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CBD, Immunfunktion und neurale Gesundheit

18. März 2022 aktualisiert von: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Sind natürliche Killerzellen neuartige Mediatoren der Auswirkungen von Cannabidiol auf körperliche Fitness, psychische Gesundheit und Wohlbefinden, Schlafquantität, Schlafquantität und Immunfunktion?

Chronische Entzündungen, die als anhaltende, geringgradige Entzündungsreaktion im Körper definiert sind, sind mit vielen der heute in unserer Gesellschaft vorherrschenden negativen Gesundheitszustände verbunden. Es ist am bekanntesten für seine Rolle beim Fortschreiten von Krankheiten wie Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Chronische Entzündungen sind auch mit vielen der zugrunde liegenden Faktoren verbunden, die mit der Krankheitsentwicklung verbunden sind, einschließlich Schlafstörungen und psychischem Gesundheitszustand wie Depressionen, Angstzuständen, Müdigkeit und Lebensqualität. Natürliche Killerzellen, allgemein als NK-Zellen bezeichnet, sind eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Koordination von Entzündungen im Körper spielen.

Obwohl viele Interventionen untersucht wurden, die darauf abzielen, chronische Entzündungen zu kontrollieren und die Anzahl und Aktivität von NK-Zellen zu erhöhen, wurden relativ wenige ohne signifikante Barrieren verabreicht. Cannabidiol (CBD), ein nicht psychoaktives Hanfderivat, ist ein potenzielles, attraktives therapeutisches Ziel. Es gibt jedoch nur sehr wenige Informationen beim Menschen, die sich mit dem Potenzial von CBD befassen, Ihre Gesundheit und Immunfunktion zu verbessern.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen CBD-Ergänzung auf die geistige und körperliche Gesundheit, Schlafmaßnahmen sowie die Anzahl der NK-Zellen und die zytotoxische Funktion zu untersuchen. Spezifisches Ziel 1. Untersuchen Sie die Wirkung einer 8-wöchigen CBD-Verabreichung auf Schlafmessungen sowie auf Messungen der geistigen und körperlichen Gesundheit in Verbindung mit Messungen der Anzahl und Funktion von NK-Zellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden Untersuchung werden die Teilnehmer insgesamt 8 Besuchen unterzogen, die durch einen 8-wöchigen Interventionszeitraum getrennt sind. Eine Woche vor dem Interventionszeitraum werden die Teilnehmer eine Blutabnahme, eine Analyse der Körperzusammensetzung, eine aerobe und anaerobe Fitnessanalyse, einen Maximalkrafttest sowie Analysen der körperlichen Aktivität und der Schlafquantität und -qualität durchführen. Diese Tests werden nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsphase erneut durchgeführt. Nach den ersten 4 Besuchen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zugeteilt: CBD (50 mg/Tag) oder kalorienabgestimmtes Placebo. Die Teilnehmer absolvieren dann die 8-wöchige Interventionsphase. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in Woche 4 des 8-wöchigen Interventionszeitraums (Mittelpunkt der Intervention) eine Blutabnahme, eine volle Woche körperliche Aktivität und Schlaf-Aktigraphie, Umfragen zur psychischen Gesundheit und zum Wohlbefinden sowie zur Prävalenz von Krankheiten und Krankheiten absolvieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80639
        • University of Northern Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
  • Verzicht auf Cannabis (entweder THC und/oder CBD) in den letzten 6 Wochen
  • Haben Sie einen BMI von 29,9 oder darunter
  • Absolviert mindestens 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche.
  • In der Lage und bereit, sich auf einen 8-wöchigen Interventionsplan festzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Arrhythmien, Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken, periphere Gefäßerkrankungen mit Claudicatio intermittens, akute, chronische oder rezidivierende Thrombophlebitis.
  • Diagnostizierte neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hirntumore, Hirnverletzungen, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie und Krampfanfälle.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Gehirnaktivität signifikant verändern, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Benzodiazepine und andere, die zur Behandlung von Angstzuständen, Panik, Stress, Schlafstörungen oder erhöht das Risiko von Sedierung und Schläfrigkeit.
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Jedes Gruppenmitglied erhält 8 Wochen lang täglich eine Dosis CBD.
Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD)
Diese Gruppe erhält eine orale Dosis CBD (Six Degrees Wellness).
Placebo-Komparator: Placebo
Jedes Gruppenmitglied erhält 8 Wochen lang täglich ein kalorienabgestimmtes Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD)
Diese Gruppe erhält eine orale Dosis CBD (Six Degrees Wellness).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der natürlichen Killerzellen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden eine Durchflusszytometrie verwenden, um die Anzahl und Funktion natürlicher Killerzellen vor und nach dem Eingriff zu bewerten.
8 Wochen
Anzahl und Funktion natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden eine Durchflusszytometrie verwenden, um die Anzahl und Funktion natürlicher Killerzellen vor und nach dem Eingriff zu bewerten.
8 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir verwenden ein Fitbit, um die körperliche Aktivität vor und nach dem Eingriff zu verfolgen.
8 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden vor und nach dem Eingriff einen Fitbit Sleep Tracker verwenden.
8 Wochen
Immunbiomarker (C-reaktives Protein (CRP))
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir messen Serum-CRP in Proben vor und nach der Intervention.
8 Wochen
Immunbiomarker (Interleukin 6 (IL-6))
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden das Serum Il-6 in Proben vor und nach der Intervention messen.
8 Wochen
Biomarker für neurale Gesundheit (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF))
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden zirkulierendes BDNF in Proben vor und nach der Intervention messen.
8 Wochen
NK-Zellfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden eine Durchflusszytometrie verwenden, um die Anzahl und Funktion natürlicher Killerzellen vor und nach dem Eingriff zu bewerten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden den Bod Pod vor und nach dem Eingriff verwenden, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen.
8 Wochen
Anaerobe Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Fähigkeit des Probanden testen, vor und nach dem Eingriff einen Wingate Power Test durchzuführen.
8 Wochen
Fragebogen zur kognitiven Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die kognitive Funktion mit dem PROMIS SF v. 2.0 Abilities Questionnaire vor und nach der Intervention bewerten. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere kognitive Fähigkeit hin.
8 Wochen
Angst Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden vor und nach dem Eingriff den Fragebogen Allgemeine Angststörung -7 verwenden. Je höher die Punktzahl, desto höher die Angst.
8 Wochen
Fragebogen zur Schlafbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden den Leeds Sleep Evaluation Questionnaire vor und nach dem Eingriff verwenden. Niedrigere Werte deuten im Allgemeinen auf einen besseren Schlaf hin.
8 Wochen
Depressionsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden das Beck-Depressionsinventar vor und nach dem Interventionszeitraum verwenden. Eine höhere Punktzahl in dieser Umfrage deutet auf das Vorhandensein von mehr Depressionen hin.
8 Wochen
Festigkeitsbeurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Probanden absolvieren vor und nach dem Eingriff einen 1-Wiederholungs- oder 8-Wiederholungs-Max-Back-Squat-Test.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Northern Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNColorado

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Erscheinungsdatum für 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an laura.stewart@unco.edu zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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