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卵圆孔未闭闭合研究前后的心房颤动 (ALFA-ROMEO)

2025年5月7日 更新者：Raban Jeger
ALFA ROMEO 研究的目的是更好地了解隐源性中风、PFO、PFO 闭合和 AF 之间的关联。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

对于隐源性卒中和 PFO 患者，更好地了解 PFO 闭合前后新发 AF 的确切发生率、随访期间的发生率、持续性或可逆性及其预后影响至关重要：如果只有 PFO，但没有可用的 AF，则指示 PFO 关闭后进行有限持续时间的抗血小板治疗。 另一方面，如果发现 PFO 和 AF，则必须终身抗凝治疗。

通过使用现代 ICM 方案在 PFO 关闭前 3 个月的隐源性卒中和 PFO 患者中搜索无症状 AF，ALFA ROMEO 将有助于了解无症状和以前未检测到的 AF 在 PFO 情况下的关系，并调查真实发生率有效关闭 PFO 后新发 AF 及其时间过程。 我们的研究结果可能会影响隐源性卒中和 PFO 患者未来的诊断和治疗管理

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4053
        • University Hospital Basel, Heart Center
      • Bern、瑞士
        • University Hospital Bern Inselspital Cardiology
      • Solothurn、瑞士、4500
        • Bürgerspital Solothurn Cardiology
      • St.gallen、瑞士、9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen Cardiology
      • Zürich、瑞士、8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zürich、瑞士、8006
        • University Hospital Zürich Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有系统性栓塞病史的患者，即隐源性卒中或急性外周动脉闭塞，并伴有 PFO

描述

纳入标准：

  1. 栓塞事件的历史，例如隐源性中风或全身性栓塞（单次事件或多次事件）。 如果尽管根据参与中心的标准方案（TOAST 分类 5b）进行了广泛的检查但仍无法确定可能的原因，则中风被认为是隐源性的（29）。 在纳入研究之前，需要进行以下测试作为标准测试来确定隐源性中风的诊断：

    • 神经颅骨的 MRI 或计算机断层扫描 (CT)（记录缺血性栓塞性中风）
    • 12 导联心电图（不包括 AF）
    • 连续心电图监测至少 7 天（住院患者遥测或动态心电图作为住院或门诊患者
    • 头部和颈部的超声检查、CT 或 MRI 血管造影，以排除动脉疾病引起的中风（见下文）或其他潜在的中风原因
  2. 计划使用 BIOMONITOR III(m) 设备进行心脏监测
  3. 当患者处于休息状态或进行 Valsalva 动作时，通过经食管超声心动图 (TEE) 使用搅拌盐水评估是否存在通过 PFO 的右向左分流。
  4. PFO 的封堵计划使用 AMPLATZERTM PFO 封堵器设备进行。
  5. 患者愿意签署患者知情同意书。
  6. 年龄≥18岁。

排除标准：

  1. 栓塞事件的已知病因（基于神经/心脏/血管成像），例如：

    • 大动脉粥样硬化的证据（超声检查、CT 或 MRI 血管造影或数字减影血管造影），供血于急性缺血区域的动脉狭窄 50% 或以上。
    • 小血管疾病，由 X 光片外观定义，与穿孔小动脉区域的缺血性梗死一致，轴切面直径≤20 毫米，不累及皮质，位于白质、内囊或外囊、深部脑核，丘脑或脑干。
    • 高危心脏或主动脉弓栓塞源的证据（左心室或左心房血栓或“烟雾”、栓塞性瓣膜病变或肿瘤、厚度>3 mm 的主动脉弓斑块或具有活动成分或任何其他高风险病变）
    • 其他确定原因的中风，例如存在非动脉粥样硬化性血管病（即 夹层、纤维肌性发育不良）、高凝状态（必须对 <55 岁的患者进行检测）和血液系统疾病
  2. 房间隔缺损或室间隔缺损。
  3. 需要手术干预的冠状动脉或瓣膜病。
  4. AF 或心房扑动的记录病史。
  5. 入组时治疗性口服抗凝药物的永久适应症。
  6. 已纳入将影响本研究目标的另一项临床试验。
  7. 预期寿命<1年。
  8. 怀孕。
  9. 患者接受或计划植入起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步化治疗装置。
  10. 不能或不愿遵循临床研究计划的规定程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮 PFO 封堵术后 12 个月内首次 AF 的发生率
大体时间：12个月
评估经皮 PFO 封堵术后 12 个月内首次 AF 的发生率，并在 3 个月后通过预先指定的界标分析来区分可能与设备相关的 AF（0-3 个月）和可能的内源性 AF（4-12 个月）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在预期经皮闭合程序之前，在连续节奏监测的3个月内发病率
大体时间：3个月
评估PFO闭合之前连续节奏监测的3个月内First AF的发生率
3个月
从ICM植入到ICM膨胀或植入后36个月（如果ICM仍处于原位）的第一个AF的总体发生率不包括PFO关闭后的前3个月的空白。
大体时间：36个月
评估从ICM植入到ICM膨胀或植入后36个月的第一AF的总体发生率
36个月
根据PFO等级，主要终点的差异
大体时间：12个月
根据PFO等级评估主要终点的差异
12个月
复发性临床栓塞事件的发生率，例如隐源性中风或全身性栓塞，包括肺栓塞（使用吐司分类算法）
大体时间：36个月
评估复发性临床栓塞事件的发生率
36个月
AF负担定义为在不同时间点记录的AF的后续时间比例
大体时间：36个月
评估AF负担
36个月
大量出血的发生率（BARC 3至5）
大体时间：36个月
评估重度出血的发生率
36个月
在不同时间点发生任何死亡和心血管死亡的发病率
大体时间：36个月
评估依然时刻处的任何死亡和心血管死亡的敏感性
36个月
与设备相关的事件
大体时间：36个月
评估与设备相关的事件
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Raban Jeger

调查人员

  • 首席研究员：Raban Jeger, Prof Dr med、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 首席研究员：Tobias Reichlin, Prof Dr med、University Hospital Bern Inselspital, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-00016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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