Effetto antiplacca/antigengivite del Lacer Oros Integral (LacerINT)
Valutazione degli effetti antiplacca e antigengivite della nuova formulazione di risciacquo orale "Lacer Oros Acción Integral".
Sfondo; Recentemente è stata proposta una nuova formulazione per il collutorio ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcellona, Spagna), che include O-Cymen-5-ol, nitrato di potassio, cloruro di zinco, glicirrizato dipotassico, fluoruro di sodio, pantenolo e xilitolo, all'interno dei suoi ingredienti. Pertanto, potrebbe essere rilevante testare l'efficacia di questa nuova formulazione di collutorio "Lacer Oros Acción Integral" in un RCT.
Obiettivo primario: l'obiettivo primario di questo RCT sarà valutare gli effetti antiplacca/antigengivite del risciacquo orale di prova.
Popolazione: i soggetti consecutivi in terapia parodontale di supporto (SPT) saranno sottoposti a screening presso la Clinica parodontale post-laurea dell'Università Complutense, Madrid, e arruolati nella sperimentazione clinica se sono pazienti con parodontite, già arruolati in un SPT, per almeno 6 mesi, sistematicamente sano, con moderata infiammazione gengivale e lamenta ipersensibilità dentinale.
Disegno dello studio: sperimentazione clinica pilota, parallela, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, di 12 settimane
Intervento: Il gruppo sperimentale utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con un dentifricio al fluoruro di sodio, seguito dall'uso del collutorio di prova (Lacer Oros Acción Integral - nuova formula, Barcellona, Spagna). Il gruppo di controllo utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con un dentifricio al fluoruro di sodio, seguito dall'uso del collutorio di controllo (Lacer Oros Acción Integral - nuova formula, senza principi attivi, Barcellona, Spagna).
Visite: Screening, basale, 2 e 12 settimane.
Esiti: Esiti clinici parodontali (livelli di placca, condizioni gengivali, profondità della tasca al sondaggio), colorazione, esiti microbiologici (coltura e qPCR). Risultati riferiti dal paziente, compliance, effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-64 anni.
- Pazienti con parodontite, già arruolati in un SPT, da almeno 6 mesi, e ultima visita SPT nei 6 mesi precedenti.
- Sistematicamente sano, secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), per i pazienti ASA di tipo I o II (vedi anche criteri di esclusione).
- Presenza di almeno tre denti valutabili in ciascun quadrante.
- Infiammazione gengivale moderata (sanguinamento ≥40% al sondaggio marginale, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijers e Van der Velden, 1994) e indice di placca di Turesky ≥1,5. Saranno presi in considerazione anche i criteri del World Workshop 2017 e i criteri del sanguinamento al sondaggio (BOP) (Ainamo & Bay, 1975). I criteri primari saranno BOP ≥30% e indice di placca di Turesky ≥1,5
- Nessun bendaggio ortodontico o protesi rimovibile.
- Soggetti disposti a partecipare e soddisfare i requisiti dello studio.
- Si lamenta di ipersensibilità dentinale in almeno un dente valutabile. L'ipersensibilità alla dentina sarà confermata con la sensibilità evaporativa (Schiff et al., 1994), con un punteggio minimo di 2-3 (West et al., 2013), sebbene anche un punteggio di 1 sarà considerato adeguato. Per essere idoneo, il dente selezionato non deve avere una terapia desensibilizzante in corso, non deve essere stato restaurato negli ultimi 3 mesi, o avere una corona o un grande restauro. Verranno presi in considerazione solo incisivi, canini e premolari (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).
Criteri di esclusione:
- Parodontite non trattata o incontrollata
- Uso regolare di collutori contenenti antisettici e/o anti-ipersensibilità.
- Assunzione di antibiotici nel mese precedente.
- Eccessiva esposizione agli acidi (disturbi alimentari, rigurgito cronico).
- Uso cronico di farmaci analgesici o antinfiammatori.
- Donne incinte.
- Qualsiasi storia medica avversa (diabete, osteoporosi, immunosoppressione...) o farmaci a lungo termine (chemioterapia e trattamento immunosoppressivo; trattamento farmacologico associato a crescita eccessiva gengivale come l'uso di fenitoina, fenobarbital, lamotrigina, vigabatrin, etosuccimide, topiramato, primidone, nifedipina, amlodipina, verapamil, ciclosporina) che influenzano le condizioni gengivali.
- Condizioni che richiedono profilassi antibiotica (endocardite infettiva, protesi valvolare cardiaca…).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con un dentifricio al fluoruro di sodio, seguito dall'uso del collutorio di prova (Lacer Oros Acción Integral - nuova formula, Barcellona, Spagna).
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Il gruppo sperimentale utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con un dentifricio al fluoruro di sodio, seguito dall'uso del collutorio di prova (Lacer Oros Acción Integral - nuova formula, Barcellona, Spagna).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con un dentifricio al fluoruro di sodio, seguito dall'uso del collutorio di controllo (Lacer Oros Acción Integral - nuova formula, senza principi attivi, Barcellona, Spagna).
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Il gruppo di controllo utilizzerà tre volte al giorno uno spazzolino manuale fornito con un dentifricio al fluoruro di sodio, seguito dall'uso del collutorio di controllo (Lacer Oros Acción Integral - nuova formula, senza principi attivi, Barcellona, Spagna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del BOP (basale: 12 settimane)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), valutando dicotomicamente il sanguinamento dopo un delicato sondaggio.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del BOP (basale: 6 settimane)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), valutando dicotomicamente il sanguinamento dopo un delicato sondaggio.
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Modifica dal basale a 6 settimane
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Variazione BOP (6-12 settimane)
Lasso di tempo: Cambio da 6 a 12 settimane
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), valutando dicotomicamente il sanguinamento dopo un delicato sondaggio.
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Cambio da 6 a 12 settimane
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BOP_linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), valutando dicotomicamente il sanguinamento dopo un delicato sondaggio.
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Linea di base
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BOP_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), valutando dicotomicamente il sanguinamento dopo un delicato sondaggio.
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6 settimane
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BOP_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), valutando dicotomicamente il sanguinamento dopo un delicato sondaggio.
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12 settimane
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BOMP_linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice BOMP registrando la presenza o l'assenza di sanguinamento entro 30 secondi dal sondaggio su una scala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Linea di base
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BOMP_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice BOMP registrando la presenza o l'assenza di sanguinamento entro 30 secondi dal sondaggio su una scala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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6 settimane
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BOMP_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice BOMP registrando la presenza o l'assenza di sanguinamento entro 30 secondi dal sondaggio su una scala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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12 settimane
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Variazione del BOMP (basale: 12 settimane)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'indice BOMP registrando la presenza o l'assenza di sanguinamento entro 30 secondi dal sondaggio su una scala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione del BOMP (basale: 6 settimane)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
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L'indice BOMP registrando la presenza o l'assenza di sanguinamento entro 30 secondi dal sondaggio su una scala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Modifica dal basale a 6 settimane
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Modifica del BOMP (6-12 settimane)
Lasso di tempo: Cambio da 6 a 12 settimane
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L'indice BOMP registrando la presenza o l'assenza di sanguinamento entro 30 secondi dal sondaggio su una scala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Cambio da 6 a 12 settimane
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Variazione della placca dentale (basale: 12 settimane)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La placca dentale sarà valutata utilizzando una soluzione di rivelazione (PlacControl®, Dentaid, Barcellona, Spagna) con Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifica dell'indice di Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), segnato in sei siti per dente.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica della placca dentale (riferimento di riferimento: 6 settimane)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
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La placca dentale sarà valutata utilizzando una soluzione di rivelazione (PlacControl®, Dentaid, Barcellona, Spagna) con Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifica dell'indice di Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), segnato in sei siti per dente.
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Modifica dal basale a 6 settimane
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Modifica della placca dentale (6-12 settimane)
Lasso di tempo: Cambio da 6 a 12 settimane
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La placca dentale sarà valutata utilizzando una soluzione di rivelazione (PlacControl®, Dentaid, Barcellona, Spagna) con Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifica dell'indice di Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), segnato in sei siti per dente.
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Cambio da 6 a 12 settimane
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Placca dentale_Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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La placca dentale sarà valutata utilizzando una soluzione di rivelazione (PlacControl®, Dentaid, Barcellona, Spagna) con Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifica dell'indice di Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), segnato in sei siti per dente.
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Linea di base
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Placca dentale_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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La placca dentale sarà valutata utilizzando una soluzione di rivelazione (PlacControl®, Dentaid, Barcellona, Spagna) con Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifica dell'indice di Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), segnato in sei siti per dente.
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6 settimane
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Placca dentale_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La placca dentale sarà valutata utilizzando una soluzione di rivelazione (PlacControl®, Dentaid, Barcellona, Spagna) con Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifica dell'indice di Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), segnato in sei siti per dente.
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12 settimane
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Colorazione dei denti_baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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La colorazione dei denti sarà valutata utilizzando la modifica Gründemann dell'indice di colorazione (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrata in nove aree per dente (tre mesiali, tre mediali, tre distale) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
La colorazione sarà classificata utilizzando l'indice di intensità della colorazione di Lobene (Lobene, 1968).
La presenza di colorazione sarà valutata nei siti vestibolari anteriori superiore e inferiore, valutando fotografie cliniche standardizzate da due esaminatori calibrati.
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Linea di base
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Colorazione dei denti_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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La colorazione dei denti sarà valutata utilizzando la modifica Gründemann dell'indice di colorazione (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrata in nove aree per dente (tre mesiali, tre mediali, tre distale) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
La colorazione sarà classificata utilizzando l'indice di intensità della colorazione di Lobene (Lobene, 1968).
La presenza di colorazione sarà valutata nei siti vestibolari anteriori superiore e inferiore, valutando fotografie cliniche standardizzate da due esaminatori calibrati.
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6 settimane
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Colorazione dei denti_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La colorazione dei denti sarà valutata utilizzando la modifica Gründemann dell'indice di colorazione (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrata in nove aree per dente (tre mesiali, tre mediali, tre distale) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
La colorazione sarà classificata utilizzando l'indice di intensità della colorazione di Lobene (Lobene, 1968).
La presenza di colorazione sarà valutata nei siti vestibolari anteriori superiore e inferiore, valutando fotografie cliniche standardizzate da due esaminatori calibrati.
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12 settimane
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Profondità della tasca di tastatura_linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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In sei siti per dente, con sonda parodontale millimetrica (North Carolina)
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Linea di base
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Profondità della tasca di sondaggio_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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In sei siti per dente, con sonda parodontale millimetrica (North Carolina)
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6 settimane
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Profondità della tasca di sondaggio_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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In sei siti per dente, con sonda parodontale millimetrica (North Carolina)
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12 settimane
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Recession_baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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In sei siti per dente, con sonda parodontale millimetrica (North Carolina)
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Linea di base
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Recessione_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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In sei siti per dente, con sonda parodontale millimetrica (North Carolina)
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6 settimane
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Recessione_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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In sei siti per dente, con sonda parodontale millimetrica (North Carolina)
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12 settimane
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Ipersensibilità alla dentina_baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ipersensibilità dentinale sarà esplorata mediante stimolo evaporativo, con due valutazioni distinte: una valutazione oggettiva, utilizzando la scala di Schiff (Schiff et al., 1994); una valutazione soggettiva, utilizzando le Visual Analogue Scales (VAS), come riportato dal paziente.
L'ipersensibilità dentinale verrà valutata in un solo dente, identificato secondo i criteri di selezione, elencati nei criteri di inclusione.
Lo stesso dente verrà valutato anche nelle visite di follow-up.
Se il paziente identifica più di un dente con ipersensibilità dentinale al basale, verrà selezionato quello con un livello di dolore più elevato (secondo la valutazione del paziente).
Il medico prenderà la decisione finale in merito al dente selezionato.
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Linea di base
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Ipersensibilità alla dentina_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'ipersensibilità dentinale sarà esplorata mediante stimolo evaporativo, con due valutazioni distinte: una valutazione oggettiva, utilizzando la scala di Schiff (Schiff et al., 1994); una valutazione soggettiva, utilizzando le Visual Analogue Scales (VAS), come riportato dal paziente.
L'ipersensibilità dentinale verrà valutata in un solo dente, identificato secondo i criteri di selezione, elencati nei criteri di inclusione.
Lo stesso dente verrà valutato anche nelle visite di follow-up.
Se il paziente identifica più di un dente con ipersensibilità dentinale al basale, verrà selezionato quello con un livello di dolore più elevato (secondo la valutazione del paziente).
Il medico prenderà la decisione finale in merito al dente selezionato.
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6 settimane
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Ipersensibilità alla dentina_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ipersensibilità dentinale sarà esplorata mediante stimolo evaporativo, con due valutazioni distinte: una valutazione oggettiva, utilizzando la scala di Schiff (Schiff et al., 1994); una valutazione soggettiva, utilizzando le Visual Analogue Scales (VAS), come riportato dal paziente.
L'ipersensibilità dentinale verrà valutata in un solo dente, identificato secondo i criteri di selezione, elencati nei criteri di inclusione.
Lo stesso dente verrà valutato anche nelle visite di follow-up.
Se il paziente identifica più di un dente con ipersensibilità dentinale al basale, verrà selezionato quello con un livello di dolore più elevato (secondo la valutazione del paziente).
Il medico prenderà la decisione finale in merito al dente selezionato.
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12 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 1_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 1: Sapore di collutorio (1: molto cattivo; 10: molto buono). |
6 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 1_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 1: Sapore di collutorio (1: molto cattivo; 10: molto buono). |
12 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 2_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 2: Quanto tempo dura in bocca il sapore del risciacquo della bocca (1: molto basso; 10: troppo) |
6 settimane
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Risultati riportati dal paziente-2_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 2: Quanto tempo dura in bocca il sapore del risciacquo della bocca (1: molto basso; 10: troppo) |
12 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 3_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 3: Qual è la tua percezione del sapore di cibi e bevande quando usi il collutorio (1: molto peggio, 10: meglio). |
6 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 3_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 3: Qual è la tua percezione del sapore di cibi e bevande quando usi il collutorio (1: molto peggio, 10: meglio). |
12 settimane
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Risultati riportati dal paziente - 4_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 4: Noti i denti e la mucosa più sensibili dopo aver usato il collutorio (1: no, assolutamente; 10: sì, molto di più). |
6 settimane
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Risultati riportati dal paziente-4_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 4: Noti i denti e la mucosa più sensibili dopo aver usato il collutorio (1: no, assolutamente; 10: sì, molto di più). |
12 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 5_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 5: Noti una bocca più secca dopo aver usato il collutorio (1: no, assolutamente; 10: sì, molto di più). |
6 settimane
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Risultati riportati dal paziente-5_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 5: Noti una bocca più secca dopo aver usato il collutorio (1: no, assolutamente; 10: sì, molto di più). |
12 settimane
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Risultati riportati dal paziente - 6_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 6: Noti una sensazione di bruciore dopo aver usato il collutorio (1: no, assolutamente; 10: sì, molto di più). |
6 settimane
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Risultati riportati dal paziente-6_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 6: Noti una sensazione di bruciore dopo aver usato il collutorio (1: no, assolutamente; 10: sì, molto di più). |
12 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 7_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 7: Noti qualche macchia sui denti o sulla lingua dovuta all'uso del collutorio (1: no, assolutamente; 10: si, molto di più). |
6 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 7_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 7: Noti qualche macchia sui denti o sulla lingua dovuta all'uso del collutorio (1: no, assolutamente; 10: si, molto di più). |
12 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 8_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 8: Qual è la tua opinione generale dopo aver usato il collutorio in questo studio (1: pessimo; 10: molto buono). |
6 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 8_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 8: Qual è la tua opinione generale dopo aver usato il collutorio in questo studio (1: pessimo; 10: molto buono). |
12 settimane
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Risultati riportati dal paziente: 9_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 9: Pensi che l'uso del collutorio abbia migliorato la salute della tua bocca (1: no assolutamente; 10: sì, molto di più). |
6 settimane
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Risultati riportati dal paziente-9_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un questionario predefinito verrà compilato dal paziente, sull'uso e le percezioni del prodotto, incluse nove diverse domande. Domanda 9: Pensi che l'uso del collutorio abbia migliorato la salute della tua bocca (1: no assolutamente; 10: sì, molto di più). |
12 settimane
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Conformità_6 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il coordinatore dello studio ritirerà, ad ogni visita di studio, i moduli di conformità, compilati dai pazienti, nonché i flaconi di collutorio vuoti e non utilizzati.
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12 settimane
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Conformità_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il coordinatore dello studio ritirerà, ad ogni visita di studio, i moduli di conformità, compilati dai pazienti, nonché i flaconi di collutorio vuoti e non utilizzati.
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12 settimane
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Conteggi totali (CFU/ml)_Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno selezionati quattro siti, uno per quadrante, in base alla presenza di sanguinamento durante la visita di screening. Gli stessi siti saranno campionati alla visita di follow-up. Questi siti saranno isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria nebulizzata. Due punti di carta sterili consecutivi (misura media, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) verranno inseriti il più profondamente possibile nel solco e lasciati in posizione per 10 secondi. I punti di carta saranno trasferiti in una fiala contenente 1,5 mL di fluido di trasporto ridotto (Syed & Loesche, 1972) e riuniti con gli altri punti di carta. La fiala verrà inviata al laboratorio e processata per la coltura e la qPCR |
Linea di base
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Conteggi totali (CFU/ml)_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno selezionati quattro siti, uno per quadrante, in base alla presenza di sanguinamento durante la visita di screening. Gli stessi siti saranno campionati alla visita di follow-up. Questi siti saranno isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria nebulizzata. Due punti di carta sterili consecutivi (misura media, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) verranno inseriti il più profondamente possibile nel solco e lasciati in posizione per 10 secondi. I punti di carta saranno trasferiti in una fiala contenente 1,5 mL di fluido di trasporto ridotto (Syed & Loesche, 1972) e riuniti con gli altri punti di carta. La fiala verrà inviata al laboratorio e processata per la coltura e la qPCR |
6 settimane
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Conteggi totali (CFU/ml)_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno selezionati quattro siti, uno per quadrante, in base alla presenza di sanguinamento durante la visita di screening. Gli stessi siti saranno campionati alla visita di follow-up. Questi siti saranno isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria nebulizzata. Due punti di carta sterili consecutivi (misura media, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) verranno inseriti il più profondamente possibile nel solco e lasciati in posizione per 10 secondi. I punti di carta saranno trasferiti in una fiala contenente 1,5 mL di fluido di trasporto ridotto (Syed & Loesche, 1972) e riuniti con gli altri punti di carta. La fiala verrà inviata al laboratorio e processata per la coltura e la qPCR |
12 settimane
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Proporzione di patogeni parodontali (%)_Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno selezionati quattro siti, uno per quadrante, in base alla presenza di sanguinamento durante la visita di screening. Gli stessi siti saranno campionati alla visita di follow-up. Questi siti saranno isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria nebulizzata. Due punti di carta sterili consecutivi (misura media, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) verranno inseriti il più profondamente possibile nel solco e lasciati in posizione per 10 secondi. I punti di carta saranno trasferiti in una fiala contenente 1,5 mL di fluido di trasporto ridotto (Syed & Loesche, 1972) e riuniti con gli altri punti di carta. La fiala verrà inviata al laboratorio e processata per la coltura e la qPCR. Le proporzioni del microbiota verrebbero calcolate come conteggi dell'agente patogeno/conteggi totali. |
Linea di base
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Proporzione di patogeni parodontali (%)_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno selezionati quattro siti, uno per quadrante, in base alla presenza di sanguinamento durante la visita di screening. Gli stessi siti saranno campionati alla visita di follow-up. Questi siti saranno isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria nebulizzata. Due punti di carta sterili consecutivi (misura media, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) verranno inseriti il più profondamente possibile nel solco e lasciati in posizione per 10 secondi. I punti di carta saranno trasferiti in una fiala contenente 1,5 mL di fluido di trasporto ridotto (Syed & Loesche, 1972) e riuniti con gli altri punti di carta. La fiala verrà inviata al laboratorio e processata per la coltura e la qPCR. Le proporzioni del microbiota verrebbero calcolate come conteggi dell'agente patogeno/conteggi totali. |
6 settimane
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Proporzione di agenti patogeni parodontali (%)_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno selezionati quattro siti, uno per quadrante, in base alla presenza di sanguinamento durante la visita di screening. Gli stessi siti saranno campionati alla visita di follow-up. Questi siti saranno isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria nebulizzata. Due punti di carta sterili consecutivi (misura media, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) verranno inseriti il più profondamente possibile nel solco e lasciati in posizione per 10 secondi. I punti di carta saranno trasferiti in una fiala contenente 1,5 mL di fluido di trasporto ridotto (Syed & Loesche, 1972) e riuniti con gli altri punti di carta. La fiala verrà inviata al laboratorio e processata per la coltura e la qPCR. Le proporzioni del microbiota verrebbero calcolate come conteggi dell'agente patogeno/conteggi totali. |
12 settimane
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Prevalenza di patogeni parodontali (%) in ogni gruppo_baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno selezionati quattro siti, uno per quadrante, in base alla presenza di sanguinamento durante la visita di screening. Gli stessi siti saranno campionati alla visita di follow-up. Questi siti saranno isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria nebulizzata. Due punti di carta sterili consecutivi (misura media, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) verranno inseriti il più profondamente possibile nel solco e lasciati in posizione per 10 secondi. I punti di carta saranno trasferiti in una fiala contenente 1,5 mL di fluido di trasporto ridotto (Syed & Loesche, 1972) e riuniti con gli altri punti di carta. La fiala verrà inviata al laboratorio e processata per la coltura e la qPCR. La prevalenza sarebbe definita come presenza/assenza di ciascun patogeno. |
Linea di base
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Prevalenza di patogeni parodontali (%) in ogni gruppo_6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno selezionati quattro siti, uno per quadrante, in base alla presenza di sanguinamento durante la visita di screening. Gli stessi siti saranno campionati alla visita di follow-up. Questi siti saranno isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria nebulizzata. Due punti di carta sterili consecutivi (misura media, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) verranno inseriti il più profondamente possibile nel solco e lasciati in posizione per 10 secondi. I punti di carta saranno trasferiti in una fiala contenente 1,5 mL di fluido di trasporto ridotto (Syed & Loesche, 1972) e riuniti con gli altri punti di carta. La fiala verrà inviata al laboratorio e processata per la coltura e la qPCR. La prevalenza sarebbe definita come presenza/assenza di ciascun patogeno. |
6 settimane
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Prevalenza di patogeni parodontali (%) in ciascun gruppo_12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno selezionati quattro siti, uno per quadrante, in base alla presenza di sanguinamento durante la visita di screening. Gli stessi siti saranno campionati alla visita di follow-up. Questi siti saranno isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente con aria nebulizzata. Due punti di carta sterili consecutivi (misura media, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) verranno inseriti il più profondamente possibile nel solco e lasciati in posizione per 10 secondi. I punti di carta saranno trasferiti in una fiala contenente 1,5 mL di fluido di trasporto ridotto (Syed & Loesche, 1972) e riuniti con gli altri punti di carta. La fiala verrà inviata al laboratorio e processata per la coltura e la qPCR. La prevalenza sarebbe definita come presenza/assenza di ciascun patogeno. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Herrera, Prof, University Complutense
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- 20/750-EC_X
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