CBD, immuunfunctie en neurale gezondheid
18 maart 2022 bijgewerkt door: Laura Stewart, University of Northern Colorado
Zijn Natural Killer Cells nieuwe bemiddelaars van de effecten van cannabidiol op fysieke fitheid, geestelijke gezondheid en welzijn, slaaphoeveelheid, slaaphoeveelheid en immuunfunctie?
Chronische ontsteking, die wordt gedefinieerd als een aanhoudende, laaggradige ontstekingsreactie in het lichaam, wordt geassocieerd met veel van de negatieve gezondheidsproblemen die tegenwoordig in onze samenleving voorkomen. Het is het meest bekend vanwege zijn rol in de progressie van ziekten, waaronder obesitas, metabool syndroom, kanker, hart- en vaatziekten en diabetes. Chronische ontsteking is ook gekoppeld aan veel van de onderliggende factoren die verband houden met de ontwikkeling van ziekten, waaronder verstoringen in de slaap en geestelijke gezondheidstoestand zoals depressie, angst, vermoeidheid en kwaliteit van leven. Natural killer-cellen, gewoonlijk NK-cellen genoemd, zijn een subset van witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de coördinatie van ontstekingen in het lichaam.
Hoewel veel interventies gericht op het beheersen van chronische ontstekingen en het verbeteren van het aantal en de activiteit van NK-cellen zijn onderzocht, zijn er relatief weinig uitgevoerd zonder significante barrières. Cannabidiol (CBD), een niet-psychoactief hennepderivaat, is een potentieel, aantrekkelijk therapeutisch doelwit. Er is echter zeer weinig informatie over mensen die ingaat op het potentieel van CBD om uw gezondheid en immuunfunctie te verbeteren.
Het algemene doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van 8 weken CBD-suppletie op de mentale en fysieke gezondheid, slaapmaatregelen, het aantal NK-cellen en de cytotoxische functie. Specifiek doel 1. Onderzoek het effect van 8 weken CBD-toediening op slaapmetingen, evenals metingen van mentale en fysieke gezondheid in combinatie met metingen van het aantal en de functie van NK-cellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit dubbelblinde onderzoek ondergaan de deelnemers in totaal 8 bezoeken, gescheiden door een interventieperiode van 8 weken.
Een week voorafgaand aan de interventieperiode zullen de deelnemers een bloedafname, analyse van de lichaamssamenstelling, aerobe en anaerobe conditieanalyse, maximale krachttests en analyses van fysieke activiteit en slaapkwantiteit en -kwaliteit voltooien.
Deze tests worden na de interventieperiode van 8 weken opnieuw uitgevoerd.
Na de eerste 4 bezoeken worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen: CBD (50 mg/dag) of qua calorieën overeenkomende placebo.
Daarna doorlopen de deelnemers de interventieperiode van 8 weken.
Bovendien zullen deelnemers tijdens week 4 van de interventieperiode van 8 weken (interventiemiddelpunt) een bloedafname, een volledige week fysieke activiteit en slaapactigrafie, enquêtes over geestelijke gezondheid en welzijn en de prevalentie van ziekte en ziekte voltooien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80639
- University of Northern Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
- Onthouden van cannabis (ofwel THC en/of CBD) gedurende de afgelopen 6 weken
- Heb een BMI van 29,9 of lager
- Voltooit ten minste 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week.
- In staat en bereid zich te committeren aan een interventieschema van 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot ernstige aritmieën, cardiomyopathie, congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen, perifere vasculaire aandoeningen met claudicatio intermittens, acute, chronische of recidiverende tromboflebitis.
- Gediagnosticeerde neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot hersentumoren, hersenletsel, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie en epileptische aanvallen.
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen die de hersenactiviteit aanzienlijk veranderen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers, benzodiazepinen en andere die worden gebruikt om angst, paniek, stress, slaapstoornissen te behandelen of het risico op sedatie en slaperigheid verhogen.
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol (CBD)
Elk groepslid krijgt gedurende 8 weken dagelijks één dosis CBD.
|
Deze groep krijgt een orale dosis CBD (Six Degrees Wellness).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elk groepslid krijgt gedurende 8 weken dagelijks een qua calorieën overeenkomende placebo.
|
Deze groep krijgt een orale dosis CBD (Six Degrees Wellness).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural Killer-celnummer
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen een flowcytometrie gebruiken om het aantal en de functie van de natural killer-cellen voor en na de interventie te evalueren.
|
8 weken
|
|
Natural Killer Cell Aantal en functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen een flowcytometrie gebruiken om het aantal en de functie van de natural killer-cellen voor en na de interventie te evalueren.
|
8 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen een Fitbit gebruiken om fysieke activiteit voor en na de interventie bij te houden.
|
8 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor en na de ingreep gebruiken we een Fitbit Sleep Tracker.
|
8 weken
|
|
Immuunbiomarker (C-reactief proteïne (CRP))
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen serum-CRP meten in pre- en postinterventiemonsters.
|
8 weken
|
|
Immuunbiomarker (Interleukine 6 (IL-6))
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen serum Il-6 meten in pre- en postinterventiemonsters.
|
8 weken
|
|
Neural Health Biomarker (Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF))
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen circulerend BDNF meten in pre- en postinterventiemonsters.
|
8 weken
|
|
NK-celfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen een flowcytometrie gebruiken om het aantal en de functie van de natural killer-cellen voor en na de interventie te evalueren.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
We gebruiken de Bod Pod voor en na de ingreep om de lichaamssamenstelling te evalueren.
|
8 weken
|
|
Anaerobe conditie
Tijdsspanne: 8 weken
|
We testen het vermogen van de proefpersoon om voor en na de interventie een Wingate Power Test uit te voeren.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst cognitieve functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen de cognitieve functie evalueren met de PROMIS SF v. 2.0 Abilities Questionnaire voor en na de interventie.
Een hogere score suggereert een hoger cognitief vermogen.
|
8 weken
|
|
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor en na de ingreep gebruiken we de Algemene Angststoornis -7 Vragenlijst.
Hoe hoger de score duidt op meer angst.
|
8 weken
|
|
Slaap Evaluatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor en na de ingreep gebruiken we de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire.
Lagere scores duiden over het algemeen op een betere nachtrust.
|
8 weken
|
|
Depressie vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor en na de interventieperiode gebruiken we de Beck Depression Inventory.
Een hogere score op dit onderzoek suggereert de aanwezigheid van meer depressies.
|
8 weken
|
|
Krachtbeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle proefpersonen zullen voor en na de interventie een 1 of 8 herhalingen max back squat test afleggen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNColorado
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, zijn na de-identificatie beschikbaar
IPD-tijdsbestek voor delen
Direct na publicatiedatum gedurende 3 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan laura.stewart@unco.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .