Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszane leczenie dla studium wykonalności PTSD

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Ułatwienie wdrożenia opartej na dowodach terapii psychologicznej zespołu stresu pourazowego w służbie zdrowia poprzez wsparcie cyfrowe – studium wykonalności

Badanie wykonalności i badanie pilotażowe z wykorzystaniem projektu wewnątrzgrupowego w celu zbadania, czy mieszane leczenie psychologiczne PTSD jest akceptowalne dla pacjentów i terapeutów. Objętych zostanie 20 pacjentów i 4 terapeutów. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone po leczeniu z wybranymi terapeutami i pacjentami z pytaniami dotyczącymi przydatności i wykonalności leczenia. Efekty leczenia zostaną ocenione za pomocą standaryzowanych samoopisowych pomiarów wyników dotyczących PTSD, depresji, lęku, snu, jakości życia, funkcjonowania oraz zadowolenia/akceptacji pacjenta. Pomiary przeprowadza się przed, w trakcie, bezpośrednio po i 6 miesięcy po zabiegu. Badanie jest prowadzone w 2 przychodniach psychiatrycznych w Regionie Sztokholmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze i hipoteza

Pytanie badawcze brzmi: czy mieszane leczenie psychologiczne PTSD za pomocą wsparcia cyfrowego jest akceptowalne i możliwe do zastosowania u pacjentów i klinicystów? Hipoteza jest taka, że ​​testowanie cyfrowego wsparcia i mieszanego formatu dostarczania w badaniu pilotażowym na mniejszą skalę ujawni, w jaki sposób można zwiększyć wsparcie i leczenie, aby lepiej dostosować się do potrzeb pacjentów i klinicystów.

Procedura

Studium wykonalności zostanie przeprowadzone we współpracy z 2 jednostkami opieki psychiatrycznej w regionie Sztokholmu. W tych klinikach garstka terapeutów wdroży leczenie łącznie z 20 pacjentami z zespołem stresu pourazowego i oceni cyfrowe wsparcie i moduły leczenia. Grupa zadaniowa złożona z 3 psychologów opracuje platformę terapeutyczną oraz związane z nią moduły i materiały robocze. Terapeuci będą ściśle współpracować z grupą zadaniową i regularnie przekazywać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń z pracy z platformą. Wiedza uzyskana podczas badania zostanie wykorzystana do ulepszenia i dostosowania cyfrowego wsparcia i procedury leczenia w ramach przygotowań do większego randomizowanego badania.

Aby umożliwić wdrożenie cyfrowego wsparcia w służbie zdrowia, zostanie ono zintegrowane z cyfrową platformą opieki zdrowotnej Wsparcie i Leczenie (SOB). SOB to dobrze ugruntowany krajowy system opieki zdrowotnej dostępny dla klinicystów za pośrednictwem czasopism medycznych pacjentów. Wsparcie będzie oparte na Internecie i będzie składało się z modułów samopomocy, które zawierają podobne elementy leczenia, jak te, które można znaleźć w opartych na dowodach protokołach terapii poznawczo-behawioralnej (TF-CBT) skoncentrowanej na traumie. Moduły leczenia będą składać się z tekstów edukacyjnych, sfilmowanych ilustracji, przykładów przypadków i odpowiednich arkuszy roboczych. Celem wsparcia jest funkcjonowanie jako podstawa leczenia, zarówno w przypadku wizyt bezpośrednich, jak i samopomocy kierowanej.

Metodologia/podejście/analiza danych

Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne PTSD jako głównego problemu zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5), posiadać podstawową umiejętność czytania i pisania w języku szwedzkim oraz nie przejawiać ostrych myśli samobójczych. Pacjenci ze współistniejącymi problemami psychiatrycznymi kwalifikują się do włączenia, chyba że inne rozpoznanie psychiatryczne zostanie ocenione jako pierwotne w stosunku do PTSD. Pacjenci będą rekrutowani ze stałego napływu pacjentów zgłaszających się na leczenie problemów psychologicznych w wybranych poradniach.

Problem badawczy zostanie zbadany przy użyciu zarówno jakościowych, jak i ilościowych metod badawczych. Dane jakościowe zostaną zebrane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z terapeutami i wybór pacjentów w celu zbadania doświadczenia uczestnika w pracy z programem oraz mocnych i słabych stron pakietu leczenia mieszanego. Wywiady będą prowadzone przez członków grupy badawczej po leczeniu. Wywiady zostaną poddane transkrypcji i analizie tematycznej.

W celu dalszej oceny akceptacji pacjenta po leczeniu zostaną rozesłane dwa kwestionariusze. Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8) wykazał dobre właściwości psychometryczne, w tym wysoką rzetelność i trafność konstrukcyjną. Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ) jest najczęściej stosowaną miarą wiarygodności leczenia i oczekiwania w badaniach nad psychoterapią. CEQ składa się z pięciu pozycji, które są oceniane na 10-punktowej skali Likerta i wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,84) oraz wysoką rzetelność testu-retestu (r = 0,75 - 0,83). Efekty leczenia w zakresie objawów PTSD, innych objawów psychiatrycznych, ogólnego funkcjonowania i jakości życia będą mierzone za pomocą standaryzowanych miar samooceny o dobrej wiarygodności i trafności. Miary wyników będą podawane przed, w trakcie i po terapii. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu zmierzenia zmian w czasie i obliczona zostanie wielkość efektu (zabezpieczenia g). Ponadto wiarygodna zmiana (RC) i klinicznie istotna zmiana (CSC) będą mierzone zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Jacobsona i Truaxa (22).

Znaczenie

Celem tego projektu jest zwiększenie dostępności leczenia opartego na dowodach dla osób z zespołem stresu pourazowego, które jest skuteczne, akceptowalne i efektywne pod względem zasobów. Pacjenci z zespołem stresu pourazowego stanowią 2,8% (n = 10342) całkowitej liczby pacjentów psychiatrycznych w regionie Sztokholmu w 2018 r., zgodnie z danymi zebranymi w ramach projektu „rozpowszechnianie opieki opartej na wytycznych dla PTSD”. Spośród nich szacuje się, że 15-20% pacjentów otrzymało terapię psychologiczną opartą na dowodach. Wskazuje to, że większość osób cierpiących na PTSD nie otrzymuje odpowiedniej opieki w Sztokholmie. Leczenie mieszane może być rozwiązaniem tego problemu, a badanie wykonalności/pilotażowe na małą skalę jest cennym pierwszym krokiem do przetestowania leczenia i dowiedzenia się, jak można je ulepszyć przed rozpoczęciem większej randomizowanej próby. Stąd znaczenie tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PTSD według kryteriów DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) jako problem podstawowy
  • posiadać podstawową znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie,
  • nie poddawać się innej terapii psychologicznej z powodu PTSD w trakcie badania;
  • mieć co najmniej 18 lat
  • nie być narażonym na ciągłą przemoc lub groźby
  • jeśli dostępne są leki przeciwdepresyjne/lękowe, dawka musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu otrzymują informację o badaniu. Pacjenci, którzy następnie przeprowadzą ocenę i spełnią kryteria włączenia, otrzymują dokładne ustne i pisemne informacje o tym, co obejmuje udział i jak obchodzić się z danymi osobowymi i danymi. Jeśli pacjent chce wziąć udział i wyrazi pisemną zgodę, zostaje włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszane leczenie PTSD
CBT skoncentrowana na traumie, w której leczenie oparte na Internecie jest połączone z sesjami twarzą w twarz z terapeutą.
Mieszane podejście do leczenia PTSD, łączące internetową CBT z sesjami twarzą w twarz z terapeutą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia wśród pacjentów i terapeutów
Ramy czasowe: Po leczeniu, 12-20 tygodni po rejestracji
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Po leczeniu, 12-20 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 leczenia
Samoocena Wiarygodność leczenia. Minimalna wartość 3, maksymalna wartość 27 dla każdego czynnika, gdzie wyższe wartości oznaczają większą Wiarygodność/Oczekiwanie leczenia.
Tydzień 1 leczenia
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: po leczeniu, 8-12 tygodni po włączeniu
Samoocena satysfakcji z leczenia. Wartość minimalna 8, maksymalna 32, gdzie wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie z zabiegu.
po leczeniu, 8-12 tygodni po włączeniu
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Samoocena objawów PTSD. Wartość minimalna 0, maksymalna 80, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów PTSD.
Przed leczeniem, co tydzień, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Samoocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna 0, maksymalna 27, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Przed leczeniem, co tydzień, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Samoocena objawów lękowych. Wartość minimalna 0, maksymalna 21, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów lękowych.
Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Samoocena objawów bezsenności. Wartość minimalna 0, maksymalna 28, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów bezsenności.
Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Brunnsviken Krótki kwestionariusz jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Samoocena jakości życia. Wartość minimalna 0, maksymalna 96, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję z jakości życia.
Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Samoocena niepełnosprawności. Wartość minimalna 0, maksymalna 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
Przed leczeniem, po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ 20)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8-12 tygodni po rejestracji
Samoocena negatywnych skutków leczenia. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 80, gdzie wyższe wartości oznaczają więcej negatywnych skutków.
Po leczeniu 8-12 tygodni po rejestracji
Skala przestrzegania zaleceń przez pacjenta w ramach interwencji internetowej (IIPAS)
Ramy czasowe: Po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu
Kwestionariusz oceniany przez terapeutę dotyczący przestrzegania przez pacjenta terapii psychologicznej prowadzonej przez Internet. Skala składa się z 5 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, przy czym wyższe oceny oznaczają większe przestrzeganie zasad. Całkowity zakres skali wynosi 0-20.
Po leczeniu 8-12 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dnr P2020/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj