このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTSDフィージビリティスタディの混合治療

2024年3月6日 更新者:Sigrid Salomonsson、Karolinska Institutet

デジタルサポートを通じて、ヘルスケアサービスにおける心的外傷後ストレス障害に対するエビデンスに基づく心理療法の実装を促進する - 実現可能性調査

PTSDの混合心理療法が患者とセラピストに受け入れられるかどうかを調べることを目的とした、グループ内デザインを使用した実現可能性とパイロット研究。 20人の患者と4人のセラピストが含まれます。 半構造化されたインタビューは、治療の有用性と実現可能性に関する質問を持つ選択されたセラピストと患者との治療後に行われます. 治療の効果は、PTSD、うつ病、不安、睡眠、生活の質、機能、および患者の満足度/受容性に関する標準化された自己報告結果測定によって評価されます。 測定は、治療前、治療中、治療直後、および治療後 6 か月に実施されます。 この研究は、ストックホルム地域の 2 つの精神科外来クリニックで実施されています。

調査の概要

詳細な説明

リサーチクエスチョンと仮説

研究課題は次のとおりです。デジタル サポートを介した PTSD の混合心理療法は、患者と臨床医に受け入れられ、適用可能ですか? 仮説は、小規模なパイロット研究でデジタルサポートと混合配信形式をテストすることで、患者と臨床医のニーズによりよく準拠するためにサポートと治療をどのように強化できるかが明らかになるというものです.

手順

実現可能性調査は、ストックホルム地域の 2 つの精神科ケア ユニットと協力して実施されます。 これらの診療所では、少数のセラピストが合計 20 人の PTSD 患者に治療を実施し、デジタル サポートと治療モジュールを評価します。 3 人の心理学者からなるタスク グループが、治療プラットフォームと固有のモジュールおよび作業材料を開発します。 セラピストはタスクグループと緊密に連携し、プラットフォームを使用した経験について定期的にフィードバックを提供します. 研究から得られた学習は、より大規模な無作為化研究に備えて、デジタルサポートと治療手順を改善および調整するために利用されます。

ヘルスケア サービスにおけるデジタル サポートの実装を可能にするために、デジタル ヘルスケア プラットフォームのサポートと治療 (SOB) に統合されます。 SOB は、患者の医学雑誌を通じて臨床医が利用できる確立された国民健康システムです。 サポートはインターネットベースで、エビデンスに基づくトラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) プロトコルに見られるものと同様の治療コンポーネントを組み込んだ自助モジュールで構成されます。 治療モジュールは、教育テキスト、撮影されたイラスト、事例、および関連するワークシートで構成されます。 サポートの目的は、対面予約とガイド付きセルフヘルプの両方の治療基盤として機能することです。

方法論/アプローチ/データ分析

研究参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) による主な問題として PTSD の診断基準を満たし、スウェーデン語で基本的な読み書き能力を持ち、急性の自殺念慮を表明していない必要があります。 別の精神医学的診断がPTSDに一次的であると評価されない限り、併存する精神医学的問題を有する患者は、包含の資格があります。 患者は、選択された診療所で心理的問題の治療を求める患者の通常の流れから募集されます。

リサーチ・クエスチョンは、定性調査と定量調査の両方の方法を使用して調査されます。 質的データは、セラピストとの半構造化インタビューと選択された患者を介して収集され、プログラムを使用した参加者の経験と、混合治療パッケージの長所と短所を調査することを目的としています。 治療後、研究グループのメンバーによるインタビューが行われます。 インタビューは書き起こされ、テーマ別に分析されます。

患者の受容性をさらに評価するために、治療後に2つのアンケートが配布されます。 Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) は、高い信頼性や構成概念の妥当性など、優れた心理測定特性を示しています。 Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) は、心理療法研究における治療の信頼性と期待の尺度として最も広く使用されています。 CEQ は、10 ポイントのリッカート スケールで採点される 5 つの項目で構成され、高い内部一貫性を示しています (Cronbach の α = .84)。 および高いテスト再テスト信頼性 (r = .75 - .83)。 PTSD症状、他の精神症状、一般的な機能および生活の質に関する治療効果は、信頼性と妥当性に優れた標準化された自己評価尺度によって測定されます。 結果測定は、治療前、治療中、治療後に実施されます。 時間の経過に伴う変化を測定するために統計分析が行われ、効果の大きさ (ヘッジ g) が計算されます。 さらに、信頼できる変化 (RC) と臨床的に重要な変化 (CSC) は、Jacobson と Truax によって確立された基準に従って測定されます (22)。

意義

このプロジェクトの目的は、効果的で許容範囲が広く、資源効率のよい、根拠に基づいた PTSD 患者の治療の利用可能性を高めることです。 プロジェクト「PTSD のガイドラインに基づくケアの普及」を通じて収集されたデータによると、PTSD 患者は、2018 年のストックホルム地域の精神科患者の総数の 2.8% (n = 10342) を占めています。 これらのうち、患者の 15 ~ 20% がエビデンスに基づく心理療法を受けたと推定されています。 これは、PTSD に苦しむ個人の大多数がストックホルムで適切なケアを受けていないことを示しています。 混合治療はこの問題の解決策になる可能性があり、小規模な実現可能性/パイロット研究は、治療をテストし、より大きな無作為化試験を開始する前に改善方法を学ぶための貴重な最初のステップです. したがって、この研究の意義。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な問題としての DSM-5 基準 (American Psychiatric Association, 2013) による PTSD
  • スウェーデン語で話したり書いたりする基本的な知識を持っている
  • -研究の過程でPTSDの他の心理的治療を受けない;
  • 18歳以上であること
  • 進行中の暴力や脅威にさらされない
  • うつ病/不安症の抗うつ薬が利用できる場合、投与量は治療開始前の少なくとも6週間安定していなければなりません.

参加に関心を示した患者は、研究に関する情報を受け取ります。 その後、評価を実施し、選択基準を満たす患者は、参加に含まれるものと個人データおよびデータの取り扱いに関する正確な口頭および書面による情報を受け取ります。 患者が参加を希望し、書面による同意を与える場合、その人は研究に含まれます。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PTSDの混合治療
トラウマに焦点を当てた CBT では、インターネット ベースの治療とセラピストとの対面セッションが組み合わされています。
インターネットベースの CBT とセラピストとの対面セッションを組み合わせた、PTSD への混合治療アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者とセラピストの間での治療の受容性
時間枠:治療後、登録後12~20週間
半構造化インタビュー
治療後、登録後12~20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠:治療1週目
自己評価 治療の信頼性。 各因子の最小値は 3、最大値は 27 で、値が高いほど治療の信頼性/期待度が高いことを示します。
治療1週目
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:治療後、登録後8~12週間
自己評価された治療の満足度。 最小値 8、最大値 32 で、値が大きいほど治療に対する満足度が高いことを示します。
治療後、登録後8~12週間
心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 (PCL-5)
時間枠:治療前、毎週、登録後 8 ~ 12 週間の治療後、および 6 か月のフォローアップ
自己評価の PTSD 症状。 最小値は 0、最大値は 80 で、値が大きいほど PTSD 症状が多いことを示します。
治療前、毎週、登録後 8 ~ 12 週間の治療後、および 6 か月のフォローアップ
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠:治療前、毎週、登録後 8 ~ 12 週間の治療後、および 6 か月のフォローアップ
自己評価の抑うつ症状. 最小値は 0、最大値は 27 で、値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
治療前、毎週、登録後 8 ~ 12 週間の治療後、および 6 か月のフォローアップ
全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
時間枠:登録後 8 ~ 12 週間の治療前、治療後、および 6 か月間のフォローアップ
自己評価の不安症状. 最小値は 0、最大値は 21 で、値が高いほど不安症状が強いことを示します。
登録後 8 ~ 12 週間の治療前、治療後、および 6 か月間のフォローアップ
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:登録後 8 ~ 12 週間の治療前、治療後、および 6 か月間のフォローアップ
自己評価の不眠症の症状. 最小値は 0、最大値は 28 で、値が高いほど不眠症の症状が多いことを示します。
登録後 8 ~ 12 週間の治療前、治療後、および 6 か月間のフォローアップ
Brunnsviken 簡単な QOL アンケート (BBQ)
時間枠:登録後 8 ~ 12 週間の治療前、治療後、および 6 か月間のフォローアップ
自己評価の生活の質。 最小値は 0、最大値は 96 で、値が高いほど生活の質の満足度が高いことを示します。
登録後 8 ~ 12 週間の治療前、治療後、および 6 か月間のフォローアップ
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠:登録後 8 ~ 12 週間の治療前、治療後、および 6 か月間のフォローアップ
自己評価障害。 最小値は 0、最大値は 100 で、値が大きいほど障害が大きいことを示します。
登録後 8 ~ 12 週間の治療前、治療後、および 6 か月間のフォローアップ
負の影響アンケート (NEQ 20)
時間枠:登録後8~12週間の治療後
治療の負の効果を自己評価した。 最小値は 0、最大値は 80 で、値が大きいほど悪影響が大きくなります。
登録後8~12週間の治療後
インターネット介入患者アドヒアランス スケール (IIPAS)
時間枠:治療後 登録後 8 ~ 12 週間
インターネットで提供される心理療法に対する患者のアドヒアランスに関するセラピスト評価のアンケート。 このスケールは 0 ~ 4 で評価される 5 つの項目で構成され、評価が高いほど遵守度が高いことを示します。 スケールの合計範囲は 0 ~ 20 です。
治療後 登録後 8 ~ 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2022年12月4日

研究の完了 (実際)

2023年7月3日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • dnr P2020/46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する