Atrieflimren før og efter undersøgelse af patentforamen ovale lukning (ALFA-ROMEO)

Inklusionskriterier:

1. Anamnese med emboliske hændelser såsom kryptogent slagtilfælde eller systemisk emboli (enkelt eller flere hændelser). Et slagtilfælde anses for at være kryptogent, hvis ingen mulig årsag kan bestemmes på trods af omfattende oparbejdning i henhold til standardprotokollen for det deltagende center (TOAST-klassifikation 5b) (29). Før inklusion i undersøgelsen kræves følgende tests som standardtests for at etablere diagnosen kryptogent slagtilfælde:

   • MR eller computertomografi (CT) af neurokraniet (dokumenterer iskæmisk embolisk slagtilfælde)
   • 12-aflednings EKG (udelukkelse af AF)
   • Kontinuerlig EKG-monitorering i mindst 7 dage (indlagt telemetri eller Holter-EKG som in- eller ambulant patient
   • Ultralyd, CT eller MR angiografi af hoved og nakke for at udelukke arteriel sygdom som årsag til slagtilfælde (se nedenfor) eller andre potentielle årsager til slagtilfælde
2. Hjertemonitorering er planlagt til at blive udført med BIOMONITOR III(m)-enheden
3. Tilstedeværelse af højre-til-venstre-shunt gennem en PFO vurderet ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi (TEE) med agiteret saltvand, mens patienten er i hvile, eller mens en Valsalva-manøvre udføres.
4. Okklusion af PFO er planlagt til at blive udført med AMPLATZERTM PFO OCCLUDER-enheden.
5. Patienten er villig til at underskrive patientens samtykkeerklæring.
6. Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt ætiologi af den emboliske hændelse (baseret på neuro-/kardial/vaskulær billeddannelse), såsom:

   • Tegn på aterosklerose med stor arterie (ultrasonografi, CT- eller MRI-angiografi eller digital subtraktionsangiografi) med stenose på 50 % eller mere i arterien, der fodrer det akutte iskæmiske område.
   • Sygdom i små kar, defineret ved radiografisk udseende i overensstemmelse med iskæmisk infarkt i territoriet af en perforerende arteriole, med ≤20 mm i diameter på aksiale snit og ikke involverer cortex, lokaliseret i den hvide substans, indre eller ydre kapsel, dybe hjernekerner, thalamus eller hjernestamme.
   • Bevis på en højrisiko hjerte- eller aortabuekilde til emboli (venstre ventrikel eller venstre atriel trombe eller "røg", emboligenisk klaplæsion eller tumor, aortabueplak >3 mm tyk eller med mobile komponenter eller enhver anden højrisikolæsion)
   • Slagtilfælde af anden bestemt årsag, såsom tilstedeværelsen af ​​ikke-aterosklerotiske vaskulopatier (dvs. dissektion, fibromuskulær dysplasi), hyperkoagulerbare tilstande (skal testes hos patienter <55 år) og hæmatologiske lidelser
2. Atrial septal defekt eller ventrikulær septal defekt.
3. Koronar- eller klapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
4. Dokumenteret historie med AF eller atrieflimren.
5. Permanent indikation for terapeutisk oral antikoagulering ved indskrivning.
6. Allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, der vil påvirke formålet med denne undersøgelse.
7. Forventet levetid <1 år.
8. Graviditet.
9. Patienten har gennemgået eller er planlagt til implantation af en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienhed.
10. Ude af stand til eller uvillig til at følge de påkrævede procedurer i den kliniske undersøgelsesplan.