Antiplakk/antigingivitt Effekt av Lacer Oros Integral (LacerINT)
Evaluering av antiplakk og antigingivitt-effekter av den nye "Lacer Oros Acción Integral" munnskylleformuleringen.
Bakgrunn; En ny munnskylleformulering ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, Spania) har nylig blitt foreslått, inkludert O-Cymen-5-ol, kaliumnitrat, sinkklorid, dikaliumglycyrrhizat, natriumfluorid, panthenol og xylitol, innenfor ingrediensene. Det kan derfor være aktuelt å teste effekten av denne nye "Lacer Oros Acción Integral" munnskylleformuleringen i en RCT.
Primært mål: Hovedmålet med denne RCT vil være å evaluere antiplakk/antigingivitt-effektene av munnskyllingen.
Populasjon: Påfølgende forsøkspersoner i støttende periodontal terapi (SPT) vil bli screenet ved Post-Graduate Periodontal Clinic i University Complutense, Madrid, og innrullert i den kliniske studien hvis de er periodontittpasienter, allerede registrert i en SPT, i minst 6 måneder, systemisk frisk, med moderat gingivalbetennelse og klager over dentinoverfølsomhet.
Studiedesign: pilot, parallell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 12 ukers, klinisk studie
Intervensjon: Eksperimentgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med et natriumfluorid tannpleiemiddel, etterfulgt av bruk av testmunnskylling (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, Spania). Kontrollgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med et natriumfluorid tannpleiemiddel, etterfulgt av bruk av kontroll munnskylling (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, uten aktive ingredienser, Barcelona, Spania).
Besøk: Screening, baseline, 2 og 12 uker.
Utfall: Periodontale kliniske utfall (plakknivåer, gingivaltilstand, sonderende lommedybde), stainign, mikrobiologiske utfall (kultur og qPCR). Pasient rapporterte utfall, etterlevelse, bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-64 år.
- Periodontittpasienter, allerede registrert i en SPT, i minst 6 måneder, og siste SPT-besøk i de foregående 6 månedene.
- Systemisk frisk, etter kriteriene til American Society of Anesthesiologists (ASA), for pasienter ASA type I eller II (se også eksklusjonskriterier).
- Tilstedeværelse av minst tre evaluerbare tenner i hver kvadrant.
- Moderat gingival betennelse (≥40 % blødning ved marginal sondering, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse, & Van der Velden, 1994) og Turesky plakkindeks ≥1,5. Også kriterier for 2017 World Workshop og blødning ved sondering (BOP) (Ainamo & Bay, 1975) kriterier vil bli vurdert. De primære kriteriene vil være BOP ≥30 % og Turesky plakkindeks ≥1,5
- Ingen kjeveortopedisk bånd eller avtagbar protese.
- Emner som er villige til å delta og oppfyller kravene til studien.
- Klager over dentinoverfølsomhet i minst én evaluerbar tann. Dentinoverfølsomhet vil bli bekreftet med evaporativ sensitivitet (Schiff et al., 1994), med en minimumsscore på 2-3 (West et al., 2013), selv om en skåre på 1 også vil anses som tilstrekkelig. For å være kvalifisert, må den valgte tannen ikke ha en gjeldende desensibiliserende terapi, må ikke ha blitt restaurert i løpet av de siste 3 månedene, eller ha en krone eller en stor restaurering. Kun fortenner, hjørnetenner og premolarer vil bli vurdert (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet eller ukontrollert periodontitt
- Regelmessig bruk av munnskyllinger som inneholder antiseptisk og/eller anti-hypersensitivitet.
- Antibiotikainntak i løpet av forrige måned.
- Overdreven eksponering for syrer (spiseforstyrrelser, kroniske oppstøt).
- Kronisk bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler.
- Gravide kvinner.
- Enhver uønsket sykehistorie (diabetes, osteoporose, immunsuppresjon ...) eller langtidsmedisinering (kjemoterapi og immunsuppresjonsbehandling; farmakologisk behandling assosiert med gingival overvekst som bruk av fenytoin, fenobarbital, lamotrigin, vigabatrin, etosuksimid, topiramat, nimidon, primidon, primidon, primidon amlodipin, verapamil, ciklosporin) som påvirker gingivaltilstander.
- Tilstander som krever antibiotikaprofylakse (infeksiøs endokarditt, hjerteklaffprotese...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med et natriumfluorid tannpleiemiddel, etterfulgt av bruk av testmunnskylling (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, Spania).
|
Eksperimentgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med et natriumfluorid tannpleiemiddel, etterfulgt av bruk av testmunnskylling (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, Spania).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med et natriumfluorid tannpleiemiddel, etterfulgt av bruk av kontroll munnskylling (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, uten aktive ingredienser, Barcelona, Spania).
|
Kontrollgruppen vil tre ganger daglig bruke en medfølgende manuell tannbørste med et natriumfluorid tannpleiemiddel, etterfulgt av bruk av kontroll munnskylling (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, uten aktive ingredienser, Barcelona, Spania).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BOP (Baseline-12 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering av blødning etter skånsom sondering.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BOP (Baseline-6 uker)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering av blødning etter skånsom sondering.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
|
Endring i BOP (6-12 uker)
Tidsramme: Bytt fra 6 til 12 uker
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering av blødning etter skånsom sondering.
|
Bytt fra 6 til 12 uker
|
|
BOP_baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering av blødning etter skånsom sondering.
|
Grunnlinje
|
|
BOP_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering av blødning etter skånsom sondering.
|
6 uker
|
|
BOP_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering av blødning etter skånsom sondering.
|
12 uker
|
|
BOMP_baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
BOMP-indeksen ved å registrere tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 30 sekunder etter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Grunnlinje
|
|
BOMP_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
BOMP-indeksen ved å registrere tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 30 sekunder etter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
6 uker
|
|
BOMP_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
BOMP-indeksen ved å registrere tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 30 sekunder etter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
12 uker
|
|
Endring i BOMP (Baseline-12 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
BOMP-indeksen ved å registrere tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 30 sekunder etter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i BOMP (Baseline-6 uker)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
BOMP-indeksen ved å registrere tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 30 sekunder etter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
|
Endring i BOMP (6-12 uker)
Tidsramme: Bytt fra 6 til 12 uker
|
BOMP-indeksen ved å registrere tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 30 sekunder etter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Bytt fra 6 til 12 uker
|
|
Endring i tannplakk (grunnlinje-12 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Tannplakk vil bli vurdert ved å bruke en avslørende løsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spania) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder per tann.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i tannplakk (grunnlinje-6 uker)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Tannplakk vil bli vurdert ved å bruke en avslørende løsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spania) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder per tann.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
|
Endring i tannplakk (6-12 uker)
Tidsramme: Bytt fra 6 til 12 uker
|
Tannplakk vil bli vurdert ved å bruke en avslørende løsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spania) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder per tann.
|
Bytt fra 6 til 12 uker
|
|
Dental Plaque_Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tannplakk vil bli vurdert ved å bruke en avslørende løsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spania) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder per tann.
|
Grunnlinje
|
|
Tannplakett_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Tannplakk vil bli vurdert ved å bruke en avslørende løsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spania) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder per tann.
|
6 uker
|
|
Tannplakett_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Tannplakk vil bli vurdert ved å bruke en avslørende løsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spania) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder per tann.
|
12 uker
|
|
Farging av tenner_baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Farging av tenner vil bli skåret ved hjelp av Gründemann-modifikasjonen av flekkindeksen (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrert ved ni områder per tann (tre mesiale, tre medialle, tre distal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Flekk vil bli gradert ved å bruke intensitetsflekkindeksen til Lobene (Lobene, 1968).
Tilstedeværelse av farging vil bli vurdert i øvre og nedre fremre bukkale steder, ved å evaluere standardiserte kliniske fotografier av to kalibrerte undersøkere.
|
Grunnlinje
|
|
Farging av tenner_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Farging av tenner vil bli skåret ved hjelp av Gründemann-modifikasjonen av flekkindeksen (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrert ved ni områder per tann (tre mesiale, tre medialle, tre distal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Flekk vil bli gradert ved å bruke intensitetsflekkindeksen til Lobene (Lobene, 1968).
Tilstedeværelse av farging vil bli vurdert i øvre og nedre fremre bukkale steder, ved å evaluere standardiserte kliniske fotografier av to kalibrerte undersøkere.
|
6 uker
|
|
Farging av tenner_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Farging av tenner vil bli skåret ved hjelp av Gründemann-modifikasjonen av flekkindeksen (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registrert ved ni områder per tann (tre mesiale, tre medialle, tre distal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Flekk vil bli gradert ved å bruke intensitetsflekkindeksen til Lobene (Lobene, 1968).
Tilstedeværelse av farging vil bli vurdert i øvre og nedre fremre bukkale steder, ved å evaluere standardiserte kliniske fotografier av to kalibrerte undersøkere.
|
12 uker
|
|
Probering pocket depth_baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
På seks steder per tann, med en millimeter periodontal sonde (North Carolina)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøke lommedybde_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
På seks steder per tann, med en millimeter periodontal sonde (North Carolina)
|
6 uker
|
|
Sondering av lommedybde_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
På seks steder per tann, med en millimeter periodontal sonde (North Carolina)
|
12 uker
|
|
Resession_baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
På seks steder per tann, med en millimeter periodontal sonde (North Carolina)
|
Grunnlinje
|
|
Resesjon_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
På seks steder per tann, med en millimeter periodontal sonde (North Carolina)
|
6 uker
|
|
Resesjon_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
På seks steder per tann, med en millimeter periodontal sonde (North Carolina)
|
12 uker
|
|
Dentin hypersensitivity_baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dentinoverfølsomhet vil bli utforsket ved hjelp av evaporativ stimulus, med to distinkte vurderinger: en objektiv vurdering, ved bruk av Schiff-skalaen (Schiff et al., 1994): en subjektiv vurdering, ved bruk av Visual Analogue Scales (VAS), som rapportert av pasient.
Dentinoverfølsomhet vil bli skåret på kun én tann, identifisert i henhold til utvalgskriterier, oppført i inklusjonskriteriene.
Den samme tannen vil også bli skåret i oppfølgingsbesøkene.
Hvis pasienten identifiserer mer enn én tann med dentinoverfølsomhet ved baseline, vil den med høyere smertenivå (i henhold til pasientevalueringen) bli valgt.
Klinikeren vil ta den endelige avgjørelsen angående valgt tann.
|
Grunnlinje
|
|
Dentin overfølsomhet_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Dentinoverfølsomhet vil bli utforsket ved hjelp av evaporativ stimulus, med to distinkte vurderinger: en objektiv vurdering, ved bruk av Schiff-skalaen (Schiff et al., 1994): en subjektiv vurdering, ved bruk av Visual Analogue Scales (VAS), som rapportert av pasient.
Dentinoverfølsomhet vil bli skåret på kun én tann, identifisert i henhold til utvalgskriterier, oppført i inklusjonskriteriene.
Den samme tannen vil også bli skåret i oppfølgingsbesøkene.
Hvis pasienten identifiserer mer enn én tann med dentinoverfølsomhet ved baseline, vil den med høyere smertenivå (i henhold til pasientevalueringen) bli valgt.
Klinikeren vil ta den endelige avgjørelsen angående valgt tann.
|
6 uker
|
|
Dentin overfølsomhet_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Dentinoverfølsomhet vil bli utforsket ved hjelp av evaporativ stimulus, med to distinkte vurderinger: en objektiv vurdering, ved bruk av Schiff-skalaen (Schiff et al., 1994): en subjektiv vurdering, ved bruk av Visual Analogue Scales (VAS), som rapportert av pasient.
Dentinoverfølsomhet vil bli skåret på kun én tann, identifisert i henhold til utvalgskriterier, oppført i inklusjonskriteriene.
Den samme tannen vil også bli skåret i oppfølgingsbesøkene.
Hvis pasienten identifiserer mer enn én tann med dentinoverfølsomhet ved baseline, vil den med høyere smertenivå (i henhold til pasientevalueringen) bli valgt.
Klinikeren vil ta den endelige avgjørelsen angående valgt tann.
|
12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 1_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 1: Munnskyllesmak (1: veldig dårlig; 10: veldig bra). |
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 1_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 1: Munnskyllesmak (1: veldig dårlig; 10: veldig bra). |
12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 2_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 2: Hvor lenge varer munnskyllesmaken i munnen din (1: veldig lavt; 10: for mye) |
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 2_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 2: Hvor lenge varer munnskyllesmaken i munnen din (1: veldig lavt; 10: for mye) |
12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 3_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 3: Hva er din oppfatning av smaken av mat og drikke når du bruker munnskylling (1: mye dårligere, 10: bedre). |
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 3_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 3: Hva er din oppfatning av smaken av mat og drikke når du bruker munnskylling (1: mye dårligere, 10: bedre). |
12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 4_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 4: Merker du at tennene og slimhinnen er mer følsomme etter bruk av munnskylling (1: nei, absolutt; 10: ja, mye mer). |
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 4_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 4: Merker du at tennene og slimhinnen er mer følsomme etter bruk av munnskylling (1: nei, absolutt; 10: ja, mye mer). |
12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 5_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 5: Merker du en tørrere munn etter bruk av munnskyllingen (1: nei, absolutt; 10: ja, mye mer). |
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 5_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 5: Merker du en tørrere munn etter bruk av munnskyllingen (1: nei, absolutt; 10: ja, mye mer). |
12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 6_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 6: Merker du en brennende følelse etter bruk av munnskylling (1: nei, absolutt; 10: ja, mye mer). |
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 6_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 6: Merker du en brennende følelse etter bruk av munnskylling (1: nei, absolutt; 10: ja, mye mer). |
12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 7_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 7: Merker du noen flekker på tennene eller tungen på grunn av bruk av munnskylling (1: nei, absolutt; 10: ja, mye mer). |
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 7_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 7: Merker du noen flekker på tennene eller tungen på grunn av bruk av munnskylling (1: nei, absolutt; 10: ja, mye mer). |
12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 8_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 8: Hva er din generelle oppfatning etter bruk av munnskylling i denne studien (1: veldig dårlig; 10: veldig bra). |
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 8_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 8: Hva er din generelle oppfatning etter bruk av munnskylling i denne studien (1: veldig dårlig; 10: veldig bra). |
12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 9_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 9: Tror du at bruken av munnskylling har forbedret munnhelsen din (1: nei absolutt; 10: ja, mye mer). |
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall - 9_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Et forhåndsdefinert spørreskjema vil fylles ut av pasienten om produktbruk og oppfatninger, inkludert ni forskjellige spørsmål. Spørsmål 9: Tror du at bruken av munnskylling har forbedret munnhelsen din (1: nei absolutt; 10: ja, mye mer). |
12 uker
|
|
Overholdelse_6 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Studiekoordinatoren vil ved hvert studiebesøk samle inn samsvarsskjemaene, fylt ut av pasientene, samt de tomme og ubrukte munnskylleflaskene.
|
12 uker
|
|
Overholdelse_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Studiekoordinatoren vil ved hvert studiebesøk samle inn samsvarsskjemaene, fylt ut av pasientene, samt de tomme og ubrukte munnskylleflaskene.
|
12 uker
|
|
Totalt antall (CFU/ml)_Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fire steder vil bli valgt, ett per kvadrant, basert på tilstedeværelse av blødning under screeningbesøket. De samme stedene vil bli tatt prøver ved oppfølgingsbesøket. Disse stedene vil bli isolert med bomullsruller og tørket forsiktig med sprøytet luft. To påfølgende sterile papirpunkter (middels størrelse, Maillefer, Ballaigues, Sveits) vil settes så dypt som mulig inn i sulcus og la stå på plass i 10 sekunder. Papirpunktene vil bli overført til et hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske (Syed & Loesche, 1972), og slås sammen med de andre papirpunktene. Hetteglasset vil bli sendt til laboratoriet og behandlet for dyrking og qPCR |
Grunnlinje
|
|
Totalt antall (CFU/ml)_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Fire steder vil bli valgt, ett per kvadrant, basert på tilstedeværelse av blødning under screeningbesøket. De samme stedene vil bli tatt prøver ved oppfølgingsbesøket. Disse stedene vil bli isolert med bomullsruller og tørket forsiktig med sprøytet luft. To påfølgende sterile papirpunkter (middels størrelse, Maillefer, Ballaigues, Sveits) vil settes så dypt som mulig inn i sulcus og la stå på plass i 10 sekunder. Papirpunktene vil bli overført til et hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske (Syed & Loesche, 1972), og slås sammen med de andre papirpunktene. Hetteglasset vil bli sendt til laboratoriet og behandlet for dyrking og qPCR |
6 uker
|
|
Totalt antall (CFU/ml)_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Fire steder vil bli valgt, ett per kvadrant, basert på tilstedeværelse av blødning under screeningbesøket. De samme stedene vil bli tatt prøver ved oppfølgingsbesøket. Disse stedene vil bli isolert med bomullsruller og tørket forsiktig med sprøytet luft. To påfølgende sterile papirpunkter (middels størrelse, Maillefer, Ballaigues, Sveits) vil settes så dypt som mulig inn i sulcus og la stå på plass i 10 sekunder. Papirpunktene vil bli overført til et hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske (Syed & Loesche, 1972), og slås sammen med de andre papirpunktene. Hetteglasset vil bli sendt til laboratoriet og behandlet for dyrking og qPCR |
12 uker
|
|
Andel periodontale patogener (%)_Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fire steder vil bli valgt, ett per kvadrant, basert på tilstedeværelse av blødning under screeningbesøket. De samme stedene vil bli tatt prøver ved oppfølgingsbesøket. Disse stedene vil bli isolert med bomullsruller og tørket forsiktig med sprøytet luft. To påfølgende sterile papirpunkter (middels størrelse, Maillefer, Ballaigues, Sveits) vil settes så dypt som mulig inn i sulcus og la stå på plass i 10 sekunder. Papirpunktene vil bli overført til et hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske (Syed & Loesche, 1972), og slås sammen med de andre papirpunktene. Hetteglasset vil bli sendt til laboratoriet og behandlet for dyrking og qPCR. Andel av mikrobiota vil bli beregnet som antall av patogenet/totalt antall. |
Grunnlinje
|
|
Andel periodontale patogener (%)_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Fire steder vil bli valgt, ett per kvadrant, basert på tilstedeværelse av blødning under screeningbesøket. De samme stedene vil bli tatt prøver ved oppfølgingsbesøket. Disse stedene vil bli isolert med bomullsruller og tørket forsiktig med sprøytet luft. To påfølgende sterile papirpunkter (middels størrelse, Maillefer, Ballaigues, Sveits) vil settes så dypt som mulig inn i sulcus og la stå på plass i 10 sekunder. Papirpunktene vil bli overført til et hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske (Syed & Loesche, 1972), og slås sammen med de andre papirpunktene. Hetteglasset vil bli sendt til laboratoriet og behandlet for dyrking og qPCR. Andel av mikrobiota vil bli beregnet som antall av patogenet/totalt antall. |
6 uker
|
|
Andel periodontale patogener (%)_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Fire steder vil bli valgt, ett per kvadrant, basert på tilstedeværelse av blødning under screeningbesøket. De samme stedene vil bli tatt prøver ved oppfølgingsbesøket. Disse stedene vil bli isolert med bomullsruller og tørket forsiktig med sprøytet luft. To påfølgende sterile papirpunkter (middels størrelse, Maillefer, Ballaigues, Sveits) vil settes så dypt som mulig inn i sulcus og la stå på plass i 10 sekunder. Papirpunktene vil bli overført til et hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske (Syed & Loesche, 1972), og slås sammen med de andre papirpunktene. Hetteglasset vil bli sendt til laboratoriet og behandlet for dyrking og qPCR. Andel av mikrobiota vil bli beregnet som antall av patogenet/totalt antall. |
12 uker
|
|
Prevalens av periodontale patogener (%) i hver gruppe_grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fire steder vil bli valgt, ett per kvadrant, basert på tilstedeværelse av blødning under screeningbesøket. De samme stedene vil bli tatt prøver ved oppfølgingsbesøket. Disse stedene vil bli isolert med bomullsruller og tørket forsiktig med sprøytet luft. To påfølgende sterile papirpunkter (middels størrelse, Maillefer, Ballaigues, Sveits) vil settes så dypt som mulig inn i sulcus og la stå på plass i 10 sekunder. Papirpunktene vil bli overført til et hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske (Syed & Loesche, 1972), og slås sammen med de andre papirpunktene. Hetteglasset vil bli sendt til laboratoriet og behandlet for dyrking og qPCR. Prevalens vil bli definert som tilstedeværelse/fravær av hvert patogen. |
Grunnlinje
|
|
Prevalens av periodontale patogener (%) i hver gruppe_6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Fire steder vil bli valgt, ett per kvadrant, basert på tilstedeværelse av blødning under screeningbesøket. De samme stedene vil bli tatt prøver ved oppfølgingsbesøket. Disse stedene vil bli isolert med bomullsruller og tørket forsiktig med sprøytet luft. To påfølgende sterile papirpunkter (middels størrelse, Maillefer, Ballaigues, Sveits) vil settes så dypt som mulig inn i sulcus og la stå på plass i 10 sekunder. Papirpunktene vil bli overført til et hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske (Syed & Loesche, 1972), og slås sammen med de andre papirpunktene. Hetteglasset vil bli sendt til laboratoriet og behandlet for dyrking og qPCR. Prevalens vil bli definert som tilstedeværelse/fravær av hvert patogen. |
6 uker
|
|
Prevalens av periodontale patogener (%) i hver gruppe_12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Fire steder vil bli valgt, ett per kvadrant, basert på tilstedeværelse av blødning under screeningbesøket. De samme stedene vil bli tatt prøver ved oppfølgingsbesøket. Disse stedene vil bli isolert med bomullsruller og tørket forsiktig med sprøytet luft. To påfølgende sterile papirpunkter (middels størrelse, Maillefer, Ballaigues, Sveits) vil settes så dypt som mulig inn i sulcus og la stå på plass i 10 sekunder. Papirpunktene vil bli overført til et hetteglass som inneholder 1,5 ml redusert transportvæske (Syed & Loesche, 1972), og slås sammen med de andre papirpunktene. Hetteglasset vil bli sendt til laboratoriet og behandlet for dyrking og qPCR. Prevalens vil bli definert som tilstedeværelse/fravær av hvert patogen. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Herrera, Prof, University Complutense
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/750-EC_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .