Efeito antiplaca/antigengivite do Lacer Oros Integral (LacerINT)
Avaliação dos Efeitos Antiplaca e Antigengivite da Nova Formulação de Enxaguatório Bucal "Lacer Oros Acción Integral".
Fundo; Uma nova formulação para enxaguatório bucal ("Lacer Oros Acción Integral", Lacer SA, Barcelona, Espanha) foi recentemente proposta, incluindo O-Cymen-5-ol, nitrato de potássio, cloreto de zinco, glicirrizato dipotássico, fluoreto de sódio, pantenol e xilitol, dentro de seus ingredientes. Assim, pode ser relevante testar a eficácia desta nova formulação de enxaguatório bucal "Lacer Oros Acción Integral" em um RCT.
Objetivo Primário: O objetivo primário deste RCT será avaliar os efeitos antiplaca/antigengivite do enxágue bucal teste.
População: Indivíduos consecutivos em terapia periodontal de suporte (SPT) serão triados na Clínica Periodontal de Pós-Graduação da Universidade Complutense, Madrid, e inscritos no ensaio clínico se forem pacientes com periodontite, já inscritos em um SPT, por pelo menos 6 meses, sistemicamente saudável, com inflamação gengival moderada e queixa de hipersensibilidade dentinária.
Desenho do estudo: piloto, paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, 12 semanas, ensaio clínico
Intervenção: O grupo experimental usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com um dentifrício fluoretado de sódio, seguido do uso do enxaguante bucal teste (Lacer Oros Acción Integral - nova fórmula, Barcelona, Espanha). O grupo controle usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com um dentifrício fluoretado de sódio, seguido do uso do enxaguante bucal controle (Lacer Oros Acción Integral - nova fórmula, sem princípios ativos, Barcelona, Espanha).
Visitas: triagem, linha de base, 2 e 12 semanas.
Resultados: Resultados clínicos periodontais (níveis de placa, condição gengival, profundidade da bolsa de sondagem), Coloração, Resultados microbiológicos (cultura e qPCR). Paciente relatou resultados, adesão, efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-64 anos.
- Pacientes com periodontite, já inscritos em um SPT, por pelo menos 6 meses, e a última visita ao SPT nos 6 meses anteriores.
- Sistemicamente saudável, seguindo os critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA), para pacientes ASA tipo I ou II (ver também critérios de exclusão).
- Presença de pelo menos três dentes avaliáveis em cada quadrante.
- Inflamação gengival moderada (≥40% de sangramento na sondagem marginal, BOMP) (Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, Reijerse e Van der Velden, 1994) e índice de placa de Turesky ≥1,5. Também serão considerados os critérios do World Workshop de 2017 e os critérios de sangramento à sondagem (BOP) (Ainamo & Bay, 1975). Os critérios primários serão BOP ≥30% e índice de placa de Turesky ≥1,5
- Sem bandagem ortodôntica ou prótese removível.
- Sujeitos dispostos a participar e cumprir os requisitos do estudo.
- Queixa de hipersensibilidade dentinária em, pelo menos, um dente avaliável. A hipersensibilidade dentinária será confirmada com sensibilidade evaporativa (Schiff et al., 1994), com uma pontuação mínima de 2-3 (West et al., 2013), embora uma pontuação de 1 também seja considerada adequada. Para ser elegível, o dente selecionado não deve ter uma terapia de dessensibilização atual, não deve ter sido restaurado nos últimos 3 meses, ou ter uma coroa ou uma grande restauração. Apenas incisivos, caninos e pré-molares serão considerados (Holland, Narhi, Addy, Gangarosa, & Orchardson, 1997).
Critério de exclusão:
- Periodontite não tratada ou não controlada
- Uso regular de colutórios contendo antissépticos e/ou anti-hipersensibilidade.
- Ingestão de antibióticos no último mês.
- Exposição excessiva a ácidos (distúrbios alimentares, regurgitação crônica).
- Uso crônico de analgésicos ou anti-inflamatórios.
- Mulheres grávidas.
- Qualquer história médica adversa (diabetes, osteoporose, imunossupressão…) ou medicação de longa duração (tratamento de quimioterapia e imunossupressão; tratamento farmacológico associado ao crescimento gengival excessivo, como o uso de fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, vigabatrina, etossuximida, topiramato, primidona, nifedipina, amlodipina, verapamil, ciclosporina) influenciando as condições gengivais.
- Condições que requerem profilaxia antibiótica (endocardite infecciosa, prótese de válvula cardíaca…).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com um dentifrício fluoretado de sódio, seguido do uso do enxaguante bucal teste (Lacer Oros Acción Integral - nova fórmula, Barcelona, Espanha).
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O grupo experimental usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com um dentifrício fluoretado de sódio, seguido do uso do enxaguante bucal teste (Lacer Oros Acción Integral - nova fórmula, Barcelona, Espanha).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com um dentifrício fluoretado de sódio, seguido do uso do enxaguante bucal controle (Lacer Oros Acción Integral - nova fórmula, sem princípios ativos, Barcelona, Espanha).
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O grupo controle usará três vezes ao dia uma escova de dentes manual fornecida com um dentifrício fluoretado de sódio, seguido do uso do enxaguante bucal controle (Lacer Oros Acción Integral - nova fórmula, sem princípios ativos, Barcelona, Espanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no BOP (linha de base - 12 semanas)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Índice de sangramento gengival (Ainamo & Bay, 1975), avaliando dicotomicamente o sangramento após sondagem suave.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no BOP (linha de base - 6 semanas)
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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Índice de sangramento gengival (Ainamo & Bay, 1975), avaliando dicotomicamente o sangramento após sondagem suave.
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Mudança no BOP (6-12 semanas)
Prazo: Mudança de 6 para 12 semanas
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Índice de sangramento gengival (Ainamo & Bay, 1975), avaliando dicotomicamente o sangramento após sondagem suave.
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Mudança de 6 para 12 semanas
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BOP_baseline
Prazo: Linha de base
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Índice de sangramento gengival (Ainamo & Bay, 1975), avaliando dicotomicamente o sangramento após sondagem suave.
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Linha de base
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BOP_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Índice de sangramento gengival (Ainamo & Bay, 1975), avaliando dicotomicamente o sangramento após sondagem suave.
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6 semanas
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BOP_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Índice de sangramento gengival (Ainamo & Bay, 1975), avaliando dicotomicamente o sangramento após sondagem suave.
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12 semanas
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BOMP_baseline
Prazo: Linha de base
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O índice BOMP registrando a presença ou ausência de sangramento dentro de 30 segundos após a sondagem em uma escala de 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Linha de base
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BOMP_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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O índice BOMP registrando a presença ou ausência de sangramento dentro de 30 segundos após a sondagem em uma escala de 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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6 semanas
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BOMP_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O índice BOMP registrando a presença ou ausência de sangramento dentro de 30 segundos após a sondagem em uma escala de 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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12 semanas
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Alteração no BOMP (linha de base - 12 semanas)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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O índice BOMP registrando a presença ou ausência de sangramento dentro de 30 segundos após a sondagem em uma escala de 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração no BOMP (linha de base - 6 semanas)
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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O índice BOMP registrando a presença ou ausência de sangramento dentro de 30 segundos após a sondagem em uma escala de 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Mudança no BOMP (6-12 semanas)
Prazo: Mudança de 6 para 12 semanas
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O índice BOMP registrando a presença ou ausência de sangramento dentro de 30 segundos após a sondagem em uma escala de 0-2 (Lie, Timmerman, Van der Velden e Van der Weijden, 1998; Van der Weijden, Timmerman, Nijboer, et al., 1994).
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Mudança de 6 para 12 semanas
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Alteração na placa dentária (linha de base - 12 semanas)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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A placa dentária será avaliada usando uma solução reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanha) com o Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificação do índice de Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), pontuado em seis locais por dente.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração na placa dentária (linha de base - 6 semanas)
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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A placa dentária será avaliada usando uma solução reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanha) com o Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificação do índice de Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), pontuado em seis locais por dente.
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Mudança na Placa Dentária (6-12 semanas)
Prazo: Mudança de 6 para 12 semanas
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A placa dentária será avaliada usando uma solução reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanha) com o Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificação do índice de Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), pontuado em seis locais por dente.
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Mudança de 6 para 12 semanas
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Placa Dentária_Baseline
Prazo: Linha de base
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A placa dentária será avaliada usando uma solução reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanha) com o Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificação do índice de Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), pontuado em seis locais por dente.
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Linha de base
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Placa Dentária_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A placa dentária será avaliada usando uma solução reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanha) com o Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificação do índice de Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), pontuado em seis locais por dente.
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6 semanas
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Placa Dentária_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A placa dentária será avaliada usando uma solução reveladora (PlacControl®, Dentaid, Barcelona, Espanha) com o Turesky et al. (Turesky, Gilmore, & Glickman, 1970) modificação do índice de Quigley e Hein (Quigley & Hein, 1962), pontuado em seis locais por dente.
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12 semanas
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Coloração de dentes_baseline
Prazo: Linha de base
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A coloração dos dentes será pontuada usando a modificação de Gründemann do índice de coloração (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden e Van der Weijden, 2000), registrado em nove áreas por dente (três mesiais, três mediais, três distal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
A coloração será graduada usando o índice de intensidade de coloração de Lobene (Lobene, 1968).
A presença de manchas será avaliada nos sítios bucais anteriores superior e inferior, avaliando fotografias clínicas padronizadas por dois examinadores calibrados.
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Linha de base
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Coloração dos dentes_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A coloração dos dentes será pontuada usando a modificação de Gründemann do índice de coloração (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden e Van der Weijden, 2000), registrado em nove áreas por dente (três mesiais, três mediais, três distal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
A coloração será graduada usando o índice de intensidade de coloração de Lobene (Lobene, 1968).
A presença de manchas será avaliada nos sítios bucais anteriores superior e inferior, avaliando fotografias clínicas padronizadas por dois examinadores calibrados.
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6 semanas
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Coloração dos dentes_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A coloração dos dentes será pontuada usando a modificação de Gründemann do índice de coloração (GMSI) (Gründemann, Timmerman, IJzerman, Van der Weijden e Van der Weijden, 2000), registrado em nove áreas por dente (três mesiais, três mediais, três distal) (Koertge, Gunsolley, Domke, & Nelson, 1993).
A coloração será graduada usando o índice de intensidade de coloração de Lobene (Lobene, 1968).
A presença de manchas será avaliada nos sítios bucais anteriores superior e inferior, avaliando fotografias clínicas padronizadas por dois examinadores calibrados.
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12 semanas
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Sondagem da profundidade do bolsão_baseline
Prazo: Linha de base
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Em seis locais por dente, com uma sonda periodontal milimétrica (Carolina do Norte)
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Linha de base
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Profundidade da bolsa de sondagem_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Em seis locais por dente, com uma sonda periodontal milimétrica (Carolina do Norte)
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6 semanas
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Profundidade da bolsa de sondagem_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Em seis locais por dente, com uma sonda periodontal milimétrica (Carolina do Norte)
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12 semanas
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Recessão_baseline
Prazo: Linha de base
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Em seis locais por dente, com uma sonda periodontal milimétrica (Carolina do Norte)
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Linha de base
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Recessão_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Em seis locais por dente, com uma sonda periodontal milimétrica (Carolina do Norte)
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6 semanas
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Recessão_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Em seis locais por dente, com uma sonda periodontal milimétrica (Carolina do Norte)
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12 semanas
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Hipersensibilidade dentinária_baseline
Prazo: Linha de base
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A hipersensibilidade dentinária será explorada por meio de estímulo evaporativo, com duas avaliações distintas: uma avaliação objetiva, usando a escala de Schiff (Schiff et al., 1994): uma avaliação subjetiva, usando as Escalas Analógicas Visuais (EVA), conforme relatado pelo paciente.
A hipersensibilidade dentinária será pontuada em apenas um dente, identificado de acordo com os critérios de seleção, listados nos critérios de inclusão.
O mesmo dente também será pontuado nas visitas de acompanhamento.
Se o paciente identificar mais de um dente com hipersensibilidade dentinária no início, aquele com maior nível de dor (de acordo com a avaliação do paciente) será selecionado.
O clínico tomará a decisão final sobre o dente selecionado.
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Linha de base
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Hipersensibilidade dentinária_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A hipersensibilidade dentinária será explorada por meio de estímulo evaporativo, com duas avaliações distintas: uma avaliação objetiva, usando a escala de Schiff (Schiff et al., 1994): uma avaliação subjetiva, usando as Escalas Analógicas Visuais (EVA), conforme relatado pelo paciente.
A hipersensibilidade dentinária será pontuada em apenas um dente, identificado de acordo com os critérios de seleção, listados nos critérios de inclusão.
O mesmo dente também será pontuado nas visitas de acompanhamento.
Se o paciente identificar mais de um dente com hipersensibilidade dentinária no início, aquele com maior nível de dor (de acordo com a avaliação do paciente) será selecionado.
O clínico tomará a decisão final sobre o dente selecionado.
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6 semanas
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Hipersensibilidade dentinária_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A hipersensibilidade dentinária será explorada por meio de estímulo evaporativo, com duas avaliações distintas: uma avaliação objetiva, usando a escala de Schiff (Schiff et al., 1994): uma avaliação subjetiva, usando as Escalas Analógicas Visuais (EVA), conforme relatado pelo paciente.
A hipersensibilidade dentinária será pontuada em apenas um dente, identificado de acordo com os critérios de seleção, listados nos critérios de inclusão.
O mesmo dente também será pontuado nas visitas de acompanhamento.
Se o paciente identificar mais de um dente com hipersensibilidade dentinária no início, aquele com maior nível de dor (de acordo com a avaliação do paciente) será selecionado.
O clínico tomará a decisão final sobre o dente selecionado.
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12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 1_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 1: Sabor do enxaguante bucal (1: muito ruim; 10: muito bom). |
6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 1_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 1: Sabor do enxaguante bucal (1: muito ruim; 10: muito bom). |
12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 2_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 2: Quanto tempo dura o sabor do enxaguante bucal na boca (1: muito pouco; 10: muito) |
6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 2_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 2: Quanto tempo dura o sabor do enxaguante bucal na boca (1: muito pouco; 10: muito) |
12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 3_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 3: Qual a sua percepção sobre o sabor dos alimentos e bebidas ao usar o enxaguante bucal (1: muito pior, 10: melhor). |
6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 3_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 3: Qual a sua percepção sobre o sabor dos alimentos e bebidas ao usar o enxaguante bucal (1: muito pior, 10: melhor). |
12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 4_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 4: Você percebe os dentes e a mucosa mais sensíveis após o uso do enxaguante bucal (1: não, com certeza; 10: sim, muito mais). |
6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 4_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 4: Você percebe os dentes e a mucosa mais sensíveis após o uso do enxaguante bucal (1: não, com certeza; 10: sim, muito mais). |
12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 5_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 5: Você percebe uma boca mais seca após o uso do enxaguante bucal (1: não, com certeza; 10: sim, muito mais). |
6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 5_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 5: Você percebe uma boca mais seca após o uso do enxaguante bucal (1: não, com certeza; 10: sim, muito mais). |
12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 6_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 6: Você sente ardência após usar o enxaguante bucal (1: não, com certeza; 10: sim, muito mais). |
6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 6_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 6: Você sente ardência após usar o enxaguante bucal (1: não, com certeza; 10: sim, muito mais). |
12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 7_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 7: Você percebe alguma mancha nos dentes ou na língua devido ao uso do enxaguante bucal (1: não, com certeza; 10: sim, muito mais). |
6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 7_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 7: Você percebe alguma mancha nos dentes ou na língua devido ao uso do enxaguante bucal (1: não, com certeza; 10: sim, muito mais). |
12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 8_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 8: Qual é a sua opinião geral após o uso do enxaguante bucal neste estudo (1: muito ruim; 10: muito bom). |
6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 8_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 8: Qual é a sua opinião geral após o uso do enxaguante bucal neste estudo (1: muito ruim; 10: muito bom). |
12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 9_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 9: Você acha que o uso de enxaguatório bucal melhorou sua saúde bucal (1: absolutamente não; 10: sim, muito mais). |
6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - 9_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um questionário pré-definido será preenchido pelo paciente, sobre uso e percepções do produto, incluindo nove perguntas diferentes. Questão 9: Você acha que o uso de enxaguatório bucal melhorou sua saúde bucal (1: absolutamente não; 10: sim, muito mais). |
12 semanas
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Conformidade_6 semanas
Prazo: 12 semanas
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O coordenador do estudo coletará, a cada visita do estudo, os formulários de adesão, preenchidos pelos pacientes, bem como os frascos de enxaguatório bucal vazios e não utilizados.
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12 semanas
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Conformidade_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O coordenador do estudo coletará, a cada visita do estudo, os formulários de adesão, preenchidos pelos pacientes, bem como os frascos de enxaguatório bucal vazios e não utilizados.
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12 semanas
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Contagens totais (CFU/ml)_Baseline
Prazo: Linha de base
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Quatro locais serão selecionados, um por quadrante, com base na presença de sangramento durante a visita de triagem. Os mesmos locais serão amostrados na visita de acompanhamento. Esses locais serão isolados com rolos de algodão e secos suavemente com jato de ar. Dois cones de papel estéreis consecutivos (tamanho médio, Maillefer, Ballaigues, Suíça) serão inseridos o mais profundamente possível no sulco e deixados no local por 10 segundos. Os pontos de papel serão transferidos para um frasco contendo 1,5 mL de fluido de transporte reduzido (Syed & Loesche, 1972) e combinados com os outros pontos de papel. O frasco será encaminhado ao laboratório e processado para cultura e qPCR |
Linha de base
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Contagens totais (CFU/ml)_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Quatro locais serão selecionados, um por quadrante, com base na presença de sangramento durante a visita de triagem. Os mesmos locais serão amostrados na visita de acompanhamento. Esses locais serão isolados com rolos de algodão e secos suavemente com jato de ar. Dois cones de papel estéreis consecutivos (tamanho médio, Maillefer, Ballaigues, Suíça) serão inseridos o mais profundamente possível no sulco e deixados no local por 10 segundos. Os pontos de papel serão transferidos para um frasco contendo 1,5 mL de fluido de transporte reduzido (Syed & Loesche, 1972) e combinados com os outros pontos de papel. O frasco será encaminhado ao laboratório e processado para cultura e qPCR |
6 semanas
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Contagens totais (CFU/ml)_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Quatro locais serão selecionados, um por quadrante, com base na presença de sangramento durante a visita de triagem. Os mesmos locais serão amostrados na visita de acompanhamento. Esses locais serão isolados com rolos de algodão e secos suavemente com jato de ar. Dois cones de papel estéreis consecutivos (tamanho médio, Maillefer, Ballaigues, Suíça) serão inseridos o mais profundamente possível no sulco e deixados no local por 10 segundos. Os pontos de papel serão transferidos para um frasco contendo 1,5 mL de fluido de transporte reduzido (Syed & Loesche, 1972) e combinados com os outros pontos de papel. O frasco será encaminhado ao laboratório e processado para cultura e qPCR |
12 semanas
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Proporção de patógenos periodontais (%)_Baseline
Prazo: Linha de base
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Quatro locais serão selecionados, um por quadrante, com base na presença de sangramento durante a visita de triagem. Os mesmos locais serão amostrados na visita de acompanhamento. Esses locais serão isolados com rolos de algodão e secos suavemente com jato de ar. Dois cones de papel estéreis consecutivos (tamanho médio, Maillefer, Ballaigues, Suíça) serão inseridos o mais profundamente possível no sulco e deixados no local por 10 segundos. Os pontos de papel serão transferidos para um frasco contendo 1,5 mL de fluido de transporte reduzido (Syed & Loesche, 1972) e combinados com os outros pontos de papel. O frasco será encaminhado ao laboratório e processado para cultura e qPCR. As proporções da microbiota seriam calculadas como contagens do patógeno/contagens totais. |
Linha de base
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Proporção de patógenos periodontais (%)_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Quatro locais serão selecionados, um por quadrante, com base na presença de sangramento durante a visita de triagem. Os mesmos locais serão amostrados na visita de acompanhamento. Esses locais serão isolados com rolos de algodão e secos suavemente com jato de ar. Dois cones de papel estéreis consecutivos (tamanho médio, Maillefer, Ballaigues, Suíça) serão inseridos o mais profundamente possível no sulco e deixados no local por 10 segundos. Os pontos de papel serão transferidos para um frasco contendo 1,5 mL de fluido de transporte reduzido (Syed & Loesche, 1972) e combinados com os outros pontos de papel. O frasco será encaminhado ao laboratório e processado para cultura e qPCR. As proporções da microbiota seriam calculadas como contagens do patógeno/contagens totais. |
