Antiplaque/Antigingivitis-Wirkung von Lacer Oros Integral (LacerINT)
Bewertung der Antiplaque- und Antigingivitis-Wirkung der neuen Mundspülformulierung „Lacer Oros Acción Integral“.
Hintergrund; Kürzlich wurde eine neue Mundspülformulierung („Lacer Oros Acción Integral“, Lacer SA, Barcelona, Spanien) vorgeschlagen, die O-Cymen-5-ol, Kaliumnitrat, Zinkchlorid, Dikaliumglycyrrhizat, Natriumfluorid, Panthenol und Xylitol umfasst. in seinen Zutaten. Daher kann es relevant sein, die Wirksamkeit dieser neuen Mundspülformulierung „Lacer Oros Acción Integral“ in einem RCT zu testen.
Hauptziel: Das Hauptziel dieser RCT besteht darin, die Antiplaque-/Antigingivitis-Wirkung der Testmundspülung zu bewerten.
Population: Konsekutive Probanden in unterstützender Parodontaltherapie (SPT) werden in der Postgraduierten-Parodontalklinik der Universität Complutense, Madrid, untersucht und in die klinische Studie aufgenommen, wenn es sich um Parodontitispatienten handelt, die bereits seit mindestens 6 Jahren in einer SPT eingeschrieben sind Monate alt, systemisch gesund, mit mäßiger Zahnfleischentzündung und klagt über Dentinüberempfindlichkeit.
Studiendesign: Pilotstudie, parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 12-wöchige klinische Studie
Intervention: Die Versuchsgruppe verwendet dreimal täglich eine mitgelieferte Handzahnbürste mit einem Natriumfluorid-Zahnputzmittel, gefolgt von der Verwendung der Testmundspülung (Lacer Oros Acción Integral – neue Formel, Barcelona, Spanien). Die Kontrollgruppe verwendet dreimal täglich eine mitgelieferte Handzahnbürste mit einem Natriumfluorid-Zahnputzmittel, gefolgt von der Verwendung der Kontrollmundspülung (Lacer Oros Acción Integral – neue Formel, ohne Wirkstoffe, Barcelona, Spanien).
Besuche: Screening, Baseline, 2 und 12 Wochen.
Ergebnisse: Parodontale klinische Ergebnisse (Plaque-Level, Zahnfleischzustand, Sondierungstaschentiefe), Färbung, mikrobiologische Ergebnisse (Kultur und qPCR). Vom Patienten berichtete Ergebnisse, Compliance, Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-64 Jahre alt.
- Parodontitispatienten, die bereits seit mindestens 6 Monaten in einem SPT eingeschrieben sind und der letzte SPT-Besuch in den letzten 6 Monaten stattgefunden hat.
- Systemisch gesund, nach den Kriterien der American Society of Anaesthesiologists (ASA), für Patienten vom Typ ASA I oder II (siehe auch Ausschlusskriterien).
- Vorhandensein von mindestens drei auswertbaren Zähnen in jedem Quadranten.
- Mäßige Zahnfleischentzündung (≥40 % Blutung bei Randsondierung, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse & Van der Velden, 1994) und Turesky-Plaque-Index ≥1,5. Auch die Kriterien des World Workshop 2017 und die Kriterien für Blutungen beim Sondieren (BOP) (Ainamo & Bay, 1975) werden berücksichtigt. Die Hauptkriterien sind BOP ≥30 % und Turesky-Plaque-Index ≥1,5
- Keine kieferorthopädischen Bänder oder herausnehmbaren Zahnersatz.
- Probanden, die bereit sind, teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Beklagt sich über Dentinüberempfindlichkeit bei mindestens einem auswertbaren Zahn. Eine Dentinüberempfindlichkeit wird durch die Verdunstungsempfindlichkeit bestätigt (Schiff et al., 1994), mit einem Mindestwert von 2–3 (West et al., 2013), obwohl auch ein Wert von 1 als ausreichend angesehen wird. Um berechtigt zu sein, darf der ausgewählte Zahn keiner aktuellen Desensibilisierungstherapie unterzogen werden, darf in den letzten drei Monaten nicht restauriert worden sein und darf keine Krone oder eine große Restauration haben. Es werden nur Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren berücksichtigt (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa & Orchardson, 1997).
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte oder unkontrollierte Parodontitis
- Regelmäßige Verwendung antiseptischer und/oder antiallergischer Mundspülungen.
- Antibiotikaeinnahme innerhalb des Vormonats.
- Übermäßige Säurebelastung (Essstörungen, chronisches Aufstoßen).
- Chronischer Gebrauch von schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Medikamenten.
- Schwangere Frau.
- Jegliche ungünstige medizinische Vorgeschichte (Diabetes, Osteoporose, Immunsuppression …) oder Langzeitmedikation (Chemotherapie und Immunsuppressionsbehandlung; pharmakologische Behandlung im Zusammenhang mit Zahnfleischüberwucherung wie die Verwendung von Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin, Vigabatrin, Ethosuximid, Topiramat, Primidon, Nifedipin, Amlodipin, Verapamil, Cyclosporin) beeinflussen Zahnfleischverhältnisse.
- Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern (infektiöse Endokarditis, Herzklappenprothese…).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe verwendet dreimal täglich eine mitgelieferte Handzahnbürste mit einem Natriumfluorid-Zahnputzmittel, gefolgt von der Verwendung der Testmundspülung (Lacer Oros Acción Integral – neue Formel, Barcelona, Spanien).
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Die Versuchsgruppe verwendet dreimal täglich eine mitgelieferte Handzahnbürste mit einem Natriumfluorid-Zahnputzmittel, gefolgt von der Verwendung der Testmundspülung (Lacer Oros Acción Integral – neue Formel, Barcelona, Spanien).
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verwendet dreimal täglich eine mitgelieferte Handzahnbürste mit einem Natriumfluorid-Zahnputzmittel, gefolgt von der Verwendung der Kontrollmundspülung (Lacer Oros Acción Integral – neue Formel, ohne Wirkstoffe, Barcelona, Spanien).
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Die Kontrollgruppe verwendet dreimal täglich eine mitgelieferte Handzahnbürste mit einem Natriumfluorid-Zahnputzmittel, gefolgt von der Verwendung der Kontrollmundspülung (Lacer Oros Acción Integral – neue Formel, ohne Wirkstoffe, Barcelona, Spanien).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BOP (Baseline – 12 Wochen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), durch dichotome Beurteilung der Blutung nach sanfter Sondierung.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BOP (Baseline – 6 Wochen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), durch dichotome Beurteilung der Blutung nach sanfter Sondierung.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
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Änderung des BOP (6–12 Wochen)
Zeitfenster: Wechsel von 6 auf 12 Wochen
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), durch dichotome Beurteilung der Blutung nach sanfter Sondierung.
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Wechsel von 6 auf 12 Wochen
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BOP_baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), durch dichotome Beurteilung der Blutung nach sanfter Sondierung.
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Grundlinie
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BOP_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), durch dichotome Beurteilung der Blutung nach sanfter Sondierung.
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6 Wochen
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BOP_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), durch dichotome Beurteilung der Blutung nach sanfter Sondierung.
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12 Wochen
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BOMP_baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BOMP-Index durch Aufzeichnung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auf einer Skala von 0 bis 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
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Grundlinie
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BOMP_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der BOMP-Index durch Aufzeichnung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auf einer Skala von 0 bis 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
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6 Wochen
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BOMP_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BOMP-Index durch Aufzeichnung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auf einer Skala von 0 bis 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
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12 Wochen
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Änderung des BOMP (Baseline – 12 Wochen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Der BOMP-Index durch Aufzeichnung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auf einer Skala von 0 bis 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Änderung des BOMP (Baseline – 6 Wochen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
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Der BOMP-Index durch Aufzeichnung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auf einer Skala von 0 bis 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
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Änderung des BOMP (6–12 Wochen)
Zeitfenster: Wechsel von 6 auf 12 Wochen
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Der BOMP-Index durch Aufzeichnung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auf einer Skala von 0 bis 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
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Wechsel von 6 auf 12 Wochen
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Veränderung des Zahnbelags (Ausgangswert – 12 Wochen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Zahnbelag wird mithilfe einer Offenlegungslösung (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) mit dem Turesky et al. beurteilt. (Turesky, Gilmore & Glickman, 1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (Quigley & Hein, 1962), bewertet an sechs Stellen pro Zahn.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Veränderung des Zahnbelags (Baseline – 6 Wochen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
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Zahnbelag wird mithilfe einer Offenlegungslösung (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) mit dem Turesky et al. beurteilt. (Turesky, Gilmore & Glickman, 1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (Quigley & Hein, 1962), bewertet an sechs Stellen pro Zahn.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
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Veränderung des Zahnbelags (6–12 Wochen)
Zeitfenster: Wechsel von 6 auf 12 Wochen
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Zahnbelag wird mithilfe einer Offenlegungslösung (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) mit dem Turesky et al. beurteilt. (Turesky, Gilmore & Glickman, 1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (Quigley & Hein, 1962), bewertet an sechs Stellen pro Zahn.
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Wechsel von 6 auf 12 Wochen
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Zahnbelag_Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Zahnbelag wird mithilfe einer Offenlegungslösung (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) mit dem Turesky et al. beurteilt. (Turesky, Gilmore & Glickman, 1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (Quigley & Hein, 1962), bewertet an sechs Stellen pro Zahn.
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Grundlinie
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Zahnbelag_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zahnbelag wird mithilfe einer Offenlegungslösung (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) mit dem Turesky et al. beurteilt. (Turesky, Gilmore & Glickman, 1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (Quigley & Hein, 1962), bewertet an sechs Stellen pro Zahn.
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6 Wochen
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Zahnbelag_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zahnbelag wird mithilfe einer Offenlegungslösung (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) mit dem Turesky et al. beurteilt. (Turesky, Gilmore & Glickman, 1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (Quigley & Hein, 1962), bewertet an sechs Stellen pro Zahn.
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12 Wochen
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Färbung der Zähne_Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Färbung der Zähne wird anhand der Gründemann-Modifikation des Fleckenindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden & Van der Weijden, 2000) bewertet und in neun Bereichen pro Zahn aufgezeichnet (drei mesial, drei medial, drei). distal) (Koertge, Gunsolley, Domke & Nelson, 1993).
Die Färbung wird anhand des Intensitätsfärbungsindex von Lobene (Lobene, 1968) bewertet.
Das Vorhandensein einer Verfärbung wird im oberen und unteren vorderen bukkalen Bereich durch die Auswertung standardisierter klinischer Fotografien durch zwei kalibrierte Prüfer beurteilt.
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Grundlinie
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Verfärbung der Zähne_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Färbung der Zähne wird anhand der Gründemann-Modifikation des Fleckenindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden & Van der Weijden, 2000) bewertet und in neun Bereichen pro Zahn aufgezeichnet (drei mesial, drei medial, drei). distal) (Koertge, Gunsolley, Domke & Nelson, 1993).
Die Färbung wird anhand des Intensitätsfärbungsindex von Lobene (Lobene, 1968) bewertet.
Das Vorhandensein einer Verfärbung wird im oberen und unteren vorderen bukkalen Bereich durch die Auswertung standardisierter klinischer Fotografien durch zwei kalibrierte Prüfer beurteilt.
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6 Wochen
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Zahnfärbung_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Färbung der Zähne wird anhand der Gründemann-Modifikation des Fleckenindex (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden & Van der Weijden, 2000) bewertet und in neun Bereichen pro Zahn aufgezeichnet (drei mesial, drei medial, drei). distal) (Koertge, Gunsolley, Domke & Nelson, 1993).
Die Färbung wird anhand des Intensitätsfärbungsindex von Lobene (Lobene, 1968) bewertet.
Das Vorhandensein einer Verfärbung wird im oberen und unteren vorderen bukkalen Bereich durch die Auswertung standardisierter klinischer Fotografien durch zwei kalibrierte Prüfer beurteilt.
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12 Wochen
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Untersuchung der Taschentiefe_Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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An sechs Stellen pro Zahn, mit einer Millimeter-Parodontalsonde (North Carolina)
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Grundlinie
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Sondierung der Taschentiefe_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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An sechs Stellen pro Zahn, mit einer Millimeter-Parodontalsonde (North Carolina)
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6 Wochen
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Sondierung der Taschentiefe_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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An sechs Stellen pro Zahn, mit einer Millimeter-Parodontalsonde (North Carolina)
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12 Wochen
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Rezessionsbasislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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An sechs Stellen pro Zahn, mit einer Millimeter-Parodontalsonde (North Carolina)
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Grundlinie
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Rezession_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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An sechs Stellen pro Zahn, mit einer Millimeter-Parodontalsonde (North Carolina)
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6 Wochen
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Rezession_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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An sechs Stellen pro Zahn, mit einer Millimeter-Parodontalsonde (North Carolina)
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12 Wochen
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Dentinüberempfindlichkeit_Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Dentinüberempfindlichkeit wird mittels Verdunstungsreiz mit zwei unterschiedlichen Beurteilungen untersucht: eine objektive Beurteilung unter Verwendung der Schiff-Skala (Schiff et al., 1994); eine subjektive Beurteilung unter Verwendung der visuellen Analogskalen (VAS), wie von der berichtet geduldig.
Die Dentinüberempfindlichkeit wird nur bei einem Zahn bewertet und anhand der in den Einschlusskriterien aufgeführten Auswahlkriterien identifiziert.
Derselbe Zahn wird auch bei den Nachuntersuchungen bewertet.
Wenn der Patient zu Studienbeginn mehr als einen Zahn mit Dentinüberempfindlichkeit feststellt, wird der Zahn mit dem höheren Schmerzniveau (gemäß der Patientenbewertung) ausgewählt.
Der Zahnarzt trifft die endgültige Entscheidung bezüglich des ausgewählten Zahns.
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Grundlinie
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Dentinüberempfindlichkeit_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Dentinüberempfindlichkeit wird mittels Verdunstungsreiz mit zwei unterschiedlichen Beurteilungen untersucht: eine objektive Beurteilung unter Verwendung der Schiff-Skala (Schiff et al., 1994); eine subjektive Beurteilung unter Verwendung der visuellen Analogskalen (VAS), wie von der berichtet geduldig.
Die Dentinüberempfindlichkeit wird nur bei einem Zahn bewertet und anhand der in den Einschlusskriterien aufgeführten Auswahlkriterien identifiziert.
Derselbe Zahn wird auch bei den Nachuntersuchungen bewertet.
Wenn der Patient zu Studienbeginn mehr als einen Zahn mit Dentinüberempfindlichkeit feststellt, wird der Zahn mit dem höheren Schmerzniveau (gemäß der Patientenbewertung) ausgewählt.
Der Zahnarzt trifft die endgültige Entscheidung bezüglich des ausgewählten Zahns.
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6 Wochen
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Dentinüberempfindlichkeit_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Dentinüberempfindlichkeit wird mittels Verdunstungsreiz mit zwei unterschiedlichen Beurteilungen untersucht: eine objektive Beurteilung unter Verwendung der Schiff-Skala (Schiff et al., 1994); eine subjektive Beurteilung unter Verwendung der visuellen Analogskalen (VAS), wie von der berichtet geduldig.
Die Dentinüberempfindlichkeit wird nur bei einem Zahn bewertet und anhand der in den Einschlusskriterien aufgeführten Auswahlkriterien identifiziert.
Derselbe Zahn wird auch bei den Nachuntersuchungen bewertet.
Wenn der Patient zu Studienbeginn mehr als einen Zahn mit Dentinüberempfindlichkeit feststellt, wird der Zahn mit dem höheren Schmerzniveau (gemäß der Patientenbewertung) ausgewählt.
Der Zahnarzt trifft die endgültige Entscheidung bezüglich des ausgewählten Zahns.
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12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 1–6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 1: Geschmack der Mundspülung (1: sehr schlecht; 10: sehr gut). |
6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 1_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 1: Geschmack der Mundspülung (1: sehr schlecht; 10: sehr gut). |
12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 2–6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 2: Wie lange bleibt der Geschmack der Mundspülung in Ihrem Mund (1: sehr niedrig; 10: zu viel) |
6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse: 2 bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 2: Wie lange bleibt der Geschmack der Mundspülung in Ihrem Mund (1: sehr niedrig; 10: zu viel) |
12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 3–6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 3: Wie empfinden Sie den Geschmack von Speisen und Getränken bei Verwendung der Mundspülung (1: viel schlechter, 10: besser)? |
6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse: 3 bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 3: Wie empfinden Sie den Geschmack von Speisen und Getränken bei Verwendung der Mundspülung (1: viel schlechter, 10: besser)? |
12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 4–6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 4: Bemerken Sie, dass die Zähne und die Schleimhaut nach der Anwendung der Mundspülung empfindlicher sind (1: nein, absolut; 10: ja, viel mehr). |
6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse: 4 bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 4: Bemerken Sie, dass die Zähne und die Schleimhaut nach der Anwendung der Mundspülung empfindlicher sind (1: nein, absolut; 10: ja, viel mehr). |
12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 5–6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 5: Bemerken Sie einen trockeneren Mund nach der Anwendung der Mundspülung (1: nein, absolut; 10: ja, viel mehr). |
6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 5–12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 5: Bemerken Sie einen trockeneren Mund nach der Anwendung der Mundspülung (1: nein, absolut; 10: ja, viel mehr). |
12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 6–6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 6: Bemerken Sie ein brennendes Gefühl nach der Anwendung der Mundspülung (1: nein, absolut; 10: ja, viel mehr). |
6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 6–12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 6: Bemerken Sie ein brennendes Gefühl nach der Anwendung der Mundspülung (1: nein, absolut; 10: ja, viel mehr). |
12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 7–6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 7: Bemerken Sie durch die Verwendung der Mundspülung Flecken auf den Zähnen oder der Zunge (1: nein, absolut; 10: ja, viel mehr). |
6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 7–12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 7: Bemerken Sie durch die Verwendung der Mundspülung Flecken auf den Zähnen oder der Zunge (1: nein, absolut; 10: ja, viel mehr). |
12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 8–6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 8: Was ist Ihre allgemeine Meinung nach der Anwendung der Mundspülung in dieser Studie (1: sehr schlecht; 10: sehr gut). |
6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 8–12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 8: Was ist Ihre allgemeine Meinung nach der Anwendung der Mundspülung in dieser Studie (1: sehr schlecht; 10: sehr gut). |
12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 9–6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 9: Glauben Sie, dass die Verwendung einer Mundspülung Ihre Mundgesundheit verbessert hat (1: absolut nein; 10: ja, viel mehr). |
6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – 9–12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung aus, der neun verschiedene Fragen umfasst. Frage 9: Glauben Sie, dass die Verwendung einer Mundspülung Ihre Mundgesundheit verbessert hat (1: absolut nein; 10: ja, viel mehr). |
12 Wochen
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Compliance_6 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Studienkoordinator sammelt bei jedem Studienbesuch die von den Patienten ausgefüllten Compliance-Formulare sowie die leeren und unbenutzten Mundspülflaschen ein.
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12 Wochen
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Compliance_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Studienkoordinator sammelt bei jedem Studienbesuch die von den Patienten ausgefüllten Compliance-Formulare sowie die leeren und unbenutzten Mundspülflaschen ein.
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12 Wochen
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Gesamtzahl (KBE/ml)_Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Es werden vier Stellen ausgewählt, eine pro Quadrant, basierend auf dem Vorliegen von Blutungen während des Screening-Besuchs. Beim Folgebesuch werden dieselben Standorte beprobt. Diese Stellen werden mit Watterollen isoliert und schonend mit Sprühluft getrocknet. Zwei aufeinanderfolgende sterile Papierspitzen (mittelgroß, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) werden so tief wie möglich in den Sulcus eingeführt und dort 10 Sekunden lang belassen. Die Papierpunkte werden in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit (Syed & Loesche, 1972) überführt und mit den anderen Papierpunkten gepoolt. Das Fläschchen wird an das Labor geschickt und für die Kultur und qPCR aufbereitet |
Grundlinie
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Gesamtzahl (KBE/ml)_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es werden vier Stellen ausgewählt, eine pro Quadrant, basierend auf dem Vorliegen von Blutungen während des Screening-Besuchs. Beim Folgebesuch werden dieselben Standorte beprobt. Diese Stellen werden mit Watterollen isoliert und schonend mit Sprühluft getrocknet. Zwei aufeinanderfolgende sterile Papierspitzen (mittelgroß, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) werden so tief wie möglich in den Sulcus eingeführt und dort 10 Sekunden lang belassen. Die Papierpunkte werden in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit (Syed & Loesche, 1972) überführt und mit den anderen Papierpunkten gepoolt. Das Fläschchen wird an das Labor geschickt und für die Kultur und qPCR aufbereitet |
6 Wochen
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Gesamtzahl (KBE/ml)_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es werden vier Stellen ausgewählt, eine pro Quadrant, basierend auf dem Vorliegen von Blutungen während des Screening-Besuchs. Beim Folgebesuch werden dieselben Standorte beprobt. Diese Stellen werden mit Watterollen isoliert und schonend mit Sprühluft getrocknet. Zwei aufeinanderfolgende sterile Papierspitzen (mittelgroß, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) werden so tief wie möglich in den Sulcus eingeführt und dort 10 Sekunden lang belassen. Die Papierpunkte werden in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit (Syed & Loesche, 1972) überführt und mit den anderen Papierpunkten gepoolt. Das Fläschchen wird an das Labor geschickt und für die Kultur und qPCR aufbereitet |
12 Wochen
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Anteil parodontaler Pathogene (%)_Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Es werden vier Stellen ausgewählt, eine pro Quadrant, basierend auf dem Vorliegen von Blutungen während des Screening-Besuchs. Beim Folgebesuch werden dieselben Standorte beprobt. Diese Stellen werden mit Watterollen isoliert und schonend mit Sprühluft getrocknet. Zwei aufeinanderfolgende sterile Papierspitzen (mittelgroß, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) werden so tief wie möglich in den Sulcus eingeführt und dort 10 Sekunden lang belassen. Die Papierpunkte werden in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit (Syed & Loesche, 1972) überführt und mit den anderen Papierpunkten gepoolt. Das Fläschchen wird an das Labor geschickt und für die Kultur und qPCR aufbereitet. Die Anteile der Mikrobiota würden als Anzahl der Krankheitserreger/Gesamtanzahl berechnet. |
Grundlinie
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Anteil parodontaler Pathogene (%)_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es werden vier Stellen ausgewählt, eine pro Quadrant, basierend auf dem Vorliegen von Blutungen während des Screening-Besuchs. Beim Folgebesuch werden dieselben Standorte beprobt. Diese Stellen werden mit Watterollen isoliert und schonend mit Sprühluft getrocknet. Zwei aufeinanderfolgende sterile Papierspitzen (mittelgroß, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) werden so tief wie möglich in den Sulcus eingeführt und dort 10 Sekunden lang belassen. Die Papierpunkte werden in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit (Syed & Loesche, 1972) überführt und mit den anderen Papierpunkten gepoolt. Das Fläschchen wird an das Labor geschickt und für die Kultur und qPCR aufbereitet. Die Anteile der Mikrobiota würden als Anzahl der Krankheitserreger/Gesamtanzahl berechnet. |
6 Wochen
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Anteil parodontaler Erreger (%)_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es werden vier Stellen ausgewählt, eine pro Quadrant, basierend auf dem Vorliegen von Blutungen während des Screening-Besuchs. Beim Folgebesuch werden dieselben Standorte beprobt. Diese Stellen werden mit Watterollen isoliert und schonend mit Sprühluft getrocknet. Zwei aufeinanderfolgende sterile Papierspitzen (mittelgroß, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) werden so tief wie möglich in den Sulcus eingeführt und dort 10 Sekunden lang belassen. Die Papierpunkte werden in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit (Syed & Loesche, 1972) überführt und mit den anderen Papierpunkten gepoolt. Das Fläschchen wird an das Labor geschickt und für die Kultur und qPCR aufbereitet. Die Anteile der Mikrobiota würden als Anzahl der Krankheitserreger/Gesamtanzahl berechnet. |
12 Wochen
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Prävalenz parodontaler Krankheitserreger (%) in jeder Gruppenbasislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Es werden vier Stellen ausgewählt, eine pro Quadrant, basierend auf dem Vorliegen von Blutungen während des Screening-Besuchs. Beim Folgebesuch werden dieselben Standorte beprobt. Diese Stellen werden mit Watterollen isoliert und schonend mit Sprühluft getrocknet. Zwei aufeinanderfolgende sterile Papierspitzen (mittelgroß, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) werden so tief wie möglich in den Sulcus eingeführt und dort 10 Sekunden lang belassen. Die Papierpunkte werden in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit (Syed & Loesche, 1972) überführt und mit den anderen Papierpunkten gepoolt. Das Fläschchen wird an das Labor geschickt und für die Kultur und qPCR aufbereitet. Prävalenz würde als Vorhandensein/Fehlen jedes Krankheitserregers definiert werden. |
Grundlinie
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Prävalenz parodontaler Pathogene (%) in jeder Gruppe_6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es werden vier Stellen ausgewählt, eine pro Quadrant, basierend auf dem Vorliegen von Blutungen während des Screening-Besuchs. Beim Folgebesuch werden dieselben Standorte beprobt. Diese Stellen werden mit Watterollen isoliert und schonend mit Sprühluft getrocknet. Zwei aufeinanderfolgende sterile Papierspitzen (mittelgroß, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) werden so tief wie möglich in den Sulcus eingeführt und dort 10 Sekunden lang belassen. Die Papierpunkte werden in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit (Syed & Loesche, 1972) überführt und mit den anderen Papierpunkten gepoolt. Das Fläschchen wird an das Labor geschickt und für die Kultur und qPCR aufbereitet. Prävalenz würde als Vorhandensein/Fehlen jedes Krankheitserregers definiert werden. |
6 Wochen
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Prävalenz parodontaler Pathogene (%) in jeder Gruppe_12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es werden vier Stellen ausgewählt, eine pro Quadrant, basierend auf dem Vorliegen von Blutungen während des Screening-Besuchs. Beim Folgebesuch werden dieselben Standorte beprobt. Diese Stellen werden mit Watterollen isoliert und schonend mit Sprühluft getrocknet. Zwei aufeinanderfolgende sterile Papierspitzen (mittelgroß, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) werden so tief wie möglich in den Sulcus eingeführt und dort 10 Sekunden lang belassen. Die Papierpunkte werden in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit (Syed & Loesche, 1972) überführt und mit den anderen Papierpunkten gepoolt. Das Fläschchen wird an das Labor geschickt und für die Kultur und qPCR aufbereitet. Prävalenz würde als Vorhandensein/Fehlen jedes Krankheitserregers definiert werden. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Herrera, Prof, University Complutense
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/750-EC_X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan