Fibrilace síní před a po Patent Foramen Ovale Closure Studie (ALFA-ROMEO)

Kritéria pro zařazení:

1. Anamnéza embolických příhod, jako je kryptogenní mrtvice nebo systémová embolie (jedna příhoda nebo více příhod). Cévní mozková příhoda je považována za kryptogenní, pokud nelze určit možnou příčinu navzdory rozsáhlému vyšetření podle standardního protokolu zúčastněného centra (klasifikace TOAST 5b) (29). Před zařazením do studie jsou vyžadovány následující testy jako standardní testy ke stanovení diagnózy kryptogenní mrtvice:

   • MRI nebo počítačová tomografie (CT) neurokrania (dokumentující ischemickou embolickou mrtvici)
   • 12svodové EKG (vyloučení AF)
   • Nepřetržité monitorování EKG po dobu nejméně 7 dní (instanční telemetrie nebo Holter-EKG jako interní nebo ambulantní pacient
   • Ultrasonografie, CT nebo MRI angiografie hlavy a krku k vyloučení arteriálního onemocnění jako příčiny mrtvice (viz níže) nebo jiných potenciálních příčin mrtvice
2. Monitorování srdce se plánuje provádět pomocí přístroje BIOMONITOR III(m).
3. Přítomnost pravo-levého zkratu přes PFO, jak byla hodnocena pomocí transezofageální echokardiografie (TEE) s rozvířeným fyziologickým roztokem, když je pacient v klidu nebo když je prováděn Valsalvův manévr.
4. Okluze PFO se plánuje provést přístrojem AMPLATZERTM PFO OCCLUDER.
5. Pacient je ochoten podepsat formulář souhlasu pacienta.
6. Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Známá etiologie embolické příhody (na základě neuro-/kardiálního/vaskulárního zobrazení), jako například:

   • Důkaz aterosklerózy velkých tepen (ultrasonografie, CT nebo MRI angiografie nebo digitální subtrakční angiografie) se stenózou 50 % nebo více v tepně vyživující akutní ischemickou oblast.
   • Onemocnění malých cév, definované radiografickým nálezem odpovídajícím ischemickému infarktu v oblasti perforující arterioly, s průměrem ≤20 mm na axiálních řezech a nezasahující kůru, lokalizované v bílé hmotě, vnitřní nebo vnější pouzdro, hluboká mozková jádra, thalamus neboli mozkový kmen.
   • Důkaz vysoce rizikového zdroje embolie v srdci nebo aortálním oblouku (trombus nebo „kouř“ levé komory nebo levé síně, emboligenní chlopenní léze nebo tumor, plak aortálního oblouku > 3 mm tlustý nebo s pohyblivými součástmi nebo jakákoli jiná vysoce riziková léze)
   • Cévní mozková příhoda jiné určené příčiny, jako je přítomnost neaterosklerotických vaskulopatií (tj. disekce, fibromuskulární dysplazie), hyperkoagulační stavy (nutno testovat u pacientů <55 let) a hematologické poruchy
2. Defekt síňového septa nebo defekt komorového septa.
3. Koronární nebo chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok.
4. Zdokumentovaná anamnéza FS nebo flutter síní.
5. Trvalá indikace k terapeutické perorální antikoagulaci při zařazení.
6. Již zahrnuto do jiné klinické studie, která ovlivní cíle této studie.
7. Předpokládaná délka života < 1 rok.
8. Těhotenství.
9. Pacient podstoupil nebo je naplánována implantace kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii.
10. Neschopnost nebo ochotu dodržovat požadované postupy Plánu klinického vyšetřování.