- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881643
Trattamento misto per studio di fattibilità PTSD
Facilitare l'implementazione della terapia psicologica basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico nei servizi sanitari attraverso un supporto digitale - Uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca e ipotesi
La domanda di ricerca è: il trattamento psicologico misto per il disturbo da stress post-traumatico tramite un supporto digitale è accettabile e applicabile a pazienti e medici? L'ipotesi è che testare il supporto digitale e il formato di consegna misto in uno studio pilota su scala ridotta porterà alla luce come il supporto e il trattamento potrebbero essere aumentati per aderire meglio alle esigenze dei pazienti e dei medici.
Procedura
Lo studio di fattibilità sarà condotto in collaborazione con 2 unità di assistenza psichiatrica nella regione di Stoccolma. In queste cliniche una manciata di terapisti implementerà il trattamento con un totale di 20 pazienti con disturbo da stress post-traumatico e valuterà il supporto digitale e i moduli di trattamento. Un gruppo di lavoro di 3 psicologi svilupperà la piattaforma di trattamento ei relativi moduli e materiali di lavoro. I terapisti lavoreranno a stretto contatto con il gruppo di lavoro e forniranno regolarmente feedback sulle loro esperienze di lavoro con la piattaforma. L'apprendimento ottenuto dallo studio sarà utilizzato per migliorare e adattare il supporto digitale e la procedura di trattamento in preparazione di uno studio randomizzato più ampio.
Per consentire l'implementazione del supporto digitale nei servizi sanitari, sarà integrato nella piattaforma di assistenza sanitaria digitale Support and Treatment (SOB). SOB è un sistema sanitario nazionale ben consolidato a disposizione dei medici tramite le riviste mediche dei pazienti. Il supporto sarà basato su Internet e consisterà in moduli di auto-aiuto che incorporano componenti di trattamento simili a quelli trovati nei protocolli di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) basati sull'evidenza. I moduli di trattamento consisteranno in testi educativi, illustrazioni filmate, esempi di casi e fogli di lavoro pertinenti. Lo scopo del supporto è quello di fungere da fondamento del trattamento, sia per gli appuntamenti faccia a faccia che come auto-aiuto guidato.
Metodologia/approccio/analisi dei dati
Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico come problema principale secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), avere capacità di lettura e scrittura di base in svedese e non esprimere ideazione suicidaria acuta. I pazienti con concomitanti problemi psichiatrici in comorbilità sono idonei per l'inclusione a meno che un'altra diagnosi psichiatrica non sia valutata come primaria per PTSD. I pazienti saranno reclutati dal flusso regolare di pazienti che cercano cure per problemi psicologici nelle cliniche selezionate.
La domanda di ricerca sarà indagata utilizzando metodi di ricerca sia qualitativi che quantitativi. I dati qualitativi saranno raccolti tramite interviste semi-strutturate con terapisti e una selezione di pazienti con l'obiettivo di esplorare l'esperienza dei partecipanti di lavorare con il programma e i punti di forza e di debolezza del pacchetto di trattamento misto. Le interviste saranno effettuate dai membri del gruppo di ricerca post-trattamento. Le interviste saranno trascritte e analizzate tematicamente.
Per valutare ulteriormente l'accettabilità del paziente, dopo il trattamento verranno distribuiti due questionari. Il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) ha dimostrato buone proprietà psicometriche tra cui elevata affidabilità e validità di costrutto. Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) è la misura più utilizzata della credibilità e dell'aspettativa del trattamento nella ricerca in psicoterapia. Il CEQ è composto da cinque elementi che vengono valutati su una scala Likert a 10 punti e ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Cronbach's α = .84) e alta affidabilità test-retest (r = .75 - .83). Gli effetti del trattamento in termini di sintomi di PTSD, altri sintomi psichiatrici, funzionamento generale e qualità della vita, saranno misurati mediante misure standardizzate autovalutate con buona affidabilità e validità. Le misure di esito saranno somministrate prima, durante e dopo la terapia. Verrà condotta un'analisi statistica per misurare il cambiamento nel tempo e verranno calcolate le dimensioni dell'effetto (coperture g). Inoltre, il cambiamento affidabile (RC) e il cambiamento clinicamente significativo (CSC) saranno misurati secondo i criteri stabiliti da Jacobson e Truax (22).
Significato
Lo scopo di questo progetto è aumentare la disponibilità a un trattamento basato sull'evidenza per le persone con PTSD che sia efficace, accettabile ed efficiente in termini di risorse. I pazienti con disturbo da stress post-traumatico costituiscono il 2,8% (n = 10342) del numero totale di pazienti psichiatrici nella regione di Stoccolma nel 2018, secondo i dati raccolti tramite il progetto "diffusione dell'assistenza basata sulle linee guida per il disturbo da stress post-traumatico". Di questi, si stima che il 15-20% dei pazienti abbia ricevuto un trattamento psicologico basato sull'evidenza. Ciò indica che la maggior parte delle persone affette da disturbo da stress post-traumatico non riceve cure adeguate a Stoccolma. Il trattamento misto può essere una soluzione a questo problema e uno studio di fattibilità/pilota su piccola scala è un primo passo prezioso per testare il trattamento e imparare come può essere migliorato prima di avviare uno studio randomizzato più ampio. Di qui l'importanza di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTSD secondo i criteri del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) come problema primario
- avere una conoscenza di base del parlare e scrivere in svedese,
- non sottoporsi ad altro trattamento psicologico per PTSD durante il corso dello studio;
- avere almeno 18 anni
- non essere esposto a continue violenze o minacce
- se sono disponibili antidepressivi per depressione/ansia, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 6 settimane prima di iniziare il trattamento.
I pazienti che manifestano interesse a partecipare ricevono informazioni sullo studio. I pazienti che successivamente effettuano la valutazione e soddisfano i criteri di inclusione ricevono accurate informazioni orali e scritte su ciò che include la partecipazione e la gestione dei dati e dei dati personali. Se il paziente vuole partecipare e dà il consenso scritto, la persona è inclusa nello studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento misto per PTSD
Una CBT incentrata sul trauma in cui il trattamento basato su Internet si fonde con sessioni faccia a faccia con un terapista.
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Un approccio di trattamento misto al disturbo da stress post-traumatico, che unisce la CBT basata su Internet con sessioni faccia a faccia con un terapista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del trattamento tra pazienti e terapisti
Lasso di tempo: Post trattamento, 12-20 settimane dopo l'arruolamento
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Interviste semistrutturate
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Post trattamento, 12-20 settimane dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 1 di trattamento
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Autovalutato Credibilità del trattamento.
Valore minimo 3, valore massimo 27 per ciascun fattore, dove valori più alti indicano maggiore Credibilità/Aspettativa del trattamento.
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Settimana 1 di trattamento
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: post trattamento, 8-12 settimane dopo l'arruolamento
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Soddisfazione autovalutata del trattamento.
Valore minimo 8, valore massimo 32 dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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post trattamento, 8-12 settimane dopo l'arruolamento
|
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La lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale, post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano più sintomi di PTSD.
|
Pre-trattamento, settimanale, post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
|
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale, post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Sintomi depressivi autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano più sintomi depressivi.
|
Pre-trattamento, settimanale, post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Sintomi di ansia autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 21, dove valori più alti indicano più sintomi di ansia.
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Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Sintomi di insonnia autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 28, dove valori più alti indicano più sintomi di insonnia.
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Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Brunnsviken Breve questionario sulla qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita autovalutata.
Valore minimo 0, valore massimo 96, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita.
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Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Disabilità autovalutata.
Valore minimo 0, valore massimo 100, dove valori più alti indicano più disabilità.
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Pre-trattamento, post-trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento e follow-up a 6 mesi
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ 20)
Lasso di tempo: Post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento
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Effetti negativi autovalutati del trattamento.
Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano effetti più negativi.
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Post trattamento 8-12 settimane dopo l'arruolamento
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Scala di aderenza del paziente all'intervento su Internet (IIPAS)
Lasso di tempo: Post trattamento 8-12 settimane dopo l'iscrizione
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Questionario valutato dal terapeuta riguardante l'adesione del paziente a un trattamento psicologico fornito tramite Internet.
La scala è composta da 5 item valutati da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
L'intervallo totale della scala è 0-20.
|
Post trattamento 8-12 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- dnr P2020/46
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