이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방세동의 난원개동 폐쇄 전후 연구 (ALFA-ROMEO)

2025년 5월 7일 업데이트: Raban Jeger
ALFA ROMEO 연구의 목표는 원인불명 뇌졸중, PFO, PFO 폐쇄 및 AF 사이의 연관성을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재성 뇌졸중 및 PFO 환자의 경우, PFO 폐쇄 전후의 새로운 발병 AF의 정확한 발생률, 추적 관찰 중 발생, 지속성 또는 가역성 및 예후 영향에 대한 더 나은 이해가 중요합니다. 심방세동이 없으면 PFO 폐쇄 후 제한된 기간의 항혈소판제 요법이 지시됩니다. 반면에 PFO와 AF가 발견되면 평생 항응고 치료가 필수입니다.

현대 ICM 프로토콜을 사용하여 PFO 폐쇄 전 3개월 동안 잠재성 뇌졸중 환자와 PFO에서 무성 AF를 검색함으로써 ALFA ROMEO는 PFO 설정에서 무성 AF와 이전에 감지되지 않은 AF의 관계를 이해하고 실제 발병률을 조사하는 데 도움을 줄 것입니다. 새로운 발병 AF 및 효과적인 PFO 폐쇄 후 시간 경과. 우리의 연구 결과는 잠재성 뇌졸중 및 PFO 환자의 향후 진단 및 치료 관리에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4053
        • University Hospital Basel, Heart Center
      • Bern, 스위스
        • University Hospital Bern Inselspital Cardiology
      • Solothurn, 스위스, 4500
        • Bürgerspital Solothurn Cardiology
      • St.gallen, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen Cardiology
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zürich, 스위스, 8006
        • University Hospital Zürich Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 색전술의 병력이 있는 환자, 즉 잠복성 뇌졸중 또는 급성 말초 동맥 폐쇄 및 수반되는 PFO

설명

포함 기준:

  1. 잠재성 뇌졸중 또는 전신 색전증(단일 사건 또는 다중 사건)과 같은 색전 사건의 병력. 참여 센터의 표준 프로토콜(TOAST 분류 5b)(29)에 따라 광범위한 정밀 검사에도 불구하고 가능한 원인을 확인할 수 없는 경우 뇌졸중은 잠재성 뇌졸중으로 간주됩니다. 연구에 포함되기 전에 잠재성 뇌졸중의 진단을 확립하기 위한 표준 테스트로 다음 테스트가 필요합니다.

    • 신경두개의 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영(CT)(허혈성 색전성 뇌졸중 기록)
    • 12리드 ECG(AF 제외)
    • 최소 7일 동안 지속적인 ECG 모니터링(입원 환자 원격 측정 또는 Holter-ECG를 입원 또는 외래 환자로
    • 뇌졸중의 원인(아래 참조) 또는 기타 뇌졸중의 잠재적 원인으로 동맥 질환을 배제하기 위한 머리와 목의 초음파촬영, CT 또는 MRI 혈관조영술
  2. 심장 모니터링은 BIOMONITOR III(m) 장치로 수행할 예정입니다.
  3. 환자가 휴식을 취하거나 Valsalva 조작을 수행하는 동안 교반된 식염수를 사용하여 경식도 심초음파(TEE)로 평가할 때 PFO를 통한 오른쪽에서 왼쪽 션트의 존재.
  4. AMPLATZERTM PFO OCCLUDER 장치로 PFO 폐색을 수행할 예정입니다.
  5. 환자는 기꺼이 환자 동의서에 서명합니다.
  6. 연령 ≥18세.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 색전 사건의 알려진 병인(신경/심장/혈관 영상에 기반함):

    • 급성 허혈 영역을 공급하는 동맥에서 50% 이상의 협착이 있는 대동맥 죽상경화증(초음파촬영, CT 또는 MRI 혈관조영술 또는 디지털 공제 혈관조영술)의 증거.
    • 백질, 내부 또는 외부 캡슐, 뇌심부 핵, 시상 또는 뇌간.
    • 색전증의 고위험 심장 또는 대동맥궁 원인의 증거(좌심실 또는 좌심방 혈전 또는 "연기", 색전성 판막 병변 또는 종양, 두께가 3mm를 초과하는 대동맥궁 플라크 또는 이동성 구성요소 또는 기타 고위험 병변)
    • 비죽상경화성 혈관병증(즉, 해부, 섬유근 형성이상), 응고항진 상태(55세 미만의 환자에서 검사해야 함) 및 혈액학적 장애
  2. 심방 중격 결손 또는 심실 중격 결손.
  3. 외과 개입이 필요한 관상 동맥 또는 판막 질환.
  4. AF 또는 심방 조동의 문서화된 이력.
  5. 등록 시 치료용 경구 항응고제에 대한 영구 적응증.
  6. 이 연구의 목적에 영향을 미칠 또 다른 임상 시험에 이미 포함되어 있습니다.
  7. 기대 수명 < 1년.
  8. 임신.
  9. 환자가 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치를 이식받았거나 이식할 예정입니다.
  10. 임상 조사 계획의 필수 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 PFO 폐색 후 12개월 이내에 첫 AF 발병률
기간: 12 개월
장치 관련 가능성이 있는 AF(0-3개월)와 내인성 AF(4-12개월)를 구별하기 위해 3개월 후 사전 지정된 랜드마크 분석으로 경피적 PFO 폐쇄 후 12개월 이내에 첫 번째 AF의 발생률을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도 된 경피 PFO 폐쇄 절차 전에 연속 리듬 모니터링 후 3 개월 이내에 첫 번째 AF의 발생률
기간: 3 개월
PFO 폐쇄 전 연속 리듬 모니터링 후 3 개월 이내에 첫 AF의 발생률을 평가하려면
3 개월
ICM- 임플란트에서 ICM- 삭제로의 첫 번째 AF의 전체 발생률 또는 PFO 폐쇄 후 첫 3 개월의 블랭킹 기간을 제외한 이식 후 36 개월 (ICM이 현장에서 남아있는 경우)
기간: 36 개월
ICM- 임플란트에서 ICM- 추출 또는 이식 후 36 개월에 이르기까지 첫 번째 AF의 전체 발생률을 평가하려면
36 개월
PFO 등급에 따른 1 차 종말점의 차이
기간: 12 개월
PFO 등급에 따른 1 차 종말점의 차이를 평가합니다.
12 개월
암호화 뇌졸중 또는 폐색전증을 포함한 전신 색전증과 같은 재발 성 임상 색전 사건의 발생률 (토스트 분류 알고리즘 사용)
기간: 36 개월
재발 성 임상 색전 사건의 발생률을 평가합니다
36 개월
AF 부담, 다른 시점에서 문서화 된 AF로 후속 시간의 비율로 정의
기간: 36 개월
AF 부담을 평가합니다
36 개월
주요 출혈의 발생률 (BARC 3 ~ 5)
기간: 36 개월
주요 출혈의 발생률을 평가합니다
36 개월
다른 시점에서 사망 및 심혈관 사망의 발병
기간: 36 개월
Diefferent Timepoints에서 사망 및 심혈관 사망의 불일치를 평가합니다.
36 개월
장치 관련 이벤트
기간: 36 개월
장치 관련 이벤트를 평가합니다
36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raban Jeger

수사관

  • 수석 연구원: Raban Jeger, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Tobias Reichlin, Prof Dr med, University Hospital Bern Inselspital, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-00016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다