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PTSD 可行性研究的混合治疗

2024年3月6日 更新者:Sigrid Salomonsson、Karolinska Institutet

通过数字支持促进医疗保健服务中针对创伤后应激障碍的循证心理治疗的实施 - 一项可行性研究

使用组内设计的可行性和试点研究,目的是检查 PTSD 的混合心理治疗是否为患者和治疗师所接受。 将包括 20 名患者和 4 名治疗师。 治疗后将与选定的治疗师和患者进行半结构化访谈,询问有关治疗的有用性和可行性的问题。 治疗效果将通过关于创伤后应激障碍、抑郁、焦虑、睡眠、生活质量、功能和患者满意度/接受度的标准化自我报告结果测量进行评估。 在治疗前、治疗期间、治疗后即刻和治疗后 6 个月进行测量。 该研究在斯德哥尔摩地区的 2 家精神病门诊诊所进行。

研究概览

详细说明

研究问题和假设

研究问题是:通过数字支持对 PTSD 进行混合心理治疗是否可以接受并适用于患者和临床医生? 假设是在较小规模的试点研究中测试数字支持和混合交付格式将揭示如何增强支持和治疗以更好地满足患者和临床医生的需求。

程序

可行性研究将与斯德哥尔摩地区的 2 个精神病护理单位合作进行。 在这些诊所中,少数治疗师将对总共 20 名 PTSD 患者实施治疗,并评估数字支持和治疗模块。 由 3 名心理学家组成的任务组将开发治疗平台以及固有模块和工作材料。 治疗师将与任务组密切合作,并定期提供他们使用该平台的经验反馈。 从研究中获得的知识将用于改进和调整数字支持和治疗程序,为更大规模的随机研究做准备。

为了能够在医疗保健服务中实施数字支持,它将被集成到数字医疗保健平台支持和治疗 (SOB) 中。 SOB 是一个完善的国家卫生系统,可供临床医生通过患者医学期刊使用。 该支持将基于互联网,由自助模块组成,这些模块包含与循证创伤聚焦认知行为疗法 (TF-CBT) 协议中类似的治疗组件。 治疗模块将包括教育文本、电影插图、案例和相关工作表。 支持的目的是作为治疗基础,既可用于面对面预约,也可作为指导自助。

方法论/方法/数据分析

要纳入研究,参与者必须符合《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-5) 的主要问题 PTSD 诊断标准,具备基本的瑞典语阅读和写作能力,并且没有表现出严重的自杀意念。 患有并发精神疾病的患者有资格纳入,除非另一种精神疾病诊断被评估为 PTSD 的原发性。 患者将从在选定诊所寻求心理问题治疗的常规患者中招募。

研究问题将使用定性和定量研究方法进行调查。 定性数据将通过与治疗师的半结构化访谈和选定的患者来收集,目的是探索参与者使用该计划的经验以及混合治疗方案的优缺点。 访谈将由治疗后的研究组成员进行。 访谈将被转录并进行主题分析。

为了进一步评估患者的可接受性,将在治疗后分发两份问卷。 客户满意度问卷 8 (CSQ-8) 已证明具有良好的心理测量特性,包括高可靠性和结构有效性。 可信度/预期问卷 (CEQ) 是心理治疗研究中使用最广泛的治疗可信度和预期测量方法。 CEQ 由 5 个项目组成,采用 10 分制李克特量表评分,内部一致性很高(Cronbach's α = .84) 和高重测可靠性(r = .75 - .83). 在 PTSD 症状、其他精神症状、一般功能和生活质量方面的治疗效果将通过具有良好信度和效度的标准化自评量表来衡量。 将在治疗前、治疗期间和治疗后进行结果测量。 将进行统计分析以衡量随时间的变化,并计算影响大小(对冲 g)。 此外,将根据 Jacobson 和 Truax (22) 制定的标准测量可靠变化 (RC) 和临床显着变化 (CSC)。

意义

该项目的目的是增加对 PTSD 患者有效、可接受且资源高效的循证治疗的可用性。 根据通过“传播创伤后应激障碍指南护理”项目收集的数据,2018 年,创伤后应激障碍患者占斯德哥尔摩地区精神病患者总数的 2.8% (n = 10342)。 其中,估计有 15-20% 的患者接受过循证心理治疗。 这表明大多数患有 PTSD 的人在斯德哥尔摩没有得到适当的护理。 混合治疗可能是这个问题的解决方案,小规模的可行性/试点研究是测试治疗的有价值的第一步,并在启动更大规模的随机试验之前了解如何改进治疗。 因此本研究的意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Institutet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • PTSD 根据 DSM-5 标准(美国精神病学协会,2013 年)作为主要问题
  • 具备基本的瑞典语口语和写作知识,
  • 在研究过程中不接受其他 PTSD 心理治疗;
  • 至少18岁
  • 不会受到持续的暴力或威胁
  • 如果可以使用抗抑郁药治疗抑郁症/焦虑症,则剂量必须在开始治疗前稳定至少 6 周。

表示有兴趣参与的患者会收到有关该研究的信息。 随后进行评估并符合纳入标准的患者会收到准确的口头和书面信息,了解参与内容以及个人数据和数据的处理方式。 如果患者想参加并给出书面同意,则该人将被纳入研究。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:创伤后应激障碍 (PTSD) 的混合治疗
一种以创伤为重点的 CBT,其中基于互联网的治疗与治疗师的面对面治疗相结合。
PTSD 的混合治疗方法,将基于互联网的 CBT 与治疗师面对面的治疗相结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者和治疗师对治疗的接受度
大体时间:治疗后,入组后 12-20 周
半结构化访谈
治疗后,入组后 12-20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可信度/期望问卷 (CEQ)
大体时间:治疗第 1 周
自评治疗可信度。 每个因素的最小值 3,最大值 27,其中较高的值表示治疗的可信度/期望值较高。
治疗第 1 周
客户满意度问卷 8 (CSQ-8)
大体时间:治疗后,入组后 8-12 周
自评治疗满意度。 最小值 8,最大值 32,其中较高的值表示对治疗的满意度较高。
治疗后,入组后 8-12 周
创伤后应激障碍清单 5 (PCL-5)
大体时间:治疗前、每周、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
自评 PTSD 症状。 最小值 0,最大值 80,其中较高的值表示更多的 PTSD 症状。
治疗前、每周、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:治疗前、每周、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
自评抑郁症状。 最小值 0,最大值 27,其中较高的值表示更抑郁的症状。
治疗前、每周、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间:治疗前、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
自评焦虑症状。 最小值 0,最大值 21,其中较高的值表示更多的焦虑症状。
治疗前、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:治疗前、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
自评失眠症状。 最小值 0,最大值 28,值越高表示失眠症状越多。
治疗前、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
Brunnsviken 简要生活质量问卷 (BBQ)
大体时间:治疗前、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
自评生活质量。 最小值 0,最大值 96,其中较高的值表示较高的生活质量满意度。
治疗前、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
世界卫生组织残疾评估表(WHODAS 2.0)
大体时间:治疗前、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
自评残疾。 最小值 0,最大值 100,其中较高的值表示更多的残疾。
治疗前、入组后 8-12 周的治疗后和 6 个月的随访
负面影响问卷 (NEQ 20)
大体时间:入组后 8-12 周后治疗
自评治疗的负面影响。 最小值 0,最大值 80,其中较高的值表示更多的负面影响。
入组后 8-12 周后治疗
互联网干预患者依从量表 (IIPAS)
大体时间:入组后 8-12 周的治疗后
关于患者对互联网提供的心理治疗依从性的治疗师评分问卷。 该量表由 0-4 级的 5 个项目组成,评级越高表明依从性越高。 标度的总范围是 0-20。
入组后 8-12 周的治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月4日

研究完成 (实际的)

2023年7月3日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • dnr P2020/46

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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