Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blended Treatment for PTSD Feasibility Study

6 mars 2024 uppdaterad av: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Underlätta implementering av evidensbaserad psykologisk terapi för posttraumatiskt stressyndrom i hälso- och sjukvården genom ett digitalt stöd - en genomförbarhetsstudie

Genomförbarhet och pilotstudie med inomgruppsdesign i syfte att undersöka om den blandade psykologiska behandlingen för PTSD är acceptabel för patienter och terapeuter. 20 patienter kommer att ingå och 4 terapeuter. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras efter behandling med ett urval terapeuter och patienter med frågor angående behandlingens hjälpsamhet och genomförbarhet. Effekter av behandlingen kommer att bedömas via standardiserade självrapporterande utfallsmått avseende PTSD, depression, ångest, sömn, livskvalitet, funktion och patienttillfredsställelse/acceptans. Mätningar utförs före, under, omedelbart efter och 6 månader efter behandlingen. Studien genomförs på 2 psykiatriska öppenvårdsmottagningar i Region Stockholm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga och hypotes

Forskningsfrågan är: Är blandad psykologisk behandling för PTSD via ett digitalt stöd acceptabel och applicerbar för patienter och kliniker? Hypotesen är att testning av det digitala stödet och det blandade leveransformatet i en pilotstudie i mindre skala kommer att belysa hur stödet och behandlingen kan utökas för att bättre följa patienters och klinikers behov.

Procedur

Förstudien kommer att genomföras i samarbete med 2 psykiatriska vårdenheter i Stockholmsregionen. På dessa kliniker kommer en handfull terapeuter att implementera behandlingen med sammanlagt 20 PTSD-patienter och utvärdera de digitala stöd- och behandlingsmodulerna. En arbetsgrupp på 3 psykologer kommer att utveckla behandlingsplattformen och de inneboende modulerna och arbetsmaterialen. Terapeuterna kommer att ha ett nära samarbete med arbetsgruppen och regelbundet ge feedback om sina erfarenheter av att arbeta med plattformen. Lärdomar från studien kommer att användas för att förbättra och anpassa det digitala stöd- och behandlingsförfarandet som förberedelse för en större randomiserad studie.

För att möjliggöra implementering av det digitala stödet i hälso- och sjukvården kommer det att integreras i den digitala sjukvårdsplattformen Support and Treatment (SOB). SOB är ett väletablerat nationellt hälsosystem tillgängligt för läkare via patientjournalerna. Stödet kommer att vara internetbaserat och bestå av självhjälpsmoduler som innehåller liknande behandlingskomponenter som de som finns i evidensbaserade traumafokuserade kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) protokoll. Behandlingsmodulerna kommer att bestå av pedagogiska texter, filmade illustrationer, fallexempel och relevanta arbetsblad. Syftet med stödet är att fungera som en behandlingsstiftelse, både för möten ansikte mot ansikte och som guidad självhjälp.

Metod/upplägg/dataanalys

För att ingå i studien måste deltagarna uppfylla diagnostiska kriterier för PTSD som sitt primära problem enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), ha grundläggande läs- och skrivfärdigheter i svenska och inte uttrycka akuta självmordstankar. Patienter med samtidiga komorbida psykiatriska problem är berättigade till inkludering om inte en annan psykiatrisk diagnos bedöms som primär till PTSD. Patienter kommer att rekryteras från det regelbundna flödet av patienter som söker behandling för psykiska problem på de utvalda klinikerna.

Forskningsfrågan kommer att undersökas med både kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder. Kvalitativ data kommer att samlas in via semistrukturerade intervjuer med terapeuter och ett urval av patienter i syfte att utforska deltagarnas erfarenhet av att arbeta med programmet och styrkor och svagheter med det blandade behandlingspaketet. Intervjuer kommer att genomföras av medlemmar i forskargruppen efter behandling. Intervjuerna kommer att transkriberas och tematiskt analyseras.

För att ytterligare bedöma patientacceptans kommer två frågeformulär att delas ut efter behandlingen. Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) har visat goda psykometriska egenskaper inklusive hög tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet. Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) är det mest använda måttet på behandlingens trovärdighet och förväntan inom psykoterapiforskning. CEQ består av fem poster som poängsätts på en 10-gradig likert-skala och har visat hög intern konsistens (Cronbachs α = .84) och hög test-omtest-tillförlitlighet (r = .75 - .83). Behandlingseffekter i form av PTSD-symtom, andra psykiatriska symtom, allmän funktion och livskvalitet kommer att mätas med standardiserade självskattade mått med god reliabilitet och validitet. Resultatmått kommer att administreras före, under och efter behandlingen. Statistisk analys kommer att genomföras för att mäta förändring över tid och effektstorlekar (hedges g) kommer att beräknas. Dessutom kommer tillförlitlig förändring (RC) och kliniskt signifikant förändring (CSC) att mätas enligt de kriterier som fastställts av Jacobson och Truax (22).

Betydelse

Syftet med detta projekt är att öka tillgängligheten till evidensbaserad behandling för individer med PTSD som är effektiv, acceptabel och resurseffektiv. PTSD-patienter utgör 2,8% (n = 10342) av det totala antalet psykiatriska patienter i Stockholmsregionen 2018, enligt data som samlats in via projektet "spridning av riktlinjebaserad vård för PTSD". Av dessa beräknas 15-20 % av patienterna ha fått evidensbaserad psykologisk behandling. Detta tyder på att majoriteten av individer som lider av PTSD inte får lämplig vård i Stockholm. Blandad behandling kan vara en lösning på detta problem och att en småskalig genomförbarhets-/pilotstudie är ett värdefullt första steg för att testa behandlingen och lära sig hur den kan förbättras innan man startar en större randomiserad studie. Därav betydelsen av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTSD enligt DSM-5 kriterier (American Psychiatric Association, 2013) som ett primärt problem
  • ha grundläggande kunskaper i att tala och skriva på svenska,
  • inte genomgå annan psykologisk behandling för PTSD under studiens gång;
  • vara minst 18 år gammal
  • inte utsättas för pågående våld eller hot
  • om antidepressiva medel mot depression/ångest finns tillgängliga måste dosen ha varit stabil i minst 6 veckor innan behandlingen påbörjas.

Patienter som uttrycker intresse för att delta får information om studien. Patienter som i efterhand genomför bedömningen och uppfyller inklusionskriterierna får korrekt muntlig och skriftlig information om vad deltagande omfattar och hantering av personuppgifter och data. Om patienten vill delta och ger skriftligt samtycke ingår personen i studien.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blandad behandling för PTSD
En traumafokuserad KBT där internetbaserad behandling blandas med möten ansikte mot ansikte med en terapeut.
En blandad behandlingsmetod för PTSD, som blandar internetbaserad KBT med sessioner ansikte mot ansikte med en terapeut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av behandling bland patienter och terapeuter
Tidsram: Efterbehandling, 12-20 veckor efter inskrivning
Semistrukturerade intervjuer
Efterbehandling, 12-20 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Vecka 1 av behandlingen
Självskattad Behandlingens trovärdighet. Minsta värde 3, maxvärde 27 för varje faktor, där högre värden indikerar större trovärdighet/förväntning av behandlingen.
Vecka 1 av behandlingen
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsram: efter behandling, 8-12 veckor efter inskrivning
Självskattad tillfredsställelse av behandlingen. Minsta värde 8, maxvärde 32 där högre värden indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
efter behandling, 8-12 veckor efter inskrivning
Checklista 5 för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Förbehandling, varje vecka, efter behandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Självskattade PTSD-symtom. Minsta värde 0, maxvärde 80, där högre värden indikerar fler PTSD-symtom.
Förbehandling, varje vecka, efter behandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Förbehandling, varje vecka, efter behandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Självskattade depressiva symtom. Minsta värde 0, maxvärde 27, där högre värden indikerar mer depressiva symtom.
Förbehandling, varje vecka, efter behandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Självskattade ångestsymptom. Minsta värde 0, maxvärde 21, där högre värden indikerar fler ångestsymtom.
Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Självskattade sömnlöshetssymptom. Minsta värde 0, maxvärde 28, där högre värden indikerar fler sömnlöshetssymtom.
Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Självskattad livskvalitet. Minsta värde 0, maxvärde 96, där högre värden indikerar högre livskvalitet.
Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Världshälsoorganisationens schema för handikappbedömning (WHODAS 2.0)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Självklassad funktionsnedsättning. Minsta värde 0, maxvärde 100, där högre värden indikerar mer funktionsnedsättning.
Förbehandling, efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning och 6 månaders uppföljning
Negativa effekter frågeformulär (NEQ 20)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning
Självskattade negativa effekter av behandling. Minsta värde 0, maxvärde 80, där högre värden indikerar fler negativa effekter.
Efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning
Internet Intervention Patient Adherence Scale (IIPAS)
Tidsram: Efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning
Terapeutbedömd frågeformulär angående patientens följsamhet till en internetlevererad psykologisk behandling. Skalan består av 5 artiklar betygsatta från 0-4 med högre betyg som indikerar större följsamhet. Total skala är 0-20.
Efterbehandling 8-12 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • dnr P2020/46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acceptabel hälso- och sjukvård

3
Prenumerera