CBD, Función Inmune y Salud Neural
18 de marzo de 2022 actualizado por: Laura Stewart, University of Northern Colorado
¿Son las células asesinas naturales nuevos mediadores de los efectos del cannabidiol en la condición física, la salud mental y el bienestar, la cantidad de sueño, la cantidad de sueño y la función inmunológica?
La inflamación crónica, que se define como una respuesta inflamatoria persistente de bajo grado dentro del cuerpo, está asociada con muchas de las condiciones de salud negativas que prevalecen en nuestra sociedad actual. Es más conocido por su papel en la progresión de enfermedades como la obesidad, el síndrome metabólico, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes. La inflamación crónica también está relacionada con muchos de los factores subyacentes asociados con el desarrollo de la enfermedad, incluidas las perturbaciones en el sueño y el estado de salud mental, como la depresión, la ansiedad, la fatiga y la calidad de vida. Las células asesinas naturales, comúnmente conocidas como células NK, son un subconjunto de glóbulos blancos que juegan un papel importante en la coordinación de la inflamación en el cuerpo.
Aunque se han explorado muchas intervenciones dirigidas a controlar la inflamación crónica y mejorar el número y la actividad de las células NK, relativamente pocas se han administrado sin barreras significativas. El cannabidiol (CBD), un derivado del cáñamo no psicoactivo, es un objetivo terapéutico potencial y atractivo. Sin embargo, hay muy poca información en humanos que aborde el potencial del CBD para mejorar su salud y función inmunológica.
El objetivo general de este estudio es explorar los efectos de la suplementación con CBD durante 8 semanas en la salud mental y física, las medidas del sueño y el número de células NK y la función citotóxica. Objetivo específico 1. Explorar el efecto de la administración de CBD durante 8 semanas en las medidas de sueño, así como en las medidas de salud mental y física junto con las medidas del número y la función de las células NK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta investigación doble ciego, los participantes se someterán a 8 visitas en total separadas por un período de intervención de 8 semanas.
Una semana antes del período de intervención, los participantes completarán una extracción de sangre, análisis de composición corporal, análisis de aptitud aeróbica y anaeróbica, pruebas de fuerza máxima y análisis de actividad física y cantidad y calidad del sueño.
Estas pruebas se completarán nuevamente después del período de intervención de 8 semanas.
Después de las primeras 4 visitas, a los participantes se les asignará aleatoriamente 1 de 2 grupos: CBD (50 mg/día) o placebo de calorías equivalentes.
Luego, los participantes completarán el período de intervención de 8 semanas.
Además, durante la semana 4 del período de intervención de 8 semanas (punto medio de la intervención), los participantes completarán una extracción de sangre, una semana completa de actividad física y actigrafía del sueño, encuestas sobre salud mental y bienestar, y prevalencia de enfermedades y dolencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80639
- University of Northern Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 50 años de edad.
- Abstención de cannabis (ya sea THC y/o CBD) durante las últimas 6 semanas
- Tener un IMC de 29.9 o menos
- Completa al menos 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana.
- Capaz y dispuesto a comprometerse con un programa de intervención de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardiovasculares significativos que incluyen, entre otros, arritmias graves, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios, enfermedad vascular periférica con claudicación intermitente, tromboflebitis aguda, crónica o recurrente.
- Trastornos neurológicos diagnosticados que incluyen, entre otros, tumores cerebrales, lesiones cerebrales, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia y convulsiones.
- El uso regular de medicamentos que alteran significativamente la actividad cerebral, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, las benzodiazepinas y otros utilizados para tratar la ansiedad, el pánico, el estrés, los trastornos del sueño o aumenta el riesgo de sedación y somnolencia.
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 30 min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol (CBD)
Cada miembro del grupo recibirá una dosis de CBD al día durante 8 semanas.
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Este grupo recibirá una dosis oral de CBD (Six Degrees Wellness).
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Comparador de placebos: Placebo
Cada miembro del grupo recibirá un placebo equivalente en calorías diariamente durante 8 semanas.
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Este grupo recibirá una dosis oral de CBD (Six Degrees Wellness).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usaremos una citometría de flujo para evaluar el número y la función de las células asesinas naturales antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Número y función de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usaremos una citometría de flujo para evaluar el número y la función de las células asesinas naturales antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizaremos un Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad física antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizaremos un Fitbit Sleep Tracker antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Biomarcador inmunitario (proteína C reactiva (PCR))
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediremos la PCR sérica en muestras previas y posteriores a la intervención.
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8 semanas
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Biomarcador inmunológico (interleucina 6 (IL-6))
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediremos la Il-6 sérica en muestras previas y posteriores a la intervención.
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8 semanas
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Biomarcador de salud neuronal (factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF))
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediremos el BDNF circulante en muestras previas y posteriores a la intervención.
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8 semanas
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Función de células NK
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usaremos una citometría de flujo para evaluar el número y la función de las células asesinas naturales antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizaremos el Bod Pod antes y después de la intervención para evaluar la composición corporal.
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8 semanas
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Aptitud anaeróbica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluaremos la capacidad del sujeto para realizar una prueba de potencia de Wingate antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Cuestionario de Función Cognitiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluaremos la función cognitiva con el Cuestionario de Habilidades PROMIS SF v. 2.0 antes y después de la intervención.
Una puntuación más alta sugiere una mayor capacidad cognitiva.
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8 semanas
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Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizaremos el Cuestionario Trastorno de Ansiedad General -7 antes y después de la intervención.
Cuanto mayor sea la puntuación sugiere mayores niveles de ansiedad.
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8 semanas
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Cuestionario de Evaluación del Sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizaremos el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds antes y después de la intervención.
Las puntuaciones más bajas generalmente sugieren un mejor sueño.
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8 semanas
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Cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usaremos el Inventario de depresión de Beck antes y después del período de intervención.
Una puntuación más alta en esta encuesta sugiere la presencia de más depresión.
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8 semanas
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Evaluación de la fuerza
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los sujetos completarán una prueba de sentadilla trasera de 1 repetición u 8 repeticiones como máximo antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNColorado
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la fecha de publicación durante 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a laura.stewart@unco.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .