Antiplaque / Antigingivitis-effect van Lacer Oros Integral (LacerINT)
Evaluatie van antiplaque en antigingivitis-effecten van de nieuwe "Lacer Oros Acción Integral" mondspoelformulering.
Achtergrond; Een nieuwe formulering voor mondspoeling ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, Spanje) is onlangs voorgesteld, waaronder O-Cymen-5-ol, kaliumnitraat, zinkchloride, dikaliumglycyrrhizaat, natriumfluoride, panthenol en xylitol, binnen de ingrediënten. Het kan dus relevant zijn om de werkzaamheid van deze nieuwe "Lacer Oros Acción Integral" mondspoelformulering in een RCT te testen.
Primair doel: Het primaire doel van deze RCT is het evalueren van de antiplaque/antigingivitis-effecten van de testmondspoeling.
Populatie: Opeenvolgende proefpersonen in ondersteunende parodontale therapie (SPT) zullen worden gescreend in de Post-Graduate Parodontale Kliniek aan de Universiteit Complutense, Madrid, en worden ingeschreven in de klinische proef als ze parodontitispatiënten zijn, al ingeschreven in een SPT, gedurende ten minste 6 maanden, systemisch gezond, met matige ontsteking van het tandvlees en klaagt over overgevoeligheid voor dentine.
Onderzoeksopzet: pilot, parallel, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 12 weken durend klinisch onderzoek
Interventie: De experimentele groep zal driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel gebruiken met een tandpasta met natriumfluoride, gevolgd door het gebruik van de test mondspoeling (Lacer Oros Acción Integral - nieuwe formule, Barcelona, Spanje). De controlegroep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met natriumfluoride-tandpasta, gevolgd door het gebruik van de controle-mondspoeling (Lacer Oros Acción Integral - nieuwe formule, zonder actieve ingrediënten, Barcelona, Spanje).
Bezoeken: screening, basislijn, 2 en 12 weken.
Uitkomsten: parodontale klinische resultaten (plaque-niveaus, gingivale conditie, pocketdiepte sonderen), kleuring, microbiologische resultaten (kweek en qPCR). Door de patiënt gerapporteerde resultaten, therapietrouw, bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-64 jaar oud.
- Parodontitispatiënten, al ingeschreven voor een SPT, gedurende ten minste 6 maanden, en het laatste SPT-bezoek in de voorgaande 6 maanden.
- Systemisch gezond, volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA), voor patiënten ASA type I of II (zie ook uitsluitingscriteria).
- Aanwezigheid van ten minste drie evalueerbare tanden in elk kwadrant.
- Matige tandvleesontsteking (≥40% bloeding bij marginale sondering, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse, & Van der Velden, 1994) en Turesky-plaque-index ≥1,5. Ook de criteria van de World Workshop 2017 en de criteria voor bloeden bij sonderen (BOP) (Ainamo & Bay, 1975) zullen worden overwogen. De primaire criteria zijn BOP ≥30% en Turesky plaque-index ≥1,5
- Geen orthodontische banding of uitneembare prothese.
- Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen en voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Klaagt over overgevoeligheid van dentine in ten minste één evalueerbare tand. Overgevoeligheid voor dentine wordt bevestigd met verdampingsgevoeligheid (Schiff et al., 1994), met een minimale score van 2-3 (West et al., 2013), hoewel een score van 1 ook als voldoende wordt beschouwd. Om in aanmerking te komen, mag de geselecteerde tand geen huidige desensibiliserende therapie ondergaan, mag hij niet hersteld zijn in de laatste 3 maanden, of heeft hij een kroon of een grote restauratie. Alleen snijtanden, hoektanden en premolaren komen in aanmerking (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of ongecontroleerde parodontitis
- Regelmatig gebruik van antiseptische en/of anti-overgevoeligheid mondspoelingen.
- Inname van antibiotica in de afgelopen maand.
- Overmatige blootstelling aan zuren (eetstoornissen, chronische regurgitatie).
- Chronisch gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen.
- Zwangere vrouw.
- Elke ongunstige medische geschiedenis (diabetes, osteoporose, immunosuppressie...) of langdurige medicatie (chemotherapie en immunosuppressiebehandeling; farmacologische behandeling geassocieerd met tandvleesovergroei zoals het gebruik van fenytoïne, fenobarbital, lamotrigine, vigabatrine, ethosuximide, topiramaat, primidon, nifedipine, amlodipine, verapamil, ciclosporine) die tandvleesaandoeningen beïnvloeden.
- Aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen (infectieuze endocarditis, hartklepprothese...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met een tandpasta met natriumfluoride, gevolgd door het gebruik van de testmondspoeling (Lacer Oros Acción Integral - nieuwe formule, Barcelona, Spanje).
|
De experimentele groep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met een tandpasta met natriumfluoride, gevolgd door het gebruik van de testmondspoeling (Lacer Oros Acción Integral - nieuwe formule, Barcelona, Spanje).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met natriumfluoride-tandpasta, gevolgd door het gebruik van de controle-mondspoeling (Lacer Oros Acción Integral - nieuwe formule, zonder actieve ingrediënten, Barcelona, Spanje).
|
De controlegroep gebruikt driemaal daags een meegeleverde handtandenborstel met natriumfluoride-tandpasta, gevolgd door het gebruik van de controle-mondspoeling (Lacer Oros Acción Integral - nieuwe formule, zonder actieve ingrediënten, Barcelona, Spanje).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BOP (basislijn - 12 weken)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), door bloeding dichotoom te beoordelen na voorzichtig sonderen.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BOP (basislijn - 6 weken)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), door bloeding dichotoom te beoordelen na voorzichtig sonderen.
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
|
Verandering in BOP (6-12 weken)
Tijdsspanne: Verander van 6 naar 12 weken
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), door bloeding dichotoom te beoordelen na voorzichtig sonderen.
|
Verander van 6 naar 12 weken
|
|
BOP_basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), door bloeding dichotoom te beoordelen na voorzichtig sonderen.
|
Basislijn
|
|
BOP_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), door bloeding dichotoom te beoordelen na voorzichtig sonderen.
|
6 weken
|
|
BOP_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), door bloeding dichotoom te beoordelen na voorzichtig sonderen.
|
12 weken
|
|
BOMP_basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BOMP-index door de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen binnen 30 seconden na sonderen vast te leggen op een schaal van 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Basislijn
|
|
BOMP_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De BOMP-index door de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen binnen 30 seconden na sonderen vast te leggen op een schaal van 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
6 weken
|
|
BOMP_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De BOMP-index door de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen binnen 30 seconden na sonderen vast te leggen op een schaal van 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
12 weken
|
|
Verandering in BOMP (basislijn - 12 weken)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De BOMP-index door de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen binnen 30 seconden na sonderen vast te leggen op een schaal van 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in BOMP (basislijn - 6 weken)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
De BOMP-index door de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen binnen 30 seconden na sonderen vast te leggen op een schaal van 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
|
Verandering in BOMP (6-12 weken)
Tijdsspanne: Verander van 6 naar 12 weken
|
De BOMP-index door de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen binnen 30 seconden na sonderen vast te leggen op een schaal van 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Verander van 6 naar 12 weken
|
|
Verandering in tandplak (basislijn - 12 weken)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Tandplak zal worden beoordeeld met behulp van een onthullende oplossing (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanje) met de Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificatie van de Quigley en Hein index (Quigley & Hein, 1962), scoorde op zes plaatsen per tand.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in tandplak (basislijn - 6 weken)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
Tandplak zal worden beoordeeld met behulp van een onthullende oplossing (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanje) met de Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificatie van de Quigley en Hein index (Quigley & Hein, 1962), scoorde op zes plaatsen per tand.
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
|
Verandering in tandplak (6-12 weken)
Tijdsspanne: Verander van 6 naar 12 weken
|
Tandplak zal worden beoordeeld met behulp van een onthullende oplossing (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanje) met de Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificatie van de Quigley en Hein index (Quigley & Hein, 1962), scoorde op zes plaatsen per tand.
|
Verander van 6 naar 12 weken
|
|
Tandplak_Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tandplak zal worden beoordeeld met behulp van een onthullende oplossing (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanje) met de Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificatie van de Quigley en Hein index (Quigley & Hein, 1962), scoorde op zes plaatsen per tand.
|
Basislijn
|
|
Tandplak_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tandplak zal worden beoordeeld met behulp van een onthullende oplossing (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanje) met de Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificatie van de Quigley en Hein index (Quigley & Hein, 1962), scoorde op zes plaatsen per tand.
|
6 weken
|
|
Tandplaque_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tandplak zal worden beoordeeld met behulp van een onthullende oplossing (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanje) met de Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificatie van de Quigley en Hein index (Quigley & Hein, 1962), scoorde op zes plaatsen per tand.
|
12 weken
|
|
Verkleuring van tanden_baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verkleuring van tanden wordt gescoord met behulp van de Gründemann-modificatie van de vlekindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), geregistreerd op negen gebieden per tand (drie mesiaal, drie mediaal, drie distaal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Vlek wordt beoordeeld met behulp van de intensiteitsvlekindex van Lobene (Lobene, 1968).
De aanwezigheid van kleuring zal worden beoordeeld in de bovenste en onderste anterieure buccale plaatsen, door gestandaardiseerde klinische foto's te evalueren door twee gekalibreerde onderzoekers.
|
Basislijn
|
|
Verkleuring van tanden_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verkleuring van tanden wordt gescoord met behulp van de Gründemann-modificatie van de vlekindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), geregistreerd op negen gebieden per tand (drie mesiaal, drie mediaal, drie distaal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Vlek wordt beoordeeld met behulp van de intensiteitsvlekindex van Lobene (Lobene, 1968).
De aanwezigheid van kleuring zal worden beoordeeld in de bovenste en onderste anterieure buccale plaatsen, door gestandaardiseerde klinische foto's te evalueren door twee gekalibreerde onderzoekers.
|
6 weken
|
|
Verkleuring van tanden_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verkleuring van tanden wordt gescoord met behulp van de Gründemann-modificatie van de vlekindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), geregistreerd op negen gebieden per tand (drie mesiaal, drie mediaal, drie distaal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Vlek wordt beoordeeld met behulp van de intensiteitsvlekindex van Lobene (Lobene, 1968).
De aanwezigheid van kleuring zal worden beoordeeld in de bovenste en onderste anterieure buccale plaatsen, door gestandaardiseerde klinische foto's te evalueren door twee gekalibreerde onderzoekers.
|
12 weken
|
|
Pocket depth_baseline sonderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op zes locaties per tand, met een parodontale sonde van een millimeter (North Carolina)
|
Basislijn
|
|
Diepte sonderen_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Op zes locaties per tand, met een parodontale sonde van een millimeter (North Carolina)
|
6 weken
|
|
Zakdiepte peilen_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op zes locaties per tand, met een parodontale sonde van een millimeter (North Carolina)
|
12 weken
|
|
Recessie_baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op zes locaties per tand, met een parodontale sonde van een millimeter (North Carolina)
|
Basislijn
|
|
Recessie_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Op zes locaties per tand, met een parodontale sonde van een millimeter (North Carolina)
|
6 weken
|
|
Recessie_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op zes locaties per tand, met een parodontale sonde van een millimeter (North Carolina)
|
12 weken
|
|
Dentine overgevoeligheid_baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Overgevoeligheid van dentine zal worden onderzocht door middel van verdampingsstimulus, met twee verschillende beoordelingen: een objectieve beoordeling, met behulp van de Schiff-schaal (Schiff et al., 1994): een subjectieve beoordeling, met behulp van de Visual Analogue Scales (VAS), zoals gerapporteerd door de geduldig.
Overgevoeligheid voor dentine wordt gescoord in slechts één tand, geïdentificeerd volgens selectiecriteria, vermeld in de inclusiecriteria.
Dezelfde tand zal ook worden gescoord tijdens de vervolgbezoeken.
Als de patiënt bij baseline meer dan één tand identificeert met overgevoeligheid voor dentine, wordt degene met meer pijn (volgens de patiëntevaluatie) geselecteerd.
De clinicus neemt de uiteindelijke beslissing over de geselecteerde tand.
|
Basislijn
|
|
Dentine overgevoeligheid_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Overgevoeligheid van dentine zal worden onderzocht door middel van verdampingsstimulus, met twee verschillende beoordelingen: een objectieve beoordeling, met behulp van de Schiff-schaal (Schiff et al., 1994): een subjectieve beoordeling, met behulp van de Visual Analogue Scales (VAS), zoals gerapporteerd door de geduldig.
Overgevoeligheid voor dentine wordt gescoord in slechts één tand, geïdentificeerd volgens selectiecriteria, vermeld in de inclusiecriteria.
Dezelfde tand zal ook worden gescoord tijdens de vervolgbezoeken.
Als de patiënt bij baseline meer dan één tand identificeert met overgevoeligheid voor dentine, wordt degene met meer pijn (volgens de patiëntevaluatie) geselecteerd.
De clinicus neemt de uiteindelijke beslissing over de geselecteerde tand.
|
6 weken
|
|
Dentine overgevoeligheid_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Overgevoeligheid van dentine zal worden onderzocht door middel van verdampingsstimulus, met twee verschillende beoordelingen: een objectieve beoordeling, met behulp van de Schiff-schaal (Schiff et al., 1994): een subjectieve beoordeling, met behulp van de Visual Analogue Scales (VAS), zoals gerapporteerd door de geduldig.
Overgevoeligheid voor dentine wordt gescoord in slechts één tand, geïdentificeerd volgens selectiecriteria, vermeld in de inclusiecriteria.
Dezelfde tand zal ook worden gescoord tijdens de vervolgbezoeken.
Als de patiënt bij baseline meer dan één tand identificeert met overgevoeligheid voor dentine, wordt degene met meer pijn (volgens de patiëntevaluatie) geselecteerd.
De clinicus neemt de uiteindelijke beslissing over de geselecteerde tand.
|
12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - 1_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 1: Smaak mondspoelmiddel (1: zeer slecht; 10: zeer goed). |
6 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 1_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 1: Smaak mondspoelmiddel (1: zeer slecht; 10: zeer goed). |
12 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 2_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 2: Hoe lang blijft de smaak van mondspoelmiddel in uw mond aanwezig (1: zeer laag; 10: te veel) |
6 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 2_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 2: Hoe lang blijft de smaak van mondspoelmiddel in uw mond aanwezig (1: zeer laag; 10: te veel) |
12 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 3_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 3: Wat is uw perceptie van de smaak van eten en drinken bij gebruik van de mondspoeling (1: veel slechter, 10: beter). |
6 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 3_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 3: Wat is uw perceptie van de smaak van eten en drinken bij gebruik van de mondspoeling (1: veel slechter, 10: beter). |
12 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 4_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 4: Merkt u dat uw tanden en slijmvliezen gevoeliger zijn na gebruik van de mondspoeling (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
6 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 4_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 4: Merkt u dat uw tanden en slijmvliezen gevoeliger zijn na gebruik van de mondspoeling (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - 5_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 5: Merkt u een drogere mond na gebruik van de mondspoeling (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
6 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 5_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 5: Merkt u een drogere mond na gebruik van de mondspoeling (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - 6_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 6: Merkt u een branderig gevoel op na het gebruik van de mondspoeling (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
6 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 6_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 6: Merkt u een branderig gevoel op na het gebruik van de mondspoeling (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
12 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 7_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 7: Ziet u wat vlekken op de tanden of tong door het gebruik van de mondspoeling (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
6 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 7_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 7: Ziet u wat vlekken op de tanden of tong door het gebruik van de mondspoeling (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
12 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 8_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 8: Wat is uw algemene mening na het gebruik van de mondspoeling in dit onderzoek (1: zeer slecht; 10: zeer goed). |
6 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten - 8_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 8: Wat is uw algemene mening na het gebruik van de mondspoeling in dit onderzoek (1: zeer slecht; 10: zeer goed). |
12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - 9_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 9: Denkt u dat het gebruik van mondspoeling uw mondgezondheid heeft verbeterd (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
6 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - 9_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vooraf gedefinieerde vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld over productgebruik en -percepties, inclusief negen verschillende vragen. Vraag 9: Denkt u dat het gebruik van mondspoeling uw mondgezondheid heeft verbeterd (1: nee, absoluut; 10: ja, veel meer). |
12 weken
|
|
Naleving_6 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studiecoördinator zal bij elk studiebezoek de door de patiënten ingevulde nalevingsformulieren en de lege en ongebruikte mondspoelflessen ophalen.
|
12 weken
|
|
Naleving_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studiecoördinator zal bij elk studiebezoek de door de patiënten ingevulde nalevingsformulieren en de lege en ongebruikte mondspoelflessen ophalen.
|
12 weken
|
|
Totaal aantal (CFU/ml)_Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er worden vier locaties geselecteerd, één per kwadrant, op basis van de aanwezigheid van bloedingen tijdens het screeningsbezoek. Bij het vervolgbezoek worden dezelfde sites bemonsterd. Deze locaties worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd met sproeilucht. Twee opeenvolgende steriele papierpunten (middelgroot, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden zo diep mogelijk in de sulcus ingebracht en gedurende 10 seconden op hun plaats gelaten. De paperpoints worden overgebracht naar een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (Syed & Loesche, 1972) en samengevoegd met de andere paperpoints. Het flesje wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt voor kweek en qPCR |
Basislijn
|
|
Totaal aantal (CFU/ml)_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er worden vier locaties geselecteerd, één per kwadrant, op basis van de aanwezigheid van bloedingen tijdens het screeningsbezoek. Bij het vervolgbezoek worden dezelfde sites bemonsterd. Deze locaties worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd met sproeilucht. Twee opeenvolgende steriele papierpunten (middelgroot, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden zo diep mogelijk in de sulcus ingebracht en gedurende 10 seconden op hun plaats gelaten. De paperpoints worden overgebracht naar een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (Syed & Loesche, 1972) en samengevoegd met de andere paperpoints. Het flesje wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt voor kweek en qPCR |
6 weken
|
|
Totaal aantal (CFU/ml)_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er worden vier locaties geselecteerd, één per kwadrant, op basis van de aanwezigheid van bloedingen tijdens het screeningsbezoek. Bij het vervolgbezoek worden dezelfde sites bemonsterd. Deze locaties worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd met sproeilucht. Twee opeenvolgende steriele papierpunten (middelgroot, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden zo diep mogelijk in de sulcus ingebracht en gedurende 10 seconden op hun plaats gelaten. De paperpoints worden overgebracht naar een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (Syed & Loesche, 1972) en samengevoegd met de andere paperpoints. Het flesje wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt voor kweek en qPCR |
12 weken
|
|
Percentage parodontale pathogenen (%)_Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er worden vier locaties geselecteerd, één per kwadrant, op basis van de aanwezigheid van bloedingen tijdens het screeningsbezoek. Bij het vervolgbezoek worden dezelfde sites bemonsterd. Deze locaties worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd met sproeilucht. Twee opeenvolgende steriele papierpunten (middelgroot, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden zo diep mogelijk in de sulcus ingebracht en gedurende 10 seconden op hun plaats gelaten. De paperpoints worden overgebracht naar een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (Syed & Loesche, 1972) en samengevoegd met de andere paperpoints. Het flesje wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt voor kweek en qPCR. Proporties van microbiota zouden worden berekend als tellingen van de ziekteverwekker/totale tellingen. |
Basislijn
|
|
Percentage parodontale pathogenen (%)_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er worden vier locaties geselecteerd, één per kwadrant, op basis van de aanwezigheid van bloedingen tijdens het screeningsbezoek. Bij het vervolgbezoek worden dezelfde sites bemonsterd. Deze locaties worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd met sproeilucht. Twee opeenvolgende steriele papierpunten (middelgroot, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden zo diep mogelijk in de sulcus ingebracht en gedurende 10 seconden op hun plaats gelaten. De paperpoints worden overgebracht naar een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (Syed & Loesche, 1972) en samengevoegd met de andere paperpoints. Het flesje wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt voor kweek en qPCR. Proporties van microbiota zouden worden berekend als tellingen van de ziekteverwekker/totale tellingen. |
6 weken
|
|
Percentage parodontale pathogenen (%)_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er worden vier locaties geselecteerd, één per kwadrant, op basis van de aanwezigheid van bloedingen tijdens het screeningsbezoek. Bij het vervolgbezoek worden dezelfde sites bemonsterd. Deze locaties worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd met sproeilucht. Twee opeenvolgende steriele papierpunten (middelgroot, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden zo diep mogelijk in de sulcus ingebracht en gedurende 10 seconden op hun plaats gelaten. De paperpoints worden overgebracht naar een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (Syed & Loesche, 1972) en samengevoegd met de andere paperpoints. Het flesje wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt voor kweek en qPCR. Proporties van microbiota zouden worden berekend als tellingen van de ziekteverwekker/totale tellingen. |
12 weken
|
|
Prevalentie van parodontale pathogenen (%) in elke groep_baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er worden vier locaties geselecteerd, één per kwadrant, op basis van de aanwezigheid van bloedingen tijdens het screeningsbezoek. Bij het vervolgbezoek worden dezelfde sites bemonsterd. Deze locaties worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd met sproeilucht. Twee opeenvolgende steriele papierpunten (middelgroot, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden zo diep mogelijk in de sulcus ingebracht en gedurende 10 seconden op hun plaats gelaten. De paperpoints worden overgebracht naar een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (Syed & Loesche, 1972) en samengevoegd met de andere paperpoints. Het flesje wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt voor kweek en qPCR. Prevalentie zou worden gedefinieerd als de aanwezigheid/afwezigheid van elke ziekteverwekker. |
Basislijn
|
|
Prevalentie van parodontale pathogenen (%) in elke groep_6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er worden vier locaties geselecteerd, één per kwadrant, op basis van de aanwezigheid van bloedingen tijdens het screeningsbezoek. Bij het vervolgbezoek worden dezelfde sites bemonsterd. Deze locaties worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd met sproeilucht. Twee opeenvolgende steriele papierpunten (middelgroot, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden zo diep mogelijk in de sulcus ingebracht en gedurende 10 seconden op hun plaats gelaten. De paperpoints worden overgebracht naar een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (Syed & Loesche, 1972) en samengevoegd met de andere paperpoints. Het flesje wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt voor kweek en qPCR. Prevalentie zou worden gedefinieerd als de aanwezigheid/afwezigheid van elke ziekteverwekker. |
6 weken
|
|
Prevalentie van parodontale pathogenen (%) in elke groep_12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er worden vier locaties geselecteerd, één per kwadrant, op basis van de aanwezigheid van bloedingen tijdens het screeningsbezoek. Bij het vervolgbezoek worden dezelfde sites bemonsterd. Deze locaties worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd met sproeilucht. Twee opeenvolgende steriele papierpunten (middelgroot, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) worden zo diep mogelijk in de sulcus ingebracht en gedurende 10 seconden op hun plaats gelaten. De paperpoints worden overgebracht naar een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (Syed & Loesche, 1972) en samengevoegd met de andere paperpoints. Het flesje wordt naar het laboratorium gestuurd en verwerkt voor kweek en qPCR. Prevalentie zou worden gedefinieerd als de aanwezigheid/afwezigheid van elke ziekteverwekker. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Herrera, Prof, University Complutense
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/750-EC_X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .