Eteisvärinä ennen ja jälkeen patentoidun Foramen Ovalen sulkemistutkimuksen (ALFA-ROMEO)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Raban Jeger
ALFA ROMEO -tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin kryptogeenisen halvauksen, PFO:n, PFO:n sulkeutumisen ja AF:n välinen yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO, parempi ymmärrys uuden AF:n tarkasta esiintyvyydestä ennen ja jälkeen PFO:n sulkemisen, sen esiintymisestä seurannan aikana, sen pysyvyydestä tai palautuvuudesta ja sen ennustevaikutuksista on kriittistä: Jos vain PFO, mutta AF:tä ei ole saatavilla, sitten PFO:n sulkeminen ja sen jälkeen rajoitettu verihiutaleiden vastainen hoito on aiheellista. Jos toisaalta löytyy PFO ja AF, elinikäinen terapeuttinen antikoagulaatio on pakollinen.
Käyttämällä nykyaikaisia ICM-protokollia hiljaisen AF:n etsimiseen potilailta, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO 3 kuukauden ajan ennen PFO:n sulkemista, ALFA ROMEO auttaa ymmärtämään hiljaisen ja aiemmin havaitsemattoman AF:n suhdetta PFO-tilanteessa ja tutkimaan todellista ilmaantuvuutta. uuden alkaneen AF:n ja sen ajallisen kulun tehokkaan PFO-sulkemisen jälkeen. Löydöillämme voi olla vaikutusta kryptogeenisen aivohalvauksen ja PFO-potilaiden diagnostiseen ja terapeuttiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4053
- University Hospital Basel, Heart Center
-
Bern, Sveitsi
- University Hospital Bern Inselspital Cardiology
-
Solothurn, Sveitsi, 4500
- Bürgerspital Solothurn Cardiology
-
St.gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen Cardiology
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zürich, Sveitsi, 8006
- University Hospital Zürich Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on ollut systeeminen embolisaatio, eli kryptogeeninen aivohalvaus tai akuutti ääreisvaltimoiden sulkeutuminen ja samanaikainen PFO
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiemmat emboliset tapahtumat, kuten kryptogeeninen aivohalvaus tai systeeminen embolia (yksittäinen tapahtuma tai useita tapahtumia). Aivohalvauksen katsotaan olevan kryptogeeninen, jos mahdollista syytä ei voida määrittää laajasta tutkimuksesta huolimatta osallistuvan keskuksen standardiprotokollan mukaisesti (TOAST-luokitus 5b) (29). Ennen tutkimukseen sisällyttämistä seuraavat testit vaaditaan vakiotesteinä kryptogeenisen aivohalvauksen diagnoosin määrittämiseksi:
- magneettikuvaus tai tietokonetomografia (CT) hermosolusta (dokumentoi iskeemisen embolisen aivohalvauksen)
- 12-kytkentäinen EKG (pois lukien AF)
- Jatkuva EKG-seuranta vähintään 7 päivää (sairaala telemetria tai Holter-EKG laitos- tai avohoidossa
- Pään ja kaulan ultraääni, CT- tai MRI-angiografia, jotta voidaan sulkea pois valtimotauti aivohalvauksen aiheuttajana (katso alla) tai muita mahdollisia aivohalvauksen syitä
- Sydämen seurantaa suunnitellaan BIOMONITOR III(m) -laitteella
- Oikealta vasemmalle kulkeva shuntti PFO:n läpi arvioituna transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) kiihdytetyllä suolaliuoksella potilaan ollessa levossa tai Valsalva-liikkeen aikana.
- PFO:n okkluusio on suunniteltu tehtäväksi AMPLATZERTM PFO OCCLUDER -laitteella.
- Potilas on valmis allekirjoittamaan potilaan suostumuslomakkeen.
- Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Embolisen tapahtuman tunnettu etiologia (perustuu hermo-/sydän-/verisuonikuvaukseen), kuten:
- Todisteet suurvaltimon ateroskleroosista (ultraääni, TT- tai MRI-angiografia tai digitaalinen vähennysangiografia), jossa ahtauma on vähintään 50 % akuuttia iskeemistä aluetta ruokkivassa valtimossa.
- Piensuonitauti, joka määritellään röntgenkuvan perusteella, joka vastaa iskeemistä infarktia rei'ittävän valtimon alueella, jonka halkaisija on ≤ 20 mm aksiaalisilla leikkeillä ja joka ei koske aivokuorta, sijaitsee valkoisessa aineessa, sisäisessä tai ulkoisessa kapselissa, syvässä aivoytimissä, talamus tai aivorunko.
- Todisteet suuren riskin aiheuttamasta sydämen tai aortan kaaren embolialähteestä (vasemman kammion tai vasemman eteisen veritulppa tai "savu", emboligeeninen läppäleesio tai kasvain, aortan kaaren plakki >3 mm paksu tai liikkuvilla komponenteilla tai muu korkean riskin vaurio)
- Aivohalvaus, joka johtuu muista määritetyistä syistä, kuten ei-ateroskleroottisten vaskulopatioiden esiintyminen (esim. dissektio, fibromuskulaarinen dysplasia), hyperkoagulaatiotilat (täytyy testata alle 55-vuotiailla potilailla) ja hematologiset häiriöt
- Eteisen väliseinän vika tai kammion väliseinän vika.
- Sepelvaltimo- tai läppäsairaus, joka vaatii leikkausta.
- Dokumentoitu AF-historia tai eteislepatus.
- Pysyvä käyttöaihe terapeuttiseen oraaliseen antikoagulaatioon ilmoittautumisen yhteydessä.
- Mukana jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin.
- Elinajanodote <1 vuosi.
- Raskaus.
- Potilaalle on tehty tai on määrä implantoida sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite.
- Ei pysty tai halua noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaadittuja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen AF:n ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä perkutaanisen PFO-tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida ensimmäisen AF:n esiintyvyys 12 kuukauden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen ennalta määritetyllä maamerkkianalyysillä 3 kuukauden jälkeen, jotta voidaan erottaa mahdollisesti laitteeseen liittyvä AF (kuukaudet 0–3) todennäköisestä sisäisestä AF:stä (kuukaudet 4–12)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen AF: n esiintyvyys 3 kuukauden kuluessa jatkuvasta rytmin seurannasta ennen aiottua perkutaanista PFO -sulkemismenettelyä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida ensimmäisen AF: n esiintyvyys 3 kuukauden kuluessa jatkuvasta rytmin seurannasta ennen PFO: n sulkemista
|
3 kuukautta
|
|
Ensimmäisen AF-esiintyvyys ICM-implantaatiosta ICM-explantaatioon tai 36 kuukauden kuluttua implantoinnista (jos ICM pysyy in situ) lukuun ottamatta kolmen ensimmäisen kuukauden tyhjennysjaksoa PFO-sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensimmäisen AF: n yleisen esiintyvyyden arvioimiseksi ICM-implantaatiosta ICM-explantaatioon tai 36 kuukauden kuluttua implantoinnista
|
36 kuukautta
|
|
Erot ensisijaisessa päätepisteessä PFO: n luokan mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida ensisijaisen päätepisteen erot PFO: n luokan mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Toistuvien kliinisten embolisten tapahtumien, kuten kryptogeenisten aivohalvausten tai systeemisen embolian, esiintyvyys, mukaan lukien keuhkoembolia (paahtolevyluokitusalgoritmin avulla)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toistuvien kliinisten embolisten tapahtumien esiintyvyyden arvioimiseksi
|
36 kuukautta
|
|
AF-taakka, joka on määritelty suhteessa seurantaaikaan dokumentoidulla AF: llä eri ajankohtina
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AF -taakan arvioimiseksi
|
36 kuukautta
|
|
Suuren verenvuodon esiintyvyys (BARC 3 - 5)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida suuren verenvuodon esiintyvyyttä
|
36 kuukautta
|
|
Kuoleman ja sydän- ja verisuonikuoleman esiintyvyys eri ajankohtana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida minkä tahansa kuoleman ja sydän- ja verisuonikuoleman aiheet Dieferent -aikapisteissä
|
36 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien tapahtumien arvioimiseksi
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raban Jeger, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Tobias Reichlin, Prof Dr med, University Hospital Bern Inselspital, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Aivohalvaus
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Iskeeminen aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .