CBD, immuunitoiminta ja hermoston terveys
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laura Stewart, University of Northern Colorado
Ovatko luonnolliset tappajasolut uusia välittäjiä kannabidiolin vaikutuksille fyysiseen kuntoon, mielenterveyteen ja hyvinvointiin, unen määrään, unen määrään ja immuunitoimintoihin?
Krooninen tulehdus, joka määritellään jatkuvaksi, matala-asteiseksi tulehdusreaktioksi kehossa, liittyy moniin negatiivisiin terveysongelmiin, jotka ovat yleisiä yhteiskunnassamme nykyään. Se tunnetaan parhaiten roolistaan sairauksien, kuten liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän, syövän, sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen etenemisessä. Krooninen tulehdus liittyy myös moniin taustalla oleviin tekijöihin, jotka liittyvät taudin kehittymiseen, mukaan lukien unihäiriöt ja mielenterveystila, kuten masennus, ahdistuneisuus, väsymys ja elämänlaatu. Luonnolliset tappajasolut, joita yleisesti kutsutaan NK-soluiksi, ovat osa valkosoluja, joilla on tärkeä rooli tulehduksen koordinoinnissa kehossa.
Vaikka monia kroonisen tulehduksen hallintaan ja NK-solujen määrän ja aktiivisuuden lisäämiseen tähtääviä interventioita on tutkittu, suhteellisen vähän on annettu ilman merkittäviä esteitä. Kannabidioli (CBD), ei-psykoaktiivinen hamppujohdannainen, on mahdollinen, houkutteleva terapeuttinen kohde. Ihmisistä on kuitenkin hyvin vähän tietoa, joka käsittelee CBD:n mahdollisuuksia parantaa terveyttäsi ja immuunijärjestelmääsi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia 8 viikon CBD-lisän vaikutuksia henkiseen ja fyysiseen terveyteen, unimittauksiin sekä NK-solujen määrään ja sytotoksiseen toimintaan. Erityinen tavoite 1. Tutki 8 viikon CBD:n antamisen vaikutusta unimittauksiin sekä henkisen ja fyysisen terveyden mittaamiseen NK-solujen lukumäärän ja toiminnan mittausten yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkotutkimuksessa osallistujat käyvät yhteensä 8 käyntiä, joita erottaa 8 viikon interventiojakso.
Viikkoa ennen interventiojaksoa osallistujat suorittavat verikokeen, kehonkoostumusanalyysin, aerobisen ja anaerobisen kuntoanalyysin, maksimivoiman testauksen sekä fyysisen aktiivisuuden ja unen määrä- ja laatuanalyysit.
Nämä testit suoritetaan uudelleen 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Ensimmäisen 4 käynnin jälkeen osallistujille jaetaan satunnaisesti yksi kahdesta ryhmästä: CBD (50 mg/päivä) tai kaloreita vastaava lumelääke.
Osallistujat suorittavat sitten 8 viikon interventiojakson.
Lisäksi 8 viikon interventiojakson 4. viikolla (interventio keskipiste) osallistujat suorittavat verikokeen, yhden täyden viikon fyysistä aktiivisuutta ja uniaktiivisuutta, mielenterveys- ja hyvinvointitutkimuksia sekä sairauksien ja sairauksien esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80639
- University of Northern Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18- ja 50-vuotiaita
- Pidättäytynyt kannabiksesta (joko THC:stä ja/tai CBD:stä) viimeisen 6 viikon ajan
- BMI on 29,9 tai alle
- Harrastaa vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa.
- Pystyy ja haluaa sitoutua 8 viikon interventioaikatauluun
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat rytmihäiriöt, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset, perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy ajoittaista kyynärhäiriötä, akuutti, krooninen tai toistuva tromboflebiitti.
- Diagnosoidut neurologiset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aivokasvaimet, aivovammat, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia ja kohtaukset.
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat merkittävästi aivojen toimintaa, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, bentsodiatsepiinit ja muut, joita käytetään ahdistuneisuuden, paniikkihäiriön, stressin, unihäiriöiden hoitoon tai lisää sedaation ja uneliaisuuden riskiä.
- Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD)
Jokainen ryhmän jäsen saa yhden annoksen CBD:tä päivittäin 8 viikon ajan.
|
Tämä ryhmä saa suun kautta annoksen CBD:tä (Six Degrees Wellness).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen ryhmän jäsen saa kaloreita vastaavan lumelääkkeen päivittäin 8 viikon ajan.
|
Tämä ryhmä saa suun kautta annoksen CBD:tä (Six Degrees Wellness).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollinen tappajasolujen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme virtaussytometriaa luonnollisten tappajasolujen lukumäärän ja toiminnan arvioimiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
8 viikkoa
|
|
Luonnollinen tappajasolujen lukumäärä ja toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme virtaussytometriaa luonnollisten tappajasolujen lukumäärän ja toiminnan arvioimiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
8 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme Fitbitiä fyysisen aktiivisuuden seurantaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
8 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme Fitbit Sleep Tracker -laitetta ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
8 viikkoa
|
|
Immuunibiomarkkeri (C-reaktiivinen proteiini (CRP))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaamme seerumin CRP:n näytteistä ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Immuunibiomarkkeri (interleukiini 6 (IL-6))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaamme seerumin Il-6:n ennen ja jälkeen interventionäytteistä.
|
8 viikkoa
|
|
Neural Health Biomarkker (Brain Derived Neurotrofic Factor (BDNF))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaamme kiertävän BDNF:n näytteistä ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
NK-solutoiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme virtaussytometriaa luonnollisten tappajasolujen lukumäärän ja toiminnan arvioimiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme Bod Podia ennen interventiota ja sen jälkeen kehon koostumuksen arvioimiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Anaerobinen Fitness
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testaamme koehenkilön kykyä suorittaa Wingate Power Testin ennen ja jälkeen interventiota.
|
8 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioimme kognitiivisia toimintoja PROMIS SF v. 2.0 Abilities Questionnaire -kyselylomakkeella ennen interventiota ja sen jälkeen.
Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan kognitiiviseen kykyyn.
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme General Anxiety Disorder -7 -kyselylomaketta ennen ja jälkeen interventiota.
Mitä korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan ahdistustasoon.
|
8 viikkoa
|
|
Unen arviointikysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme Leeds Sleep Evaluation Questionnaire -kyselyä ennen interventiota ja sen jälkeen.
Pienemmät pisteet viittaavat yleensä parempaan uneen.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytämme Beck Depression Inventory -tutkimusta ennen ja jälkeen interventiojakson.
Korkeampi pistemäärä tässä tutkimuksessa viittaa enemmän masennukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Vahvuusarviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat 1 toiston tai 8 toiston maksimiselkäkyykkytestin ennen ja jälkeen interventiota.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNColorado
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi julkaisupäivän jälkeen 3 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen laura.stewart@unco.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .