Boezemfibrilleren voor en na patent foramen ovale sluitingsonderzoek (ALFA-ROMEO)

Inclusiecriteria:

1. Geschiedenis van embolische gebeurtenissen zoals cryptogene beroerte of systemische embolie (enkele gebeurtenis of meerdere gebeurtenissen). Een beroerte wordt als cryptogeen beschouwd als er ondanks uitgebreid onderzoek geen mogelijke oorzaak kan worden vastgesteld volgens het standaardprotocol van het deelnemende centrum (TOAST-classificatie 5b) (29). Vóór opname in het onderzoek zijn de volgende tests vereist als standaardtests om de diagnose cryptogene beroerte vast te stellen:

   • MRI of computertomografie (CT) van het neurocranium (documentatie van ischemische embolische beroerte)
   • 12-afleidingen ECG (exclusief AF)
   • Continue ECG-bewaking gedurende minimaal 7 dagen (intramurale telemetrie of Holter-ECG als intramuraal of poliklinisch
   • Echografie, CT- of MRI-angiografie van hoofd en nek om arteriële ziekte als oorzaak van een beroerte (zie hieronder) of andere mogelijke oorzaken van een beroerte uit te sluiten
2. Het is de bedoeling dat hartbewaking wordt uitgevoerd met het BIOMONITOR III(m)-apparaat
3. Aanwezigheid van rechts-naar-links-shunt door een PFO zoals beoordeeld door middel van transoesofageale echocardiografie (TEE) met geagiteerde zoutoplossing terwijl de patiënt in rust is of terwijl een Valsalva-manoeuvre wordt uitgevoerd.
4. Het is de bedoeling dat occlusie van PFO wordt uitgevoerd met het AMPLATZERTM PFO OCCLUDER-apparaat.
5. Patiënt is bereid toestemmingsformulier patiënt te ondertekenen.
6. Leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende etiologie van de embolische gebeurtenis (gebaseerd op neuro-/cardiale/vasculaire beeldvorming), zoals:

   • Bewijs van atherosclerose van de grote slagader (echografie, CT- of MRI-angiografie of digitale subtractie-angiografie) met stenose van 50% of meer in de slagader die het acute ischemische gebied voedt.
   • Aandoening van kleine vaten, gedefinieerd door radiografische verschijning die overeenkomt met ischemisch infarct in het territorium van een perforerende arteriole, met een diameter van ≤ 20 mm op axiale secties en zonder betrokkenheid van de cortex, gelegen in de witte stof, interne of externe capsule, diepe hersenkernen, thalamus of hersenstam.
   • Bewijs van een risicovolle hart- of aortaboogbron van embolie (linker ventriculaire of linker atriale trombus of "rook", emboligenische kleplaesie of tumor, aortaboogplaque> 3 mm dik of met mobiele componenten of enige andere risicovolle laesie)
   • Beroerte met een andere vastgestelde oorzaak, zoals de aanwezigheid van niet-atherosclerotische vasculopathieën (d.w.z. dissectie, fibromusculaire dysplasie), hypercoaguleerbare toestanden (moet worden getest bij patiënten <55 jaar oud) en hematologische aandoeningen
2. Atriumseptumdefect of ventrikelseptumdefect.
3. Coronaire of hartklepaandoening die een chirurgische ingreep vereist.
4. Gedocumenteerde geschiedenis van AF of atriale flutter.
5. Permanente indicatie voor therapeutische orale antistolling bij inschrijving.
6. Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de doelstellingen van deze studie zal beïnvloeden.
7. Levensverwachting <1 jaar.
8. Zwangerschap.
9. De patiënt heeft een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of een cardiaal resynchronisatietherapieapparaat geïmplanteerd of staat gepland voor implantatie.
10. Niet in staat of niet bereid om de vereiste procedures van het Clinical Investigation Plan te volgen.