Badanie migotania przedsionków przed i po zamknięciu otworu owalnego (ALFA-ROMEO)

Kryteria przyjęcia:

1. Historia zdarzeń zatorowych, takich jak udar kryptogenny lub zatorowość systemowa (pojedyncze zdarzenie lub wiele zdarzeń). Udar jest uważany za kryptogenny, jeśli nie można ustalić jego możliwej przyczyny pomimo szeroko zakrojonych badań zgodnie ze standardowym protokołem uczestniczącego ośrodka (klasyfikacja TOAST 5b) (29). Przed włączeniem do badania wymagane są następujące testy standardowe w celu ustalenia rozpoznania udaru kryptogennego:

   • MRI lub tomografia komputerowa (CT) neurocranium (dokumentująca udar niedokrwienny zatorowy)
   • 12-odprowadzeniowe EKG (z wyłączeniem AF)
   • Ciągłe monitorowanie EKG przez co najmniej 7 dni (telemetria stacjonarna lub Holter-EKG jako leczenie szpitalne lub ambulatoryjne
   • Ultrasonografia, angiografia CT lub MRI głowy i szyi w celu wykluczenia choroby tętnic jako przyczyny udaru (patrz poniżej) lub innych potencjalnych przyczyn udaru
2. Planowane jest monitorowanie pracy serca za pomocą urządzenia BIOMONITOR III(m).
3. Obecność przecieku prawo-lewo przez PFO oceniana za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) z mieszaną solą fizjologiczną, gdy pacjent jest w spoczynku lub podczas wykonywania manewru Valsalvy.
4. Planowane jest wykonanie okluzji PFO aparatem AMPLATZERTM PFO OCCLUDER.
5. Pacjent wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody pacjenta.
6. Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana etiologia zdarzenia zatorowego (na podstawie obrazowania układu nerwowego/serca/naczyniowego), taka jak:

   • Dowody na miażdżycę dużych tętnic (ultrasonografia, angiografia CT lub MRI lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna) ze zwężeniem o 50% lub więcej w tętnicy zasilającej obszar ostrego niedokrwienia.
   • Choroba małych naczyń, określona przez obraz radiologiczny zgodny z zawałem niedokrwiennym w obrębie tętniczki przeszywającej, o średnicy ≤20 mm na przekrojach osiowych i niezajmująca kory, zlokalizowana w istocie białej, torebce wewnętrznej lub zewnętrznej, jądrach głębokich mózgu, wzgórze lub pień mózgu.
   • Dowody wysokiego ryzyka źródła zatoru w sercu lub łuku aorty (skrzeplina lub „dym” w lewej komorze lub lewym przedsionku, zatorowa zmiana lub guz zastawki, blaszka miażdżycowa łuku aorty o grubości >3 mm lub z elementami ruchomymi lub jakakolwiek inna zmiana wysokiego ryzyka)
   • Udar o innej ustalonej przyczynie, takiej jak obecność niemiażdżycowej waskulopatii (tj. rozwarstwienie, dysplazja włóknisto-mięśniowa), stany nadkrzepliwości (konieczne badanie u pacjentów <55 lat) i zaburzenia hematologiczne
2. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub ubytek przegrody międzykomorowej.
3. Choroba wieńcowa lub zastawkowa wymagająca interwencji chirurgicznej.
4. Udokumentowana historia AF lub trzepotania przedsionków.
5. Stałe wskazanie do terapeutycznego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego w momencie włączenia.
6. Już uwzględnione w innym badaniu klinicznym, które wpłynie na cele tego badania.
7. Oczekiwana długość życia <1 rok.
8. Ciąża.
9. Pacjentowi poddano lub zaplanowano implantację rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce.
10. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymaganych procedur planu badania klinicznego.