Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBD, immunfunksjon og nevral helse

18. mars 2022 oppdatert av: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Er Natural Killer Cells nye formidlere av effekten av Cannabidiol på fysisk form, mental helse og velvære, søvnmengde, søvnmengde og immunfunksjon?

Kronisk betennelse, som er definert som en vedvarende, lavgradig inflammatorisk respons i kroppen, er assosiert med mange av de negative helsetilstandene som er utbredt i samfunnet vårt i dag. Det er mest kjent for sin rolle i utviklingen av sykdommer, inkludert fedme, metabolsk syndrom, kreft, hjerte- og karsykdommer og diabetes. Kronisk betennelse er også knyttet til mange av de underliggende faktorene assosiert med sykdomsutvikling, inkludert forstyrrelser i søvn, og mental helsestatus som depresjon, angst, tretthet og livskvalitet. Naturlige drepeceller, ofte referert til som NK-celler, er en undergruppe av hvite blodceller som spiller en viktig rolle i koordineringen av betennelse i kroppen.

Selv om mange intervensjoner rettet mot å kontrollere kronisk betennelse og øke NK-celleantall og aktivitet har blitt utforsket, har relativt få blitt administrert uten betydelige barrierer. Cannabidiol (CBD), et ikke-psykoaktivt hampderivat, er et potensielt, attraktivt terapeutisk mål. Imidlertid er det svært lite informasjon hos mennesker som adresserer potensialet til CBD for å forbedre helsen og immunfunksjonen din.

Det overordnede målet med denne studien er å utforske effekten av 8-ukers CBD-tilskudd på mental og fysisk helse, søvnmålinger og NK-celleantall og cytotoksisk funksjon. Spesifikt mål 1. Utforsk effekten av 8-ukers CBD-administrasjon på søvnmålinger samt mål på mental og fysisk helse i forbindelse med målinger av NK-celleantall og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde undersøkelsen vil deltakerne gjennomgå totalt 8 besøk adskilt av en 8-ukers intervensjonsperiode. En uke før intervensjonsperioden vil deltakerne gjennomføre en blodprøve, kroppssammensetningsanalyse, aerob og anaerob kondisjonsanalyse, maksimal styrketesting og fysisk aktivitet og søvnmengde- og kvalitetsanalyser. Disse testene vil bli fullført igjen etter den 8-ukers intervensjonsperioden. Etter de første 4 besøkene vil deltakerne bli tilfeldig tildelt 1 av 2 grupper: CBD (50 mg/dag) eller kaloritilpasset placebo. Deltakerne vil da fullføre den 8 uker lange intervensjonsperioden. I tillegg, i løpet av uke 4 av den 8-ukers intervensjonsperioden (midtpunkt for intervensjon), vil deltakerne gjennomføre en blodprøve, en hel uke med fysisk aktivitet og søvnaktigrafi, undersøkelser om mental helse og velvære, og forekomst av sykdom og sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80639
        • University Of Northern Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være innenfor 18 og 50 år
  • Avsto fra cannabis (enten THC og/eller CBD) de siste 6 ukene
  • Ha en BMI på 29,9 eller lavere
  • Fullfører minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke.
  • Evne og villig til å forplikte seg til en 8-ukers intervensjonsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige kardiovaskulære lidelser inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall, perifer vaskulær sykdom med claudicatio intermittens, akutt, kronisk eller tilbakevendende tromboflebitt.
  • Diagnostiserte nevrologiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, hjernesvulster, hjerneskader, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi og anfall.
  • Regelmessig bruk av medikamenter som vesentlig endrer hjerneaktivitet som selektive serotoninreopptakshemmere, benzodiazepiner og andre som brukes til å behandle angst, panikk, stress, søvnforstyrrelser, eller øker risikoen for sedasjon og døsighet.
  • Hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 30 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)
Hvert gruppemedlem vil motta én dose CBD daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD)
Denne gruppen vil motta en oral dose CBD (Six Degrees Wellness).
Placebo komparator: Placebo
Hvert gruppemedlem vil motta en kaloritilpasset placebo daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Cannabidiol (CBD)
Denne gruppen vil motta en oral dose CBD (Six Degrees Wellness).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer Cell Number
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bruke en flowcytometri for å evaluere antall naturlige drepeceller og funksjon før og etter intervensjonen.
8 uker
Natural Killer Cell nummer og funksjon
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bruke en flowcytometri for å evaluere antall naturlige drepeceller og funksjon før og etter intervensjonen.
8 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bruke en Fitbit for å spore fysisk aktivitet før og etter intervensjonen.
8 uker
Sove
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bruke en Fitbit Sleep Tracker før og etter intervensjonen.
8 uker
Immunbiomarkør (C-reaktivt protein (CRP))
Tidsramme: 8 uker
Vi vil måle serum CRP i prøver før og etter intervensjon.
8 uker
Immunbiomarkør (Interleukin 6 (IL-6))
Tidsramme: 8 uker
Vi vil måle serum Il-6 i prøver før og etter intervensjon.
8 uker
Neural Health Biomarker (Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF))
Tidsramme: 8 uker
Vi vil måle sirkulerende BDNF i prøver før og etter intervensjon.
8 uker
NK-cellefunksjon
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bruke en flowcytometri for å evaluere antall naturlige drepeceller og funksjon før og etter intervensjonen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bruke Bod Pod før og etter intervensjonen for å evaluere kroppssammensetningen.
8 uker
Anaerob kondisjon
Tidsramme: 8 uker
Vi vil teste personens evne til å utføre en Wingate Power Test før og etter intervensjonen.
8 uker
Kognitiv funksjonsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Vi vil evaluere kognitiv funksjon med PROMIS SF v. 2.0 Evneskjema før og etter intervensjonen. En høyere score tyder på høyere kognitiv evne.
8 uker
Angst spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bruke Generell angstlidelse -7 spørreskjema før og etter intervensjonen. Jo høyere poengsum antyder høyere nivåer av angst.
8 uker
Spørreskjema for søvnevaluering
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bruke Leeds Sleep Evaluation Questionnaire før og etter intervensjonen. Lavere score tyder generelt på bedre søvn.
8 uker
Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bruke Beck Depression Inventory før og etter intervensjonsperioden. En høyere score på denne undersøkelsen antyder tilstedeværelsen av mer depresjon.
8 uker
Styrkevurdering
Tidsramme: 8 uker
Alle forsøkspersoner vil gjennomføre en 1 repetisjon eller 8 repetisjoner maks back squat test før og etter intervensjonen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Northern Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Stewart, PhD, University Of Northern Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNColorado

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter utgivelsesdato i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til laura.stewart@unco.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Cannabidiol (CBD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere