Fibrillation auriculaire avant et après l'étude de fermeture du foramen ovale perméable (ALFA-ROMEO)

Critère d'intégration:

1. Antécédents d'événements emboliques tels qu'un AVC cryptogénique ou une embolie systémique (événement unique ou événements multiples). Un AVC est considéré comme cryptogénique si aucune cause possible ne peut être déterminée malgré un bilan approfondi selon le protocole standard du centre participant (classification TOAST 5b) (29). Avant l'inclusion dans l'étude, les tests suivants sont requis comme tests standard pour établir le diagnostic d'AVC cryptogénique :

   • IRM ou tomodensitométrie (TDM) du neurocrâne (documentant l'AVC embolique ischémique)
   • ECG 12 dérivations (exclusion de la FA)
   • Surveillance ECG continue pendant au moins 7 jours (télémétrie en hospitalisation ou Holter-ECG en hospitalisation ou en ambulatoire)
   • Échographie, tomodensitométrie ou angiographie IRM de la tête et du cou pour exclure une maladie artérielle comme cause d'accident vasculaire cérébral (voir ci-dessous) ou d'autres causes potentielles d'accident vasculaire cérébral
2. Il est prévu que la surveillance cardiaque soit effectuée avec le dispositif BIOMONITOR III(m)
3. Présence d'un shunt droite-gauche à travers un FOP évaluée au moyen d'une échocardiographie transoesophagienne (ETO) avec une solution saline agitée pendant que le patient est au repos ou pendant qu'une manœuvre de Valsalva est en cours d'exécution.
4. Il est prévu que l'occlusion du FOP soit réalisée avec le dispositif AMPLATZERTM PFO OCCLUDER.
5. Le patient est prêt à signer le formulaire de consentement du patient.
6. Âge ≥18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Étiologie connue de l'événement embolique (basée sur l'imagerie neuro-/cardiaque/vasculaire), telle que :

   • Preuve d'athérosclérose des grandes artères (échographie, angiographie CT ou IRM, ou angiographie par soustraction numérique) avec sténose de 50 % ou plus dans l'artère alimentant le territoire ischémique aigu.
   • Maladie des petits vaisseaux, définie par un aspect radiographique compatible avec un infarctus ischémique sur le territoire d'une artériole perforante, de diamètre ≤ 20 mm sur coupes axiales et n'impliquant pas le cortex, localisé dans la substance blanche, la capsule interne ou externe, les noyaux cérébraux profonds, thalamus ou tronc cérébral.
   • Preuve d'une source d'embolie cardiaque ou aortique à haut risque (thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire gauche ou "fumée", lésion ou tumeur valvulaire emboligène, plaque de l'arc aortique > 3 mm d'épaisseur ou avec des composants mobiles ou toute autre lésion à haut risque)
   • AVC d'une autre cause déterminée telle que la présence de vasculopathies non athérosclérotiques (c.-à-d. dissection, dysplasie fibromusculaire), états d'hypercoagulabilité (doit être testé chez les patients < 55 ans) et troubles hématologiques
2. Communication interauriculaire ou communication interventriculaire.
3. Maladie coronarienne ou valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale.
4. Antécédents documentés de FA ou de flutter auriculaire.
5. Indication permanente pour l'anticoagulation orale thérapeutique à l'inscription.
6. Déjà inclus dans un autre essai clinique qui affectera les objectifs de cette étude.
7. Espérance de vie <1 an.
8. Grossesse.
9. Le patient a subi ou doit subir l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque.
10. Incapable ou refusant de suivre les procédures requises du plan d'investigation clinique.