Studio sulla fibrillazione atriale prima e dopo la chiusura del forame ovale pervio (ALFA-ROMEO)

Criterio di inclusione:

1. Storia di eventi embolici come ictus criptogenetico o embolia sistemica (singolo evento o eventi multipli). Un ictus è considerato criptogenetico se nessuna possibile causa può essere determinata nonostante un ampio lavoro secondo il protocollo standard del centro partecipante (classificazione TOAST 5b) (29). Prima dell'inclusione nello studio, i seguenti test sono richiesti come test standard per stabilire la diagnosi di ictus criptogenetico:

   • Risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC) del neurocranio (che documenta l'ictus embolico ischemico)
   • ECG a 12 derivazioni (esclusione della FA)
   • Monitoraggio ECG continuo per almeno 7 giorni (telemetria ospedaliera o Holter-ECG come paziente interno o ambulatoriale
   • Ecografia, angiografia TC o RM della testa e del collo per escludere la malattia arteriosa come causa di ictus (vedi sotto) o altre potenziali cause di ictus
2. È previsto che il monitoraggio cardiaco venga eseguito con il dispositivo BIOMONITOR III(m).
3. Presenza di shunt destro-sinistro attraverso un PFO valutato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) con soluzione fisiologica agitata mentre il paziente è a riposo o mentre viene eseguita una manovra di Valsalva.
4. Si prevede che l'occlusione del PFO venga eseguita con il dispositivo AMPLATZERTM PFO OCCLUDER.
5. Il paziente è disposto a firmare il modulo di consenso del paziente.
6. Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Eziologia nota dell'evento embolico (basata sull'imaging neuro-/cardiaco/vascolare), come ad esempio:

   • Evidenza di aterosclerosi delle grandi arterie (ecografia, angiografia TC o RM o angiografia a sottrazione digitale) con stenosi del 50% o più nell'arteria che alimenta il territorio ischemico acuto.
   • Malattia dei piccoli vasi, definita dall'aspetto radiografico coerente con un infarto ischemico nel territorio di un'arteriola perforante, con diametro ≤20 mm sulle sezioni assiali e che non coinvolge la corteccia, localizzata nella sostanza bianca, nella capsula interna o esterna, nei nuclei cerebrali profondi, talamo, o tronco encefalico.
   • Evidenza di una fonte di embolia cardiaca o dell'arco aortico ad alto rischio (trombo ventricolare sinistro o atriale sinistro o "fumo", lesione o tumore valvolare emboligenico, placca dell'arco aortico > 3 mm di spessore o con componenti mobili o qualsiasi altra lesione ad alto rischio)
   • Ictus di altra causa determinata come la presenza di vasculopatie non aterosclerotiche (es. dissezione, displasia fibromuscolare), stati di ipercoagulabilità (deve essere testato in pazienti <55 anni) e disturbi ematologici
2. Difetto del setto interatriale o difetto del setto interventricolare.
3. Malattia coronarica o valvolare che richiede un intervento chirurgico.
4. Storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale.
5. Indicazione permanente per l'anticoagulazione orale terapeutica all'arruolamento.
6. Già incluso in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio.
7. Aspettativa di vita <1 anno.
8. Gravidanza.
9. Paziente sottoposto o programmato per l'impianto di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca.
10. Incapace o non disposto a seguire le procedure richieste dal Piano di indagine clinica.