Atrieflimmer Før og etter Patent Foramen Ovale Closure Study (ALFA-ROMEO)

Inklusjonskriterier:

1. Historie med emboliske hendelser som kryptogent hjerneslag eller systemisk emboli (enkelt eller flere hendelser). Et hjerneslag anses å være kryptogent dersom ingen mulig årsak kan fastslås til tross for omfattende opparbeiding i henhold til standardprotokollen til det deltakende senteret (TOAST-klassifisering 5b) (29). Før inkludering i studien kreves følgende tester som standardtester for å etablere diagnosen kryptogent hjerneslag:

   • MR eller computertomografi (CT) av neurokraniet (dokumenterer iskemisk embolisk hjerneslag)
   • 12-avlednings EKG (ekskludering av AF)
   • Kontinuerlig EKG-overvåking i minst 7 dager (innlagt telemetri eller Holter-EKG som poliklinisk eller poliklinisk pasient
   • Ultralyd, CT eller MR angiografi av hode og nakke for å utelukke arteriell sykdom som årsak til hjerneslag (se nedenfor), eller andre potensielle årsaker til hjerneslag
2. Hjerteovervåking er planlagt utført med BIOMONITOR III(m)-enheten
3. Tilstedeværelse av høyre-til-venstre-shunt gjennom en PFO vurdert ved hjelp av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) med agitert saltvann mens pasienten er i ro eller mens en Valsalva-manøver utføres.
4. Okklusjon av PFO er planlagt utført med AMPLATZERTM PFO OCCLUDER-enheten.
5. Pasienten er villig til å signere pasientens samtykkeskjema.
6. Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent etiologi for den emboliske hendelsen (basert på nevro-/kardial/vaskulær avbildning), slik som:

   • Bevis på aterosklerose med stor arterie (ultrasonografi, CT- eller MR-angiografi, eller digital subtraksjonangiografi) med stenose på 50 % eller mer i arterien som mater det akutte iskemiske territoriet.
   • Småkarsykdom, definert av radiografisk utseende forenlig med iskemisk infarkt i territoriet til en perforerende arteriole, med ≤20 mm i diameter på aksiale seksjoner og som ikke involverer cortex, lokalisert i den hvite substansen, indre eller ytre kapsel, dype hjernekjerner, thalamus eller hjernestamme.
   • Bevis på en høyrisiko hjerte- eller aortabuekilde for emboli (venstre ventrikkel eller venstre atrial trombe eller "røyk", emboligenisk klaffelesjon eller svulst, aortabueplakk >3 mm tykk eller med mobile komponenter eller andre høyrisikolesjoner)
   • Hjerneslag av annen bestemt årsak som tilstedeværelse av ikke-aterosklerotiske vaskulopatier (dvs. disseksjon, fibromuskulær dysplasi), hyperkoagulerbare tilstander (må testes hos pasienter <55 år) og hematologiske lidelser
2. Atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt.
3. Koronar- eller klaffesykdom som krever kirurgisk inngrep.
4. Dokumentert historie med AF eller atrieflutter.
5. Permanent indikasjon for terapeutisk oral antikoagulasjon ved innskrivning.
6. Allerede inkludert i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien.
7. Forventet levealder <1 år.
8. Svangerskap.
9. Pasienten gjennomgikk eller er planlagt for implantasjon av en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienhet.
10. Kan ikke eller vil ikke følge de nødvendige prosedyrene i den kliniske undersøkelsesplanen.