Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento misto per studio di fattibilità PTSD

6 marzo 2024 aggiornato da: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Facilitare l'implementazione della terapia psicologica basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico nei servizi sanitari attraverso un supporto digitale - Uno studio di fattibilità

Studio di fattibilità e pilota utilizzando la progettazione all'interno del gruppo con l'obiettivo di esaminare se il trattamento psicologico misto per il disturbo da stress post-traumatico è accettabile per pazienti e terapisti. Saranno inclusi 20 pazienti e 4 terapisti. Dopo il trattamento saranno condotte interviste semi-strutturate con una selezione di terapisti e pazienti con domande riguardanti l'utilità e la fattibilità del trattamento. Gli effetti del trattamento saranno valutati tramite misure standardizzate di esito self-report riguardanti PTSD, depressione, ansia, sonno, qualità della vita, funzionalità e soddisfazione/accettazione del paziente. Le misurazioni vengono effettuate prima, durante, immediatamente dopo e 6 mesi dopo il trattamento. Lo studio è condotto presso 2 cliniche psichiatriche ambulatoriali nella regione di Stoccolma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca e ipotesi

La domanda di ricerca è: il trattamento psicologico misto per il disturbo da stress post-traumatico tramite un supporto digitale è accettabile e applicabile a pazienti e medici? L'ipotesi è che testare il supporto digitale e il formato di consegna misto in uno studio pilota su scala ridotta porterà alla luce come il supporto e il trattamento potrebbero essere aumentati per aderire meglio alle esigenze dei pazienti e dei medici.

Procedura

Lo studio di fattibilità sarà condotto in collaborazione con 2 unità di assistenza psichiatrica nella regione di Stoccolma. In queste cliniche una manciata di terapisti implementerà il trattamento con un totale di 20 pazienti con disturbo da stress post-traumatico e valuterà il supporto digitale e i moduli di trattamento. Un gruppo di lavoro di 3 psicologi svilupperà la piattaforma di trattamento ei relativi moduli e materiali di lavoro. I terapisti lavoreranno a stretto contatto con il gruppo di lavoro e forniranno regolarmente feedback sulle loro esperienze di lavoro con la piattaforma. L'apprendimento ottenuto dallo studio sarà utilizzato per migliorare e adattare il supporto digitale e la procedura di trattamento in preparazione di uno studio randomizzato più ampio.

Per consentire l'implementazione del supporto digitale nei servizi sanitari, sarà integrato nella piattaforma di assistenza sanitaria digitale Support and Treatment (SOB). SOB è un sistema sanitario nazionale ben consolidato a disposizione dei medici tramite le riviste mediche dei pazienti. Il supporto sarà basato su Internet e consisterà in moduli di auto-aiuto che incorporano componenti di trattamento simili a quelli trovati nei protocolli di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) basati sull'evidenza. I moduli di trattamento consisteranno in testi educativi, illustrazioni filmate, esempi di casi e fogli di lavoro pertinenti. Lo scopo del supporto è quello di fungere da fondamento del trattamento, sia per gli appuntamenti faccia a faccia che come auto-aiuto guidato.

Metodologia/approccio/analisi dei dati

Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico come problema principale secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), avere capacità di lettura e scrittura di base in svedese e non esprimere ideazione suicidaria acuta. I pazienti con concomitanti problemi psichiatrici in comorbilità sono idonei per l'inclusione a meno che un'altra diagnosi psichiatrica non sia valutata come primaria per PTSD. I pazienti saranno reclutati dal flusso regolare di pazienti che cercano cure per problemi psicologici nelle cliniche selezionate.

La domanda di ricerca sarà indagata utilizzando metodi di ricerca sia qualitativi che quantitativi. I dati qualitativi saranno raccolti tramite interviste semi-strutturate con terapisti e una selezione di pazienti con l'obiettivo di esplorare l'esperienza dei partecipanti di lavorare con il programma e i punti di forza e di debolezza del pacchetto di trattamento misto. Le interviste saranno effettuate dai membri del gruppo di ricerca post-trattamento. Le interviste saranno trascritte e analizzate tematicamente.

Per valutare ulteriormente l'accettabilità del paziente, dopo il trattamento verranno distribuiti due questionari. Il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) ha dimostrato buone proprietà psicometriche tra cui elevata affidabilità e validità di costrutto. Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) è la misura più utilizzata della credibilità e dell'aspettativa del trattamento nella ricerca in psicoterapia. Il CEQ è composto da cinque elementi che vengono valutati su una scala Likert a 10 punti e ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Cronbach's α = .84) e alta affidabilità test-retest (r = .75 - .83). Gli effetti del trattamento in termini di sintomi di PTSD, altri sintomi psichiatrici, funzionamento generale e qualità della vita, saranno misurati mediante misure standardizzate autovalutate con buona affidabilità e validità. Le misure di esito saranno somministrate prima, durante e dopo la terapia. Verrà condotta un'analisi statistica per misurare il cambiamento nel tempo e verranno calcolate le dimensioni dell'effetto (coperture g). Inoltre, il cambiamento affidabile (RC) e il cambiamento clinicamente significativo (CSC) saranno misurati secondo i criteri stabiliti da Jacobson e Truax (22).

Significato

Lo scopo di questo progetto è aumentare la disponibilità a un trattamento basato sull'evidenza per le persone con PTSD che sia efficace, accettabile ed efficiente in termini di risorse. I pazienti con disturbo da stress post-traumatico costituiscono il 2,8% (n = 10342) del numero totale di pazienti psichiatrici nella regione di Stoccolma nel 2018, secondo i dati raccolti tramite il progetto "diffusione dell'assistenza basata sulle linee guida per il disturbo da stress post-traumatico". Di questi, si stima che il 15-20% dei pazienti abbia ricevuto un trattamento psicologico basato sull'evidenza. Ciò indica che la maggior parte delle persone affette da disturbo da stress post-traumatico non riceve cure adeguate a Stoccolma. Il trattamento misto può essere una soluzione a questo problema e uno studio di fattibilità/pilota su piccola scala è un primo passo prezioso per testare il trattamento e imparare come può essere migliorato prima di avviare uno studio randomizzato più ampio. Di qui l'importanza di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTSD secondo i criteri del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) come problema primario
  • avere una conoscenza di base del parlare e scrivere in svedese,
  • non sottoporsi ad altro trattamento psicologico per PTSD durante il corso dello studio;
  • avere almeno 18 anni
  • non essere esposto a continue violenze o minacce
  • se sono disponibili antidepressivi per depressione/ansia, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 6 settimane prima di iniziare il trattamento.

I pazienti che manifestano interesse a partecipare ricevono informazioni sullo studio. I pazienti che successivamente effettuano la valutazione e soddisfano i criteri di inclusione ricevono accurate informazioni orali e scritte su ciò che include la partecipazione e la gestione dei dati e dei dati personali. Se il paziente vuole partecipare e dà il consenso scritto, la persona è inclusa nello studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento misto per PTSD
Una CBT incentrata sul trauma in cui il trattamento basato su Internet si fonde con sessioni faccia a faccia con un terapista.
Un approccio di trattamento misto al disturbo da stress post-traumatico, che unisce la CBT basata su Internet con sessioni faccia a faccia con un terapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento tra pazienti e terapisti
Lasso di tempo: Post trattamento, 12-20 settimane dopo l'arruolamento
Interviste semistrutturate
Post trattamento, 12-20 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 1 di trattamento
Autovalutato Credibilità del trattamento. Valore minimo 3, valore massimo 27 per ciascun fattore, dove valori più alti indicano maggiore Credibilità/Aspettativa del trattamento.
Settimana 1 di trattamento
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: post trattamento, 8-12 settimane dopo l'arruolamento
Soddisfazione autovalutata del trattamento. Valore minimo 8, valore massimo 32 dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
post trattamento, 8-12 settimane dopo l'arruolamento
La lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale, post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano più sintomi di PTSD.
Pre-trattamento, settimanale, post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale, post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Sintomi depressivi autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano più sintomi depressivi.
Pre-trattamento, settimanale, post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Sintomi di ansia autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 21, dove valori più alti indicano più sintomi di ansia.
Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Sintomi di insonnia autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 28, dove valori più alti indicano più sintomi di insonnia.
Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Brunnsviken Breve questionario sulla qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Qualità della vita autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 96, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita.
Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Disabilità autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 100, dove valori più alti indicano più disabilità.
Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
Questionario sugli effetti negativi (NEQ 20)
Lasso di tempo: Post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento
Effetti negativi autovalutati del trattamento. Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano effetti più negativi.
Post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento
Scala di aderenza del paziente all'intervento su Internet (IIPAS)
Lasso di tempo: Post trattamento 8-12 settimane dopo l'iscrizione
Questionario valutato dal terapeuta riguardante l'adesione del paziente a un trattamento psicologico fornito tramite Internet. La scala è composta da 5 item valutati da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza. L'intervallo totale della scala è 0-20.
Post trattamento 8-12 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dnr P2020/46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accettabilità dell'assistenza sanitaria

Sottoscrivi