- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04881643
Mieszane leczenie dla studium wykonalności PTSD
Ułatwienie wdrożenia opartej na dowodach terapii psychologicznej zespołu stresu pourazowego w służbie zdrowia poprzez wsparcie cyfrowe – studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze i hipoteza
Pytanie badawcze brzmi: czy mieszane leczenie psychologiczne PTSD za pomocą wsparcia cyfrowego jest akceptowalne i możliwe do zastosowania u pacjentów i klinicystów? Hipoteza jest taka, że testowanie cyfrowego wsparcia i mieszanego formatu dostarczania w badaniu pilotażowym na mniejszą skalę ujawni, w jaki sposób można zwiększyć wsparcie i leczenie, aby lepiej dostosować się do potrzeb pacjentów i klinicystów.
Procedura
Studium wykonalności zostanie przeprowadzone we współpracy z 2 jednostkami opieki psychiatrycznej w regionie Sztokholmu. W tych klinikach garstka terapeutów wdroży leczenie łącznie z 20 pacjentami z zespołem stresu pourazowego i oceni cyfrowe wsparcie i moduły leczenia. Grupa zadaniowa złożona z 3 psychologów opracuje platformę terapeutyczną oraz związane z nią moduły i materiały robocze. Terapeuci będą ściśle współpracować z grupą zadaniową i regularnie przekazywać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń z pracy z platformą. Wiedza uzyskana podczas badania zostanie wykorzystana do ulepszenia i dostosowania cyfrowego wsparcia i procedury leczenia w ramach przygotowań do większego randomizowanego badania.
Aby umożliwić wdrożenie cyfrowego wsparcia w służbie zdrowia, zostanie ono zintegrowane z cyfrową platformą opieki zdrowotnej Wsparcie i Leczenie (SOB). SOB to dobrze ugruntowany krajowy system opieki zdrowotnej dostępny dla klinicystów za pośrednictwem czasopism medycznych pacjentów. Wsparcie będzie oparte na Internecie i będzie składało się z modułów samopomocy, które zawierają podobne elementy leczenia, jak te, które można znaleźć w opartych na dowodach protokołach terapii poznawczo-behawioralnej (TF-CBT) skoncentrowanej na traumie. Moduły leczenia będą składać się z tekstów edukacyjnych, sfilmowanych ilustracji, przykładów przypadków i odpowiednich arkuszy roboczych. Celem wsparcia jest funkcjonowanie jako podstawa leczenia, zarówno w przypadku wizyt bezpośrednich, jak i samopomocy kierowanej.
Metodologia/podejście/analiza danych
Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne PTSD jako głównego problemu zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5), posiadać podstawową umiejętność czytania i pisania w języku szwedzkim oraz nie przejawiać ostrych myśli samobójczych. Pacjenci ze współistniejącymi problemami psychiatrycznymi kwalifikują się do włączenia, chyba że inne rozpoznanie psychiatryczne zostanie ocenione jako pierwotne w stosunku do PTSD. Pacjenci będą rekrutowani ze stałego napływu pacjentów zgłaszających się na leczenie problemów psychologicznych w wybranych poradniach.
Problem badawczy zostanie zbadany przy użyciu zarówno jakościowych, jak i ilościowych metod badawczych. Dane jakościowe zostaną zebrane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z terapeutami i wybór pacjentów w celu zbadania doświadczenia uczestnika w pracy z programem oraz mocnych i słabych stron pakietu leczenia mieszanego. Wywiady będą prowadzone przez członków grupy badawczej po leczeniu. Wywiady zostaną poddane transkrypcji i analizie tematycznej.
W celu dalszej oceny akceptacji pacjenta po leczeniu zostaną rozesłane dwa kwestionariusze. Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8) wykazał dobre właściwości psychometryczne, w tym wysoką rzetelność i trafność konstrukcyjną. Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ) jest najczęściej stosowaną miarą wiarygodności leczenia i oczekiwania w badaniach nad psychoterapią. CEQ składa się z pięciu pozycji, które są oceniane na 10-punktowej skali Likerta i wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,84) oraz wysoką rzetelność testu-retestu (r = 0,75 - 0,83). Efekty leczenia w zakresie objawów PTSD, innych objawów psychiatrycznych, ogólnego funkcjonowania i jakości życia będą mierzone za pomocą standaryzowanych miar samooceny o dobrej wiarygodności i trafności. Miary wyników będą podawane przed, w trakcie i po terapii. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu zmierzenia zmian w czasie i obliczona zostanie wielkość efektu (zabezpieczenia g). Ponadto wiarygodna zmiana (RC) i klinicznie istotna zmiana (CSC) będą mierzone zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Jacobsona i Truaxa (22).
Znaczenie
Celem tego projektu jest zwiększenie dostępności leczenia opartego na dowodach dla osób z zespołem stresu pourazowego, które jest skuteczne, akceptowalne i efektywne pod względem zasobów. Pacjenci z zespołem stresu pourazowego stanowią 2,8% (n = 10342) całkowitej liczby pacjentów psychiatrycznych w regionie Sztokholmu w 2018 r., zgodnie z danymi zebranymi w ramach projektu „rozpowszechnianie opieki opartej na wytycznych dla PTSD”. Spośród nich szacuje się, że 15-20% pacjentów otrzymało terapię psychologiczną opartą na dowodach. Wskazuje to, że większość osób cierpiących na PTSD nie otrzymuje odpowiedniej opieki w Sztokholmie. Leczenie mieszane może być rozwiązaniem tego problemu, a badanie wykonalności/pilotażowe na małą skalę jest cennym pierwszym krokiem do przetestowania leczenia i dowiedzenia się, jak można je ulepszyć przed rozpoczęciem większej randomizowanej próby. Stąd znaczenie tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PTSD według kryteriów DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) jako problem podstawowy
- posiadać podstawową znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie,
- nie poddawać się innej terapii psychologicznej z powodu PTSD w trakcie badania;
- mieć co najmniej 18 lat
- nie być narażonym na ciągłą przemoc lub groźby
- jeśli dostępne są leki przeciwdepresyjne/lękowe, dawka musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu otrzymują informację o badaniu. Pacjenci, którzy następnie przeprowadzą ocenę i spełnią kryteria włączenia, otrzymują dokładne ustne i pisemne informacje o tym, co obejmuje udział i jak obchodzić się z danymi osobowymi i danymi. Jeśli pacjent chce wziąć udział i wyrazi pisemną zgodę, zostaje włączony do badania.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszane leczenie PTSD
CBT skoncentrowana na traumie, w której leczenie oparte na Internecie jest połączone z sesjami twarzą w twarz z terapeutą.
|
Mieszane podejście do leczenia PTSD, łączące internetową CBT z sesjami twarzą w twarz z terapeutą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność leczenia wśród pacjentów i terapeutów
Ramy czasowe: Po leczeniu, 12-20 tygodni po rejestracji
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Po leczeniu, 12-20 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 leczenia
|
Samoocena Wiarygodność leczenia.
Minimalna wartość 3, maksymalna wartość 27 dla każdego czynnika, gdzie wyższe wartości oznaczają większą Wiarygodność/Oczekiwanie leczenia.
|
Tydzień 1 leczenia
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: po leczeniu, 8-12 tygodni po włączeniu
|
Samoocena satysfakcji z leczenia.
Wartość minimalna 8, maksymalna 32, gdzie wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie z zabiegu.
|
po leczeniu, 8-12 tygodni po włączeniu
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
Samoocena objawów PTSD.
Wartość minimalna 0, maksymalna 80, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów PTSD.
|
Przed leczeniem, co tydzień, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
Samoocena objawów depresyjnych.
Wartość minimalna 0, maksymalna 27, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Przed leczeniem, co tydzień, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
Samoocena objawów lękowych.
Wartość minimalna 0, maksymalna 21, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów lękowych.
|
Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
Samoocena objawów bezsenności.
Wartość minimalna 0, maksymalna 28, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów bezsenności.
|
Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Brunnsviken Krótki kwestionariusz jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
Samoocena jakości życia.
Wartość minimalna 0, maksymalna 96, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję z jakości życia.
|
Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
Samoocena niepełnosprawności.
Wartość minimalna 0, maksymalna 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
|
Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ 20)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8-12 tygodni po rejestracji
|
Samoocena negatywnych skutków leczenia.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 80, gdzie wyższe wartości oznaczają więcej negatywnych skutków.
|
Po leczeniu 8-12 tygodni po rejestracji
|
|
Skala przestrzegania zaleceń przez pacjenta w ramach interwencji internetowej (IIPAS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu
|
Kwestionariusz oceniany przez terapeutę dotyczący przestrzegania przez pacjenta terapii psychologicznej prowadzonej przez Internet.
Skala składa się z 5 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, przy czym wyższe oceny oznaczają większe przestrzeganie zasad.
Całkowity zakres skali wynosi 0-20.
|
Po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- dnr P2020/46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .