Мерцательная аритмия до и после исследования закрытия открытого овального отверстия (ALFA-ROMEO)

Критерии включения:

1. История эмболических событий, таких как криптогенный инсульт или системная эмболия (одиночное событие или множественные события). Инсульт считается криптогенным, если не удается определить возможную причину, несмотря на обширное обследование в соответствии со стандартным протоколом участвующего центра (классификация TOAST 5b) (29). Перед включением в исследование в качестве стандартных тестов для установления диагноза криптогенного инсульта требуются следующие тесты:

   • МРТ или компьютерная томография (КТ) головного мозга (для подтверждения ишемического эмболического инсульта)
   • ЭКГ в 12 отведениях (исключение ФП)
   • Непрерывное мониторирование ЭКГ не менее 7 дней (телеметрия в стационаре или холтеровское мониторирование ЭКГ в стационаре или амбулаторно).
   • Ультрасонография, КТ или МРТ-ангиография головы и шеи для исключения заболевания артерий как причины инсульта (см. ниже) или других потенциальных причин инсульта.
2. Кардиомониторинг планируется на аппарате БИОМОНИТОР III(м)
3. Наличие шунта крови справа налево через открытое просветное отверстие, оцененное с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) с взволнованным физиологическим раствором, в то время как пациент находится в покое или во время выполнения пробы Вальсальвы.
4. Окклюзию PFO планируется выполнять с помощью устройства AMPLATZERTM PFO OCCLUDER.
5. Пациент готов подписать форму согласия пациента.
6. Возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

1. Известная этиология эмболии (на основе визуализации нейро-/сердечных/сосудистых заболеваний), например:

   • Признаки атеросклероза крупных артерий (УЗИ, КТ- или МРТ-ангиография или цифровая субтракционная ангиография) со стенозом 50% и более в артерии, питающей зону острой ишемии.
   • Заболевание мелких сосудов, определяемое по рентгенологическим признакам как ишемический инфаркт на территории перфорантной артериолы, диаметром ≤20 мм на аксиальных срезах и без вовлечения коры, расположенное в белом веществе, внутренней или наружной капсуле, глубоких ядрах головного мозга, таламус, или ствол мозга.
   • Свидетельство наличия источника эмболии высокого риска в сердце или дуге аорты (тромб или «дым» левого желудочка или левого предсердия, эмбологенное поражение или опухоль клапана, бляшка дуги аорты толщиной >3 мм или с подвижными компонентами или любое другое поражение высокого риска)
   • Инсульт по другой установленной причине, такой как наличие неатеросклеротических васкулопатий (т.е. расслоение, фиброзно-мышечная дисплазия), состояния гиперкоагуляции (должны быть проверены у пациентов моложе 55 лет) и гематологические нарушения
2. Дефект межпредсердной перегородки или дефект межжелудочковой перегородки.
3. Коронарная или клапанная болезнь, требующая хирургического вмешательства.
4. Документированная история ФП или трепетания предсердий.
5. Постоянные показания к терапевтическому приему пероральных антикоагулянтов при поступлении.
6. Уже включен в другое клиническое исследование, которое повлияет на цели этого исследования.
7. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
8. Беременность.
9. Пациент перенес или планируется имплантация кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии.
10. Неспособность или нежелание выполнять необходимые процедуры Плана клинического исследования.