6 semanas
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Proporção de patógenos periodontais (%)_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Quatro locais serão selecionados, um por quadrante, com base na presença de sangramento durante a visita de triagem. Os mesmos locais serão amostrados na visita de acompanhamento. Esses locais serão isolados com rolos de algodão e secos suavemente com jato de ar. Dois cones de papel estéreis consecutivos (tamanho médio, Maillefer, Ballaigues, Suíça) serão inseridos o mais profundamente possível no sulco e deixados no local por 10 segundos. Os pontos de papel serão transferidos para um frasco contendo 1,5 mL de fluido de transporte reduzido (Syed & Loesche, 1972) e combinados com os outros pontos de papel. O frasco será encaminhado ao laboratório e processado para cultura e qPCR. As proporções da microbiota seriam calculadas como contagens do patógeno/contagens totais. |
12 semanas
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Prevalência de patógenos periodontais (%) em cada grupo_baseline
Prazo: Linha de base
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Quatro locais serão selecionados, um por quadrante, com base na presença de sangramento durante a visita de triagem. Os mesmos locais serão amostrados na visita de acompanhamento. Esses locais serão isolados com rolos de algodão e secos suavemente com jato de ar. Dois cones de papel estéreis consecutivos (tamanho médio, Maillefer, Ballaigues, Suíça) serão inseridos o mais profundamente possível no sulco e deixados no local por 10 segundos. Os pontos de papel serão transferidos para um frasco contendo 1,5 mL de fluido de transporte reduzido (Syed & Loesche, 1972) e combinados com os outros pontos de papel. O frasco será encaminhado ao laboratório e processado para cultura e qPCR. A prevalência seria definida como presença/ausência de cada patógeno. |
Linha de base
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Prevalência de patógenos periodontais (%) em cada grupo_6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Quatro locais serão selecionados, um por quadrante, com base na presença de sangramento durante a visita de triagem. Os mesmos locais serão amostrados na visita de acompanhamento. Esses locais serão isolados com rolos de algodão e secos suavemente com jato de ar. Dois cones de papel estéreis consecutivos (tamanho médio, Maillefer, Ballaigues, Suíça) serão inseridos o mais profundamente possível no sulco e deixados no local por 10 segundos. Os pontos de papel serão transferidos para um frasco contendo 1,5 mL de fluido de transporte reduzido (Syed & Loesche, 1972) e combinados com os outros pontos de papel. O frasco será encaminhado ao laboratório e processado para cultura e qPCR. A prevalência seria definida como presença/ausência de cada patógeno. |
6 semanas
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Prevalência de patógenos periodontais (%) em cada grupo_12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Quatro locais serão selecionados, um por quadrante, com base na presença de sangramento durante a visita de triagem. Os mesmos locais serão amostrados na visita de acompanhamento. Esses locais serão isolados com rolos de algodão e secos suavemente com jato de ar. Dois cones de papel estéreis consecutivos (tamanho médio, Maillefer, Ballaigues, Suíça) serão inseridos o mais profundamente possível no sulco e deixados no local por 10 segundos. Os pontos de papel serão transferidos para um frasco contendo 1,5 mL de fluido de transporte reduzido (Syed & Loesche, 1972) e combinados com os outros pontos de papel. O frasco será encaminhado ao laboratório e processado para cultura e qPCR. A prevalência seria definida como presença/ausência de cada patógeno. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Herrera, Prof, University Complutense
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/750-EC_X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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