- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881643
Blended Treatment for PTSD Feasibility Study
Underlätta implementering av evidensbaserad psykologisk terapi för posttraumatiskt stressyndrom i hälso- och sjukvården genom ett digitalt stöd - en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga och hypotes
Forskningsfrågan är: Är blandad psykologisk behandling för PTSD via ett digitalt stöd acceptabel och applicerbar för patienter och kliniker? Hypotesen är att testning av det digitala stödet och det blandade leveransformatet i en pilotstudie i mindre skala kommer att belysa hur stödet och behandlingen kan utökas för att bättre följa patienters och klinikers behov.
Procedur
Förstudien kommer att genomföras i samarbete med 2 psykiatriska vårdenheter i Stockholmsregionen. På dessa kliniker kommer en handfull terapeuter att implementera behandlingen med sammanlagt 20 PTSD-patienter och utvärdera de digitala stöd- och behandlingsmodulerna. En arbetsgrupp på 3 psykologer kommer att utveckla behandlingsplattformen och de inneboende modulerna och arbetsmaterialen. Terapeuterna kommer att ha ett nära samarbete med arbetsgruppen och regelbundet ge feedback om sina erfarenheter av att arbeta med plattformen. Lärdomar från studien kommer att användas för att förbättra och anpassa det digitala stöd- och behandlingsförfarandet som förberedelse för en större randomiserad studie.
För att möjliggöra implementering av det digitala stödet i hälso- och sjukvården kommer det att integreras i den digitala sjukvårdsplattformen Support and Treatment (SOB). SOB är ett väletablerat nationellt hälsosystem tillgängligt för läkare via patientjournalerna. Stödet kommer att vara internetbaserat och bestå av självhjälpsmoduler som innehåller liknande behandlingskomponenter som de som finns i evidensbaserade traumafokuserade kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) protokoll. Behandlingsmodulerna kommer att bestå av pedagogiska texter, filmade illustrationer, fallexempel och relevanta arbetsblad. Syftet med stödet är att fungera som en behandlingsstiftelse, både för möten ansikte mot ansikte och som guidad självhjälp.
Metod/upplägg/dataanalys
För att ingå i studien måste deltagarna uppfylla diagnostiska kriterier för PTSD som sitt primära problem enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), ha grundläggande läs- och skrivfärdigheter i svenska och inte uttrycka akuta självmordstankar. Patienter med samtidiga komorbida psykiatriska problem är berättigade till inkludering om inte en annan psykiatrisk diagnos bedöms som primär till PTSD. Patienter kommer att rekryteras från det regelbundna flödet av patienter som söker behandling för psykiska problem på de utvalda klinikerna.
Forskningsfrågan kommer att undersökas med både kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder. Kvalitativ data kommer att samlas in via semistrukturerade intervjuer med terapeuter och ett urval av patienter i syfte att utforska deltagarnas erfarenhet av att arbeta med programmet och styrkor och svagheter med det blandade behandlingspaketet. Intervjuer kommer att genomföras av medlemmar i forskargruppen efter behandling. Intervjuerna kommer att transkriberas och tematiskt analyseras.
För att ytterligare bedöma patientacceptans kommer två frågeformulär att delas ut efter behandlingen. Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) har visat goda psykometriska egenskaper inklusive hög tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet. Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) är det mest använda måttet på behandlingens trovärdighet och förväntan inom psykoterapiforskning. CEQ består av fem poster som poängsätts på en 10-gradig likert-skala och har visat hög intern konsistens (Cronbachs α = .84) och hög test-omtest-tillförlitlighet (r = .75 - .83). Behandlingseffekter i form av PTSD-symtom, andra psykiatriska symtom, allmän funktion och livskvalitet kommer att mätas med standardiserade självskattade mått med god reliabilitet och validitet. Resultatmått kommer att administreras före, under och efter behandlingen. Statistisk analys kommer att genomföras för att mäta förändring över tid och effektstorlekar (hedges g) kommer att beräknas. Dessutom kommer tillförlitlig förändring (RC) och kliniskt signifikant förändring (CSC) att mätas enligt de kriterier som fastställts av Jacobson och Truax (22).
Betydelse
Syftet med detta projekt är att öka tillgängligheten till evidensbaserad behandling för individer med PTSD som är effektiv, acceptabel och resurseffektiv. PTSD-patienter utgör 2,8% (n = 10342) av det totala antalet psykiatriska patienter i Stockholmsregionen 2018, enligt data som samlats in via projektet "spridning av riktlinjebaserad vård för PTSD". Av dessa beräknas 15-20 % av patienterna ha fått evidensbaserad psykologisk behandling. Detta tyder på att majoriteten av individer som lider av PTSD inte får lämplig vård i Stockholm. Blandad behandling kan vara en lösning på detta problem och att en småskalig genomförbarhets-/pilotstudie är ett värdefullt första steg för att testa behandlingen och lära sig hur den kan förbättras innan man startar en större randomiserad studie. Därav betydelsen av denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTSD enligt DSM-5 kriterier (American Psychiatric Association, 2013) som ett primärt problem
- ha grundläggande kunskaper i att tala och skriva på svenska,
- inte genomgå annan psykologisk behandling för PTSD under studiens gång;
- vara minst 18 år gammal
- inte utsättas för pågående våld eller hot
- om antidepressiva medel mot depression/ångest finns tillgängliga måste dosen ha varit stabil i minst 6 veckor innan behandlingen påbörjas.
Patienter som uttrycker intresse för att delta får information om studien. Patienter som i efterhand genomför bedömningen och uppfyller inklusionskriterierna får korrekt muntlig och skriftlig information om vad deltagande omfattar och hantering av personuppgifter och data. Om patienten vill delta och ger skriftligt samtycke ingår personen i studien.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blandad behandling för PTSD
En traumafokuserad KBT där internetbaserad behandling blandas med möten ansikte mot ansikte med en terapeut.
|
En blandad behandlingsmetod för PTSD, som blandar internetbaserad KBT med sessioner ansikte mot ansikte med en terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av behandling bland patienter och terapeuter
Tidsram: Efterbehandling, 12-20 veckor efter inskrivning
|
Semistrukturerade intervjuer
|
Efterbehandling, 12-20 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Vecka 1 av behandlingen
|
Självskattad Behandlingens trovärdighet.
Minsta värde 3, maxvärde 27 för varje faktor, där högre värden indikerar större trovärdighet/förväntning av behandlingen.
|
Vecka 1 av behandlingen
|
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsram: efter behandling, 8-12 veckor efter inskrivning
|
Självskattad tillfredsställelse av behandlingen.
Minsta värde 8, maxvärde 32 där högre värden indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
efter behandling, 8-12 veckor efter inskrivning
|
Checklista 5 för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Förbehandling, varje vecka, efter behandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Självskattade PTSD-symtom.
Minsta värde 0, maxvärde 80, där högre värden indikerar fler PTSD-symtom.
|
Förbehandling, varje vecka, efter behandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Förbehandling, varje vecka, efter behandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Självskattade depressiva symtom.
Minsta värde 0, maxvärde 27, där högre värden indikerar mer depressiva symtom.
|
Förbehandling, varje vecka, efter behandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Självskattade ångestsymptom.
Minsta värde 0, maxvärde 21, där högre värden indikerar fler ångestsymtom.
|
Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Självskattade sömnlöshetssymptom.
Minsta värde 0, maxvärde 28, där högre värden indikerar fler sömnlöshetssymtom.
|
Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Självskattad livskvalitet.
Minsta värde 0, maxvärde 96, där högre värden indikerar högre livskvalitet.
|
Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Världshälsoorganisationens schema för handikappbedömning (WHODAS 2.0)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Självklassad funktionsnedsättning.
Minsta värde 0, maxvärde 100, där högre värden indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Negativa effekter frågeformulär (NEQ 20)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning
|
Självskattade negativa effekter av behandling.
Minsta värde 0, maxvärde 80, där högre värden indikerar fler negativa effekter.
|
Efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning
|
Internet Intervention Patient Adherence Scale (IIPAS)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning
|
Terapeutbedömd frågeformulär angående patientens följsamhet till en internetlevererad psykologisk behandling.
Skalan består av 5 artiklar betygsatta från 0-4 med högre betyg som indikerar större följsamhet.
Total skala är 0-20.
|
Efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- dnr P2020/46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acceptabel hälso- och sjukvård
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Queens College, The City University of New YorkRekryteringPublicering av artiklar inlämnade till American Journal of Public HealthFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordHar inte rekryterat ännuPoint of Care-testning | Kliniskt beslutsfattande | Samhällsbrådskande och akutvård | Allied Health Professional
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadOkändStroke | National Institutes of Health Stroke Scale | Serum högkänsligt C-reaktivt proteinMexiko
-
Huizhou Municipal Central HospitalAvslutadNational Institutes of Health Stroke Scale | Kronisk ocklusion av mellersta cerebral artär | Stentbehandling | Modifierad Rankin-skalaKina