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Lacer Oros Integral의 치석제거/항치은염 효과 (LacerINT)

2023년 7월 24일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

새로운 "Lacer Oros Acción Integral" 구강 세정제의 항치태 및 항치은염 효과 평가.

배경; O-Cymen-5-ol, 질산칼륨, 염화아연, 글리시리산이칼륨, 플루오르화나트륨, 판테놀 및 자일리톨을 포함하는 새로운 구강 세정 제형("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, ​​Spain)이 최근에 제안되었다. 그것의 성분 안에. 따라서 RCT에서 이 새로운 "Lacer Oros Acción Integral" 구강 세정제의 효능을 테스트하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.

1차 목적: 이 RCT의 1차 목적은 테스트 구강 세정제의 항플라그/항치은염 효과를 평가하는 것입니다.

모집단: 지지적 치주 요법(SPT)을 받는 연속 피험자는 마드리드 콤플루텐세 대학의 대학원 치주 클리닉에서 선별 검사를 받고 이미 SPT에 등록된 치주염 환자인 경우 최소 6년 동안 임상 시험에 등록합니다. 7개월, 전신적으로 건강하고 중등도의 잇몸 염증이 있으며 상아질 과민증을 호소합니다.

연구 설계: 파일럿, 병렬, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 12주, 임상 시험

개입: 실험 그룹은 불화나트륨 치약이 포함된 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고 시험 구강 세정제(Lacer Oros Acción Integral - 새로운 포뮬러, 스페인 바르셀로나)를 사용합니다. 대조군은 플루오르화나트륨 치약이 포함된 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고 대조군 구강 세정제(Lacer Oros Acción Integral - 활성 성분이 없는 새로운 포뮬러, 스페인 바르셀로나)를 사용합니다.

방문: 스크리닝, 기준선, 2주 및 12주.

결과: 치주 임상 결과(플라크 수준, 치은 상태, 프로브 포켓 깊이), 염색, 미생물학적 결과(배양 및 qPCR). 환자는 결과, 순응도, 부작용을 보고했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 35-64세.
  • 최소 6개월 동안 SPT에 이미 등록되어 있고 지난 6개월 동안 마지막 SPT 방문을 한 치주염 환자.
  • 미국마취과학회(ASA)의 기준에 따라 ASA 유형 I 또는 II 환자에 대해 전신적으로 건강합니다(제외 기준 참조).
  • 각 사분면에 최소 3개의 평가 가능한 치아가 존재합니다.
  • 중등도 잇몸 염증(변연 탐침 시 ≥40% 출혈, BOMP)(Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse, & Van der Velden, 1994) 및 Turesky 플라크 지수 ≥1.5. 또한 2017년 World Workshop 기준과 BOP(Bleed on Probing) 기준(Ainamo & Bay, 1975) 기준을 고려할 것입니다. 1차 기준은 BOP ≥30% 및 Turesky 플라크 지수 ≥1.5입니다.
  • 교정용 밴딩이나 가철성 보철물이 없습니다.
  • 기꺼이 참여하고 연구의 요구 사항을 준수하는 피험자.
  • 적어도 하나의 평가 가능한 치아에서 상아질 과민증을 호소합니다. 상아질 과민증은 증발 민감도(Schiff et al., 1994)로 확인되며 최소 점수는 2-3(West et al., 2013)이지만 점수 1도 적절한 것으로 간주됩니다. 자격을 갖추려면 선택한 치아에 현재 탈감작 요법이 적용되지 않았거나 지난 3개월 동안 복원되지 않았거나 크라운 또는 큰 복원이 있어야 합니다. 앞니, 송곳니 및 소구치만 고려됩니다(Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).

제외 기준:

  • 치료되지 않거나 조절되지 않는 치주염
  • 방부제 및/또는 항과민성 구강 세정제를 정기적으로 사용하십시오.
  • 지난달 항생제 섭취량.
  • 산에 대한 과도한 노출(섭식 장애, 만성 역류).
  • 진통제 또는 항염증제의 만성 사용.
  • 임산부.
  • 모든 불리한 병력(당뇨병, 골다공증, 면역 억제…) 또는 장기 약물(화학 요법 및 면역 억제 치료; 페니토인, 페노바르비탈, 라모트리진, 비가바트린, 에토석시미드, 토피라메이트, 프리미돈, 니페디핀, 치은 상태에 영향을 미치는 암로디핀, 베라파밀, 사이클로스포린).
  • 항생제 예방이 필요한 상태(전염성 심내막염, 심장판막 보철물…).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험 그룹은 불화나트륨 치약이 포함된 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고 시험 구강 세정제(Lacer Oros Acción Integral - 새로운 포뮬러, 스페인 바르셀로나)를 사용합니다.
실험 그룹은 불화나트륨 치약이 포함된 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고 시험 구강 세정제(Lacer Oros Acción Integral - 새로운 포뮬러, 스페인 바르셀로나)를 사용합니다.
위약 비교기: 대조군
대조군은 플루오르화나트륨 치약이 포함된 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고 대조군 구강 세정제(Lacer Oros Acción Integral - 활성 성분이 없는 새로운 포뮬러, 스페인 바르셀로나)를 사용합니다.
대조군은 플루오르화나트륨 치약이 포함된 제공된 수동 칫솔을 매일 3회 사용하고 대조군 구강 세정제(Lacer Oros Acción Integral - 활성 성분이 없는 새로운 포뮬러, 스페인 바르셀로나)를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BOP의 변화(기준선-12주)
기간: 기준선에서 12주로 변경
Gingival Bleeding Index(Ainamo & Bay, 1975), 부드러운 프로빙 후 출혈을 이분법적으로 평가합니다.
기준선에서 12주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BOP의 변화(기준선-6주)
기간: 기준선에서 6주로 변경
Gingival Bleeding Index(Ainamo & Bay, 1975), 부드러운 프로빙 후 출혈을 이분법적으로 평가합니다.
기준선에서 6주로 변경
BOP의 변화(6-12주)
기간: 6주에서 12주로 변경
Gingival Bleeding Index(Ainamo & Bay, 1975), 부드러운 프로빙 후 출혈을 이분법적으로 평가합니다.
6주에서 12주로 변경
BOP_기준선
기간: 기준선
Gingival Bleeding Index(Ainamo & Bay, 1975), 부드러운 프로빙 후 출혈을 이분법적으로 평가합니다.
기준선
BOP_6주
기간: 6주
Gingival Bleeding Index(Ainamo & Bay, 1975), 부드러운 프로빙 후 출혈을 이분법적으로 평가합니다.
6주
BOP_12주
기간: 12주
Gingival Bleeding Index(Ainamo & Bay, 1975), 부드러운 프로빙 후 출혈을 이분법적으로 평가합니다.
12주
BOMP_기준선
기간: 기준선
프로빙 30초 이내 출혈 유무를 기록하여 BOMP 지수를 0-2 척도(Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
기준선
BOMP_6주
기간: 6주
프로빙 30초 이내 출혈 유무를 기록하여 BOMP 지수를 0-2 척도(Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
6주
BOMP_12주
기간: 12주
프로빙 30초 이내 출혈 유무를 기록하여 BOMP 지수를 0-2 척도(Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
12주
BOMP의 변화(기준선-12주)
기간: 기준선에서 12주로 변경
프로빙 30초 이내 출혈 유무를 기록하여 BOMP 지수를 0-2 척도(Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
기준선에서 12주로 변경
BOMP의 변화(기준선-6주)
기간: 기준선에서 6주로 변경
프로빙 30초 이내 출혈 유무를 기록하여 BOMP 지수를 0-2 척도(Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
기준선에서 6주로 변경
BOMP의 변화(6-12주)
기간: 6주에서 12주로 변경
프로빙 30초 이내 출혈 유무를 기록하여 BOMP 지수를 0-2 척도(Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
6주에서 12주로 변경
치석의 변화(기준선-12주)
기간: 기준선에서 12주로 변경
Turesky et al.과 함께 공개 솔루션(PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spain)을 사용하여 치석을 평가합니다. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) Quigley 및 Hein 지수 수정(Quigley & Hein, 1962), 치아당 6개 지점에서 점수를 매겼습니다.
기준선에서 12주로 변경
치석의 변화(기준선-6주)
기간: 기준선에서 6주로 변경
Turesky et al.과 함께 공개 솔루션(PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spain)을 사용하여 치석을 평가합니다. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) Quigley 및 Hein 지수 수정(Quigley & Hein, 1962), 치아당 6개 지점에서 점수를 매겼습니다.
기준선에서 6주로 변경
치석의 변화(6-12주)
기간: 6주에서 12주로 변경
Turesky et al.과 함께 공개 솔루션(PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spain)을 사용하여 치석을 평가합니다. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) Quigley 및 Hein 지수 수정(Quigley & Hein, 1962), 치아당 6개 지점에서 점수를 매겼습니다.
6주에서 12주로 변경
치석_기준선
기간: 기준선
Turesky et al.과 함께 공개 솔루션(PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spain)을 사용하여 치석을 평가합니다. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) Quigley 및 Hein 지수 수정(Quigley & Hein, 1962), 치아당 6개 지점에서 점수를 매겼습니다.
기준선
치석_6주
기간: 6주
Turesky et al.과 함께 공개 솔루션(PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spain)을 사용하여 치석을 평가합니다. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) Quigley 및 Hein 지수 수정(Quigley & Hein, 1962), 치아당 6개 지점에서 점수를 매겼습니다.
6주
치석_12주
기간: 12주
Turesky et al.과 함께 공개 솔루션(PlacControl®, Dentaid, Barcelona, ​​Spain)을 사용하여 치석을 평가합니다. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) Quigley 및 Hein 지수 수정(Quigley & Hein, 1962), 치아당 6개 지점에서 점수를 매겼습니다.
12주
치아 착색_기준선
기간: 기준선
치아의 착색은 Gründemann 변형 지수(GMSI)(Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000)를 사용하여 채점되며, 치아당 9개 영역(3개 근심, 3개 내측, 3개 말초)(Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993). 얼룩은 Lobene의 강도 얼룩 지수(Labene, 1968)를 사용하여 등급을 매깁니다. 2명의 보정된 검사자가 표준화된 임상 사진을 평가하여 상부 및 하부 전치부 협측 부위에서 염색의 존재를 평가합니다.
기준선
치아 착색_6주
기간: 6주
치아의 착색은 Gründemann 변형 지수(GMSI)(Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000)를 사용하여 채점되며, 치아당 9개 영역(3개 근심, 3개 내측, 3개 말초)(Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993). 얼룩은 Lobene의 강도 얼룩 지수(Labene, 1968)를 사용하여 등급을 매깁니다. 2명의 보정된 검사자가 표준화된 임상 사진을 평가하여 상부 및 하부 전치부 협측 부위에서 염색의 존재를 평가합니다.
6주
치아 착색_12주
기간: 12주
치아의 착색은 Gründemann 변형 지수(GMSI)(Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000)를 사용하여 채점되며, 치아당 9개 영역(3개 근심, 3개 내측, 3개 말초)(Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993). 얼룩은 Lobene의 강도 얼룩 지수(Labene, 1968)를 사용하여 등급을 매깁니다. 2명의 보정된 검사자가 표준화된 임상 사진을 평가하여 상부 및 하부 전치부 협측 부위에서 염색의 존재를 평가합니다.
12주
프로빙 포켓 depth_baseline
기간: 기준선
밀리미터 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위에서(노스캐롤라이나)
기준선
프로빙 포켓 깊이_6주
기간: 6주
밀리미터 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위에서(노스캐롤라이나)
6주
프로빙 포켓 깊이_12주
기간: 12주
밀리미터 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위에서(노스캐롤라이나)
12주
불황_기준선
기간: 기준선
밀리미터 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위에서(노스캐롤라이나)
기준선
불황_6주
기간: 6주
밀리미터 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위에서(노스캐롤라이나)
6주
불황_12주
기간: 12주
밀리미터 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위에서(노스캐롤라이나)
12주
상아질 과민증_기준선
기간: 기준선
상아질 과민증은 증발 자극에 의해 탐구될 것이며 두 가지 평가가 있습니다: Schiff 척도를 사용하는 객관적 평가(Schiff et al., 1994): Visual Analogue Scales(VAS)를 사용하는 주관적 평가, 인내심 있는. 상아질 과민증은 포함 기준에 나열된 선택 기준에 따라 식별된 단 하나의 치아에서 점수가 매겨집니다. 후속 방문에서도 같은 치아에 점수를 매길 것입니다. 환자가 기준선에서 상아질 과민증이 있는 치아를 두 개 이상 식별하면 통증 수준이 더 높은 치아(환자 평가에 따라)가 선택됩니다. 임상의는 선택한 치아에 관한 최종 결정을 내립니다.
기준선
상아질 과민증_6주
기간: 6주
상아질 과민증은 증발 자극에 의해 탐구될 것이며 두 가지 평가가 있습니다: Schiff 척도를 사용하는 객관적 평가(Schiff et al., 1994): Visual Analogue Scales(VAS)를 사용하는 주관적 평가, 인내심 있는. 상아질 과민증은 포함 기준에 나열된 선택 기준에 따라 식별된 단 하나의 치아에서 점수가 매겨집니다. 후속 방문에서도 같은 치아에 점수를 매길 것입니다. 환자가 기준선에서 상아질 과민증이 있는 치아를 두 개 이상 식별하면 통증 수준이 더 높은 치아(환자 평가에 따라)가 선택됩니다. 임상의는 선택한 치아에 관한 최종 결정을 내립니다.
6주
상아질 과민증_12주
기간: 12주
상아질 과민증은 증발 자극에 의해 탐구될 것이며 두 가지 평가가 있습니다: Schiff 척도를 사용하는 객관적 평가(Schiff et al., 1994): Visual Analogue Scales(VAS)를 사용하는 주관적 평가, 인내심 있는. 상아질 과민증은 포함 기준에 나열된 선택 기준에 따라 식별된 단 하나의 치아에서 점수가 매겨집니다. 후속 방문에서도 같은 치아에 점수를 매길 것입니다. 환자가 기준선에서 상아질 과민증이 있는 치아를 두 개 이상 식별하면 통증 수준이 더 높은 치아(환자 평가에 따라)가 선택됩니다. 임상의는 선택한 치아에 관한 최종 결정을 내립니다.
12주
환자 보고 결과 - 1_6주
기간: 6주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 1: 구강 세정제 맛(1: 매우 나쁨, 10: 매우 좋음).

6주
환자 보고 결과 - 1_12주
기간: 12주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 1: 구강 세정제 맛(1: 매우 나쁨, 10: 매우 좋음).

12주
환자 보고 결과 - 2_6주
기간: 6주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 2: 구강 세정제의 향이 입안에서 지속되는 시간(1: 매우 낮음, 10: 너무 많음)

6주
환자 보고 결과 - 2_12주
기간: 12주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 2: 구강 세정제의 향이 입안에서 지속되는 시간(1: 매우 낮음, 10: 너무 많음)

12주
환자 보고 결과 - 3~6주
기간: 6주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 3: 구강 세정제를 사용할 때 음식과 음료의 맛에 대한 인식은 어느 정도입니까(1: 훨씬 나쁨, 10: 더 좋음).

6주
환자 보고 결과 - 3~12주
기간: 12주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 3: 구강 세정제를 사용할 때 음식과 음료의 맛에 대한 인식은 어느 정도입니까(1: 훨씬 나쁨, 10: 더 좋음).

12주
환자 보고 결과 - 4~6주
기간: 6주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 4: 구강 세정제를 사용한 후 치아와 점막이 더 민감해지는 것을 느끼십니까(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 예, 훨씬 더 많이).

6주
환자 보고 결과 - 4~12주
기간: 12주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 4: 구강 세정제를 사용한 후 치아와 점막이 더 민감해지는 것을 느끼십니까(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 예, 훨씬 더 많이).

12주
환자 보고 결과 - 5~6주
기간: 6주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 5: 구강 세정제를 사용한 후 입안이 더 건조해지는 것을 느끼십니까(1: 전혀 그렇지 않습니다. 10: 그렇습니다, 훨씬 더 많이).

6주
환자 보고 결과 - 5~12주
기간: 12주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 5: 구강 세정제를 사용한 후 입안이 더 건조해지는 것을 느끼십니까(1: 전혀 그렇지 않습니다. 10: 그렇습니다, 훨씬 더 많이).

12주
환자 보고 결과 - 6~6주
기간: 6주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 6: 구강 세정제를 사용한 후 작열감이 느껴지십니까(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 예, 훨씬 더 많음).

6주
환자 보고 결과 - 6~12주
기간: 12주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 6: 구강 세정제를 사용한 후 작열감이 느껴지십니까(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 예, 훨씬 더 많음).

12주
환자 보고 결과 - 7_6주
기간: 6주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 7: 구강 세정제 사용으로 인해 치아나 혀에 약간의 얼룩이 생겼습니까(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 예, 훨씬 더 많이)

6주
환자 보고 결과 - 7_12주
기간: 12주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 7: 구강 세정제 사용으로 인해 치아나 혀에 약간의 얼룩이 생겼습니까(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 예, 훨씬 더 많이)

12주
환자 보고 결과 - 8_6주
기간: 6주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 8: 이 연구에서 구강 세정제를 사용한 후 귀하의 일반적인 의견은 무엇입니까(1: 매우 나쁨, 10: 매우 좋음).

6주
환자 보고 결과 - 8~12주
기간: 12주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 8: 이 연구에서 구강 세정제를 사용한 후 귀하의 일반적인 의견은 무엇입니까(1: 매우 나쁨, 10: 매우 좋음).

12주
환자 보고 결과 - 9_6주
기간: 6주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 9: 구강 세정제 사용으로 구강 건강이 개선되었다고 생각하십니까(1: 절대 그렇지 않음, 10: 예, 훨씬 더).

6주
환자 보고 결과 - 9_12주
기간: 12주

사전 정의된 설문지는 9가지 질문을 포함하여 제품 사용 및 인식에 대해 환자가 채울 것입니다.

질문 9: 구강 세정제 사용으로 구강 건강이 개선되었다고 생각하십니까(1: 절대 그렇지 않음, 10: 예, 훨씬 더).

12주
규정 준수_6주
기간: 12주
연구 코디네이터는 각 연구 방문에서 환자가 작성한 준수 양식과 비어 있고 사용되지 않은 구강 세정제 병을 수집합니다.
12주
규정 준수_12주
기간: 12주
연구 코디네이터는 각 연구 방문에서 환자가 작성한 준수 양식과 비어 있고 사용되지 않은 구강 세정제 병을 수집합니다.
12주
총 계수(CFU/ml)_기준선
기간: 기준선

스크리닝 방문 중 출혈의 존재에 따라 사분면당 하나씩 4개의 사이트가 선택됩니다. 후속 방문에서 동일한 사이트를 샘플링합니다. 이러한 부위는 면봉으로 분리하고 분무 공기로 부드럽게 건조시킵니다. 2개의 연속 멸균 페이퍼 포인트(중간 크기, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 열구에 가능한 한 깊게 삽입하고 10초 동안 제자리에 둡니다. 페이퍼 포인트는 1.5mL의 감소된 운반 유체가 들어 있는 바이알로 옮겨지고(Syed & Loesche, 1972), 다른 페이퍼 포인트와 함께 모입니다.

바이알은 실험실로 보내져 배양 및 qPCR을 위해 처리됩니다.

기준선
총수(CFU/ml)_6주
기간: 6주

스크리닝 방문 중 출혈의 존재에 따라 사분면당 하나씩 4개의 사이트가 선택됩니다. 후속 방문에서 동일한 사이트를 샘플링합니다. 이러한 부위는 면봉으로 분리하고 분무 공기로 부드럽게 건조시킵니다. 2개의 연속 멸균 페이퍼 포인트(중간 크기, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 열구에 가능한 한 깊게 삽입하고 10초 동안 제자리에 둡니다. 페이퍼 포인트는 1.5mL의 감소된 운반 유체가 들어 있는 바이알로 옮겨지고(Syed & Loesche, 1972), 다른 페이퍼 포인트와 함께 모입니다.

바이알은 실험실로 보내져 배양 및 qPCR을 위해 처리됩니다.

6주
총수(CFU/ml)_12주
기간: 12주

스크리닝 방문 중 출혈의 존재에 따라 사분면당 하나씩 4개의 사이트가 선택됩니다. 후속 방문에서 동일한 사이트를 샘플링합니다. 이러한 부위는 면봉으로 분리하고 분무 공기로 부드럽게 건조시킵니다. 2개의 연속 멸균 페이퍼 포인트(중간 크기, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 열구에 가능한 한 깊게 삽입하고 10초 동안 제자리에 둡니다. 페이퍼 포인트는 1.5mL의 감소된 운반 유체가 들어 있는 바이알로 옮겨지고(Syed & Loesche, 1972), 다른 페이퍼 포인트와 함께 모입니다.

바이알은 실험실로 보내져 배양 및 qPCR을 위해 처리됩니다.

12주
치주병균 비율(%)_Baseline
기간: 기준선

스크리닝 방문 중 출혈의 존재에 따라 사분면당 하나씩 4개의 사이트가 선택됩니다. 후속 방문에서 동일한 사이트를 샘플링합니다. 이러한 부위는 면봉으로 분리하고 분무 공기로 부드럽게 건조시킵니다. 2개의 연속 멸균 페이퍼 포인트(중간 크기, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 열구에 가능한 한 깊게 삽입하고 10초 동안 제자리에 둡니다. 페이퍼 포인트는 1.5mL의 감소된 운반 유체가 들어 있는 바이알로 옮겨지고(Syed & Loesche, 1972), 다른 페이퍼 포인트와 함께 모입니다.

바이알은 실험실로 보내져 배양 및 qPCR을 위해 처리됩니다. 미생물총의 비율은 병원체의 수/총 수로 계산됩니다.

기준선
치주병균 비율(%)_6주
기간: 6주

스크리닝 방문 중 출혈의 존재에 따라 사분면당 하나씩 4개의 사이트가 선택됩니다. 후속 방문에서 동일한 사이트를 샘플링합니다. 이러한 부위는 면봉으로 분리하고 분무 공기로 부드럽게 건조시킵니다. 2개의 연속 멸균 페이퍼 포인트(중간 크기, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 열구에 가능한 한 깊게 삽입하고 10초 동안 제자리에 둡니다. 페이퍼 포인트는 1.5mL의 감소된 운반 유체가 들어 있는 바이알로 옮겨지고(Syed & Loesche, 1972), 다른 페이퍼 포인트와 함께 모입니다.

바이알은 실험실로 보내져 배양 및 qPCR을 위해 처리됩니다. 미생물총의 비율은 병원체의 수/총 수로 계산됩니다.

6주
치주병균 비율(%)_12주
기간: 12주

스크리닝 방문 중 출혈의 존재에 따라 사분면당 하나씩 4개의 사이트가 선택됩니다. 후속 방문에서 동일한 사이트를 샘플링합니다. 이러한 부위는 면봉으로 분리하고 분무 공기로 부드럽게 건조시킵니다. 2개의 연속 멸균 페이퍼 포인트(중간 크기, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 열구에 가능한 한 깊게 삽입하고 10초 동안 제자리에 둡니다. 페이퍼 포인트는 1.5mL의 감소된 운반 유체가 들어 있는 바이알로 옮겨지고(Syed & Loesche, 1972), 다른 페이퍼 포인트와 함께 모입니다.

바이알은 실험실로 보내져 배양 및 qPCR을 위해 처리됩니다. 미생물총의 비율은 병원체의 수/총 수로 계산됩니다.

12주
각 그룹의 치주병균 유병률(%)_기준선
기간: 기준선

스크리닝 방문 중 출혈의 존재에 따라 사분면당 하나씩 4개의 사이트가 선택됩니다. 후속 방문에서 동일한 사이트를 샘플링합니다. 이러한 부위는 면봉으로 분리하고 분무 공기로 부드럽게 건조시킵니다. 2개의 연속 멸균 페이퍼 포인트(중간 크기, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 열구에 가능한 한 깊게 삽입하고 10초 동안 제자리에 둡니다. 페이퍼 포인트는 1.5mL의 감소된 운반 유체가 들어 있는 바이알로 옮겨지고(Syed & Loesche, 1972), 다른 페이퍼 포인트와 함께 모입니다.

바이알은 실험실로 보내져 배양 및 qPCR을 위해 처리됩니다. 유병률은 각 병원체의 유무로 정의됩니다.

기준선
군별 치주병균 유병률(%)_6주
기간: 6주

스크리닝 방문 중 출혈의 존재에 따라 사분면당 하나씩 4개의 사이트가 선택됩니다. 후속 방문에서 동일한 사이트를 샘플링합니다. 이러한 부위는 면봉으로 분리하고 분무 공기로 부드럽게 건조시킵니다. 2개의 연속 멸균 페이퍼 포인트(중간 크기, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 열구에 가능한 한 깊게 삽입하고 10초 동안 제자리에 둡니다. 페이퍼 포인트는 1.5mL의 감소된 운반 유체가 들어 있는 바이알로 옮겨지고(Syed & Loesche, 1972), 다른 페이퍼 포인트와 함께 모입니다.

바이알은 실험실로 보내져 배양 및 qPCR을 위해 처리됩니다. 유병률은 각 병원체의 유무로 정의됩니다.

6주
군별 치주병균 유병률(%)_12주
기간: 12주

스크리닝 방문 중 출혈의 존재에 따라 사분면당 하나씩 4개의 사이트가 선택됩니다. 후속 방문에서 동일한 사이트를 샘플링합니다. 이러한 부위는 면봉으로 분리하고 분무 공기로 부드럽게 건조시킵니다. 2개의 연속 멸균 페이퍼 포인트(중간 크기, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 열구에 가능한 한 깊게 삽입하고 10초 동안 제자리에 둡니다. 페이퍼 포인트는 1.5mL의 감소된 운반 유체가 들어 있는 바이알로 옮겨지고(Syed & Loesche, 1972), 다른 페이퍼 포인트와 함께 모입니다.

바이알은 실험실로 보내져 배양 및 qPCR을 위해 처리됩니다. 유병률은 각 병원체의 유무로 정의됩니다.

12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: David Herrera, Prof, University Complutense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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