Förmaksflimmer före och efter Patent Foramen Oval Closure Study (ALFA-ROMEO)

Inklusionskriterier:

1. Historik av emboliska händelser såsom kryptogen stroke eller systemisk emboli (enskild händelse eller flera händelser). En stroke anses vara kryptogen om ingen möjlig orsak kan fastställas trots omfattande upparbetning enligt standardprotokollet för det deltagande centret (TOAST-klassificering 5b) (29). Innan inkludering i studien krävs följande tester som standardtester för att fastställa diagnosen kryptogen stroke:

   • MRT eller datortomografi (CT) av neurokraniet (dokumenterar ischemisk embolisk stroke)
   • 12-avlednings-EKG (exklusive AF)
   • Kontinuerlig EKG-övervakning i minst 7 dagar (telemetri på slutenvård eller Holter-EKG som in- eller öppenvård
   • Ultraljud, CT- eller MRI-angiografi av huvud och hals för att utesluta artärsjukdom som orsak till stroke (se nedan), eller andra potentiella orsaker till stroke
2. Hjärtövervakning är planerad att utföras med enheten BIOMONITOR III(m).
3. Närvaro av höger-till-vänster-shunt genom en PFO bedömd med hjälp av transesofageal ekokardiografi (TEE) med agiterad koksaltlösning medan patienten är i vila eller medan en Valsalva-manöver utförs.
4. Tilltäppning av PFO är planerad att utföras med AMPLATZERTM PFO OCCLUDER-enheten.
5. Patienten är villig att underteckna patientens samtyckesformulär.
6. Ålder ≥18 år.

Exklusions kriterier:

1. Känd etiologi för den emboliska händelsen (baserat på neuro-/hjärt-/vaskulär avbildning), såsom:

   • Bevis på storartär ateroskleros (ultraljud, CT- eller MRI-angiografi eller digital subtraktionsangiografi) med stenos på 50 % eller mer i artären som matar det akuta ischemiska territoriet.
   • Småkärlssjukdom, definierad av radiografiskt utseende som överensstämmer med ischemisk infarkt i territoriet av en perforerande arteriol, med ≤20 mm i diameter på axiella sektioner och som inte involverar cortex, lokaliserad i den vita substansen, inre eller yttre kapsel, djupa hjärnkärnor, thalamus eller hjärnstammen.
   • Bevis på en högriskkälla för emboli i hjärtat eller aortabågen (vänster kammare eller vänster förmaks trombos eller "rök", emboligensk klaffskada eller tumör, aortabågeplack >3 mm tjock eller med mobila komponenter eller någon annan högriskskada)
   • Stroke av annan bestämd orsak, såsom förekomst av icke-aterosklerotiska vaskulopatier (dvs. dissektion, fibromuskulär dysplasi), hyperkoagulerbara tillstånd (måste testas hos patienter <55 år gamla) och hematologiska störningar
2. Förmaksseptumdefekt eller ventrikulär septumdefekt.
3. Kranskärlssjukdom eller klaffsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp.
4. Dokumenterad historia av AF eller förmaksfladder.
5. Permanent indikation för terapeutisk oral antikoagulering vid inskrivning.
6. Redan inkluderad i en annan klinisk prövning som kommer att påverka målen för denna studie.
7. Förväntad livslängd <1 år.
8. Graviditet.
9. Patienten genomgick eller är schemalagd för implantation av en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordning.
10. Kan inte eller vill följa de nödvändiga procedurerna i den kliniska undersökningsplanen.