Antiplaque/Antigingivitis Effekt af Lacer Oros Integral (LacerINT)
Evaluering af antiplak- og antigingivitis-effekter af den nye "Lacer Oros Acción Integral"-mundskylleformulering.
Baggrund; En ny mundskylleformulering ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, Spanien) er for nylig blevet foreslået, herunder O-Cymen-5-ol, kaliumnitrat, zinkchlorid, dikaliumglycyrrhizat, natriumfluorid, panthenol og xylitol, inden for dets ingredienser. Det kan således være relevant at teste effektiviteten af denne nye "Lacer Oros Acción Integral" mundskylleformulering i en RCT.
Primært mål: Det primære formål med denne RCT vil være at evaluere antiplaque/antigingivitis-virkningerne af testmundskylningen.
Population: Konsekutive forsøgspersoner i understøttende parodontal terapi (SPT) vil blive screenet på Post-Graduate Parodontal Clinic i University Complutense, Madrid, og indskrevet i det kliniske forsøg, hvis de er paradentosepatienter, der allerede er indskrevet i en SPT, i mindst 6 måneder, systemisk rask, med moderat tandkødsbetændelse og klager over dentinoverfølsomhed.
Studiedesign: pilot, parallel, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 12-ugers, klinisk forsøg
Intervention: Forsøgsgruppen vil tre gange dagligt bruge en medfølgende manuel tandbørste med et natriumfluorid tandplejemiddel, efterfulgt af brugen af testmundskyllemidlet (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, Spanien). Kontrolgruppen vil tre gange dagligt bruge en medfølgende manuel tandbørste med et natriumfluorid tandplejemiddel, efterfulgt af brugen af kontrolmundskyllemidlet (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, uden aktive ingredienser, Barcelona, Spanien).
Besøg: Screening, baseline, 2 og 12 uger.
Resultater: Parodontale kliniske resultater (plakniveauer, tandkødstilstand, sonderende lommedybde), Farvning, mikrobiologiske resultater (kultur og qPCR). Patient rapporterede resultater, compliance, bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-64 år.
- Paradentosepatienter, der allerede er indskrevet i en SPT i mindst 6 måneder, og det sidste SPT-besøg i de foregående 6 måneder.
- Systemisk sund, efter kriterierne fra American Society of Anesthesiologists (ASA), for patienter ASA type I eller II (se også eksklusionskriterier).
- Tilstedeværelse af mindst tre evaluerbare tænder i hver kvadrant.
- Moderat tandkødsbetændelse (≥40 % blødning ved marginal sondering, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse, & Van der Velden, 1994) og Turesky plakindeks ≥1,5. Også kriterier for 2017 World Workshop og blødning ved sondering (BOP) (Ainamo & Bay, 1975) kriterier vil blive taget i betragtning. De primære kriterier vil være BOP ≥30 % og Turesky plakindeks ≥1,5
- Ingen ortodontisk bånd eller aftagelig protese.
- Forsøgspersoner, der er villige til at deltage og opfylder kravene i undersøgelsen.
- Klager over dentinoverfølsomhed i mindst én evaluerbar tand. Dentinoverfølsomhed vil blive bekræftet med evaporativ sensitivitet (Schiff et al., 1994), med en minimumscore på 2-3 (West et al., 2013), selvom en score på 1 også vil blive betragtet som tilstrækkelig. For at være berettiget, må den valgte tand ikke have en aktuel desensibiliserende terapi, må ikke være blevet restaureret i de sidste 3 måneder, eller have en krone eller en stor restaurering. Kun fortænder, hjørnetænder og præmolarer vil blive overvejet (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa & Orchardson, 1997).
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet eller ukontrolleret paradentose
- Regelmæssig brug af antiseptisk-holdige og/eller anti-overfølsomhedsskyllemidler.
- Antibiotikaindtag inden for den foregående måned.
- Overdreven eksponering for syrer (spiseforstyrrelser, kroniske opstød).
- Kronisk brug af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler.
- Gravid kvinde.
- Enhver uønsket sygehistorie (diabetes, osteoporose, immunsuppression...) eller langtidsmedicinering (kemoterapi og immunsuppressionsbehandling; farmakologisk behandling forbundet med tandkødsovervækst, såsom brugen af phenytoin, phenobarbital, lamotrigin, vigabatrin, ethosuximid, topiramat, nimidon, primidon, primidon, primidon, amlodipin, verapamil, cyclosporin), der påvirker tandkødstilstande.
- Tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse (infektiøs endocarditis, hjerteklapprotese...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil tre gange dagligt bruge en medfølgende manuel tandbørste med et natriumfluorid tandplejemiddel, efterfulgt af brugen af testmundskyllemiddel (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, Spanien).
|
Forsøgsgruppen vil tre gange dagligt bruge en medfølgende manuel tandbørste med et natriumfluorid tandplejemiddel, efterfulgt af brugen af testmundskyllemiddel (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, Barcelona, Spanien).
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil tre gange dagligt bruge en medfølgende manuel tandbørste med et natriumfluorid tandplejemiddel, efterfulgt af brugen af kontrolmundskyllemidlet (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, uden aktive ingredienser, Barcelona, Spanien).
|
Kontrolgruppen vil tre gange dagligt bruge en medfølgende manuel tandbørste med et natriumfluorid tandplejemiddel, efterfulgt af brugen af kontrolmundskyllemidlet (Lacer Oros Acción Integral - ny formel, uden aktive ingredienser, Barcelona, Spanien).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BOP (Baseline-12 uger)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering af blødning efter forsigtig sondering.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BOP (Baseline-6 uger)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering af blødning efter forsigtig sondering.
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Ændring i BOP (6-12 uger)
Tidsramme: Skift fra 6 til 12 uger
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering af blødning efter forsigtig sondering.
|
Skift fra 6 til 12 uger
|
|
BOP_baseline
Tidsramme: Baseline
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering af blødning efter forsigtig sondering.
|
Baseline
|
|
BOP_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering af blødning efter forsigtig sondering.
|
6 uger
|
|
BOP_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1975), ved dikotomisk vurdering af blødning efter forsigtig sondering.
|
12 uger
|
|
BOMP_baseline
Tidsramme: Baseline
|
BOMP-indekset ved at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Baseline
|
|
BOMP_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
BOMP-indekset ved at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
6 uger
|
|
BOMP_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
BOMP-indekset ved at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
12 uger
|
|
Ændring i BOMP (Baseline-12 uger)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
BOMP-indekset ved at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i BOMP (Baseline-6 uger)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
BOMP-indekset ved at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Ændring i BOMP (6-12 uger)
Tidsramme: Skift fra 6 til 12 uger
|
BOMP-indekset ved at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 30 sekunder efter sondering på en skala 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden, & Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
|
Skift fra 6 til 12 uger
|
|
Ændring i tandplak (Baseline-12 uger)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Tandplak vil blive vurderet ved hjælp af en afslørende opløsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikation af Quigley og Hein-indekset (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder pr. tand.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i tandplak (Baseline-6 uger)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Tandplak vil blive vurderet ved hjælp af en afslørende opløsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikation af Quigley og Hein-indekset (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder pr. tand.
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Ændring i tandplak (6-12 uger)
Tidsramme: Skift fra 6 til 12 uger
|
Tandplak vil blive vurderet ved hjælp af en afslørende opløsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikation af Quigley og Hein-indekset (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder pr. tand.
|
Skift fra 6 til 12 uger
|
|
Dental Plaque_Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tandplak vil blive vurderet ved hjælp af en afslørende opløsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikation af Quigley og Hein-indekset (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder pr. tand.
|
Baseline
|
|
Tandplak_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Tandplak vil blive vurderet ved hjælp af en afslørende opløsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikation af Quigley og Hein-indekset (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder pr. tand.
|
6 uger
|
|
Tandplak_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Tandplak vil blive vurderet ved hjælp af en afslørende opløsning (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Spanien) med Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modifikation af Quigley og Hein-indekset (Quigley & Hein, 1962), scoret på seks steder pr. tand.
|
12 uger
|
|
Farvning af tænder_baseline
Tidsramme: Baseline
|
Farvning af tænder vil blive bedømt ved hjælp af Gründemann-modifikationen af pletindekset (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registreret ved ni områder pr. tand (tre mesiale, tre mediale, tre distal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af intensitetsfarvningsindekset for Lobene (Lobene, 1968).
Tilstedeværelse af farvning vil blive vurderet i de øvre og nedre forreste bukkale steder ved at evaluere standardiserede kliniske fotografier af to kalibrerede undersøgere.
|
Baseline
|
|
Farvning af tænder_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Farvning af tænder vil blive bedømt ved hjælp af Gründemann-modifikationen af pletindekset (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registreret ved ni områder pr. tand (tre mesiale, tre mediale, tre distal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af intensitetsfarvningsindekset for Lobene (Lobene, 1968).
Tilstedeværelse af farvning vil blive vurderet i de øvre og nedre forreste bukkale steder ved at evaluere standardiserede kliniske fotografier af to kalibrerede undersøgere.
|
6 uger
|
|
Farvning af tænder_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Farvning af tænder vil blive bedømt ved hjælp af Gründemann-modifikationen af pletindekset (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden, & Van der Weijden, 2000), registreret ved ni områder pr. tand (tre mesiale, tre mediale, tre distal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af intensitetsfarvningsindekset for Lobene (Lobene, 1968).
Tilstedeværelse af farvning vil blive vurderet i de øvre og nedre forreste bukkale steder ved at evaluere standardiserede kliniske fotografier af to kalibrerede undersøgere.
|
12 uger
|
|
Probering pocket depth_baseline
Tidsramme: Baseline
|
På seks steder pr. tand, med en millimeter parodontalsonde (North Carolina)
|
Baseline
|
|
Sonderende lommedybde_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
På seks steder pr. tand, med en millimeter parodontalsonde (North Carolina)
|
6 uger
|
|
Sonderende lommedybde_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
På seks steder pr. tand, med en millimeter parodontalsonde (North Carolina)
|
12 uger
|
|
Recession_baseline
Tidsramme: Baseline
|
På seks steder pr. tand, med en millimeter parodontalsonde (North Carolina)
|
Baseline
|
|
Recession_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
På seks steder pr. tand, med en millimeter parodontalsonde (North Carolina)
|
6 uger
|
|
Recession_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
På seks steder pr. tand, med en millimeter parodontalsonde (North Carolina)
|
12 uger
|
|
Dentin hypersensitivity_baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dentin-overfølsomhed vil blive udforsket ved hjælp af fordampningsstimulus med to forskellige vurderinger: en objektiv vurdering ved hjælp af Schiff-skalaen (Schiff et al., 1994): en subjektiv vurdering ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS), som rapporteret af patient.
Dentinoverfølsomhed vil blive bedømt på kun én tand, identificeret i henhold til udvælgelseskriterier, der er opført i inklusionskriterierne.
Den samme tand vil også blive scoret i de opfølgende besøg.
Hvis patienten identificerer mere end én tand med dentinoverfølsomhed ved baseline, vil den med et højere smerteniveau (ifølge patientevalueringen) blive valgt.
Klinikeren vil tage den endelige beslutning vedrørende den valgte tand.
|
Baseline
|
|
Dentin overfølsomhed_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Dentin-overfølsomhed vil blive udforsket ved hjælp af fordampningsstimulus med to forskellige vurderinger: en objektiv vurdering ved hjælp af Schiff-skalaen (Schiff et al., 1994): en subjektiv vurdering ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS), som rapporteret af patient.
Dentinoverfølsomhed vil blive bedømt på kun én tand, identificeret i henhold til udvælgelseskriterier, der er opført i inklusionskriterierne.
Den samme tand vil også blive scoret i de opfølgende besøg.
Hvis patienten identificerer mere end én tand med dentinoverfølsomhed ved baseline, vil den med et højere smerteniveau (ifølge patientevalueringen) blive valgt.
Klinikeren vil tage den endelige beslutning vedrørende den valgte tand.
|
6 uger
|
|
Dentin overfølsomhed_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Dentin-overfølsomhed vil blive udforsket ved hjælp af fordampningsstimulus med to forskellige vurderinger: en objektiv vurdering ved hjælp af Schiff-skalaen (Schiff et al., 1994): en subjektiv vurdering ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS), som rapporteret af patient.
Dentinoverfølsomhed vil blive bedømt på kun én tand, identificeret i henhold til udvælgelseskriterier, der er opført i inklusionskriterierne.
Den samme tand vil også blive scoret i de opfølgende besøg.
Hvis patienten identificerer mere end én tand med dentinoverfølsomhed ved baseline, vil den med et højere smerteniveau (ifølge patientevalueringen) blive valgt.
Klinikeren vil tage den endelige beslutning vedrørende den valgte tand.
|
12 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 1_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 1: Mundskyl smag (1: meget dårlig; 10: meget god). |
6 uger
|
|
Patientrapporterede resultater - 1_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 1: Mundskyl smag (1: meget dårlig; 10: meget god). |
12 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 2_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 2: Hvor lang tid varer mundskyllesmagen i din mund (1: meget lavt; 10: for meget) |
6 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 2_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 2: Hvor lang tid varer mundskyllesmagen i din mund (1: meget lavt; 10: for meget) |
12 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 3_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 3: Hvad er din opfattelse af smagen af mad og drikke, når du bruger mundskyllemidlet (1: meget dårligere, 10: bedre). |
6 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 3_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 3: Hvad er din opfattelse af smagen af mad og drikke, når du bruger mundskyllemidlet (1: meget dårligere, 10: bedre). |
12 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 4_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 4: Mærker du tænderne og slimhinden mere følsomme efter brug af mundskyllemidlet (1: nej, absolut; 10: ja, meget mere). |
6 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 4_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 4: Mærker du tænderne og slimhinden mere følsomme efter brug af mundskyllemidlet (1: nej, absolut; 10: ja, meget mere). |
12 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 5_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 5: Mærker du en mere tør mund efter brug af mundskyllemidlet (1: nej, absolut; 10: ja, meget mere). |
6 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 5_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 5: Mærker du en mere tør mund efter brug af mundskyllemidlet (1: nej, absolut; 10: ja, meget mere). |
12 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 6_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 6: Mærker du en brændende følelse efter brug af mundskyllemidlet (1: nej, absolut; 10: ja, meget mere). |
6 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 6_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 6: Mærker du en brændende følelse efter brug af mundskyllemidlet (1: nej, absolut; 10: ja, meget mere). |
12 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 7_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 7: Mærker du nogle pletter på tænderne eller tungen på grund af brugen af mundskyllemidlet (1: nej, absolut; 10: ja, meget mere). |
6 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 7_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 7: Mærker du nogle pletter på tænderne eller tungen på grund af brugen af mundskyllemidlet (1: nej, absolut; 10: ja, meget mere). |
12 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 8_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 8: Hvilket er din generelle mening efter brug af mundskyllemiddel i denne undersøgelse (1: meget dårligt; 10: meget godt). |
6 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 8_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 8: Hvilket er din generelle mening efter brug af mundskyllemiddel i denne undersøgelse (1: meget dårligt; 10: meget godt). |
12 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 9_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 9: Tror du, at brugen af mundskylning har forbedret din mundsundhed (1: nej absolut; 10: ja, meget mere). |
6 uger
|
|
Patient rapporterede resultater - 9_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Et foruddefineret spørgeskema vil blive udfyldt af patienten om produktbrug og opfattelser, herunder ni forskellige spørgsmål. Spørgsmål 9: Tror du, at brugen af mundskylning har forbedret din mundsundhed (1: nej absolut; 10: ja, meget mere). |
12 uger
|
|
Overholdelse_6 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Studiekoordinatoren vil ved hvert studiebesøg indsamle overensstemmelsesskemaerne, udfyldt af patienterne, samt de tomme og ubrugte mundskylleflasker.
|
12 uger
|
|
Overholdelse_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Studiekoordinatoren vil ved hvert studiebesøg indsamle overensstemmelsesskemaerne, udfyldt af patienterne, samt de tomme og ubrugte mundskylleflasker.
|
12 uger
|
|
Totaltal (CFU/ml)_Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Fire steder vil blive udvalgt, en pr. kvadrant, baseret på tilstedeværelsen af blødning under screeningsbesøget. De samme steder vil blive udtaget ved opfølgningsbesøget. Disse steder vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt med sprøjtet luft. To på hinanden følgende sterile papirpunkter (mellemstørrelse, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) indsættes så dybt som muligt i sulcus og efterlades i 10 sekunder. Papirspidserne overføres til et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (Syed & Loesche, 1972) og samles med de andre papirspidser. Hætteglasset vil blive sendt til laboratoriet og behandlet til dyrkning og qPCR |
Baseline
|
|
Samlet antal (CFU/ml)_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Fire steder vil blive udvalgt, en pr. kvadrant, baseret på tilstedeværelsen af blødning under screeningsbesøget. De samme steder vil blive udtaget ved opfølgningsbesøget. Disse steder vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt med sprøjtet luft. To på hinanden følgende sterile papirpunkter (mellemstørrelse, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) indsættes så dybt som muligt i sulcus og efterlades i 10 sekunder. Papirspidserne overføres til et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (Syed & Loesche, 1972) og samles med de andre papirspidser. Hætteglasset vil blive sendt til laboratoriet og behandlet til dyrkning og qPCR |
6 uger
|
|
Samlet antal (CFU/ml)_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fire steder vil blive udvalgt, en pr. kvadrant, baseret på tilstedeværelsen af blødning under screeningsbesøget. De samme steder vil blive udtaget ved opfølgningsbesøget. Disse steder vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt med sprøjtet luft. To på hinanden følgende sterile papirpunkter (mellemstørrelse, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) indsættes så dybt som muligt i sulcus og efterlades i 10 sekunder. Papirspidserne overføres til et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (Syed & Loesche, 1972) og samles med de andre papirspidser. Hætteglasset vil blive sendt til laboratoriet og behandlet til dyrkning og qPCR |
12 uger
|
|
Andel af parodontale patogener (%)_Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Fire steder vil blive udvalgt, en pr. kvadrant, baseret på tilstedeværelsen af blødning under screeningsbesøget. De samme steder vil blive udtaget ved opfølgningsbesøget. Disse steder vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt med sprøjtet luft. To på hinanden følgende sterile papirpunkter (mellemstørrelse, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) indsættes så dybt som muligt i sulcus og efterlades i 10 sekunder. Papirspidserne overføres til et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (Syed & Loesche, 1972) og samles med de andre papirspidser. Hætteglasset vil blive sendt til laboratoriet og behandlet til dyrkning og qPCR. Andele af mikrobiota ville blive beregnet som tællinger af patogenet/det samlede antal. |
Baseline
|
|
Andel af parodontale patogener (%)_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Fire steder vil blive udvalgt, en pr. kvadrant, baseret på tilstedeværelsen af blødning under screeningsbesøget. De samme steder vil blive udtaget ved opfølgningsbesøget. Disse steder vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt med sprøjtet luft. To på hinanden følgende sterile papirpunkter (mellemstørrelse, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) indsættes så dybt som muligt i sulcus og efterlades i 10 sekunder. Papirspidserne overføres til et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (Syed & Loesche, 1972) og samles med de andre papirspidser. Hætteglasset vil blive sendt til laboratoriet og behandlet til dyrkning og qPCR. Andele af mikrobiota ville blive beregnet som tællinger af patogenet/det samlede antal. |
6 uger
|
|
Andel af parodontale patogener (%)_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fire steder vil blive udvalgt, en pr. kvadrant, baseret på tilstedeværelsen af blødning under screeningsbesøget. De samme steder vil blive udtaget ved opfølgningsbesøget. Disse steder vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt med sprøjtet luft. To på hinanden følgende sterile papirpunkter (mellemstørrelse, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) indsættes så dybt som muligt i sulcus og efterlades i 10 sekunder. Papirspidserne overføres til et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (Syed & Loesche, 1972) og samles med de andre papirspidser. Hætteglasset vil blive sendt til laboratoriet og behandlet til dyrkning og qPCR. Andele af mikrobiota ville blive beregnet som tællinger af patogenet/det samlede antal. |
12 uger
|
|
Forekomst af parodontale patogener (%) i hver gruppe_baseline
Tidsramme: Baseline
|
Fire steder vil blive udvalgt, en pr. kvadrant, baseret på tilstedeværelsen af blødning under screeningsbesøget. De samme steder vil blive udtaget ved opfølgningsbesøget. Disse steder vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt med sprøjtet luft. To på hinanden følgende sterile papirpunkter (mellemstørrelse, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) indsættes så dybt som muligt i sulcus og efterlades i 10 sekunder. Papirspidserne overføres til et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (Syed & Loesche, 1972) og samles med de andre papirspidser. Hætteglasset vil blive sendt til laboratoriet og behandlet til dyrkning og qPCR. Prævalens vil blive defineret som tilstedeværelse/fravær af hvert patogen. |
Baseline
|
|
Prævalens af parodontale patogener (%) i hver gruppe_6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Fire steder vil blive udvalgt, en pr. kvadrant, baseret på tilstedeværelsen af blødning under screeningsbesøget. De samme steder vil blive udtaget ved opfølgningsbesøget. Disse steder vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt med sprøjtet luft. To på hinanden følgende sterile papirpunkter (mellemstørrelse, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) indsættes så dybt som muligt i sulcus og efterlades i 10 sekunder. Papirspidserne overføres til et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (Syed & Loesche, 1972) og samles med de andre papirspidser. Hætteglasset vil blive sendt til laboratoriet og behandlet til dyrkning og qPCR. Prævalens vil blive defineret som tilstedeværelse/fravær af hvert patogen. |
6 uger
|
|
Forekomst af parodontale patogener (%) i hver gruppe_12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fire steder vil blive udvalgt, en pr. kvadrant, baseret på tilstedeværelsen af blødning under screeningsbesøget. De samme steder vil blive udtaget ved opfølgningsbesøget. Disse steder vil blive isoleret med bomuldsruller og tørret forsigtigt med sprøjtet luft. To på hinanden følgende sterile papirpunkter (mellemstørrelse, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) indsættes så dybt som muligt i sulcus og efterlades i 10 sekunder. Papirspidserne overføres til et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (Syed & Loesche, 1972) og samles med de andre papirspidser. Hætteglasset vil blive sendt til laboratoriet og behandlet til dyrkning og qPCR. Prævalens vil blive defineret som tilstedeværelse/fravær af hvert patogen. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Herrera, Prof, University Complutense
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/750-EC_X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .