CBD、免疫功能和神经健康
2022年3月18日 更新者：Laura Stewart、University of Northern Colorado
自然杀伤细胞是大麻二酚对身体健康、心理健康和幸福感、睡眠量、睡眠量和免疫功能影响的新型介质吗？
慢性炎症被定义为体内持续的低度炎症反应，与当今社会普遍存在的许多负面健康状况有关。 它以其在肥胖、代谢综合征、癌症、心血管疾病和糖尿病等疾病进展中的作用而闻名。 慢性炎症还与许多与疾病发展相关的潜在因素有关，包括睡眠紊乱和心理健康状况，如抑郁、焦虑、疲劳和生活质量。 自然杀伤细胞，通常称为 NK 细胞，是白细胞的一个子集，在协调体内炎症方面发挥着重要作用。
尽管已经探索了许多旨在控制慢性炎症和增强 NK 细胞数量和活性的干预措施，但在没有明显障碍的情况下实施的干预措施相对较少。 大麻二酚 (CBD) 是一种非精神活性大麻衍生物，是一种潜在的、有吸引力的治疗靶点。 然而，关于 CBD 改善健康和免疫功能潜力的人类信息很少。
本研究的总体目标是探索 8 周 CBD 补充剂对身心健康、睡眠措施以及 NK 细胞数量和细胞毒性功能的影响。 具体目标 1. 探索 8 周的 CBD 管理对睡眠措施以及精神和身体健康措施以及 NK 细胞数量和功能测量的影响。
研究概览
详细说明
在这项双盲调查中，参与者将接受 8 次总访问，间隔为 8 周的干预期。
在干预期前一周，参与者将完成抽血、身体成分分析、有氧和无氧健身分析、最大力量测试以及身体活动和睡眠数量和质量分析。
这些测试将在 8 周的干预期后再次完成。
在前 4 次就诊后，参与者将被随机分配到 2 组中的 1 组：CBD（50 毫克/天）或卡路里匹配的安慰剂。
然后，参与者将完成为期 8 周的干预期。
此外，在为期 8 周的干预期（干预中点）的第 4 周，参与者将完成抽血、整整一周的身体活动和睡眠活动记录、心理健康和幸福感调查以及疾病流行率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、美国、80639
- University of Northern Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须在 18 至 50 岁之间
- 在过去 6 周内戒除大麻（THC 和/或 CBD）
- BMI 为 29.9 或以下
- 每周至少完成 150 分钟的中度至剧烈运动。
- 能够并愿意遵守 8 周的干预计划
排除标准：
- 严重的心血管疾病包括但不限于严重的心律失常、心肌病、充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作、伴有间歇性跛行的外周血管疾病、急性、慢性或复发性血栓性静脉炎。
- 确诊的神经系统疾病包括但不限于脑肿瘤、脑损伤、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、癫痫和癫痫发作。
- 经常使用显着改变大脑活动的药物，例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、苯二氮卓类药物和其他用于治疗焦虑、恐慌、压力、睡眠障碍或增加镇静和嗜睡风险的药物。
- 头部外伤伴意识丧失超过 30 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大麻二酚 (CBD)
每个小组成员将在 8 周内每天接受一剂 CBD。
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该组将接受口服 CBD（六度健康）。
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安慰剂比较：安慰剂
每个小组成员将在 8 周内每天接受卡路里匹配的安慰剂。
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该组将接受口服 CBD（六度健康）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然杀伤细胞数
大体时间：8周
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我们将使用流式细胞术评估干预前后的自然杀伤细胞数量和功能。
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8周
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自然杀伤细胞的数量和功能
大体时间：8周
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我们将使用流式细胞术评估干预前后的自然杀伤细胞数量和功能。
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8周
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体力活动
大体时间：8周
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我们将使用 Fitbit 追踪干预前后的身体活动。
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8周
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睡觉
大体时间：8周
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我们将在干预前后使用 Fitbit 睡眠追踪器。
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8周
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免疫生物标志物（C 反应蛋白 (CRP)）
大体时间：8周
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我们将测量干预前和干预后样本中的血清 CRP。
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8周
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免疫生物标志物（白细胞介素 6 (IL-6)）
大体时间：8周
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我们将测量干预前后样本中的血清 Il-6。
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8周
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神经健康生物标志物（脑源性神经营养因子 (BDNF)）
大体时间：8周
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我们将测量干预前和干预后样本中的循环 BDNF。
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8周
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NK细胞功能
大体时间：8周
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我们将使用流式细胞术评估干预前后的自然杀伤细胞数量和功能。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：8周
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我们将在干预前后使用 Bod Pod 来评估身体成分。
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8周
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无氧健身
大体时间：8周
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我们将测试受试者在干预前后执行温盖特功率测试的能力。
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8周
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认知功能问卷
大体时间：8周
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我们将在干预前后使用 PROMIS SF v. 2.0 能力问卷评估认知功能。
较高的分数表明较高的认知能力。
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8周
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焦虑问卷
大体时间：8周
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我们将在干预前后使用一般性焦虑症-7问卷。
分数越高表明焦虑程度越高。
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8周
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睡眠评估问卷
大体时间：8周
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我们将在干预前后使用利兹睡眠评估问卷。
较低的分数通常表示睡眠较好。
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8周
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抑郁问卷
大体时间：8周
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我们将在干预期前后使用贝克抑郁量表。
在这项调查中得分越高表明存在更多的抑郁症。
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8周
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实力评估
大体时间：8周
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所有受试者将在干预前后完成 1 次重复或 8 次重复最大后蹲测试。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Stewart, PhD、University of Northern Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月18日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去标识化后将可用
IPD 共享时间框架
紧随出版日期后 3 年。
IPD 共享访问标准
建议应发送至 laura.stewart@unco.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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