Lacer Oros Integral 的抗牙菌斑/抗牙龈炎作用 (LacerINT)

实验性的：实验组

实验组每天使用提供的含氟化钠牙粉的手动牙刷 3 次，然后使用测试漱口水（Lacer Oros Acción Integral - 新配方，西班牙巴塞罗那）。

其他：测试漱口水（Lacer Oros Acción Integral - 新配方，西班牙巴塞罗那）。

实验组每天使用提供的含氟化钠牙粉的手动牙刷 3 次，然后使用测试漱口水（Lacer Oros Acción Integral - 新配方，西班牙巴塞罗那）。

安慰剂比较：控制组

对照组将每天使用提供的含氟化钠牙粉的手动牙刷 3 次，然后使用对照漱口水（Lacer Oros Acción Integral - 新配方，不含活性成分，西班牙巴塞罗那）。

其他：控制组

对照组将每天使用提供的含氟化钠牙粉的手动牙刷 3 次，然后使用对照漱口水（Lacer Oros Acción Integral - 新配方，不含活性成分，西班牙巴塞罗那）。

BOP 的变化（基线 - 12 周）

牙龈出血指数 (Ainamo & Bay, 1975)，通过轻柔探诊后的二分法评估出血。

BOP 的变化（基线 - 6 周）

牙龈出血指数 (Ainamo & Bay, 1975)，通过轻柔探诊后的二分法评估出血。

BOP 变化（6-12 周）

牙龈出血指数 (Ainamo & Bay, 1975)，通过轻柔探诊后的二分法评估出血。

BOP_baseline

牙龈出血指数 (Ainamo & Bay, 1975)，通过轻柔探诊后的二分法评估出血。

BOP_6 周

牙龈出血指数 (Ainamo & Bay, 1975)，通过轻柔探诊后的二分法评估出血。

BOP_12 周

牙龈出血指数 (Ainamo & Bay, 1975)，通过轻柔探诊后的二分法评估出血。

BOMP_基线

BOMP 指数通过记录探查后 30 秒内出血的存在或不存在，评分为 0-2（Lie、Timmerman、Van der Velden 和 Van der Weijden，1998 年；Van der Weijden、Timmerman、Nijboer 等人， 1994).

BOMP_6 周

BOMP 指数通过记录探查后 30 秒内出血的存在或不存在，评分为 0-2（Lie、Timmerman、Van der Velden 和 Van der Weijden，1998 年；Van der Weijden、Timmerman、Nijboer 等人， 1994).

BOMP_12 周

BOMP 指数通过记录探查后 30 秒内出血的存在或不存在，评分为 0-2（Lie、Timmerman、Van der Velden 和 Van der Weijden，1998 年；Van der Weijden、Timmerman、Nijboer 等人， 1994).

BOMP 的变化（基线 - 12 周）

BOMP 指数通过记录探查后 30 秒内出血的存在或不存在，评分为 0-2（Lie、Timmerman、Van der Velden 和 Van der Weijden，1998 年；Van der Weijden、Timmerman、Nijboer 等人， 1994).

BOMP 的变化（基线 - 6 周）

BOMP 指数通过记录探查后 30 秒内出血的存在或不存在，评分为 0-2（Lie、Timmerman、Van der Velden 和 Van der Weijden，1998 年；Van der Weijden、Timmerman、Nijboer 等人， 1994).

BOMP 的变化（6-12 周）

BOMP 指数通过记录探查后 30 秒内出血的存在或不存在，评分为 0-2（Lie、Timmerman、Van der Velden 和 Van der Weijden，1998 年；Van der Weijden、Timmerman、Nijboer 等人， 1994).

牙菌斑的变化（基线 - 12 周）

将使用 Turesky 等人的公开解决方案（PlacControl®，Dentaid，巴塞罗那，西班牙）评估牙菌斑。 (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) 修改 Quigley 和 Hein 指数 (Quigley & Hein, 1962)，在每颗牙齿的六个位置进行评分。

牙菌斑的变化（基线 - 6 周）

将使用 Turesky 等人的公开解决方案（PlacControl®，Dentaid，巴塞罗那，西班牙）评估牙菌斑。 (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) 修改 Quigley 和 Hein 指数 (Quigley & Hein, 1962)，在每颗牙齿的六个位置进行评分。

牙菌斑的变化（6-12 周）

将使用 Turesky 等人的公开解决方案（PlacControl®，Dentaid，巴塞罗那，西班牙）评估牙菌斑。 (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) 修改 Quigley 和 Hein 指数 (Quigley & Hein, 1962)，在每颗牙齿的六个位置进行评分。

牙菌斑_基线

将使用 Turesky 等人的公开解决方案（PlacControl®，Dentaid，巴塞罗那，西班牙）评估牙菌斑。 (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) 修改 Quigley 和 Hein 指数 (Quigley & Hein, 1962)，在每颗牙齿的六个位置进行评分。

牙菌斑_6 周

将使用 Turesky 等人的公开解决方案（PlacControl®，Dentaid，巴塞罗那，西班牙）评估牙菌斑。 (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) 修改 Quigley 和 Hein 指数 (Quigley & Hein, 1962)，在每颗牙齿的六个位置进行评分。

牙菌斑_12 周

将使用 Turesky 等人的公开解决方案（PlacControl®，Dentaid，巴塞罗那，西班牙）评估牙菌斑。 (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) 修改 Quigley 和 Hein 指数 (Quigley & Hein, 1962)，在每颗牙齿的六个位置进行评分。

牙齿染色_基线

将使用 Gründemann 修正染色指数 (GMSI)（Gründemann、Timmerman、IJzerman、Van der Weijden 和 Van der Weijden，2000）对牙齿染色进行评分，记录每颗牙齿的九个区域（三个近中、三个内侧、三个远端）（Koertge、Gunsolley、Domke 和 Nelson，1993 年）。 染色将使用 Lobene (Lobene, 1968) 的强度染色指数进行分级。 通过由两名经过校准的检查员评估标准化的临床照片，将在上下前颊部位评估染色的存在。

牙齿染色_6周

将使用 Gründemann 修正染色指数 (GMSI)（Gründemann、Timmerman、IJzerman、Van der Weijden 和 Van der Weijden，2000）对牙齿染色进行评分，记录每颗牙齿的九个区域（三个近中、三个内侧、三个远端）（Koertge、Gunsolley、Domke 和 Nelson，1993 年）。 染色将使用 Lobene (Lobene, 1968) 的强度染色指数进行分级。 通过由两名经过校准的检查员评估标准化的临床照片，将在上下前颊部位评估染色的存在。

牙齿染色_12周

将使用 Gründemann 修正染色指数 (GMSI)（Gründemann、Timmerman、IJzerman、Van der Weijden 和 Van der Weijden，2000）对牙齿染色进行评分，记录每颗牙齿的九个区域（三个近中、三个内侧、三个远端）（Koertge、Gunsolley、Domke 和 Nelson，1993 年）。 染色将使用 Lobene (Lobene, 1968) 的强度染色指数进行分级。 通过由两名经过校准的检查员评估标准化的临床照片，将在上下前颊部位评估染色的存在。

探测口袋深度_基线

每颗牙齿六个位置，使用毫米牙周探针（北卡罗来纳州）

探测口袋深度_6 周

每颗牙齿六个位置，使用毫米牙周探针（北卡罗来纳州）

探测口袋深度_12 周

每颗牙齿六个位置，使用毫米牙周探针（北卡罗来纳州）

衰退_基线

每颗牙齿六个位置，使用毫米牙周探针（北卡罗来纳州）

衰退_6 周

每颗牙齿六个位置，使用毫米牙周探针（北卡罗来纳州）

衰退_12周

每颗牙齿六个位置，使用毫米牙周探针（北卡罗来纳州）

牙本质过敏_基线

牙本质过敏症将通过蒸发刺激进行探索，有两种不同的评估：客观评估，使用 Schiff 量表（Schiff 等人，1994 年）：主观评估，使用视觉模拟量表 (VAS)，如病人。 牙本质超敏反应仅在一颗牙齿上进行评分，根据纳入标准中列出的选择标准进行鉴定。 在后续访问中也会对同一颗牙齿进行评分。 如果患者在基线时识别出不止一颗牙齿具有牙本质过敏症，则将选择疼痛程度较高的牙齿（根据患者评估）。 临床医生将对所选牙齿做出最终决定。

牙本质过敏_6 周

牙本质过敏症将通过蒸发刺激进行探索，有两种不同的评估：客观评估，使用 Schiff 量表（Schiff 等人，1994 年）：主观评估，使用视觉模拟量表 (VAS)，如病人。 牙本质超敏反应仅在一颗牙齿上进行评分，根据纳入标准中列出的选择标准进行鉴定。 在后续访问中也会对同一颗牙齿进行评分。 如果患者在基线时识别出不止一颗牙齿具有牙本质过敏症，则将选择疼痛程度较高的牙齿（根据患者评估）。 临床医生将对所选牙齿做出最终决定。

牙本质过敏_12周

牙本质过敏症将通过蒸发刺激进行探索，有两种不同的评估：客观评估，使用 Schiff 量表（Schiff 等人，1994 年）：主观评估，使用视觉模拟量表 (VAS)，如病人。 牙本质超敏反应仅在一颗牙齿上进行评分，根据纳入标准中列出的选择标准进行鉴定。 在后续访问中也会对同一颗牙齿进行评分。 如果患者在基线时识别出不止一颗牙齿具有牙本质过敏症，则将选择疼痛程度较高的牙齿（根据患者评估）。 临床医生将对所选牙齿做出最终决定。

患者报告结果 - 1_6 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题一：漱口水味道（1：很差；10：很好）。

患者报告结果 - 1_12 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题一：漱口水味道（1：很差；10：很好）。

患者报告结果 - 2_6 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 2：漱口水的味道在口腔中持续多久（1：很低；10：太多）

患者报告结果 - 2_12 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 2：漱口水的味道在口腔中持续多久（1：很低；10：太多）

患者报告结果 - 3_6 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 3：您对使用漱口水时食物和饮料的味道有何看法（1：差很多，10：好）。

患者报告结果 - 3_12 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 3：您对使用漱口水时食物和饮料的味道有何看法（1：差很多，10：好）。

患者报告结果 - 4_6 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 4：您是否注意到使用漱口水后牙齿和粘膜变得更加敏感（1：没有，绝对；10：是，非常敏感）。

患者报告结果 - 4_12 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 4：您是否注意到使用漱口水后牙齿和粘膜变得更加敏感（1：没有，绝对；10：是，非常敏感）。

患者报告结果 - 5_6 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 5：您是否注意到使用漱口水后口干（1：没有，绝对；10：是，非常多）。

患者报告结果 - 5_12 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 5：您是否注意到使用漱口水后口干（1：没有，绝对；10：是，非常多）。

患者报告结果 - 6_6 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 6：您是否注意到使用漱口水后有烧灼感（1：没有，绝对；10：有，非常多）。

患者报告结果 - 6_12 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 6：您是否注意到使用漱口水后有烧灼感（1：没有，绝对；10：有，非常多）。

患者报告结果 - 7_6 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 7：您是否注意到使用漱口水后牙齿或舌头上有一些污渍（1：没有，绝对没有；10：有，很多）。

患者报告结果 - 7_12 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 7：您是否注意到使用漱口水后牙齿或舌头上有一些污渍（1：没有，绝对没有；10：有，很多）。

患者报告结果 - 8_6 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 8：您在本研究中使用漱口水后的总体看法是什么（1：非常差；10：非常好）。

患者报告结果 - 8_12 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 8：您在本研究中使用漱口水后的总体看法是什么（1：非常差；10：非常好）。

患者报告结果 - 9_6 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 9：您认为使用漱口水是否改善了您的口腔健康（1：绝对没有；10：是，非常好）。

患者报告结果 - 9_12 周

患者将填写一份预定义的问卷，内容涉及产品使用和感知，包括九个不同的问题。

问题 9：您认为使用漱口水是否改善了您的口腔健康（1：绝对没有；10：是，非常好）。

合规_6周

研究协调员将在每次研究访视时收集患者填写的依从性表格，以及空的和未使用的漱口水瓶。

合规性_12 周

研究协调员将在每次研究访视时收集患者填写的依从性表格，以及空的和未使用的漱口水瓶。

总计数 (CFU/ml)_Baseline

根据筛选访问期间是否存在出血，将选择四个地点，每个象限一个。 在后续访问中将对相同的站点进行采样。 这些部位将用棉卷隔离，并用喷雾空气轻轻干燥。 将两个连续的无菌纸点（中号，Maillefer，Ballaigues，瑞士）尽可能深地插入沟中，并在原位放置 10 秒。 将纸点转移到装有 1.5 mL 还原输送液的小瓶中 (Syed & Loesche, 1972)，并与其他纸点汇集。

小瓶将被送到实验室并进行培养和 qPCR 处理

总计数 (CFU/ml)_6 周

根据筛选访问期间是否存在出血，将选择四个地点，每个象限一个。 在后续访问中将对相同的站点进行采样。 这些部位将用棉卷隔离，并用喷雾空气轻轻干燥。 将两个连续的无菌纸点（中号，Maillefer，Ballaigues，瑞士）尽可能深地插入沟中，并在原位放置 10 秒。 将纸点转移到装有 1.5 mL 还原输送液的小瓶中 (Syed & Loesche, 1972)，并与其他纸点汇集。

小瓶将被送到实验室并进行培养和 qPCR 处理

总计数 (CFU/ml)_12 周

根据筛选访问期间是否存在出血，将选择四个地点，每个象限一个。 在后续访问中将对相同的站点进行采样。 这些部位将用棉卷隔离，并用喷雾空气轻轻干燥。 将两个连续的无菌纸点（中号，Maillefer，Ballaigues，瑞士）尽可能深地插入沟中，并在原位放置 10 秒。 将纸点转移到装有 1.5 mL 还原输送液的小瓶中 (Syed & Loesche, 1972)，并与其他纸点汇集。

小瓶将被送到实验室并进行培养和 qPCR 处理

牙周病原体比例（%）_Baseline

根据筛选访问期间是否存在出血，将选择四个地点，每个象限一个。 在后续访问中将对相同的站点进行采样。 这些部位将用棉卷隔离，并用喷雾空气轻轻干燥。 将两个连续的无菌纸点（中号，Maillefer，Ballaigues，瑞士）尽可能深地插入沟中，并在原位放置 10 秒。 将纸点转移到装有 1.5 mL 还原输送液的小瓶中 (Syed & Loesche, 1972)，并与其他纸点汇集。

小瓶将被送到实验室并进行培养和 qPCR 处理。 微生物群的比例将计算为病原体计数/总计数。

牙周病原体比例（%）_6周

根据筛选访问期间是否存在出血，将选择四个地点，每个象限一个。 在后续访问中将对相同的站点进行采样。 这些部位将用棉卷隔离，并用喷雾空气轻轻干燥。 将两个连续的无菌纸点（中号，Maillefer，Ballaigues，瑞士）尽可能深地插入沟中，并在原位放置 10 秒。 将纸点转移到装有 1.5 mL 还原输送液的小瓶中 (Syed & Loesche, 1972)，并与其他纸点汇集。

小瓶将被送到实验室并进行培养和 qPCR 处理。 微生物群的比例将计算为病原体计数/总计数。

牙周病原体比例（%）_12周

根据筛选访问期间是否存在出血，将选择四个地点，每个象限一个。 在后续访问中将对相同的站点进行采样。 这些部位将用棉卷隔离，并用喷雾空气轻轻干燥。 将两个连续的无菌纸点（中号，Maillefer，Ballaigues，瑞士）尽可能深地插入沟中，并在原位放置 10 秒。 将纸点转移到装有 1.5 mL 还原输送液的小瓶中 (Syed & Loesche, 1972)，并与其他纸点汇集。

小瓶将被送到实验室并进行培养和 qPCR 处理。 微生物群的比例将计算为病原体计数/总计数。

各组牙周病原体流行率（%）_baseline

根据筛选访问期间是否存在出血，将选择四个地点，每个象限一个。 在后续访问中将对相同的站点进行采样。 这些部位将用棉卷隔离，并用喷雾空气轻轻干燥。 将两个连续的无菌纸点（中号，Maillefer，Ballaigues，瑞士）尽可能深地插入沟中，并在原位放置 10 秒。 将纸点转移到装有 1.5 mL 还原输送液的小瓶中 (Syed & Loesche, 1972)，并与其他纸点汇集。

小瓶将被送到实验室并进行培养和 qPCR 处理。 流行率将定义为每种病原体的存在/不存在。

各组牙周病原体流行率（%）_6周

根据筛选访问期间是否存在出血，将选择四个地点，每个象限一个。 在后续访问中将对相同的站点进行采样。 这些部位将用棉卷隔离，并用喷雾空气轻轻干燥。 将两个连续的无菌纸点（中号，Maillefer，Ballaigues，瑞士）尽可能深地插入沟中，并在原位放置 10 秒。 将纸点转移到装有 1.5 mL 还原输送液的小瓶中 (Syed & Loesche, 1972)，并与其他纸点汇集。

小瓶将被送到实验室并进行培养和 qPCR 处理。 流行率将定义为每种病原体的存在/不存在。

各组牙周病原体流行率（%）_12周

根据筛选访问期间是否存在出血，将选择四个地点，每个象限一个。 在后续访问中将对相同的站点进行采样。 这些部位将用棉卷隔离，并用喷雾空气轻轻干燥。 将两个连续的无菌纸点（中号，Maillefer，Ballaigues，瑞士）尽可能深地插入沟中，并在原位放置 10 秒。 将纸点转移到装有 1.5 mL 还原输送液的小瓶中 (Syed & Loesche, 1972)，并与其他纸点汇集。

小瓶将被送到实验室并进行培养和 qPCR 处理。 流行率将定义为每种病原体的存在/不存在。