- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04881643
PTSD 타당성 조사를 위한 혼합 처리
디지털 지원을 통해 의료 서비스에서 외상 후 스트레스 장애에 대한 증거 기반 심리 치료의 구현 촉진 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
연구 질문 및 가설
연구 질문은 디지털 지원을 통한 PTSD에 대한 혼합 심리 치료가 수용 가능하고 환자와 임상의에게 적용 가능한가입니다. 소규모 파일럿 연구에서 디지털 지원 및 혼합 전달 형식을 테스트하면 환자와 임상의의 요구에 더 잘 부합하도록 지원과 치료를 강화할 수 있는 방법이 밝혀질 것이라는 가설이 있습니다.
절차
타당성 조사는 스톡홀름 지역에 있는 2개의 정신과 진료과와 협력하여 수행될 것입니다. 이 클리닉에서는 소수의 치료사가 모두 20명의 PTSD 환자와 함께 치료를 구현하고 디지털 지원 및 치료 모듈을 평가합니다. 3명의 심리학자로 구성된 작업 그룹이 치료 플랫폼과 고유 모듈 및 작업 자료를 개발합니다. 치료사는 작업 그룹과 긴밀히 협력하고 플랫폼 작업 경험에 대한 피드백을 정기적으로 제공합니다. 연구에서 얻은 학습은 더 큰 무작위 연구에 대비하여 디지털 지원 및 치료 절차를 개선하고 조정하는 데 활용됩니다.
의료 서비스에서 디지털 지원을 구현하기 위해 디지털 의료 플랫폼 지원 및 치료(SOB)에 통합됩니다. SOB는 환자 의료 저널을 통해 임상의가 사용할 수 있는 잘 확립된 국가 건강 시스템입니다. 지원은 인터넷 기반이며 증거 기반 외상 중심 인지 행동 치료(TF-CBT) 프로토콜에서 발견되는 것과 유사한 치료 구성 요소를 통합하는 자조 모듈로 구성됩니다. 치료 모듈은 교육용 텍스트, 촬영된 일러스트레이션, 사례 및 관련 워크시트로 구성됩니다. 지원의 목적은 직접 대면 예약 및 안내된 자조 모두를 위한 치료 기반으로 기능하는 것입니다.
방법론/접근법/데이터 분석
연구 참가자에 포함되려면 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 주요 문제인 PTSD에 대한 진단 기준을 충족하고 스웨덴어로 기본적인 읽기 및 쓰기 능력을 갖추고 급성 자살 관념을 나타내지 않아야 합니다. 동시 동반이환 정신과적 문제가 있는 환자는 다른 정신과적 진단이 PTSD에 대해 일차적인 것으로 평가되지 않는 한 포함될 자격이 있습니다. 선별된 클리닉에서 심리적 문제에 대한 치료를 찾는 환자의 정기적인 흐름에서 환자를 모집합니다.
연구 질문은 질적 및 양적 연구 방법을 모두 사용하여 조사됩니다. 질적 데이터는 참가자의 프로그램 작업 경험과 혼합 치료 패키지의 강점과 약점을 탐구하기 위해 치료사와 선별된 환자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다. 인터뷰는 치료 후 연구 그룹 구성원에 의해 수행됩니다. 인터뷰는 필사되고 주제별로 분석됩니다.
환자의 수용 가능성을 추가로 평가하기 위해 두 개의 설문지가 치료 후 배포됩니다. CSQ-8(Client Satisfaction Questionnaire-8)은 높은 신뢰도와 구성 타당성을 포함하여 우수한 심리 측정 속성을 보여주었습니다. 신뢰도/기대 질문지(Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)는 심리 치료 연구에서 치료 신뢰도와 기대를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다. CEQ는 10점 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개 항목으로 구성되며 높은 내적 일관성을 입증했습니다(Cronbach's α = .84). 높은 검사-재검사 신뢰도(r = .75 - .83). PTSD 증상, 기타 정신과적 증상, 전반적인 기능 및 삶의 질 측면에서의 치료 효과는 신뢰성과 타당성이 높은 표준화된 자체 평가 측정으로 측정됩니다. 결과 측정은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 시행됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 측정하기 위해 통계 분석을 수행하고 효과 크기(hedges g)를 계산합니다. 또한 신뢰할 수 있는 변화(RC) 및 임상적으로 유의미한 변화(CSC)는 Jacobson 및 Truax(22)가 설정한 기준에 따라 측정됩니다.
중요성
이 프로젝트의 목적은 효과적이고 수용 가능하며 자원 효율적인 PTSD를 가진 개인을 위한 증거 기반 치료의 가용성을 높이는 것입니다. PTSD 환자는 "PTSD에 대한 지침 기반 치료 보급" 프로젝트를 통해 수집된 데이터에 따르면 2018년 스톡홀름 지역의 전체 정신과 환자 수의 2.8%(n = 10342)를 차지합니다. 이 중 15~20%의 환자가 근거중심 심리치료를 받은 것으로 추정된다. 이것은 PTSD로 고통받는 개인의 대다수가 스톡홀름에서 적절한 치료를 받지 못하고 있음을 나타냅니다. 혼합 치료는 이 문제에 대한 해결책이 될 수 있으며 소규모 타당성/파일럿 연구는 대규모 무작위 시험을 시작하기 전에 치료를 테스트하고 개선 방법을 배우기 위한 중요한 첫 단계입니다. 따라서 본 연구의 의의가 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준(American Psychiatric Association, 2013)에 따른 PTSD를 주요 문제로
- 스웨덴어로 말하기와 쓰기에 대한 기본 지식이 있고,
- 연구 과정 동안 PTSD에 대한 다른 심리적 치료를 받지 않음;
- 18세 이상
- 지속적인 폭력이나 위협에 노출되지 않을 것
- 우울증/불안에 대한 항우울제를 사용할 수 있는 경우 치료를 시작하기 전 최소 6주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
참여에 대한 관심을 표현한 환자는 연구에 대한 정보를 받습니다. 이후에 평가를 수행하고 포함 기준을 충족하는 환자는 참여에 포함된 개인 데이터 및 데이터 처리에 대한 정확한 구두 및 서면 정보를 받습니다. 환자가 참여를 원하고 서면 동의를 하면 그 사람이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTSD에 대한 혼합 치료
인터넷 기반 치료가 치료사와의 대면 세션과 혼합되는 트라우마 중심 CBT.
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인터넷 기반 CBT와 치료사와의 대면 세션을 혼합하여 PTSD에 대한 혼합 치료 접근 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 치료사 간의 치료 수용성
기간: 치료 후, 등록 후 12-20주
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반구조화된 인터뷰
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치료 후, 등록 후 12-20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성/기대성 설문지(CEQ)
기간: 치료 1주차
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자체 평가된 치료의 신뢰성.
각 요인에 대해 최소값 3, 최대값 27, 여기서 값이 높을수록 치료의 신뢰성/기대성이 더 높음을 나타냅니다.
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치료 1주차
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 치료 후, 등록 후 8-12주
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스스로 평가한 치료 만족도.
최소값 8, 최대값 32. 값이 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후, 등록 후 8-12주
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 5(PCL-5)
기간: 등록 후 치료 전, 매주, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적
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자가 평가한 PTSD 증상.
최소값 0, 최대값 80, 값이 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
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등록 후 치료 전, 매주, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 등록 후 치료 전, 매주, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적
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자기 평가 우울 증상.
최소값 0, 최대값 27, 여기서 값이 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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등록 후 치료 전, 매주, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 등록 후 치료 전, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적 관찰
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자기 평가 불안 증상.
최소값 0, 최대값 21, 여기서 값이 높을수록 불안 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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등록 후 치료 전, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적 관찰
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 등록 후 치료 전, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적 관찰
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자가 평가 불면증 증상.
최소값은 0, 최대값은 28이며 값이 높을수록 불면증 증상이 심함을 나타냅니다.
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등록 후 치료 전, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적 관찰
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 설문지(BBQ)
기간: 등록 후 치료 전, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적 관찰
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스스로 평가한 삶의 질.
최소값 0, 최대값 96, 여기서 값이 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
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등록 후 치료 전, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적 관찰
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 등록 후 치료 전, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적 관찰
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자가 평가 장애.
최소값은 0, 최대값은 100이며, 값이 클수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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등록 후 치료 전, 치료 후 8-12주 및 6개월 추적 관찰
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부정적인 영향 설문지(NEQ 20)
기간: 등록 후 8-12주 후 치료
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치료의 자체 평가 부정적인 효과.
최소값 0, 최대값 80, 여기서 값이 높을수록 부정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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등록 후 8-12주 후 치료
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인터넷 개입 환자 준수 척도(IIPAS)
기간: 등록 후 8~12주 후 치료 후
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인터넷을 통해 제공되는 심리 치료에 대한 환자의 순응도에 관한 치료사가 평가한 설문지.
척도는 0~4점의 5개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 준수 정도가 높은 것을 나타냅니다.
전체 척도 범위는 0-20입니다.
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등록 후 8~12주 후 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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