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CBD, funzione immunitaria e salute neurale

18 marzo 2022 aggiornato da: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Le cellule natural killer sono nuovi mediatori degli effetti del cannabidiolo su forma fisica, salute mentale e benessere, quantità di sonno, quantità di sonno e funzione immunitaria?

L'infiammazione cronica, che è definita come una risposta infiammatoria persistente e di basso grado all'interno del corpo, è associata a molte delle condizioni di salute negative che sono prevalenti nella nostra società odierna. È più noto per il suo ruolo nella progressione di malattie tra cui obesità, sindrome metabolica, cancro, malattie cardiovascolari e diabete. L'infiammazione cronica è anche legata a molti dei fattori sottostanti associati allo sviluppo della malattia, comprese le perturbazioni del sonno e lo stato di salute mentale come depressione, ansia, affaticamento e qualità della vita. Le cellule natural killer, comunemente denominate cellule NK, sono un sottoinsieme di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella coordinazione dell'infiammazione nel corpo.

Sebbene siano stati esplorati molti interventi volti a controllare l'infiammazione cronica e migliorare il numero e l'attività delle cellule NK, relativamente pochi sono stati somministrati senza barriere significative. Il cannabidiolo (CBD), un derivato non psicoattivo della canapa, è un potenziale bersaglio terapeutico attraente. Tuttavia, ci sono pochissime informazioni sugli esseri umani che affrontino il potenziale del CBD per migliorare la salute e la funzione immunitaria.

L'obiettivo generale di questo studio è esplorare gli effetti di 8 settimane di supplementazione di CBD sulla salute mentale e fisica, sulle misure del sonno, sul numero di cellule NK e sulla funzione citotossica. Obiettivo specifico 1. Esplorare l'effetto di 8 settimane di somministrazione di CBD sulle misure del sonno e sulle misure della salute mentale e fisica in combinazione con le misurazioni del numero e della funzione delle cellule NK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa indagine in doppio cieco, i partecipanti saranno sottoposti a 8 visite totali separate da un periodo di intervento di 8 settimane. Una settimana prima del periodo di intervento, i partecipanti completeranno un prelievo di sangue, analisi della composizione corporea, analisi della forma fisica aerobica e anaerobica, test di forza massimale e attività fisica e analisi della quantità e della qualità del sonno. Questi test saranno completati nuovamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane. Dopo le prime 4 visite, ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale 1 di 2 gruppi: CBD (50 mg/giorno) o placebo abbinato a calorie. I partecipanti completeranno quindi il periodo di intervento di 8 settimane. Inoltre, durante la settimana 4 del periodo di intervento di 8 settimane (punto medio di intervento), i partecipanti completeranno un prelievo di sangue, un'intera settimana di attività fisica e attigrafia del sonno, sondaggi sulla salute mentale e sul benessere e prevalenza di malattia e malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80639
        • University of Northern Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni
  • Astenersi dal consumo di cannabis (THC e/o CBD) nelle ultime 6 settimane
  • Avere un BMI di 29,9 o inferiore
  • Completa almeno 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
  • In grado e disposto a impegnarsi in un programma di intervento di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiovascolari significativi inclusi ma non limitati a gravi aritmie, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o attacchi ischemici transitori, malattia vascolare periferica con claudicatio intermittens, tromboflebite acuta, cronica o ricorrente.
  • Disturbi neurologici diagnosticati inclusi ma non limitati a tumori cerebrali, lesioni cerebrali, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia e convulsioni.
  • L'uso regolare di farmaci che alterano in modo significativo l'attività cerebrale come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, benzodiazepine e altri usati per trattare ansia, panico, stress, disturbi del sonno o aumenta il rischio di sedazione e sonnolenza.
  • Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
Ogni membro del gruppo riceverà una dose di CBD al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD)
Questo gruppo riceverà una dose orale di CBD (Six Degrees Wellness).
Comparatore placebo: Placebo
Ogni membro del gruppo riceverà giornalmente un placebo corrispondente alle calorie per 8 settimane.
Integratore alimentare: Cannabidiolo (CBD)
Questo gruppo riceverà una dose orale di CBD (Six Degrees Wellness).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule natural killer
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzeremo una citometria a flusso per valutare il numero e la funzione delle cellule natural killer prima e dopo l'intervento.
8 settimane
Numero e funzione delle cellule natural killer
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzeremo una citometria a flusso per valutare il numero e la funzione delle cellule natural killer prima e dopo l'intervento.
8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Useremo un Fitbit per monitorare l'attività fisica prima e dopo l'intervento.
8 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzeremo un Fitbit Sleep Tracker prima e dopo l'intervento.
8 settimane
Biomarcatore immunitario (proteina C-reattiva (CRP))
Lasso di tempo: 8 settimane
Misureremo la CRP sierica in campioni pre e post intervento.
8 settimane
Biomarcatore immunitario (interleuchina 6 (IL-6))
Lasso di tempo: 8 settimane
Misureremo l'Il-6 sierica in campioni pre e post intervento.
8 settimane
Biomarcatore di salute neurale (fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF))
Lasso di tempo: 8 settimane
Misureremo il BDNF circolante in campioni pre e post intervento.
8 settimane
Funzione delle cellule NK
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzeremo una citometria a flusso per valutare il numero e la funzione delle cellule natural killer prima e dopo l'intervento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzeremo il Bod Pod prima e dopo l'intervento per valutare la composizione corporea.
8 settimane
Fitness anaerobico
Lasso di tempo: 8 settimane
Verificheremo la capacità del soggetto di eseguire un Wingate Power Test prima e dopo l'intervento.
8 settimane
Questionario sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuteremo la funzione cognitiva con il PROMIS SF v. 2.0 Abilities Questionnaire prima e dopo l'intervento. Un punteggio più alto suggerisce una maggiore capacità cognitiva.
8 settimane
Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Useremo il General Anxiety Disorder -7 Questionnaire prima e dopo l'intervento. Più alto è il punteggio suggerisce livelli più elevati di ansia.
8 settimane
Questionario di valutazione del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Useremo il questionario di valutazione del sonno di Leeds prima e dopo l'intervento. I punteggi più bassi generalmente suggeriscono un sonno migliore.
8 settimane
Questionario sulla depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Useremo il Beck Depression Inventory prima e dopo il periodo di intervento. Un punteggio più alto in questo sondaggio suggerisce la presenza di più depressione.
8 settimane
Valutazione della forza
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti i soggetti completeranno un test di back squat da 1 ripetizione o 8 ripetizioni prima e dopo l'intervento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Northern Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNColorado

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione saranno disponibili

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la data di pubblicazione per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a laura.stewart@unco.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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