Lacer Oros Integralin plakin/antigingiviitin vaikutus (LacerINT)
Uuden "Lacer Oros Acción Integral" -suuhuuhteluvalmisteen plakin ja ientulehdusta estävän vaikutuksen arviointi.
Tausta; Äskettäin on ehdotettu uutta suuhuuhteluvalmistetta ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, Espanja), joka sisältää O-Cymen-5-olia, kaliumnitraattia, sinkkikloridia, dikaliumglysyrritsaattia, natriumfluoridia, pantenolia ja ksylitolia, ainesosien sisällä. Siksi voi olla tärkeää testata tämän uuden "Lacer Oros Acción Integral" -suuhuuhteluvalmisteen tehokkuutta RCT:ssä.
Ensisijainen tavoite: Tämän RCT:n ensisijainen tavoite on arvioida testisuuveden plakkia/gingiviitin vastaisia vaikutuksia.
Populaatio: Peräkkäiset koehenkilöt, jotka saavat tukea parodontaalihoitoa (SPT) seulotaan Madridin Complutensen yliopiston Post-Graduate Periodontal Clinicissä ja osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat parodontiittipotilaita, jotka ovat jo ilmoittautuneet SPT:hen vähintään 6 vuoden ajan. kuukautta, systeemisesti terve, kohtalainen ientulehdus ja valittaa dentiiniyliherkkyydestä.
Tutkimussuunnitelma: pilotti-, rinnakkais-, kaksoissokko-, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 12-viikkoinen, kliininen tutkimus
Interventio: Koeryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa, jossa on natriumfluorihammastahnaa, minkä jälkeen käytetään testisuuhuuhtelua (Lacer Oros Acción Integral - uusi kaava, Barcelona, Espanja). Kontrolliryhmä käyttää kolme kertaa päivässä mukana toimitettua manuaalista hammasharjaa, jossa on natriumfluoridihammastahna, jonka jälkeen käytetään kontrollisuuhuuhtelua (Lacer Oros Acción Integral - uusi koostumus, ilman vaikuttavia aineita, Barcelona, Espanja).
Käynnit: seulonta, lähtötilanne, 2 ja 12 viikkoa.
Tulokset: Parodontaalin kliiniset tulokset (plakkitasot, ienten kunto, mittaustaskun syvyys), värjäys, mikrobiologiset tulokset (viljely ja qPCR). Potilaan raportoimat tulokset, hoitomyöntyvyys, haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-64 vuotias.
- Parodontiittipotilaat, jotka ovat jo olleet SPT:ssä vähintään 6 kuukauden ajan ja viimeinen SPT-käynti edellisten 6 kuukauden aikana.
- Systeemisesti terve, American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerien mukaisesti potilaille ASA tyyppi I tai II (katso myös poissulkemiskriteerit).
- Jokaisessa kvadrantissa on vähintään kolme arvioitavaa hammasta.
- Keskivaikea ientulehdus (≥ 40 % verenvuoto marginaalissa, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse ja Van der Velden, 1994) ja Tureskin plakkiindeksi ≥1,5. Myös vuoden 2017 World Workshopin kriteerit ja BOP-kriteerit (Ainamo & Bay, 1975) otetaan huomioon. Ensisijaiset kriteerit ovat BOP ≥30 % ja Tureskin plakkiindeksi ≥1,5
- Ei oikomissidettä tai irrotettavaa proteesia.
- Koehenkilöt, jotka haluavat osallistua ja täyttävät tutkimuksen vaatimukset.
- Valittaa dentiiniyliherkkyydestä ainakin yhdessä arvioitavassa hampaassa. Dentiinin yliherkkyys vahvistetaan haihtumisherkkyydellä (Schiff et ai., 1994), vähimmäispistemäärällä 2-3 (West et al., 2013), vaikka pistemäärä 1 katsotaan myös riittäväksi. Ollakseen kelvollinen valitulla hampaalla ei saa olla meneillään olevaa herkkyyttä vähentävää hoitoa, sitä ei saa olla ennallistettu viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä sillä saa olla kruunua tai suurta täytöstä. Vain etuhampaat, kulmahampaat ja esihampaat otetaan huomioon (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa ja Orchardson, 1997).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton tai hallitsematon parodontiitti
- Säännöllinen antiseptisiä aineita sisältävien ja/tai yliherkkyyttä ehkäisevien suuvesien käyttö.
- Antibioottien saanti edellisen kuukauden aikana.
- Liiallinen altistuminen hapoille (syömishäiriöt, krooninen regurgitaatio).
- Kipulääke- tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö.
- Raskaana olevat naiset.
- Mikä tahansa haitallinen sairaushistoria (diabetes, osteoporoosi, immunosuppressio…) tai pitkäaikainen lääkitys (kemoterapia ja immunosuppressiohoito; ienen liikakasvuun liittyvä lääkehoito, kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin, lamotrigiinin, vigabatriinin, etosuksimidin, topiramaatin, primidipiinin, nifedipiinin, amlodipiini, verapamiili, syklosporiini), jotka vaikuttavat iensairauksiin.
- Tilat, jotka vaativat antibioottiprofylaksia (tarttuva endokardiitti, sydänläppäproteesi…).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa, jossa on natriumfluoridihammastahna, jonka jälkeen käytetään testisuuvettä (Lacer Oros Acción Integral - uusi kaava, Barcelona, Espanja).
|
Koeryhmä käyttää kolme kertaa päivässä toimitettua manuaalista hammasharjaa, jossa on natriumfluoridihammastahna, jonka jälkeen käytetään testisuuvettä (Lacer Oros Acción Integral - uusi kaava, Barcelona, Espanja).
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä käyttää kolme kertaa päivässä mukana toimitettua manuaalista hammasharjaa, jossa on natriumfluoridihammastahna, jonka jälkeen käytetään kontrollisuuhuuhtelua (Lacer Oros Acción Integral - uusi koostumus, ilman vaikuttavia aineita, Barcelona, Espanja).
|
Kontrolliryhmä käyttää kolme kertaa päivässä mukana toimitettua manuaalista hammasharjaa, jossa on natriumfluoridihammastahna, jonka jälkeen käytetään kontrollisuuhuuhtelua (Lacer Oros Acción Integral - uusi koostumus, ilman vaikuttavia aineita, Barcelona, Espanja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksutaseessa (perustila-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), arvioimalla kaksijakoisesti verenvuoto kevyen koettamisen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksutaseessa (perustila-6 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), arvioimalla kaksijakoisesti verenvuoto kevyen koettamisen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Muutos maksutaseessa (6-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), arvioimalla kaksijakoisesti verenvuoto kevyen koettamisen jälkeen.
|
Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
BOP_perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), arvioimalla kaksijakoisesti verenvuoto kevyen koettamisen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
BOP_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), arvioimalla kaksijakoisesti verenvuoto kevyen koettamisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
BOP_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), arvioimalla kaksijakoisesti verenvuoto kevyen koettamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
BOMP_perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
BOMP-indeksi kirjaamalla verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen 30 sekunnin sisällä koetuksesta asteikolla 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
|
Perustaso
|
|
BOMP_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BOMP-indeksi kirjaamalla verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen 30 sekunnin sisällä koetuksesta asteikolla 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
|
6 viikkoa
|
|
BOMP_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BOMP-indeksi kirjaamalla verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen 30 sekunnin sisällä koetuksesta asteikolla 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos BOMP:ssa (perustila-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
BOMP-indeksi kirjaamalla verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen 30 sekunnin sisällä koetuksesta asteikolla 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos BOMP:ssa (perustila-6 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
BOMP-indeksi kirjaamalla verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen 30 sekunnin sisällä koetuksesta asteikolla 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Muutos BOMP:ssa (6-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
BOMP-indeksi kirjaamalla verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen 30 sekunnin sisällä koetuksesta asteikolla 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer et al., 1994).
|
Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Muutos hammasplakissa (perustila - 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Hammasplakki arvioidaan käyttämällä paljastavaa ratkaisua (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanja) Turesky et al. (Turesky, Gilmore ja Glickman, 1970) Quigley- ja Hein-indeksin modifikaatio (Quigley & Hein, 1962), pisteytetty kuudella paikalla hammasta kohti.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos hammasplakissa (perustila - 6 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Hammasplakki arvioidaan käyttämällä paljastavaa ratkaisua (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanja) Turesky et al. (Turesky, Gilmore ja Glickman, 1970) Quigley- ja Hein-indeksin modifikaatio (Quigley & Hein, 1962), pisteytetty kuudella paikalla hammasta kohti.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Hammasplakin muutos (6-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Hammasplakki arvioidaan käyttämällä paljastavaa ratkaisua (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanja) Turesky et al. (Turesky, Gilmore ja Glickman, 1970) Quigley- ja Hein-indeksin modifikaatio (Quigley & Hein, 1962), pisteytetty kuudella paikalla hammasta kohti.
|
Muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Dental Plaque_Baseline
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hammasplakki arvioidaan käyttämällä paljastavaa ratkaisua (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanja) Turesky et al. (Turesky, Gilmore ja Glickman, 1970) Quigley- ja Hein-indeksin modifikaatio (Quigley & Hein, 1962), pisteytetty kuudella paikalla hammasta kohti.
|
Perustaso
|
|
Dental Plaque_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hammasplakki arvioidaan käyttämällä paljastavaa ratkaisua (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanja) Turesky et al. (Turesky, Gilmore ja Glickman, 1970) Quigley- ja Hein-indeksin modifikaatio (Quigley & Hein, 1962), pisteytetty kuudella paikalla hammasta kohti.
|
6 viikkoa
|
|
Dental Plaque_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hammasplakki arvioidaan käyttämällä paljastavaa ratkaisua (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanja) Turesky et al. (Turesky, Gilmore ja Glickman, 1970) Quigley- ja Hein-indeksin modifikaatio (Quigley & Hein, 1962), pisteytetty kuudella paikalla hammasta kohti.
|
12 viikkoa
|
|
Hampaiden värjäys_perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hampaiden värjäytyminen pisteytetään käyttämällä Gründemannin värjäytymisindeksin (GMSI) modifikaatiota (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), joka kirjataan yhdeksällä alueella hammasta kohti (kolme mesiaalista, kolme mediaalista, kolme distaalinen) (Koertge, Gunsolley, Domke ja Nelson, 1993).
Tahrat luokitellaan käyttämällä Lobenen intensiteettivärjäytysindeksiä (Lobene, 1968).
Värjäytymisen esiintyminen posken ylä- ja alareunassa arvioidaan kahden kalibroidun tutkijan standardoiduilla kliinisillä valokuvilla.
|
Perustaso
|
|
Hampaiden värjäys_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hampaiden värjäytyminen pisteytetään käyttämällä Gründemannin värjäytymisindeksin (GMSI) modifikaatiota (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), joka kirjataan yhdeksällä alueella hammasta kohti (kolme mesiaalista, kolme mediaalista, kolme distaalinen) (Koertge, Gunsolley, Domke ja Nelson, 1993).
Tahrat luokitellaan käyttämällä Lobenen intensiteettivärjäytysindeksiä (Lobene, 1968).
Värjäytymisen esiintyminen posken ylä- ja alareunassa arvioidaan kahden kalibroidun tutkijan standardoiduilla kliinisillä valokuvilla.
|
6 viikkoa
|
|
Hampaiden värjäys_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hampaiden värjäytyminen pisteytetään käyttämällä Gründemannin värjäytymisindeksin (GMSI) modifikaatiota (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), joka kirjataan yhdeksällä alueella hammasta kohti (kolme mesiaalista, kolme mediaalista, kolme distaalinen) (Koertge, Gunsolley, Domke ja Nelson, 1993).
Tahrat luokitellaan käyttämällä Lobenen intensiteettivärjäytysindeksiä (Lobene, 1968).
Värjäytymisen esiintyminen posken ylä- ja alareunassa arvioidaan kahden kalibroidun tutkijan standardoiduilla kliinisillä valokuvilla.
|
12 viikkoa
|
|
Taskun syvyys_perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuudessa kohdassa hammasta kohti, millimetrin periodontaalisella koettimella (North Carolina)
|
Perustaso
|
|
Taskun syvyys - 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuudessa kohdassa hammasta kohti, millimetrin periodontaalisella koettimella (North Carolina)
|
6 viikkoa
|
|
Taskun syvyys - 12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuudessa kohdassa hammasta kohti, millimetrin periodontaalisella koettimella (North Carolina)
|
12 viikkoa
|
|
Taantuma_perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuudessa kohdassa hammasta kohti, millimetrin periodontaalisella koettimella (North Carolina)
|
Perustaso
|
|
Taantuma_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuudessa kohdassa hammasta kohti, millimetrin periodontaalisella koettimella (North Carolina)
|
6 viikkoa
|
|
Taantuma_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuudessa kohdassa hammasta kohti, millimetrin periodontaalisella koettimella (North Carolina)
|
12 viikkoa
|
|
Dentin hypersensitivity_baseline
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dentiinin yliherkkyyttä tutkitaan haihtumisärsykkeellä kahdella erillisellä arvioinnilla: objektiivinen arviointi käyttäen Schiff-asteikkoa (Schiff et al., 1994): subjektiivinen arviointi käyttäen Visual Analogue Scales (VAS) -asteikkoja, kuten tutkimuslaitos raportoi. kärsivällinen.
Dentiiniyliherkkyys pisteytetään vain yhdestä hampaasta, joka tunnistetaan valintakriteereissä lueteltujen kriteerien mukaan.
Sama hammas pisteytetään myös seurantakäynneillä.
Jos potilas tunnistaa lähtötilanteessa useamman kuin yhden hampaan, jolla on dentiiniyliherkkyyttä, valitaan se, jonka kipu on korkeampi (potilaan arvion mukaan).
Lopullisen päätöksen valitusta hampaasta tekee kliinikko.
|
Perustaso
|
|
Dentiiniyliherkkyys_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Dentiinin yliherkkyyttä tutkitaan haihtumisärsykkeellä kahdella erillisellä arvioinnilla: objektiivinen arviointi käyttäen Schiff-asteikkoa (Schiff et al., 1994): subjektiivinen arviointi käyttäen Visual Analogue Scales (VAS) -asteikkoja, kuten tutkimuslaitos raportoi. kärsivällinen.
Dentiiniyliherkkyys pisteytetään vain yhdestä hampaasta, joka tunnistetaan valintakriteereissä lueteltujen kriteerien mukaan.
Sama hammas pisteytetään myös seurantakäynneillä.
Jos potilas tunnistaa lähtötilanteessa useamman kuin yhden hampaan, jolla on dentiiniyliherkkyyttä, valitaan se, jonka kipu on korkeampi (potilaan arvion mukaan).
Lopullisen päätöksen valitusta hampaasta tekee kliinikko.
|
6 viikkoa
|
|
Dentiiniyliherkkyys_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dentiinin yliherkkyyttä tutkitaan haihtumisärsykkeellä kahdella erillisellä arvioinnilla: objektiivinen arviointi käyttäen Schiff-asteikkoa (Schiff et al., 1994): subjektiivinen arviointi käyttäen Visual Analogue Scales (VAS) -asteikkoja, kuten tutkimuslaitos raportoi. kärsivällinen.
Dentiiniyliherkkyys pisteytetään vain yhdestä hampaasta, joka tunnistetaan valintakriteereissä lueteltujen kriteerien mukaan.
Sama hammas pisteytetään myös seurantakäynneillä.
Jos potilas tunnistaa lähtötilanteessa useamman kuin yhden hampaan, jolla on dentiiniyliherkkyyttä, valitaan se, jonka kipu on korkeampi (potilaan arvion mukaan).
Lopullisen päätöksen valitusta hampaasta tekee kliinikko.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 1_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 1: Suuhuuhtelu maku (1: erittäin huono; 10: erittäin hyvä). |
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 1_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 1: Suuhuuhtelu maku (1: erittäin huono; 10: erittäin hyvä). |
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 2_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 2: Kuinka kauan suuhuuhtelun maku säilyy suussa (1: erittäin alhainen; 10: liian paljon) |
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 2_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 2: Kuinka kauan suuhuuhtelun maku säilyy suussa (1: erittäin alhainen; 10: liian paljon) |
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 3_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 3: Mikä on käsityksesi ruoan ja juoman mausta suuvettä käyttäessäsi (1: paljon huonompi, 10: parempi). |
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 3_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 3: Mikä on käsityksesi ruoan ja juoman mausta suuvettä käyttäessäsi (1: paljon huonompi, 10: parempi). |
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 4_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 4: Huomaatko hampaat ja limakalvot herkemmiksi suuhuuhteen käytön jälkeen (1: ei, ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 4_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 4: Huomaatko hampaat ja limakalvot herkemmiksi suuhuuhteen käytön jälkeen (1: ei, ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 5_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 5: Huomaatko suun kuivumisen suuhuuhtelun käytön jälkeen (1: ei, ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 5_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 5: Huomaatko suun kuivumisen suuhuuhtelun käytön jälkeen (1: ei, ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 6_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 6: Huomaatko polttavan tunteen suuhuuhtelun käytön jälkeen (1: ei, ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 6_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 6: Huomaatko polttavan tunteen suuhuuhtelun käytön jälkeen (1: ei, ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 7_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 7: Huomaatko värjäytymiä hampaissa tai kielessä suuhuuhtelun käytöstä (1: ei, ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 7_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 7: Huomaatko värjäytymiä hampaissa tai kielessä suuhuuhtelun käytöstä (1: ei, ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 8_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 8: Mikä on yleinen mielipiteesi suuhuuhteen käytön jälkeen tässä tutkimuksessa (1: erittäin huono; 10: erittäin hyvä). |
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 8_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 8: Mikä on yleinen mielipiteesi suuhuuhteen käytön jälkeen tässä tutkimuksessa (1: erittäin huono; 10: erittäin hyvä). |
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 9_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 9: Onko suuveden käyttö mielestäsi parantanut suusi terveyttä (1: ei ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - 9_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas täyttää ennalta määritellyn kyselylomakkeen tuotteen käytöstä ja käsityksistä, mukaan lukien yhdeksän eri kysymystä. Kysymys 9: Onko suuveden käyttö mielestäsi parantanut suusi terveyttä (1: ei ehdottomasti; 10: kyllä, paljon enemmän). |
12 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus_6 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuskoordinaattori kerää jokaisella tutkimuskäynnillä potilaiden täyttämät suostumuslomakkeet sekä tyhjät ja käyttämättömät suuhuuhtelupullot.
|
12 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuskoordinaattori kerää jokaisella tutkimuskäynnillä potilaiden täyttämät suostumuslomakkeet sekä tyhjät ja käyttämättömät suuhuuhtelupullot.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaismäärät (CFU/ml)_Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neljä paikkaa valitaan, yksi kvadranttia kohden, perustuen verenvuotoon seulontakäynnin aikana. Samoista paikoista otetaan näytteitä seurantakäynnillä. Nämä paikat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti suihkutetulla ilmalla. Kaksi peräkkäistä steriiliä paperipistettä (keskikokoinen, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) työnnetään mahdollisimman syvälle koloon ja jätetään paikalleen 10 sekunniksi. Paperipisteet siirretään pulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (Syed & Loesche, 1972), ja yhdistetään muiden paperipisteiden kanssa. Pullo lähetetään laboratorioon ja käsitellään viljelyä ja qPCR:ää varten |
Perustaso
|
|
Kokonaismäärä (CFU/ml)_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Neljä paikkaa valitaan, yksi kvadranttia kohden, perustuen verenvuotoon seulontakäynnin aikana. Samoista paikoista otetaan näytteitä seurantakäynnillä. Nämä paikat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti suihkutetulla ilmalla. Kaksi peräkkäistä steriiliä paperipistettä (keskikokoinen, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) työnnetään mahdollisimman syvälle koloon ja jätetään paikalleen 10 sekunniksi. Paperipisteet siirretään pulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (Syed & Loesche, 1972), ja yhdistetään muiden paperipisteiden kanssa. Pullo lähetetään laboratorioon ja käsitellään viljelyä ja qPCR:ää varten |
6 viikkoa
|
|
Kokonaismäärä (CFU/ml)_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neljä paikkaa valitaan, yksi kvadranttia kohden, perustuen verenvuotoon seulontakäynnin aikana. Samoista paikoista otetaan näytteitä seurantakäynnillä. Nämä paikat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti suihkutetulla ilmalla. Kaksi peräkkäistä steriiliä paperipistettä (keskikokoinen, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) työnnetään mahdollisimman syvälle koloon ja jätetään paikalleen 10 sekunniksi. Paperipisteet siirretään pulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (Syed & Loesche, 1972), ja yhdistetään muiden paperipisteiden kanssa. Pullo lähetetään laboratorioon ja käsitellään viljelyä ja qPCR:ää varten |
12 viikkoa
|
|
Parodontaalipatogeenien osuus (%)_Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neljä paikkaa valitaan, yksi kvadranttia kohden, perustuen verenvuotoon seulontakäynnin aikana. Samoista paikoista otetaan näytteitä seurantakäynnillä. Nämä paikat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti suihkutetulla ilmalla. Kaksi peräkkäistä steriiliä paperipistettä (keskikokoinen, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) työnnetään mahdollisimman syvälle koloon ja jätetään paikalleen 10 sekunniksi. Paperipisteet siirretään pulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (Syed & Loesche, 1972), ja yhdistetään muiden paperipisteiden kanssa. Pullo lähetetään laboratorioon ja käsitellään viljelyä ja qPCR:ää varten. Mikrobiootan osuudet laskettaisiin taudinaiheuttajamäärinä/kokonaislukuina. |
Perustaso
|
|
Parodontaalien patogeenien osuus (%)_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Neljä paikkaa valitaan, yksi kvadranttia kohden, perustuen verenvuotoon seulontakäynnin aikana. Samoista paikoista otetaan näytteitä seurantakäynnillä. Nämä paikat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti suihkutetulla ilmalla. Kaksi peräkkäistä steriiliä paperipistettä (keskikokoinen, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) työnnetään mahdollisimman syvälle koloon ja jätetään paikalleen 10 sekunniksi. Paperipisteet siirretään pulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (Syed & Loesche, 1972), ja yhdistetään muiden paperipisteiden kanssa. Pullo lähetetään laboratorioon ja käsitellään viljelyä ja qPCR:ää varten. Mikrobiootan osuudet laskettaisiin taudinaiheuttajamäärinä/kokonaislukuina. |
6 viikkoa
|
|
Parodontaalipatogeenien osuus (%)_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neljä paikkaa valitaan, yksi kvadranttia kohden, perustuen verenvuotoon seulontakäynnin aikana. Samoista paikoista otetaan näytteitä seurantakäynnillä. Nämä paikat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti suihkutetulla ilmalla. Kaksi peräkkäistä steriiliä paperipistettä (keskikokoinen, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) työnnetään mahdollisimman syvälle koloon ja jätetään paikalleen 10 sekunniksi. Paperipisteet siirretään pulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (Syed & Loesche, 1972), ja yhdistetään muiden paperipisteiden kanssa. Pullo lähetetään laboratorioon ja käsitellään viljelyä ja qPCR:ää varten. Mikrobiootan osuudet laskettaisiin taudinaiheuttajamäärinä/kokonaislukuina. |
12 viikkoa
|
|
Parodontaalien patogeenien esiintyvyys (%) kussakin ryhmässä_perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neljä paikkaa valitaan, yksi kvadranttia kohden, perustuen verenvuotoon seulontakäynnin aikana. Samoista paikoista otetaan näytteitä seurantakäynnillä. Nämä paikat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti suihkutetulla ilmalla. Kaksi peräkkäistä steriiliä paperipistettä (keskikokoinen, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) työnnetään mahdollisimman syvälle koloon ja jätetään paikalleen 10 sekunniksi. Paperipisteet siirretään pulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (Syed & Loesche, 1972), ja yhdistetään muiden paperipisteiden kanssa. Pullo lähetetään laboratorioon ja käsitellään viljelyä ja qPCR:ää varten. Esiintyminen määritellään kunkin patogeenin läsnäoloksi/puuttumaksi. |
Perustaso
|
|
Parodontaalien patogeenien esiintyvyys (%) kussakin ryhmässä_6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Neljä paikkaa valitaan, yksi kvadranttia kohden, perustuen verenvuotoon seulontakäynnin aikana. Samoista paikoista otetaan näytteitä seurantakäynnillä. Nämä paikat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti suihkutetulla ilmalla. Kaksi peräkkäistä steriiliä paperipistettä (keskikokoinen, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) työnnetään mahdollisimman syvälle koloon ja jätetään paikalleen 10 sekunniksi. Paperipisteet siirretään pulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (Syed & Loesche, 1972), ja yhdistetään muiden paperipisteiden kanssa. Pullo lähetetään laboratorioon ja käsitellään viljelyä ja qPCR:ää varten. Esiintyminen määritellään kunkin patogeenin läsnäoloksi/puuttumaksi. |
6 viikkoa
|
|
Parodontaalien patogeenien esiintyvyys (%) kussakin ryhmässä_12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neljä paikkaa valitaan, yksi kvadranttia kohden, perustuen verenvuotoon seulontakäynnin aikana. Samoista paikoista otetaan näytteitä seurantakäynnillä. Nämä paikat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti suihkutetulla ilmalla. Kaksi peräkkäistä steriiliä paperipistettä (keskikokoinen, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) työnnetään mahdollisimman syvälle koloon ja jätetään paikalleen 10 sekunniksi. Paperipisteet siirretään pulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (Syed & Loesche, 1972), ja yhdistetään muiden paperipisteiden kanssa. Pullo lähetetään laboratorioon ja käsitellään viljelyä ja qPCR:ää varten. Esiintyminen määritellään kunkin patogeenin läsnäoloksi/puuttumaksi. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Herrera, Prof, University Complutense
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/750-EC_X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .