Effet antiplaque/antigingivite de Lacer Oros Integral (LacerINT)
Évaluation des effets antiplaque et antigingivite de la nouvelle formulation de bain de bouche "Lacer Oros Acción Integral".
Arrière-plan; Une nouvelle formulation de bain de bouche ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelone, Espagne) a été récemment proposée, comprenant O-Cymen-5-ol, nitrate de potassium, chlorure de zinc, glycyrrhizate dipotassique, fluorure de sodium, panthénol et xylitol, dans ses ingrédients. Ainsi, il peut être pertinent de tester l'efficacité de cette nouvelle formulation de bain de bouche "Lacer Oros Acción Integral" dans un ECR.
Objectif principal : L'objectif principal de cet ECR sera d'évaluer les effets antiplaque/antigingivite du rince-bouche test.
Population : Les sujets consécutifs en thérapie parodontale de soutien (SPT) seront dépistés à la Clinique parodontale post-universitaire de l'Université Complutense, Madrid, et inscrits à l'essai clinique s'ils sont des patients atteints de parodontite, déjà inscrits dans un SPT, depuis au moins 6 mois, systémiquement sain, avec une inflammation gingivale modérée et se plaint d'hypersensibilité dentinaire.
Conception de l'étude : essai clinique pilote, parallèle, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, de 12 semaines
Intervention : Le groupe expérimental utilisera trois fois par jour une brosse à dents manuelle fournie avec un dentifrice au fluorure de sodium, suivi de l'utilisation du rince-bouche test (Lacer Oros Acción Integral - nouvelle formule, Barcelone, Espagne). Le groupe témoin utilisera trois fois par jour une brosse à dents manuelle fournie avec un dentifrice au fluorure de sodium, suivi de l'utilisation du rince-bouche témoin (Lacer Oros Acción Integral - nouvelle formule, sans ingrédients actifs, Barcelone, Espagne).
Visites : Dépistage, ligne de base, 2 et 12 semaines.
Résultats : résultats cliniques parodontaux (niveaux de plaque, état gingival, profondeur de la poche de sondage), coloration, résultats microbiologiques (culture et qPCR). Résultats rapportés par les patients, observance, effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 35-64 ans.
- Patients atteints de parodontite, déjà inscrits dans un SPT, depuis au moins 6 mois, et la dernière visite SPT au cours des 6 mois précédents.
- Systémiquement sain, selon les critères de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), pour les patients ASA de type I ou II (voir également les critères d'exclusion).
- Présence d'au moins trois dents évaluables dans chaque quadrant.
- Inflammation gingivale modérée (≥ 40 % de saignement au sondage marginal, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse et Van der Velden, 1994) et indice de plaque de Turesky ≥ 1,5. Les critères de l'atelier mondial de 2017 et les critères de saignement au sondage (BOP) (Ainamo & Bay, 1975) seront également pris en compte. Les critères principaux seront BOP ≥ 30 % et l'indice de plaque de Turesky ≥ 1,5
- Pas de cerclage orthodontique ni de prothèse amovible.
- Sujets désireux de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Se plaint d'hypersensibilité dentinaire dans au moins une dent évaluable. L'hypersensibilité dentinaire sera confirmée par la sensibilité évaporative (Schiff et al., 1994), avec un score minimum de 2-3 (West et al., 2013), bien qu'un score de 1 soit également considéré comme adéquat. Pour être éligible, la dent sélectionnée ne doit pas avoir de traitement désensibilisant en cours, ne doit pas avoir été restaurée au cours des 3 derniers mois, ou avoir une couronne ou une grosse restauration. Seules les incisives, les canines et les prémolaires seront prises en compte (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).
Critère d'exclusion:
- Parodontite non traitée ou non contrôlée
- Utilisation régulière de bains de bouche contenant un antiseptique et/ou anti-hypersensibilité.
- Prise d'antibiotiques au cours du mois précédent.
- Exposition excessive aux acides (troubles alimentaires, régurgitations chroniques).
- Utilisation chronique d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires.
- Femmes enceintes.
- Tout antécédent médical défavorable (diabète, ostéoporose, immunosuppression…) ou médicament au long cours (chimiothérapie et traitement immunosuppresseur ; traitement pharmacologique associé à une prolifération gingivale tel que l’utilisation de phénytoïne, phénobarbital, lamotrigine, vigabatrine, éthosuximide, topiramate, primidone, nifédipine, amlodipine, vérapamil, cyclosporine) influençant les conditions gingivales.
- Conditions nécessitant une antibioprophylaxie (endocardite infectieuse, prothèse valvulaire cardiaque…).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental utilisera trois fois par jour une brosse à dents manuelle fournie avec un dentifrice au fluorure de sodium, suivi de l'utilisation du rince-bouche test (Lacer Oros Acción Integral - nouvelle formule, Barcelone, Espagne).
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Le groupe expérimental utilisera trois fois par jour une brosse à dents manuelle fournie avec un dentifrice au fluorure de sodium, suivi de l'utilisation du rince-bouche test (Lacer Oros Acción Integral - nouvelle formule, Barcelone, Espagne).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin utilisera trois fois par jour une brosse à dents manuelle fournie avec un dentifrice au fluorure de sodium, suivi de l'utilisation du rince-bouche témoin (Lacer Oros Acción Integral - nouvelle formule, sans ingrédients actifs, Barcelone, Espagne).
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Le groupe témoin utilisera trois fois par jour une brosse à dents manuelle fournie avec un dentifrice au fluorure de sodium, suivi de l'utilisation du rince-bouche témoin (Lacer Oros Acción Integral - nouvelle formule, sans ingrédients actifs, Barcelone, Espagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de BOP (Base de référence-12 semaines)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), en évaluant de manière dichotomique le saignement après un sondage doux.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de BOP (référence-6 semaines)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), en évaluant de manière dichotomique le saignement après un sondage doux.
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Changement de BOP (6-12 semaines)
Délai: Passer de 6 à 12 semaines
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), en évaluant de manière dichotomique le saignement après un sondage doux.
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Passer de 6 à 12 semaines
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BOP_baseline
Délai: Ligne de base
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), en évaluant de manière dichotomique le saignement après un sondage doux.
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Ligne de base
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BOP_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), en évaluant de manière dichotomique le saignement après un sondage doux.
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6 semaines
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BOP_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), en évaluant de manière dichotomique le saignement après un sondage doux.
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12 semaines
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BOMP_baseline
Délai: Ligne de base
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L'indice BOMP en enregistrant la présence ou l'absence de saignement dans les 30 secondes suivant le sondage sur une échelle de 0 à 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998 ; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Ligne de base
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BOMP_6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'indice BOMP en enregistrant la présence ou l'absence de saignement dans les 30 secondes suivant le sondage sur une échelle de 0 à 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998 ; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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6 semaines
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BOMP_12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'indice BOMP en enregistrant la présence ou l'absence de saignement dans les 30 secondes suivant le sondage sur une échelle de 0 à 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998 ; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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12 semaines
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Changement de BOMP (Base de référence-12 semaines)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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L'indice BOMP en enregistrant la présence ou l'absence de saignement dans les 30 secondes suivant le sondage sur une échelle de 0 à 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998 ; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Changement de BOMP (référence-6 semaines)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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L'indice BOMP en enregistrant la présence ou l'absence de saignement dans les 30 secondes suivant le sondage sur une échelle de 0 à 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998 ; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Changement de BOMP (6-12 semaines)
Délai: Passer de 6 à 12 semaines
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L'indice BOMP en enregistrant la présence ou l'absence de saignement dans les 30 secondes suivant le sondage sur une échelle de 0 à 2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998 ; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Passer de 6 à 12 semaines
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Modification de la plaque dentaire (référence-12 semaines)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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La plaque dentaire sera évaluée à l'aide d'une solution révélatrice (PlacControl®, Dentaid, Barcelone, Espagne) avec le Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modification de l'indice de Quigley et Hein (Quigley & Hein, 1962), noté à six sites par dent.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la plaque dentaire (référence-6 semaines)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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La plaque dentaire sera évaluée à l'aide d'une solution révélatrice (PlacControl®, Dentaid, Barcelone, Espagne) avec le Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modification de l'indice de Quigley et Hein (Quigley & Hein, 1962), noté à six sites par dent.
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Changement de plaque dentaire (6-12 semaines)
Délai: Passer de 6 à 12 semaines
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La plaque dentaire sera évaluée à l'aide d'une solution révélatrice (PlacControl®, Dentaid, Barcelone, Espagne) avec le Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modification de l'indice de Quigley et Hein (Quigley & Hein, 1962), noté à six sites par dent.
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Passer de 6 à 12 semaines
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Plaque dentaire_Baseline
Délai: Ligne de base
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La plaque dentaire sera évaluée à l'aide d'une solution révélatrice (PlacControl®, Dentaid, Barcelone, Espagne) avec le Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modification de l'indice de Quigley et Hein (Quigley & Hein, 1962), noté à six sites par dent.
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Ligne de base
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Plaque dentaire_6 semaines
Délai: 6 semaines
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La plaque dentaire sera évaluée à l'aide d'une solution révélatrice (PlacControl®, Dentaid, Barcelone, Espagne) avec le Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modification de l'indice de Quigley et Hein (Quigley & Hein, 1962), noté à six sites par dent.
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6 semaines
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Plaque dentaire_12 semaines
Délai: 12 semaines
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La plaque dentaire sera évaluée à l'aide d'une solution révélatrice (PlacControl®, Dentaid, Barcelone, Espagne) avec le Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modification de l'indice de Quigley et Hein (Quigley & Hein, 1962), noté à six sites par dent.
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12 semaines
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Coloration des dents_baseline
Délai: Ligne de base
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La coloration des dents sera notée à l'aide de la modification de Gründemann de l'indice de coloration (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden et Van der Weijden, 2000), enregistrée sur neuf zones par dent (trois mésiales, trois médiales, trois distale) (Koertge, Gunsolley, Domke et Nelson, 1993).
La coloration sera notée à l'aide de l'indice d'intensité de coloration de Lobene (Lobene, 1968).
La présence de coloration sera évaluée dans les sites buccaux antérieurs supérieurs et inférieurs, en évaluant des photographies cliniques standardisées par deux examinateurs calibrés.
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Ligne de base
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Coloration des dents_6 semaines
Délai: 6 semaines
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La coloration des dents sera notée à l'aide de la modification de Gründemann de l'indice de coloration (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden et Van der Weijden, 2000), enregistrée sur neuf zones par dent (trois mésiales, trois médiales, trois distale) (Koertge, Gunsolley, Domke et Nelson, 1993).
La coloration sera notée à l'aide de l'indice d'intensité de coloration de Lobene (Lobene, 1968).
La présence de coloration sera évaluée dans les sites buccaux antérieurs supérieurs et inférieurs, en évaluant des photographies cliniques standardisées par deux examinateurs calibrés.
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6 semaines
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Coloration des dents_12 semaines
Délai: 12 semaines
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La coloration des dents sera notée à l'aide de la modification de Gründemann de l'indice de coloration (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden et Van der Weijden, 2000), enregistrée sur neuf zones par dent (trois mésiales, trois médiales, trois distale) (Koertge, Gunsolley, Domke et Nelson, 1993).
La coloration sera notée à l'aide de l'indice d'intensité de coloration de Lobene (Lobene, 1968).
La présence de coloration sera évaluée dans les sites buccaux antérieurs supérieurs et inférieurs, en évaluant des photographies cliniques standardisées par deux examinateurs calibrés.
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12 semaines
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Profondeur de poche de sondage_baseline
Délai: Ligne de base
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À six sites par dent, avec une sonde parodontale millimétrique (Caroline du Nord)
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Ligne de base
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Profondeur de poche de sondage_6 semaines
Délai: 6 semaines
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À six sites par dent, avec une sonde parodontale millimétrique (Caroline du Nord)
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6 semaines
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Profondeur de la poche de sondage_12 semaines
Délai: 12 semaines
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À six sites par dent, avec une sonde parodontale millimétrique (Caroline du Nord)
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12 semaines
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Récession_baseline
Délai: Ligne de base
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À six sites par dent, avec une sonde parodontale millimétrique (Caroline du Nord)
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Ligne de base
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Récession_6 semaines
Délai: 6 semaines
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À six sites par dent, avec une sonde parodontale millimétrique (Caroline du Nord)
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6 semaines
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Récession_12 semaines
Délai: 12 semaines
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À six sites par dent, avec une sonde parodontale millimétrique (Caroline du Nord)
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12 semaines
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Hypersensibilité dentinaire_baseline
Délai: Ligne de base
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L'hypersensibilité dentinaire sera explorée au moyen d'un stimulus évaporatif, avec deux évaluations distinctes : une évaluation objective, utilisant l'échelle de Schiff (Schiff et al., 1994) ; une évaluation subjective, utilisant les échelles visuelles analogiques (EVA), telles que rapportées par le patient.
L'hypersensibilité dentinaire sera notée sur une seule dent, identifiée selon des critères de sélection, listés dans les critères d'inclusion.
La même dent sera également notée lors des visites de suivi.
Si le patient identifie plus d'une dent présentant une hypersensibilité dentinaire au départ, celle qui présente le niveau de douleur le plus élevé (selon l'évaluation du patient) sera sélectionnée.
Le clinicien prendra la décision finale concernant la dent sélectionnée.
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Ligne de base
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Hypersensibilité dentinaire_6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'hypersensibilité dentinaire sera explorée au moyen d'un stimulus évaporatif, avec deux évaluations distinctes : une évaluation objective, utilisant l'échelle de Schiff (Schiff et al., 1994) ; une évaluation subjective, utilisant les échelles visuelles analogiques (EVA), telles que rapportées par le patient.
L'hypersensibilité dentinaire sera notée sur une seule dent, identifiée selon des critères de sélection, listés dans les critères d'inclusion.
La même dent sera également notée lors des visites de suivi.
Si le patient identifie plus d'une dent présentant une hypersensibilité dentinaire au départ, celle qui présente le niveau de douleur le plus élevé (selon l'évaluation du patient) sera sélectionnée.
Le clinicien prendra la décision finale concernant la dent sélectionnée.
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6 semaines
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Hypersensibilité dentinaire_12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'hypersensibilité dentinaire sera explorée au moyen d'un stimulus évaporatif, avec deux évaluations distinctes : une évaluation objective, utilisant l'échelle de Schiff (Schiff et al., 1994) ; une évaluation subjective, utilisant les échelles visuelles analogiques (EVA), telles que rapportées par le patient.
L'hypersensibilité dentinaire sera notée sur une seule dent, identifiée selon des critères de sélection, listés dans les critères d'inclusion.
La même dent sera également notée lors des visites de suivi.
Si le patient identifie plus d'une dent présentant une hypersensibilité dentinaire au départ, celle qui présente le niveau de douleur le plus élevé (selon l'évaluation du patient) sera sélectionnée.
Le clinicien prendra la décision finale concernant la dent sélectionnée.
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12 semaines
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Résultats rapportés par le patient-1_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 1 : Saveur du bain de bouche (1 : très mauvais ; 10 : très bon). |
6 semaines
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Résultats rapportés par les patients-1_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 1 : Saveur du bain de bouche (1 : très mauvais ; 10 : très bon). |
12 semaines
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Résultats rapportés par le patient-2_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 2 : Combien de temps l'arôme du bain de bouche dure-t-il dans votre bouche (1 : très faible ; 10 : trop) |
6 semaines
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Résultats rapportés par le patient-2_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 2 : Combien de temps l'arôme du bain de bouche dure-t-il dans votre bouche (1 : très faible ; 10 : trop) |
12 semaines
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Résultats rapportés par les patients-3_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 3 : Quelle est votre perception de la saveur des aliments et des boissons lorsque vous utilisez le bain de bouche (1 : bien pire, 10 : mieux). |
6 semaines
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Résultats rapportés par les patients-3_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 3 : Quelle est votre perception de la saveur des aliments et des boissons lorsque vous utilisez le bain de bouche (1 : bien pire, 10 : mieux). |
12 semaines
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Résultats rapportés par les patients - 4_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 4 : Remarquez-vous que les dents et les muqueuses sont plus sensibles après l'utilisation du rince-bouche (1 : non, tout à fait ; 10 : oui, beaucoup plus). |
6 semaines
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Résultats rapportés par les patients-4_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 4 : Remarquez-vous que les dents et les muqueuses sont plus sensibles après l'utilisation du rince-bouche (1 : non, tout à fait ; 10 : oui, beaucoup plus). |
12 semaines
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Résultats rapportés par les patients-5_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 5 : Avez-vous remarqué une bouche plus sèche après avoir utilisé le rince-bouche (1 : non, absolument ; 10 : oui, beaucoup plus). |
6 semaines
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Résultats rapportés par les patients-5_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 5 : Avez-vous remarqué une bouche plus sèche après avoir utilisé le rince-bouche (1 : non, absolument ; 10 : oui, beaucoup plus). |
12 semaines
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Résultats rapportés par les patients - 6_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 6 : Avez-vous ressenti une sensation de brûlure après avoir utilisé le bain de bouche (1 : non, absolument ; 10 : oui, beaucoup plus). |
6 semaines
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Résultats rapportés par les patients-6_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 6 : Avez-vous ressenti une sensation de brûlure après avoir utilisé le bain de bouche (1 : non, absolument ; 10 : oui, beaucoup plus). |
12 semaines
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Résultats rapportés par les patients - 7_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 7 : Avez-vous remarqué des taches sur les dents ou la langue dues à l'utilisation du rince-bouche (1 : non, absolument ; 10 : oui, beaucoup plus). |
6 semaines
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Résultats rapportés par les patients-7_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 7 : Avez-vous remarqué des taches sur les dents ou la langue dues à l'utilisation du rince-bouche (1 : non, absolument ; 10 : oui, beaucoup plus). |
12 semaines
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Résultats rapportés par les patients - 8_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 8 : Quelle est votre opinion générale après avoir utilisé le bain de bouche dans cette étude (1 : très mauvais ; 10 : très bon). |
6 semaines
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Résultats rapportés par les patients-8_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 8 : Quelle est votre opinion générale après avoir utilisé le bain de bouche dans cette étude (1 : très mauvais ; 10 : très bon). |
12 semaines
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Résultats rapportés par les patients - 9_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 9 : Pensez-vous que l'utilisation du rince-bouche a amélioré la santé de votre bouche (1 : non absolument ; 10 : oui, beaucoup plus). |
6 semaines
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Résultats rapportés par les patients-9_12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Un questionnaire prédéfini sera rempli par le patient, sur l'utilisation et les perceptions du produit, comprenant neuf questions différentes. Question 9 : Pensez-vous que l'utilisation du rince-bouche a amélioré la santé de votre bouche (1 : non absolument ; 10 : oui, beaucoup plus). |
12 semaines
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Conformité_6 semaines
Délai: 12 semaines
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Le coordinateur de l'étude collectera, à chaque visite d'étude, les formulaires d'observance, remplis par les patients, ainsi que les flacons de bain de bouche vides et non utilisés.
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12 semaines
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Conformité_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le coordinateur de l'étude collectera, à chaque visite d'étude, les formulaires d'observance, remplis par les patients, ainsi que les flacons de bain de bouche vides et non utilisés.
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12 semaines
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Numérations totales (UFC/ml)_Base de référence
Délai: Ligne de base
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Quatre sites seront sélectionnés, un par quadrant, en fonction de la présence de saignement lors de la visite de dépistage. Les mêmes sites seront échantillonnés lors de la visite de suivi. Ces sites seront isolés avec des rouleaux de coton et séchés doucement avec de l'air pulvérisé. Deux pointes de papier stérile consécutives (taille moyenne, Maillefer, Ballaigues, Suisse) seront insérées aussi profondément que possible dans le sulcus, et laissées en place pendant 10 secondes. Les points papier seront transférés dans un flacon contenant 1,5 ml de liquide de transport réduit (Syed & Loesche, 1972) et regroupés avec les autres points papier. Le flacon sera envoyé au laboratoire et traité pour culture et qPCR |
Ligne de base
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Numérations totales (UFC/ml)_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Quatre sites seront sélectionnés, un par quadrant, en fonction de la présence de saignement lors de la visite de dépistage. Les mêmes sites seront échantillonnés lors de la visite de suivi. Ces sites seront isolés avec des rouleaux de coton et séchés doucement avec de l'air pulvérisé. Deux pointes de papier stérile consécutives (taille moyenne, Maillefer, Ballaigues, Suisse) seront insérées aussi profondément que possible dans le sulcus, et laissées en place pendant 10 secondes. Les points papier seront transférés dans un flacon contenant 1,5 ml de liquide de transport réduit (Syed & Loesche, 1972) et regroupés avec les autres points papier. Le flacon sera envoyé au laboratoire et traité pour culture et qPCR |
6 semaines
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Numérations totales (UFC/ml)_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Quatre sites seront sélectionnés, un par quadrant, en fonction de la présence de saignement lors de la visite de dépistage. Les mêmes sites seront échantillonnés lors de la visite de suivi. Ces sites seront isolés avec des rouleaux de coton et séchés doucement avec de l'air pulvérisé. Deux pointes de papier stérile consécutives (taille moyenne, Maillefer, Ballaigues, Suisse) seront insérées aussi profondément que possible dans le sulcus, et laissées en place pendant 10 secondes. Les points papier seront transférés dans un flacon contenant 1,5 ml de liquide de transport réduit (Syed & Loesche, 1972) et regroupés avec les autres points papier. Le flacon sera envoyé au laboratoire et traité pour culture et qPCR |
12 semaines
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Proportion de pathogènes parodontaux (%)_Base de référence
Délai: Ligne de base
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Quatre sites seront sélectionnés, un par quadrant, en fonction de la présence de saignement lors de la visite de dépistage. Les mêmes sites seront échantillonnés lors de la visite de suivi. Ces sites seront isolés avec des rouleaux de coton et séchés doucement avec de l'air pulvérisé. Deux pointes de papier stérile consécutives (taille moyenne, Maillefer, Ballaigues, Suisse) seront insérées aussi profondément que possible dans le sulcus, et laissées en place pendant 10 secondes. Les points papier seront transférés dans un flacon contenant 1,5 ml de liquide de transport réduit (Syed & Loesche, 1972) et regroupés avec les autres points papier. Le flacon sera envoyé au laboratoire et traité pour la culture et la qPCR. Les proportions de microbiote seraient calculées en nombre d'agents pathogènes/nombre total. |
Ligne de base
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Proportion de pathogènes parodontaux (%)_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Quatre sites seront sélectionnés, un par quadrant, en fonction de la présence de saignement lors de la visite de dépistage. Les mêmes sites seront échantillonnés lors de la visite de suivi. Ces sites seront isolés avec des rouleaux de coton et séchés doucement avec de l'air pulvérisé. Deux pointes de papier stérile consécutives (taille moyenne, Maillefer, Ballaigues, Suisse) seront insérées aussi profondément que possible dans le sulcus, et laissées en place pendant 10 secondes. Les points papier seront transférés dans un flacon contenant 1,5 ml de liquide de transport réduit (Syed & Loesche, 1972) et regroupés avec les autres points papier. Le flacon sera envoyé au laboratoire et traité pour la culture et la qPCR. Les proportions de microbiote seraient calculées en nombre d'agents pathogènes/nombre total. |
6 semaines
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Proportion de pathogènes parodontaux (%)_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Quatre sites seront sélectionnés, un par quadrant, en fonction de la présence de saignement lors de la visite de dépistage. Les mêmes sites seront échantillonnés lors de la visite de suivi. Ces sites seront isolés avec des rouleaux de coton et séchés doucement avec de l'air pulvérisé. Deux pointes de papier stérile consécutives (taille moyenne, Maillefer, Ballaigues, Suisse) seront insérées aussi profondément que possible dans le sulcus, et laissées en place pendant 10 secondes. Les points papier seront transférés dans un flacon contenant 1,5 ml de liquide de transport réduit (Syed & Loesche, 1972) et regroupés avec les autres points papier. Le flacon sera envoyé au laboratoire et traité pour la culture et la qPCR. Les proportions de microbiote seraient calculées en nombre d'agents pathogènes/nombre total. |
12 semaines
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Prévalence des pathogènes parodontaux (%) dans chaque groupe_baseline
Délai: Ligne de base
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Quatre sites seront sélectionnés, un par quadrant, en fonction de la présence de saignement lors de la visite de dépistage. Les mêmes sites seront échantillonnés lors de la visite de suivi. Ces sites seront isolés avec des rouleaux de coton et séchés doucement avec de l'air pulvérisé. Deux pointes de papier stérile consécutives (taille moyenne, Maillefer, Ballaigues, Suisse) seront insérées aussi profondément que possible dans le sulcus, et laissées en place pendant 10 secondes. Les points papier seront transférés dans un flacon contenant 1,5 ml de liquide de transport réduit (Syed & Loesche, 1972) et regroupés avec les autres points papier. Le flacon sera envoyé au laboratoire et traité pour la culture et la qPCR. La prévalence serait définie comme la présence/l'absence de chaque agent pathogène. |
Ligne de base
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Prévalence des pathogènes parodontaux (%) dans chaque groupe_6 semaines
Délai: 6 semaines
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Quatre sites seront sélectionnés, un par quadrant, en fonction de la présence de saignement lors de la visite de dépistage. Les mêmes sites seront échantillonnés lors de la visite de suivi. Ces sites seront isolés avec des rouleaux de coton et séchés doucement avec de l'air pulvérisé. Deux pointes de papier stérile consécutives (taille moyenne, Maillefer, Ballaigues, Suisse) seront insérées aussi profondément que possible dans le sulcus, et laissées en place pendant 10 secondes. Les points papier seront transférés dans un flacon contenant 1,5 ml de liquide de transport réduit (Syed & Loesche, 1972) et regroupés avec les autres points papier. Le flacon sera envoyé au laboratoire et traité pour la culture et la qPCR. La prévalence serait définie comme la présence/l'absence de chaque agent pathogène. |
6 semaines
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Prévalence des agents pathogènes parodontaux (%) dans chaque groupe_12 semaines
Délai: 12 semaines
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Quatre sites seront sélectionnés, un par quadrant, en fonction de la présence de saignement lors de la visite de dépistage. Les mêmes sites seront échantillonnés lors de la visite de suivi. Ces sites seront isolés avec des rouleaux de coton et séchés doucement avec de l'air pulvérisé. Deux pointes de papier stérile consécutives (taille moyenne, Maillefer, Ballaigues, Suisse) seront insérées aussi profondément que possible dans le sulcus, et laissées en place pendant 10 secondes. Les points papier seront transférés dans un flacon contenant 1,5 ml de liquide de transport réduit (Syed & Loesche, 1972) et regroupés avec les autres points papier. Le flacon sera envoyé au laboratoire et traité pour la culture et la qPCR. La prévalence serait définie comme la présence/l'absence de chaque agent pathogène. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Herrera, Prof, University Complutense
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/750-EC_X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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