml)_Linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną wybrane cztery miejsca, po jednym na kwadrant, na podstawie obecności krwawienia podczas wizyty przesiewowej. Te same miejsca zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej. Miejsca te zostaną odizolowane wałkami bawełny i delikatnie wysuszone rozpylonym powietrzem. Dwa kolejne sterylne sączki papierowe (średniej wielkości, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zostaną wprowadzone tak głęboko, jak to możliwe w bruzdę i pozostawione na 10 sekund. Papierowe sączki zostaną przeniesione do fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (Syed i Loesche, 1972) i połączone z innymi sączkami papierowymi. Fiolka zostanie wysłana do laboratorium i przetworzona do hodowli i qPCR |
Linia bazowa
|
|
Całkowita liczba zliczeń (CFU/ml)_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostaną wybrane cztery miejsca, po jednym na kwadrant, na podstawie obecności krwawienia podczas wizyty przesiewowej. Te same miejsca zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej. Miejsca te zostaną odizolowane wałkami bawełny i delikatnie wysuszone rozpylonym powietrzem. Dwa kolejne sterylne sączki papierowe (średniej wielkości, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zostaną wprowadzone tak głęboko, jak to możliwe w bruzdę i pozostawione na 10 sekund. Papierowe sączki zostaną przeniesione do fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (Syed i Loesche, 1972) i połączone z innymi sączkami papierowymi. Fiolka zostanie wysłana do laboratorium i przetworzona do hodowli i qPCR |
6 tygodni
|
|
Całkowita liczba zliczeń (CFU/ml)_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostaną wybrane cztery miejsca, po jednym na kwadrant, na podstawie obecności krwawienia podczas wizyty przesiewowej. Te same miejsca zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej. Miejsca te zostaną odizolowane wałkami bawełny i delikatnie wysuszone rozpylonym powietrzem. Dwa kolejne sterylne sączki papierowe (średniej wielkości, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zostaną wprowadzone tak głęboko, jak to możliwe w bruzdę i pozostawione na 10 sekund. Papierowe sączki zostaną przeniesione do fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (Syed i Loesche, 1972) i połączone z innymi sączkami papierowymi. Fiolka zostanie wysłana do laboratorium i przetworzona do hodowli i qPCR |
12 tygodni
|
|
Odsetek patogenów przyzębia (%)_wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną wybrane cztery miejsca, po jednym na kwadrant, na podstawie obecności krwawienia podczas wizyty przesiewowej. Te same miejsca zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej. Miejsca te zostaną odizolowane wałkami bawełny i delikatnie wysuszone rozpylonym powietrzem. Dwa kolejne sterylne sączki papierowe (średniej wielkości, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zostaną wprowadzone tak głęboko, jak to możliwe w bruzdę i pozostawione na 10 sekund. Papierowe sączki zostaną przeniesione do fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (Syed i Loesche, 1972) i połączone z innymi sączkami papierowymi. Fiolka zostanie wysłana do laboratorium i przetworzona do hodowli i qPCR. Proporcje mikroflory byłyby obliczane jako liczba patogenów/całkowita liczba. |
Linia bazowa
|
|
Odsetek patogenów przyzębia (%)_6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostaną wybrane cztery miejsca, po jednym na kwadrant, na podstawie obecności krwawienia podczas wizyty przesiewowej. Te same miejsca zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej. Miejsca te zostaną odizolowane wałkami bawełny i delikatnie wysuszone rozpylonym powietrzem. Dwa kolejne sterylne sączki papierowe (średniej wielkości, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zostaną wprowadzone tak głęboko, jak to możliwe w bruzdę i pozostawione na 10 sekund. Papierowe sączki zostaną przeniesione do fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (Syed i Loesche, 1972) i połączone z innymi sączkami papierowymi. Fiolka zostanie wysłana do laboratorium i przetworzona do hodowli i qPCR. Proporcje mikroflory byłyby obliczane jako liczba patogenów/całkowita liczba. |
6 tygodni
|
|
Odsetek patogenów przyzębia (%)_12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostaną wybrane cztery miejsca, po jednym na kwadrant, na podstawie obecności krwawienia podczas wizyty przesiewowej. Te same miejsca zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej. Miejsca te zostaną odizolowane wałkami bawełny i delikatnie wysuszone rozpylonym powietrzem. Dwa kolejne sterylne sączki papierowe (średniej wielkości, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zostaną wprowadzone tak głęboko, jak to możliwe w bruzdę i pozostawione na 10 sekund. Papierowe sączki zostaną przeniesione do fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (Syed i Loesche, 1972) i połączone z innymi sączkami papierowymi. Fiolka zostanie wysłana do laboratorium i przetworzona do hodowli i qPCR. Proporcje mikroflory byłyby obliczane jako liczba patogenów/całkowita liczba. |
12 tygodni
|
|
Rozpowszechnienie patogenów przyzębia (%) w każdej grupie_poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną wybrane cztery miejsca, po jednym na kwadrant, na podstawie obecności krwawienia podczas wizyty przesiewowej. Te same miejsca zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej. Miejsca te zostaną odizolowane wałkami bawełny i delikatnie wysuszone rozpylonym powietrzem. Dwa kolejne sterylne sączki papierowe (średniej wielkości, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zostaną wprowadzone tak głęboko, jak to możliwe w bruzdę i pozostawione na 10 sekund. Papierowe sączki zostaną przeniesione do fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (Syed i Loesche, 1972) i połączone z innymi sączkami papierowymi. Fiolka zostanie wysłana do laboratorium i przetworzona do hodowli i qPCR. Częstość występowania byłaby zdefiniowana jako obecność/nieobecność każdego patogenu. |
Linia bazowa
|
|
Prewalencja patogenów przyzębia (%) w każdej grupie - 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostaną wybrane cztery miejsca, po jednym na kwadrant, na podstawie obecności krwawienia podczas wizyty przesiewowej. Te same miejsca zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej. Miejsca te zostaną odizolowane wałkami bawełny i delikatnie wysuszone rozpylonym powietrzem. Dwa kolejne sterylne sączki papierowe (średniej wielkości, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zostaną wprowadzone tak głęboko, jak to możliwe w bruzdę i pozostawione na 10 sekund. Papierowe sączki zostaną przeniesione do fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (Syed i Loesche, 1972) i połączone z innymi sączkami papierowymi. Fiolka zostanie wysłana do laboratorium i przetworzona do hodowli i qPCR. Częstość występowania byłaby zdefiniowana jako obecność/nieobecność każdego patogenu. |
6 tygodni
|
|
Prewalencja patogenów przyzębia (%) w każdej grupie – 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostaną wybrane cztery miejsca, po jednym na kwadrant, na podstawie obecności krwawienia podczas wizyty przesiewowej. Te same miejsca zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej. Miejsca te zostaną odizolowane wałkami bawełny i delikatnie wysuszone rozpylonym powietrzem. Dwa kolejne sterylne sączki papierowe (średniej wielkości, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zostaną wprowadzone tak głęboko, jak to możliwe w bruzdę i pozostawione na 10 sekund. Papierowe sączki zostaną przeniesione do fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (Syed i Loesche, 1972) i połączone z innymi sączkami papierowymi. Fiolka zostanie wysłana do laboratorium i przetworzona do hodowli i qPCR. Częstość występowania byłaby zdefiniowana jako obecność/nieobecność każdego patogenu. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Herrera, Prof, University Complutense
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/750-EC_X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .