CBD、免疫機能、神経の健康
2022年3月18日 更新者：Laura Stewart、University of Northern Colorado
ナチュラル キラー細胞は、カンナビジオールが体力、精神的健康と幸福、睡眠量、睡眠量、免疫機能に及ぼす影響の新しいメディエーターですか?
体内の持続的で軽度の炎症反応として定義される慢性炎症は、今日の私たちの社会で蔓延している多くの否定的な健康状態に関連しています. 肥満、メタボリック シンドローム、がん、心血管疾患、糖尿病などの疾患の進行における役割が最もよく知られています。 慢性炎症は、睡眠障害や、うつ病、不安、疲労、生活の質などの精神的健康状態など、病気の発症に関連する多くの根本的な要因にも関連しています。 一般に NK 細胞と呼ばれるナチュラル キラー細胞は、体内の炎症の調整において重要な役割を果たす白血球のサブセットです。
慢性炎症を制御し、NK 細胞の数と活性を高めることを目的とした多くの介入が検討されてきましたが、大きな障壁なしに実施された介入は比較的少数です。 非精神活性麻誘導体であるカンナビジオール（CBD）は、潜在的で魅力的な治療標的です。 しかし、CBDが健康と免疫機能を改善する可能性に対処する人間の情報はほとんどありません.
この研究の全体的な目標は、精神的および身体的健康、睡眠測定、NK細胞数および細胞毒性機能に対する8週間のCBD補給の影響を調査することです. 特定の目的 1. NK 細胞の数と機能の測定と併せて、8 週間の CBD 投与が睡眠測定および精神的および身体的健康の測定に及ぼす影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検調査では、参加者は8週間の介入期間で区切られた合計8回の訪問を受けます。
介入期間の1週間前に、参加者は採血、体組成分析、有酸素および無酸素フィットネス分析、最大筋力テスト、身体活動および睡眠の量と質の分析を完了します。
これらのテストは、8 週間の介入期間の後に再度完了します。
最初の 4 回の訪問に続いて、参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: CBD (50mg/日) またはカロリーが一致したプラセボ。
その後、参加者は 8 週間の介入期間を完了します。
さらに、8週間の介入期間の4週目（介入の中間点）に、参加者は採血、1週間の身体活動と睡眠アクティグラフィー、精神的健康と幸福に関する調査、および病気と病気の有病率を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80639
- University of Northern Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から50歳まででなければなりません
- 過去6週間、大麻（THCおよび/またはCBDのいずれか）を控えている
- BMIが29.9以下の方
- 週に少なくとも 150 分間の中程度から激しい身体活動を完了します。
- -8週間の介入スケジュールにコミットすることができ、喜んで
除外基準:
- 重篤な不整脈、心筋症、うっ血性心不全、脳卒中、または一過性虚血発作、間欠性跛行を伴う末梢血管疾患、急性、慢性または再発性血栓性静脈炎を含むがこれらに限定されない重大な心血管障害。
- 脳腫瘍、脳損傷、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、および発作を含むがこれらに限定されない診断された神経障害。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬、ベンゾジアゼピン、および不安、パニック、ストレス、睡眠障害の治療に使用される他の薬など、脳の活動を著しく変化させる薬の定期的な使用、または鎮静や眠気のリスクの増加.
- 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール（CBD）
各グループメンバーは、8週間にわたって毎日1回のCBDを受け取ります。
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このグループは、CBD（Six Degrees Wellness）の経口投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各グループ メンバーは、8 週間毎日、カロリーが一致するプラセボを受け取ります。
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このグループは、CBD（Six Degrees Wellness）の経口投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナチュラルキラー細胞数
時間枠：8週間
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フローサイトメトリーを使用して、介入前後のナチュラル キラー細胞の数と機能を評価します。
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8週間
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ナチュラルキラー細胞の数と機能
時間枠：8週間
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フローサイトメトリーを使用して、介入前後のナチュラル キラー細胞の数と機能を評価します。
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8週間
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身体活動
時間枠：8週間
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Fitbit を使用して、介入前後の身体活動を追跡します。
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8週間
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寝る
時間枠：8週間
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介入の前後に Fitbit Sleep Tracker を使用します。
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8週間
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免疫バイオマーカー（C反応性タンパク質（CRP））
時間枠：8週間
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介入前後のサンプルで血清CRPを測定します。
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8週間
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免疫バイオマーカー (インターロイキン 6 (IL-6))
時間枠：8週間
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介入前後のサンプルで血清 Il-6 を測定します。
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8週間
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神経健康バイオマーカー (脳由来神経栄養因子 (BDNF))
時間枠：8週間
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介入前後のサンプルで循環 BDNF を測定します。
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8週間
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NK細胞の機能
時間枠：8週間
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フローサイトメトリーを使用して、介入前後のナチュラル キラー細胞の数と機能を評価します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：8週間
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体組成を評価するために、介入の前後にBod Podを使用します。
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8週間
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無酸素運動
時間枠：8週間
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介入の前後にウィンゲートパワーテストを実行する被験者の能力をテストします。
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8週間
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認知機能アンケート
時間枠：8週間
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介入の前後に、PROMIS SF v. 2.0 Abilities Questionnaire を使用して認知機能を評価します。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
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8週間
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不安アンケート
時間枠：8週間
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介入の前後に、全般性不安障害 -7 アンケートを使用します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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8週間
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睡眠評価アンケート
時間枠：8週間
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介入の前後に、Leeds Sleep Evaluation Questionnaire を使用します。
スコアが低いほど、一般的に睡眠が良好であることを示します。
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8週間
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うつ病アンケート
時間枠：8週間
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介入期間の前後にベックうつ病インベントリーを使用します。
この調査のスコアが高いほど、より多くのうつ病が存在することを示唆しています。
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8週間
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強度評価
時間枠：8週間
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すべての被験者は、介入の前後に 1 回または最大 8 回のバックスクワット テストを完了します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Stewart, PhD、University of Northern Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2022年3月18日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
発行日直後から 3 年間。
IPD 共有アクセス基準
提案は、laura.stewart@unco.edu に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。