Estudo de Fibrilação Atrial Antes e Depois do Fechamento do Forame Oval Patente (ALFA-ROMEO)

Critério de inclusão:

1. História de eventos embólicos, como acidente vascular cerebral criptogênico ou embolia sistêmica (evento único ou eventos múltiplos). Um AVC é considerado criptogênico se nenhuma causa possível puder ser determinada, apesar da extensa investigação de acordo com o protocolo padrão do centro participante (classificação TOAST 5b) (29). Antes da inclusão no estudo, os seguintes testes são necessários como testes padrão para estabelecer o diagnóstico de AVC criptogênico:

   • RM ou tomografia computadorizada (TC) do neurocrânio (documentando AVC isquêmico embólico)
   • ECG de 12 derivações (exclusão de FA)
   • Monitoramento contínuo de ECG por pelo menos 7 dias (telemetria hospitalar ou Holter-ECG como paciente internado ou ambulatorial
   • Ultrassonografia, tomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética da cabeça e pescoço para descartar doença arterial como causa de acidente vascular cerebral (ver abaixo) ou outras causas potenciais de acidente vascular cerebral
2. O monitoramento cardíaco está planejado para ser realizado com o dispositivo BIOMONITOR III(m)
3. Presença de shunt direita-esquerda através de um FOP avaliado por meio de ecocardiografia transesofágica (ETE) com solução salina agitada enquanto o paciente está em repouso ou durante a realização de uma manobra de Valsalva.
4. A oclusão do FOP está planejada para ser realizada com o dispositivo AMPLATZERTM PFO OCCLUDER.
5. O paciente está disposto a assinar o formulário de consentimento do paciente.
6. Idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

1. Etiologia conhecida do evento embólico (com base em imagens neuro/cardíacas/vasculares), como:

   • Evidência de aterosclerose de grandes artérias (ultrassonografia, angiografia por TC ou RM ou angiografia por subtração digital) com estenose de 50% ou mais na artéria que alimenta o território isquêmico agudo.
   • Doença de pequenos vasos, definida por aspecto radiográfico compatível com infarto isquêmico no território de uma arteríola perfurante, com diâmetro ≤ 20 mm em cortes axiais e não envolvendo o córtex, localizada na substância branca, cápsula interna ou externa, núcleos cerebrais profundos, tálamo ou tronco cerebral.
   • Evidência de uma fonte de embolia cardíaca ou do arco aórtico de alto risco (trombo ventricular esquerdo ou atrial esquerdo ou "fumaça", lesão ou tumor valvar emboligênico, placa do arco aórtico >3 mm de espessura ou com componentes móveis ou qualquer outra lesão de alto risco)
   • AVC de outra causa determinada, como presença de vasculopatias não ateroscleróticas (i.e. dissecção, displasia fibromuscular), estados de hipercoagulabilidade (deve ser testado em pacientes <55 anos) e distúrbios hematológicos
2. Defeito do septo atrial ou defeito do septo ventricular.
3. Doença coronariana ou valvular que requer intervenção cirúrgica.
4. História documentada de FA ou flutter atrial.
5. Indicação permanente para anticoagulação oral terapêutica no momento da inscrição.
6. Já incluído em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo.
7. Expectativa de vida <1 ano.
8. Gravidez.
9. Paciente foi submetido ou está programado para implantação de marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.
10. Incapacidade ou falta de vontade de seguir os procedimentos exigidos do Plano de Investigação Clínica.