CBD, funkcje odpornościowe i zdrowie neuronów
18 marca 2022 zaktualizowane przez: Laura Stewart, University of Northern Colorado
Czy komórki NK są nowymi mediatorami wpływu kannabidiolu na sprawność fizyczną, zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie, ilość snu, ilość snu i funkcje odpornościowe?
Przewlekły stan zapalny, który definiuje się jako uporczywą reakcję zapalną o niskim stopniu nasilenia w organizmie, jest związany z wieloma negatywnymi warunkami zdrowotnymi, które są powszechne w dzisiejszym społeczeństwie. Jest najbardziej znany ze swojej roli w rozwoju chorób, w tym otyłości, zespołu metabolicznego, raka, chorób układu krążenia i cukrzycy. Przewlekły stan zapalny jest również powiązany z wieloma podstawowymi czynnikami związanymi z rozwojem choroby, w tym zaburzeniami snu i stanem zdrowia psychicznego, takimi jak depresja, niepokój, zmęczenie i jakość życia. Komórki NK, powszechnie określane jako komórki NK, są podzbiorem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w koordynacji stanu zapalnego w organizmie.
Chociaż zbadano wiele interwencji mających na celu kontrolowanie przewlekłego stanu zapalnego oraz zwiększenie liczby i aktywności komórek NK, stosunkowo niewiele zastosowano bez znaczących barier. Kannabidiol (CBD), niepsychoaktywna pochodna konopi, jest potencjalnym, atrakcyjnym celem terapeutycznym. Jednak jest bardzo mało informacji dotyczących ludzi, które dotyczą potencjału CBD w zakresie poprawy zdrowia i funkcji odpornościowych.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu 8-tygodniowej suplementacji CBD na zdrowie psychiczne i fizyczne, pomiary snu oraz liczbę komórek NK i funkcje cytotoksyczne. Cel szczegółowy 1. Zbadanie wpływu 8-tygodniowego podawania CBD na pomiary snu oraz pomiary zdrowia psychicznego i fizycznego w połączeniu z pomiarami liczby i funkcji komórek NK.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym badaniu uczestnicy przejdą łącznie 8 wizyt oddzielonych 8-tygodniowym okresem interwencji.
Tydzień przed okresem interwencji uczestnicy przeprowadzą pobieranie krwi, analizę składu ciała, analizę wydolności tlenowej i beztlenowej, test maksymalnej siły oraz analizę aktywności fizycznej oraz ilości i jakości snu.
Testy te zostaną ponownie zakończone po 8-tygodniowym okresie interwencji.
Po pierwszych 4 wizytach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: CBD (50 mg/dzień) lub placebo o dopasowanej kaloryczności.
Następnie uczestnicy ukończą 8-tygodniowy okres interwencji.
Dodatkowo, w 4. tygodniu 8-tygodniowego okresu interwencji (punkt środkowy interwencji), uczestnicy wypełnią pobieranie krwi, jeden pełny tydzień aktywności fizycznej i aktygrafię snu, ankiety dotyczące zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia oraz częstości występowania chorób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80639
- University of Northern Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 50 lat
- Powstrzymał się od konopi indyjskich (zarówno THC, jak i CBD) przez ostatnie 6 tygodni
- Mieć BMI 29,9 lub mniej
- Wykonuje co najmniej 150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
- Zdolny i chętny do zaangażowania się w 8-tygodniowy harmonogram interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym między innymi poważne zaburzenia rytmu, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, udar lub przemijające napady niedokrwienne, choroba naczyń obwodowych z chromaniem przestankowym, ostre, przewlekłe lub nawracające zakrzepowe zapalenie żył.
- Zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne, w tym między innymi guzy mózgu, urazy mózgu, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka i drgawki.
- Regularne stosowanie leków, które znacząco zmieniają aktywność mózgu, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, benzodiazepiny i inne stosowane w leczeniu lęku, paniki, stresu, zaburzeń snu lub zwiększa ryzyko sedacji i senności.
- Uraz głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Każdy członek grupy otrzyma jedną dawkę CBD dziennie przez 8 tygodni.
|
Ta grupa otrzyma doustną dawkę CBD (Six Degrees Wellness).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy członek grupy będzie codziennie otrzymywał placebo o dopasowanej kaloryczności przez 8 tygodni.
|
Ta grupa otrzyma doustną dawkę CBD (Six Degrees Wellness).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek naturalnego zabójcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystamy cytometrię przepływową do oceny liczby i funkcji komórek NK przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Liczba i funkcja komórek naturalnych zabójców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystamy cytometrię przepływową do oceny liczby i funkcji komórek NK przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będziemy używać Fitbit do śledzenia aktywności fizycznej przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będziemy korzystać z Fitbit Sleep Tracker przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Biomarker immunologiczny (białko C-reaktywne (CRP))
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzymy CRP w surowicy w próbkach przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Biomarker immunologiczny (Interleukina 6 (IL-6))
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzymy surowicę Il-6 w próbkach przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Biomarker zdrowia neuronów (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF))
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będziemy mierzyć krążący BDNF w próbkach przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Funkcja komórek NK
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystamy cytometrię przepływową do oceny liczby i funkcji komórek NK przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Użyjemy Bod Pod przed i po interwencji do oceny składu ciała.
|
8 tygodni
|
|
Sprawność beztlenowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przetestujemy zdolność podmiotu do wykonania testu mocy Wingate'a przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenimy funkcje poznawcze za pomocą Kwestionariusza Umiejętności PROMIS SF v. 2.0 przed i po interwencji.
Wyższy wynik sugeruje wyższą zdolność poznawczą.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przed i po interwencji użyjemy Kwestionariusza Ogólnego Zaburzenia Lękowego -7.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będziemy korzystać z Kwestionariusza Oceny Snu Leeds przed i po interwencji.
Niższe wyniki ogólnie sugerują lepszy sen.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystamy Inwentarz Depresji Becka przed i po okresie interwencji.
Wyższy wynik w tym badaniu sugeruje obecność większej depresji.
|
8 tygodni
|
|
Ocena wytrzymałości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wszyscy badani wykonają test maksymalnego przysiadu z 1 powtórzeniem lub 8 powtórzeniami przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNColorado
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne
Ramy czasowe udostępniania IPD
Bezpośrednio po dacie publikacji przez 3 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres laura.stewart@unco.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .