Studie zu Vorhofflimmern vor und nach dem Verschluss des offenen Foramen ovale (ALFA-ROMEO)

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von embolischen Ereignissen wie kryptogenem Schlaganfall oder systemischer Embolie (Einzelereignis oder mehrere Ereignisse). Als kryptogen gilt ein Schlaganfall, wenn trotz umfangreicher Abklärung nach dem Standardprotokoll des beteiligten Zentrums (TOAST-Klassifikation 5b) keine mögliche Ursache festgestellt werden kann (29). Vor Einschluss in die Studie sind die folgenden Tests als Standardtests zur Sicherung der Diagnose eines kryptogenen Schlaganfalls erforderlich:

   • MRT oder Computertomographie (CT) des Neurokraniums (Dokumentation eines ischämischen embolischen Schlaganfalls)
   • 12-Kanal-EKG (Ausschluss von AF)
   • Kontinuierliche EKG-Überwachung über mindestens 7 Tage (stationäre Telemetrie oder Holter-EKG stationär oder ambulant
   • Ultraschall, CT- oder MRT-Angiographie von Kopf und Hals zum Ausschluss einer arteriellen Erkrankung als Ursache für einen Schlaganfall (siehe unten) oder anderer potenzieller Ursachen für einen Schlaganfall
2. Die Herzüberwachung soll mit dem BIOMONITOR III(m)-Gerät durchgeführt werden
3. Vorhandensein eines Rechts-Links-Shunts durch ein PFO, wie mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) mit agitierter Kochsalzlösung beurteilt, während der Patient in Ruhe ist oder während ein Valsalva-Manöver durchgeführt wird.
4. Der Verschluss von PFO soll mit dem AMPLATZERTM PFO OCCLUDER-Gerät durchgeführt werden.
5. Der Patient ist bereit, die Patienteneinverständniserklärung zu unterschreiben.
6. Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Ätiologie des embolischen Ereignisses (basierend auf neuro-/kardialer/vaskulärer Bildgebung), wie zum Beispiel:

   • Nachweis einer Atherosklerose der großen Arterie (Ultraschall, CT- oder MRT-Angiographie oder digitale Subtraktionsangiographie) mit einer Stenose von 50 % oder mehr in der Arterie, die das akute ischämische Gebiet versorgt.
   • Erkrankung der kleinen Gefäße, definiert durch das röntgenologische Erscheinungsbild, das mit einem ischämischen Infarkt im Bereich einer perforierenden Arteriole übereinstimmt, mit einem Durchmesser von ≤ 20 mm auf axialen Schnitten und ohne Beteiligung des Kortex, lokalisiert in der weißen Substanz, der inneren oder äußeren Kapsel, den tiefen Hirnkernen, Thalamus oder Hirnstamm.
   • Nachweis einer Hochrisiko-Herz- oder Aortenbogen-Emboliequelle (linksventrikulärer oder linksatrialer Thrombus oder "Rauch", emboligene Klappenläsion oder Tumor, Aortenbogen-Plaque > 3 mm dick oder mit beweglichen Komponenten oder jede andere Hochrisiko-Läsion)
   • Schlaganfall anderer bestimmter Ursache, wie das Vorhandensein von nicht-atherosklerotischen Vaskulopathien (d. h. Dissektion, fibromuskuläre Dysplasie), hyperkoagulable Zustände (muss bei Patienten unter 55 Jahren getestet werden) und hämatologische Erkrankungen
2. Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt.
3. Koronare oder Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
4. Dokumentierte Geschichte von AF oder Vorhofflattern.
5. Dauerhafte Indikation zur therapeutischen oralen Antikoagulation bei Einschreibung.
6. Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ziele dieser Studie beeinflussen wird.
7. Lebenserwartung <1 Jahr.
8. Schwangerschaft.
9. Beim Patienten wurde ein Herzschrittmacher, ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie implantiert oder es ist eine Implantation vorgesehen.
10. Unfähig oder nicht bereit, die erforderlichen Verfahren des klinischen Prüfplans zu befolgen.