CBD, função imunológica e saúde neural
18 de março de 2022 atualizado por: Laura Stewart, University of Northern Colorado
As células Natural Killer são novos mediadores dos efeitos do canabidiol na aptidão física, saúde mental e bem-estar, quantidade de sono, quantidade de sono e função imunológica?
A inflamação crônica, que é definida como uma resposta inflamatória persistente e de baixo grau dentro do corpo, está associada a muitas das condições negativas de saúde que prevalecem em nossa sociedade hoje. É mais conhecido por seu papel na progressão de doenças, incluindo obesidade, síndrome metabólica, câncer, doenças cardiovasculares e diabetes. A inflamação crônica também está ligada a muitos dos fatores subjacentes associados ao desenvolvimento da doença, incluindo perturbações no sono e estado de saúde mental, como depressão, ansiedade, fadiga e qualidade de vida. As células assassinas naturais, comumente chamadas de células NK, são um subconjunto de glóbulos brancos que desempenham um papel importante na coordenação da inflamação no corpo.
Embora muitas intervenções destinadas a controlar a inflamação crônica e aumentar o número e a atividade das células NK tenham sido exploradas, relativamente poucas foram administradas sem barreiras significativas. O canabidiol (CBD), um derivado não psicoativo do cânhamo, é um alvo terapêutico potencial e atraente. No entanto, há muito pouca informação em humanos que aborde o potencial do CBD para melhorar sua saúde e função imunológica.
O objetivo geral deste estudo é explorar os efeitos de 8 semanas de suplementação de CBD na saúde mental e física, medidas do sono, número de células NK e função citotóxica. Objetivo Específico 1. Explorar o efeito de 8 semanas de administração de CBD nas medidas de sono, bem como medidas de saúde mental e física em conjunto com medições do número e função das células NK.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nesta investigação duplo-cega, os participantes passarão por 8 visitas totais separadas por um período de intervenção de 8 semanas.
Uma semana antes do período de intervenção, os participantes completarão uma coleta de sangue, análise de composição corporal, análise de condicionamento aeróbico e anaeróbico, teste de força máxima e análise de atividade física e quantidade e qualidade do sono.
Esses testes serão concluídos novamente após o período de intervenção de 8 semanas.
Após as primeiras 4 visitas, os participantes serão aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos: CBD (50mg/dia) ou placebo de calorias combinadas.
Os participantes completarão o período de intervenção de 8 semanas.
Além disso, durante a semana 4 do período de intervenção de 8 semanas (ponto médio da intervenção), os participantes completarão uma coleta de sangue, uma semana inteira de atividade física e actigrafia do sono, pesquisas sobre saúde mental e bem-estar e prevalência de doenças e enfermidades
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80639
- University of Northern Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos de idade
- Absteve-se de cannabis (tHC e/ou CBD) nas últimas 6 semanas
- Ter um IMC de 29,9 ou menos
- Completa pelo menos 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
- Capaz e disposto a se comprometer com um cronograma de intervenção de 8 semanas
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardiovasculares significativos, incluindo, entre outros, arritmias graves, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios, doença vascular periférica com claudicação intermitente, tromboflebite aguda, crônica ou recorrente.
- Distúrbios neurológicos diagnosticados, incluindo, entre outros, tumores cerebrais, lesões cerebrais, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia e convulsões.
- Uso regular de medicamentos que alteram significativamente a atividade cerebral, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina, benzodiazepínicos e outros usados para tratar ansiedade, pânico, estresse, distúrbios do sono ou aumentam o risco de sedação e sonolência.
- Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canabidiol (CBD)
Cada membro do grupo receberá uma dose de CBD diariamente durante 8 semanas.
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Este grupo receberá uma dose oral de CBD (Six Degrees Wellness).
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada membro do grupo receberá um placebo de calorias combinadas diariamente por 8 semanas.
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Este grupo receberá uma dose oral de CBD (Six Degrees Wellness).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Células Natural Killer
Prazo: 8 semanas
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Usaremos uma citometria de fluxo para avaliar o número e a função das células natural killer antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Número e Função de Células Natural Killer
Prazo: 8 semanas
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Usaremos uma citometria de fluxo para avaliar o número e a função das células natural killer antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Atividade física
Prazo: 8 semanas
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Usaremos um Fitbit para monitorar a atividade física antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Dormir
Prazo: 8 semanas
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Usaremos um Fitbit Sleep Tracker antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Biomarcador imunológico (Proteína C-reativa (PCR))
Prazo: 8 semanas
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Mediremos a PCR sérica em amostras pré e pós-intervenção.
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8 semanas
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Biomarcador imunológico (Interleucina 6 (IL-6))
Prazo: 8 semanas
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Mediremos Il-6 sérico em amostras pré e pós-intervenção.
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8 semanas
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Biomarcador de saúde neural (fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF))
Prazo: 8 semanas
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Mediremos o BDNF circulante em amostras pré e pós-intervenção.
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8 semanas
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Função da Célula NK
Prazo: 8 semanas
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Usaremos uma citometria de fluxo para avaliar o número e a função das células natural killer antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
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Utilizaremos o Bod Pod antes e depois da intervenção para avaliar a composição corporal.
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8 semanas
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Aptidão anaeróbica
Prazo: 8 semanas
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Testaremos a capacidade do sujeito de realizar um Wingate Power Test antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Questionário de Função Cognitiva
Prazo: 8 semanas
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Avaliaremos a função cognitiva com o Questionário de Habilidades PROMIS SF v. 2.0 antes e depois da intervenção.
Uma pontuação mais alta sugere maior capacidade cognitiva.
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8 semanas
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Questionário de Ansiedade
Prazo: 8 semanas
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Usaremos o Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral -7 antes e depois da intervenção.
Quanto maior a pontuação sugere maiores níveis de ansiedade.
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8 semanas
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Questionário de Avaliação do Sono
Prazo: 8 semanas
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Utilizaremos o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds antes e após a intervenção.
Pontuações mais baixas geralmente sugerem um sono melhor.
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8 semanas
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Questionário de Depressão
Prazo: 8 semanas
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Utilizaremos o Inventário de Depressão de Beck antes e após o período de intervenção.
Uma pontuação mais alta nesta pesquisa sugere a presença de mais depressão.
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8 semanas
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Avaliação de força
Prazo: 8 semanas
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Todos os indivíduos completarão um teste de agachamento máximo de 1 repetição ou 8 repetições antes e depois da intervenção.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNColorado
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após a desidentificação, estarão disponíveis
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a data de publicação por 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para laura.stewart@unco.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .