CBD, immunfunktion och neural hälsa
18 mars 2022 uppdaterad av: Laura Stewart, University of Northern Colorado
Är Natural Killer Cells nya medlare av effekterna av cannabidiol på fysisk kondition, mental hälsa och välbefinnande, sömnmängd, sömnmängd och immunfunktion?
Kronisk inflammation, som definieras som en ihållande, låggradig inflammatorisk reaktion i kroppen, är förknippad med många av de negativa hälsotillstånd som är vanliga i vårt samhälle idag. Det är mest känt för sin roll i utvecklingen av sjukdomar inklusive fetma, metabolt syndrom, cancer, hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. Kronisk inflammation är också kopplad till många av de underliggande faktorerna som är förknippade med sjukdomsutveckling, inklusive störningar i sömn och mental hälsa såsom depression, ångest, trötthet och livskvalitet. Naturliga mördarceller, vanligtvis kallade NK-celler, är en undergrupp av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i koordinationen av inflammation i kroppen.
Även om många interventioner som syftar till att kontrollera kronisk inflammation och öka antalet NK-celler och aktivitet har undersökts, har relativt få administrerats utan betydande hinder. Cannabidiol (CBD), ett icke-psykoaktivt hampaderivat, är ett potentiellt, attraktivt terapeutiskt mål. Det finns dock väldigt lite information hos människor som adresserar potentialen hos CBD för att förbättra din hälsa och immunförsvar.
Det övergripande målet med denna studie är att utforska effekterna av 8 veckors CBD-tillskott på mental och fysisk hälsa, sömnmått och antal NK-celler och cytotoxisk funktion. Specifikt mål 1. Utforska effekten av 8 veckors CBD-administrering på sömnmått samt mått på mental och fysisk hälsa i samband med mätningar av NK-cellsantal och funktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna dubbelblinda undersökning kommer deltagarna att genomgå totalt 8 besök åtskilda av en 8-veckors interventionsperiod.
En vecka före interventionsperioden kommer deltagarna att genomföra en blodtagning, kroppssammansättningsanalys, aerob och anaerob konditionsanalys, maximal styrketestning, samt fysisk aktivitet och sömnmängds- och kvalitetsanalyser.
Dessa tester kommer att slutföras igen efter den 8 veckor långa interventionsperioden.
Efter de första 4 besöken kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 grupper: CBD (50 mg/dag) eller kalorimatchad placebo.
Deltagarna kommer sedan att slutföra den 8 veckor långa interventionsperioden.
Dessutom, under vecka 4 av den 8-veckors interventionsperioden (interventionens mittpunkt), kommer deltagarna att genomföra en blodtagning, en hel vecka med fysisk aktivitet och sömnaktigrafi, undersökningar om mental hälsa och välbefinnande samt förekomsten av sjukdomar och sjukdomar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80639
- University of Northern Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara inom 18 och 50 år
- Avstod från cannabis (antingen THC och/eller CBD) under de senaste 6 veckorna
- Har ett BMI på 29,9 eller lägre
- Genomför minst 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
- Kan och vill engagera sig i ett 8-veckors interventionsschema
Exklusions kriterier:
- Betydande kardiovaskulära störningar inklusive men inte begränsat till allvarliga arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemiska attacker, perifer kärlsjukdom med claudicatio intermittens, akut, kronisk eller återkommande tromboflebit.
- Diagnostiserade neurologiska störningar inklusive men inte begränsat till hjärntumörer, hjärnskador, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi och anfall.
- Regelbunden användning av läkemedel som signifikant förändrar hjärnaktiviteten såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, bensodiazepiner och andra som används för att behandla ångest, panik, stress, sömnstörningar eller ökar risken för sedering och dåsighet.
- Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabidiol (CBD)
Varje gruppmedlem kommer att få en dos CBD dagligen i 8 veckor.
|
Denna grupp kommer att få en oral dos av CBD (Six Degrees Wellness).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje gruppmedlem kommer att få en kalorimatchad placebo dagligen i 8 veckor.
|
Denna grupp kommer att få en oral dos av CBD (Six Degrees Wellness).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natural Killer Cell Number
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att använda en flödescytometri för att utvärdera antalet naturliga mördarceller och funktion före och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Natural Killer Cell nummer och funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att använda en flödescytometri för att utvärdera antalet naturliga mördarceller och funktion före och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att använda en Fitbit för att spåra fysisk aktivitet före och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Sova
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att använda en Fitbit Sleep Tracker före och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Immunbiomarkör (C-reaktivt protein (CRP))
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att mäta serum-CRP i prover före och efter intervention.
|
8 veckor
|
|
Immunbiomarkör (Interleukin 6 (IL-6))
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att mäta serum Il-6 i prover före och efter intervention.
|
8 veckor
|
|
Neural Health Biomarker (Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF))
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att mäta cirkulerande BDNF i prover före och efter intervention.
|
8 veckor
|
|
NK Cell Funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att använda en flödescytometri för att utvärdera antalet naturliga mördarceller och funktion före och efter interventionen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att använda Bod Pod före och efter interventionen för att utvärdera kroppssammansättningen.
|
8 veckor
|
|
Anaerob fitness
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att testa patientens förmåga att utföra ett Wingate Power Test före och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Kognitiv funktion frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att utvärdera kognitiv funktion med PROMIS SF v. 2.0 Abilities Questionnaire före och efter interventionen.
En högre poäng tyder på högre kognitiv förmåga.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för ångest
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att använda enkäten Allmänt ångestsyndrom -7 före och efter interventionen.
Ju högre poäng tyder på högre nivåer av ångest.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för sömnutvärdering
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att använda Leeds Sleep Evaluation Questionnaire före och efter interventionen.
Lägre poäng tyder generellt på bättre sömn.
|
8 veckor
|
|
Depression frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att använda Beck Depression Inventory före och efter interventionsperioden.
En högre poäng i denna undersökning tyder på förekomsten av mer depression.
|
8 veckor
|
|
Styrkebedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Alla försökspersoner kommer att genomföra ett 1 repetition eller 8 repetitioner max back squat test före och efter interventionen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNColorado
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att vara tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publiceringsdatum i 3 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till laura.stewart@unco.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .