Fibrilación auricular antes y después del estudio de cierre del foramen oval permeable (ALFA-ROMEO)

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de eventos embólicos como accidente cerebrovascular criptogénico o embolia sistémica (evento único o eventos múltiples). Se considera que un accidente cerebrovascular es criptogénico si no se puede determinar la causa posible a pesar de un estudio exhaustivo de acuerdo con el protocolo estándar del centro participante (clasificación TOAST 5b) (29). Antes de la inclusión en el estudio, se requieren las siguientes pruebas como pruebas estándar para establecer el diagnóstico de accidente cerebrovascular criptogénico:

   • Resonancia magnética o tomografía computarizada (TC) del neurocráneo (que documenta un accidente cerebrovascular embólico isquémico)
   • ECG de 12 derivaciones (exclusión de FA)
   • Monitoreo continuo de ECG durante al menos 7 días (telemetría para pacientes hospitalizados o Holter-ECG como paciente hospitalizado o ambulatorio)
   • Ecografía, angiografía por tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza y el cuello para descartar una enfermedad arterial como causa del accidente cerebrovascular (ver más abajo) u otras posibles causas del accidente cerebrovascular
2. Está previsto que la monitorización cardíaca se realice con el dispositivo BIOMONITOR III(m)
3. Presencia de cortocircuito de derecha a izquierda a través de un FOP evaluado mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) con solución salina agitada mientras el paciente está en reposo o mientras se realiza una maniobra de Valsalva.
4. Está previsto que la oclusión del PFO se realice con el dispositivo AMPLATZERTM PFO OCCLUDER.
5. El paciente está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del paciente.
6. Edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

1. Etiología conocida del evento embólico (basado en imágenes neurológicas, cardíacas o vasculares), como:

   • Evidencia de aterosclerosis de grandes arterias (ultrasonografía, angiografía por CT o MRI, o angiografía por sustracción digital) con estenosis del 50% o más en la arteria que irriga el territorio isquémico agudo.
   • Enfermedad de pequeño vaso, definida por apariencia radiográfica compatible con infarto isquémico en el territorio de una arteriola perforante, con ≤ 20 mm de diámetro en cortes axiales y sin compromiso de la corteza, localizada en sustancia blanca, cápsula interna o externa, núcleos cerebrales profundos, tálamo o tronco encefálico.
   • Evidencia de una fuente de embolia cardiaca o del arco aórtico de alto riesgo (trombo o "humo" en el ventrículo izquierdo o en la aurícula izquierda, lesión o tumor valvular emboligénico, placa del arco aórtico > 3 mm de espesor o con componentes móviles o cualquier otra lesión de alto riesgo)
   • Accidente cerebrovascular de otra causa determinada, como la presencia de vasculopatías no ateroscleróticas (es decir, disección, displasia fibromuscular), estados de hipercoagulabilidad (debe probarse en pacientes <55 años) y trastornos hematológicos
2. Comunicación interauricular o comunicación interventricular.
3. Enfermedad coronaria o valvular que requiera intervención quirúrgica.
4. Antecedentes documentados de FA o aleteo auricular.
5. Indicación permanente de anticoagulación oral terapéutica en el momento de la inscripción.
6. Ya incluido en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio.
7. Esperanza de vida <1 año.
8. El embarazo.
9. El paciente se sometió o está programado para la implantación de un marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantable o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca.
10. Incapaz o no dispuesto a seguir los procedimientos requeridos del Plan de Investigación Clínica.