Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КБД, иммунная функция и здоровье нервной системы

18 марта 2022 г. обновлено: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Являются ли естественные клетки-киллеры новыми посредниками воздействия каннабидиола на физическую форму, психическое здоровье и благополучие, количество сна, количество сна и иммунную функцию?

Хроническое воспаление, которое определяется как постоянная воспалительная реакция низкой степени в организме, связано со многими негативными состояниями здоровья, которые распространены в нашем обществе сегодня. Он наиболее известен своей ролью в развитии таких заболеваний, как ожирение, метаболический синдром, рак, сердечно-сосудистые заболевания и диабет. Хроническое воспаление также связано со многими основными факторами, связанными с развитием заболевания, включая нарушения сна и состояние психического здоровья, такое как депрессия, тревога, усталость и качество жизни. Естественные клетки-киллеры, обычно называемые NK-клетками, представляют собой подмножество лейкоцитов, которые играют важную роль в координации воспаления в организме.

Хотя было изучено множество вмешательств, направленных на контроль хронического воспаления и увеличение количества и активности NK-клеток, относительно немногие из них применялись без существенных барьеров. Каннабидиол (CBD), непсихоактивное производное конопли, является потенциально привлекательной терапевтической мишенью. Тем не менее, у людей очень мало информации о потенциале КБД для улучшения вашего здоровья и иммунной функции.

Общая цель этого исследования — изучить влияние 8-недельного приема КБД на психическое и физическое здоровье, показатели сна, количество NK-клеток и цитотоксическую функцию. Конкретная цель 1. Изучить влияние 8-недельного приема КБД на показатели сна, а также на показатели психического и физического здоровья в сочетании с измерениями количества и функции NK-клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом исследовании участники пройдут 8 посещений, разделенных 8-недельным периодом вмешательства. За неделю до периода вмешательства участники выполнят забор крови, анализ состава тела, анализ аэробной и анаэробной подготовленности, тестирование на максимальную силу, а также анализ физической активности и количества и качества сна. Эти тесты будут завершены снова после 8-недельного периода вмешательства. После первых 4 посещений участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 групп: CBD (50 мг/день) или плацебо с соответствующей калорийностью. Затем участники завершат 8-недельный интервенционный период. Кроме того, в течение 4-й недели 8-недельного периода вмешательства (средняя точка вмешательства) участники завершат забор крови, одну полную неделю физической активности и актиграфию сна, опросы о психическом здоровье и благополучии, а также о распространенности болезней и недомоганий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Воздерживался от каннабиса (ТГК и/или КБД) в течение последних 6 недель.
  • Иметь ИМТ 29,9 или ниже
  • Выполняет не менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю.
  • Способен и готов придерживаться 8-недельного графика вмешательства

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечно-сосудистые нарушения, включая, помимо прочего, серьезные аритмии, кардиомиопатию, застойную сердечную недостаточность, инсульт или транзиторные ишемические атаки, заболевания периферических сосудов с перемежающейся хромотой, острый, хронический или рецидивирующий тромбофлебит.
  • Диагностированные неврологические расстройства, включая, помимо прочего, опухоли головного мозга, травмы головного мозга, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсию и судороги.
  • Регулярное использование препаратов, которые значительно изменяют активность мозга, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, бензодиазепины и другие, используемые для лечения беспокойства, паники, стресса, нарушений сна, или увеличивает риск седации и сонливости.
  • Черепно-мозговая травма с потерей сознания более 30 мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД)
Каждый член группы будет получать одну дозу КБД ежедневно в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Каннабидиол (КБД)
Эта группа получит пероральную дозу CBD (Six Degrees Wellness).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый член группы будет получать плацебо с соответствующей калорийностью ежедневно в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Каннабидиол (КБД)
Эта группа получит пероральную дозу CBD (Six Degrees Wellness).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем использовать проточную цитометрию для оценки количества и функции естественных клеток-киллеров до и после вмешательства.
8 недель
Количество и функция естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем использовать проточную цитометрию для оценки количества и функции естественных клеток-киллеров до и после вмешательства.
8 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем использовать Fitbit для отслеживания физической активности до и после вмешательства.
8 недель
Спать
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем использовать трекер сна Fitbit до и после вмешательства.
8 недель
Иммунный биомаркер (С-реактивный белок (СРБ))
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем измерять СРБ в сыворотке в образцах до и после вмешательства.
8 недель
Иммунный биомаркер (интерлейкин 6 (IL-6))
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем измерять сывороточный IL-6 в образцах до и после вмешательства.
8 недель
Биомаркер здоровья нервной системы (нейротрофический фактор головного мозга (BDNF))
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем измерять циркулирующий BDNF в образцах до и после вмешательства.
8 недель
Функция NK-клеток
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем использовать проточную цитометрию для оценки количества и функции естественных клеток-киллеров до и после вмешательства.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем использовать Bod Pod до и после вмешательства для оценки состава тела.
8 недель
Анаэробный фитнес
Временное ограничение: 8 недель
Мы проверим способность испытуемых выполнять тест мощности Вингейта до и после вмешательства.
8 недель
Опросник когнитивных функций
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем оценивать когнитивные функции с помощью опросника способностей PROMIS SF v. 2.0 до и после вмешательства. Более высокий балл предполагает более высокие когнитивные способности.
8 недель
Опросник тревоги
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем использовать опросник общего тревожного расстройства -7 до и после вмешательства. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
8 недель
Анкета оценки сна
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем использовать опросник Leeds Sleep Evaluation Questionnaire до и после вмешательства. Более низкие баллы обычно предполагают лучший сон.
8 недель
Опросник депрессии
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем использовать инвентаризацию депрессии Бека до и после периода вмешательства. Более высокий балл по этому опросу предполагает наличие большей депрессии.
8 недель
Оценка прочности
Временное ограничение: 8 недель
Все испытуемые выполнят тест на приседания со штангой на спине с 1 повторением или 8 повторениями до и после вмешательства.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Northern Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNColorado

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут доступны.

Сроки обмена IPD

Сразу после даты публикации в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу laura.stewart@unco.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться