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卵円孔閉鎖開存の前後の心房細動に関する研究 (ALFA-ROMEO)

2025年5月7日 更新者：Raban Jeger
ALFA ROMEO 研究の目的は、特発性脳卒中、PFO、PFO 閉鎖、心房細動の関連性をよりよく理解することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

原因不明の脳卒中および PFO の患者にとって、PFO 閉鎖前後の新規発症 AF の正確な発生率、フォローアップ中のその発生、その持続性または可逆性、およびその予後への影響をよりよく理解することが重要です。 AF が利用できない場合は、PFO 閉鎖とそれに続く限られた期間の抗血小板療法が必要です。 一方、PFO と AF が見つかった場合は、生涯にわたる抗凝固療法が必須です。

現代の ICM プロトコルを使用して、PFO 閉鎖の 3 か月前に原因不明の脳卒中と PFO を有する患者のサイレント AF を検索することにより、ALFA ROMEO は、PFO の設定におけるサイレント AF と以前に検出されなかった AF の関係を理解し​​、真の発生率を調査するのに役立ちます。効果的なPFO閉鎖後の新規発症AFとその一時的な経過。 私たちの調査結果は、潜在性脳卒中および PFO 患者の将来の診断および治療管理に影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4053
        • University Hospital Basel, Heart Center
      • Bern、スイス
        • University Hospital Bern Inselspital Cardiology
      • Solothurn、スイス、4500
        • Bürgerspital Solothurn Cardiology
      • St.gallen、スイス、9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen Cardiology
      • Zürich、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zürich、スイス、8006
        • University Hospital Zürich Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身塞栓症の病歴、すなわち、原因不明の脳卒中または急性末梢動脈閉鎖、および付随する PFO を有する患者

説明

包含基準:

  1. -原因不明の脳卒中または全身塞栓症などの塞栓イベントの履歴（単一のイベントまたは複数のイベント）。 脳卒中は、参加センターの標準的なプロトコル (TOAST 分類 5b) (29) に従って詳細な精密検査を行っても原因が特定できない場合、原因不明であると見なされます (29)。 研究に含める前に、原因不明の脳卒中の診断を確立するための標準検査として、次の検査が必要です。

    • 神経頭蓋のMRIまたはコンピュータ断層撮影（CT）（虚血性塞栓性脳卒中の記録）
    • 12 誘導心電図 (AF の除外)
    • 少なくとも 7 日間の継続的な心電図モニタリング (入院テレメトリーまたは入院患者または外来患者としてのホルター心電図)
    • 脳卒中の原因として動脈疾患を除外するための頭頸部の超音波検査、CT または MRI 血管造影 (以下を参照)、または脳卒中の他の潜在的な原因を除外する
  2. BIOMONITOR III(m)デバイスを使用して心臓モニタリングを実施する予定です
  3. -患者が安静時またはバルサルバ法が実行されている間に、攪拌生理食塩水を用いた経食道心エコー検査（TEE）によって評価された、PFOを介した右から左へのシャントの存在。
  4. PFO の閉塞は、AMPLATZERTM PFO OCCLUDER デバイスで実行される予定です。
  5. 患者は、患者同意書に署名する意思があります。
  6. 年齢は18歳以上。

除外基準:

  1. 塞栓イベントの既知の病因 (神経/心臓/血管の画像に基づく)。

    • -大動脈アテローム性動脈硬化症の証拠（超音波検査、CTまたはMRI血管造影、またはデジタルサブトラクション血管造影） 急性虚血領域に栄養を供給する動脈の50％以上の狭窄。
    • -小血管疾患、穿孔細動脈の領域における虚血性梗塞と一致するX線写真の外観によって定義され、軸方向セクションの直径が20 mm以下で、白質、内包または外包、深部脳核に位置する皮質を含まない、視床、または脳幹。
    • -高リスクの心臓または大動脈弓の塞栓源の証拠（左心室または左心房の血栓または「煙」、塞栓形成性弁病変または腫瘍、厚さ3 mmを超える大動脈弓プラーク、または可動成分またはその他の高リスク病変）
    • 非アテローム性動脈硬化性血管障害（すなわち、 解剖、線維筋性異形成）、凝固亢進状態（55歳未満の患者で検査する必要があります）および血液障害
  2. 心房中隔欠損症または心室中隔欠損症。
  3. -外科的介入を必要とする冠状動脈または弁膜疾患。
  4. AFまたは心房粗動の記録された病歴。
  5. -登録時の治療用経口抗凝固療法の恒久的な適応。
  6. -この研究の目的に影響を与える別の臨床試験にすでに含まれています。
  7. 平均余命は1年未満。
  8. 妊娠。
  9. -患者は、ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法装置の植え込みを受けたか、植え込みが予定されています。
  10. -臨床調査計画の必要な手順に従うことができない、または従うことを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的 PFO 閉塞後 12 か月以内の最初の AF の発生率
時間枠：12ヶ月
経皮的 PFO 閉鎖後 12 か月以内の最初の AF の発生率を 3 か月後に事前に指定されたランドマーク分析で評価し、デバイスに関連する可能性のある AF (0 ～ 3 か月) と可能性のある内因性 AF (4 ～ 12 か月) を区別します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意図された経皮的PFO閉鎖手順の前に、連続リズムモニタリングから3か月以内の最初のAFの発生率
時間枠：3ヶ月
PFO閉鎖前の連続リズムモニタリングから3か月以内に最初のAFの発生率を評価する
3ヶ月
ICM-ImplantationからICM-Explantationへの最初のAFの全体的な発生または移植後36か月（ICMがそのままである場合）PFO閉鎖後の最初の3か月のブラーキング期間を除く
時間枠：36ヶ月
ICM-ImplantationからICM-Explantationまでの最初のAFの全体的な発生率または移植後36か月を評価する
36ヶ月
PFOのグレードに応じたプライマリエンドポイントの違い
時間枠：12か月
PFOのグレードに従って主要エンドポイントの違いを評価する
12か月
暗号形成脳卒中や肺塞栓症を含む全身塞栓症などの再発臨床塞栓イベントの発生（トースト分類アルゴリズムの使用）
時間枠：36ヶ月
再発性臨床塞栓症の発生率を評価する
36ヶ月
さまざまな時点で文書化されたAFを使用したフォローアップ時間の割合として定義されるAF負担
時間枠：36ヶ月
AFの負担を評価する
36ヶ月
主要な出血の発生率（BARC 3〜5）
時間枠：36ヶ月
主要な出血の発生率を評価する
36ヶ月
さまざまな時点での死亡と心血管死の発生率
時間枠：36ヶ月
Diefferent Timepointsでの死と心血管死の不安定を評価する
36ヶ月
デバイス関連のイベント
時間枠：36ヶ月
デバイス関連のイベントを評価します
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Raban Jeger

捜査官

  • 主任研究者：Raban Jeger, Prof Dr med、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 主任研究者：Tobias Reichlin, Prof Dr med、University Hospital Bern Inselspital, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-00016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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